血站管理條例(編輯修改稿)
2025-04-05 21:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 關規(guī)定處理。 第三十條血站應當制定實驗室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評制度，確保試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設備在使用過程中能達到預期效果。 血站的實驗室應當配備必要的生物安全設備和設施，并對工作人員進行生物安全知識培訓。 第三十一條血液檢測的全血標本的保存期應當與全血有效期相同；血清（漿）標本的保存期應當在全血有效期滿后半年。 第三十二條血站應當加強消毒、隔離工作管理，預防和控制感染性疾病的傳播。 血站產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應當按《醫(yī)療廢物管理條例》規(guī)定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。 第三十三條血站及其執(zhí)行職務的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時，應當按照《傳染病防治法》和衛(wèi)生部的規(guī)定向有關部門報告。 第三十四條血液的包裝、儲存、運輸應當符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。血液包裝袋上應當標明： （一）血站的名稱及其許可證號； （二）獻血編號或者條形碼； （三）血型； （四）血液品種； （五）采血日期及時間或者制備日期及時間； （六）有效日期及時間； （七）儲存條件。 第三十五條血站應當保證發(fā)出的血液質(zhì)量符合國家有關標準，其品種、規(guī)格、數(shù)量、活性、血型無差錯；未經(jīng)檢測或者檢測不合格的血液，不得向醫(yī)療機構提供。 第三十六條血站應當建立質(zhì)量投訴、不良反應監(jiān)測和血液收回制度。 第三十七條血站應當加強對其所設儲血點的質(zhì)量監(jiān)督，確保儲存條件，保證血液儲存質(zhì)量；按照臨床需要進行血液儲存和調(diào)換。 第三十八條血站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應當符合國家有關規(guī)定。 第三十九條血站應當按照有關規(guī)定，認真填寫采供血機構統(tǒng)計報表，及時準確上報。 第四十條血站應當制定緊急災害應急預案，并從血源、管理制度、技術能力和設備條件等方面保證預案的實施。在緊急災害發(fā)生時服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。 第四十一條特殊血型的血液需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門批準。 因科研或者特殊需要而進行血液調(diào)配的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門批準。 出于人道主義、救死扶傷的目的，需要向中國境外醫(yī)療機構提供血液及特殊血液成分的，應當嚴格按照有關規(guī)定辦理手續(xù)。 第四十二條無償獻血的血液必須用于臨床，不得買賣。 血站剩余成分血漿由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)血液制品生產(chǎn)單位解決。 第四十三條血站必須嚴格執(zhí)行國家有關報廢血處理和有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的獻血者獻血后保密性棄血處理的規(guī)定。 第四十四條血站剩余成分血漿以及因科研或者特殊需要用血而進行的調(diào)配所得的收入，全部用于無償獻血者用血返還費用，血站不得挪作他用。 第三章特殊血站管理 第四十五條衛(wèi)生部根據(jù)全國人口分布、衛(wèi)生資源、臨床造血干細胞移植需要等實際情況，統(tǒng)一制定我國臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的設置規(guī)劃和原則。 國家不批準設置以營利為目的的臍帶血造血干細胞庫等特殊血站。 第四十六條申請設置臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的，應當按照衛(wèi)生部規(guī)定的條件向所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門申請。省級人民政府衛(wèi)生行政部門組織初審后報衛(wèi)生部。 衛(wèi)生部對臍帶血造血干細胞庫等特殊血站設置審批按照申請的先后次序進行。 第四十七條臍帶血造血干細胞庫等特殊血站執(zhí)業(yè)，應當向所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記。 省級衛(wèi)生行政部門應當組織有關專家和技術部門，按照本辦法和衛(wèi)生部制定的臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的基本標準、技術規(guī)范，對申請單位進行技術審查及執(zhí)業(yè)驗收。審查合格的，發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》，并注明開展的業(yè)務?！堆緢?zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。 未取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的，不得開展采供臍帶血造血干細胞等業(yè)務。 第四十八條臍帶血造血干細胞庫等特殊血站在《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿后繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應當在《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿前三個月向原執(zhí)業(yè)登記的省級人民政府衛(wèi)
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