血站管理條例(編輯修改稿)
2025-04-05 21:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 關(guān)規(guī)定處理。 第三十條血站應(yīng)當(dāng)制定實驗室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評制度，確保試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設(shè)備在使用過程中能達到預(yù)期效果。 血站的實驗室應(yīng)當(dāng)配備必要的生物安全設(shè)備和設(shè)施，并對工作人員進行生物安全知識培訓(xùn)。 第三十一條血液檢測的全血標(biāo)本的保存期應(yīng)當(dāng)與全血有效期相同；血清（漿）標(biāo)本的保存期應(yīng)當(dāng)在全血有效期滿后半年。 第三十二條血站應(yīng)當(dāng)加強消毒、隔離工作管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播。 血站產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應(yīng)當(dāng)按《醫(yī)療廢物管理條例》規(guī)定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。 第三十三條血站及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時，應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法》和衛(wèi)生部的規(guī)定向有關(guān)部門報告。 第三十四條血液的包裝、儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。血液包裝袋上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明： （一）血站的名稱及其許可證號； （二）獻血編號或者條形碼； （三）血型； （四）血液品種； （五）采血日期及時間或者制備日期及時間； （六）有效日期及時間； （七）儲存條件。 第三十五條血站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的血液質(zhì)量符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其品種、規(guī)格、數(shù)量、活性、血型無差錯；未經(jīng)檢測或者檢測不合格的血液，不得向醫(yī)療機構(gòu)提供。 第三十六條血站應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測和血液收回制度。 第三十七條血站應(yīng)當(dāng)加強對其所設(shè)儲血點的質(zhì)量監(jiān)督，確保儲存條件，保證血液儲存質(zhì)量；按照臨床需要進行血液儲存和調(diào)換。 第三十八條血站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 第三十九條血站應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，認真填寫采供血機構(gòu)統(tǒng)計報表，及時準(zhǔn)確上報。 第四十條血站應(yīng)當(dāng)制定緊急災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件等方面保證預(yù)案的實施。在緊急災(zāi)害發(fā)生時服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。 第四十一條特殊血型的血液需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。 因科研或者特殊需要而進行血液調(diào)配的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。 出于人道主義、救死扶傷的目的，需要向中國境外醫(yī)療機構(gòu)提供血液及特殊血液成分的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。 第四十二條無償獻血的血液必須用于臨床，不得買賣。 血站剩余成分血漿由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)血液制品生產(chǎn)單位解決。 第四十三條血站必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)報廢血處理和有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的獻血者獻血后保密性棄血處理的規(guī)定。 第四十四條血站剩余成分血漿以及因科研或者特殊需要用血而進行的調(diào)配所得的收入，全部用于無償獻血者用血返還費用，血站不得挪作他用。 第三章特殊血站管理 第四十五條衛(wèi)生部根據(jù)全國人口分布、衛(wèi)生資源、臨床造血干細胞移植需要等實際情況，統(tǒng)一制定我國臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的設(shè)置規(guī)劃和原則。 國家不批準(zhǔn)設(shè)置以營利為目的的臍帶血造血干細胞庫等特殊血站。 第四十六條申請設(shè)置臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的，應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的條件向所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門申請。省級人民政府衛(wèi)生行政部門組織初審后報衛(wèi)生部。 衛(wèi)生部對臍帶血造血干細胞庫等特殊血站設(shè)置審批按照申請的先后次序進行。 第四十七條臍帶血造血干細胞庫等特殊血站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記。 省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專家和技術(shù)部門，按照本辦法和衛(wèi)生部制定的臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的基本標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，對申請單位進行技術(shù)審查及執(zhí)業(yè)驗收。審查合格的，發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》，并注明開展的業(yè)務(wù)。《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。 未取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的，不得開展采供臍帶血造血干細胞等業(yè)務(wù)。 第四十八條臍帶血造血干細胞庫等特殊血站在《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿后繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿前三個月向原執(zhí)業(yè)登記的省級人民政府衛(wèi)
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