【文章內(nèi)容簡介】 地執(zhí)行程序或程序執(zhí)行無效 。 ,相關的信息是否與生產(chǎn)記錄相關聯(lián) 。 ,泵都有良好的維護 ,車間里的軟管應定期檢查 和更換 . .消毒及維護過程有文件記錄 . . 六 .從某一產(chǎn)品的生產(chǎn)過程評價來自空氣及環(huán)境中的污染物的保護程度 : ,生產(chǎn)容器有無蓋子 ,閥及聯(lián)接管路的密閉性 。 ,有否對包裝材料給予保護 。 ,保證將污染降低到最低 20 水平 。 。 ,保證所采取的措施是合適的 ,而且有文件記錄 ,記 錄完整 . KE8— 起始材料 (正確的規(guī)格指標 +合格的材料 =合格產(chǎn)品 ) 一 .基本原則 (總論 ):(起始材料的分類 ) 1)原材料和包裝材料 。 也可以叫 2)工藝水 。 “ 起始材料 ” 3)標籤和印刷材料 。 的分類 . 4)其他接觸產(chǎn)品的材料 . : 1)供應商評估程序 材料供應商在簽定合同前 ,必須由 QA 做出質(zhì)量認可以確 保供應商的工藝過程符合要求 。 2)必須根據(jù)與供應商協(xié)定的書面規(guī)格進行購買 。 3)必須具備接收起始材料的書面程式 ,詳細說明對于材料的接收取樣 .識別 .儲 存和管理的要求 . 4)所有的起始材料必須做檢測和取樣 ,以確保與規(guī)格一致 . 5)所有的起始材料必須儲存在不靠地面 ,不靠牆的干凈整齊的環(huán)境中以減少污 染的可能性 . A. 材料儲存和管理辦法 。 B. IQC 對庫存材料的再驗証和報廢的操作的要求依據(jù) 一方 內(nèi)審 二方 “需 ”對 ” 供 ” 三方 公 正機構(gòu) 21 : 對于規(guī)範產(chǎn)品 ,接收到的材料數(shù)量 =每批生產(chǎn)中用到的 +返回庫存 +報廢的 . 定義 :作為產(chǎn)品的一項配料的水或者可能與產(chǎn)品接觸到的水 ,它在產(chǎn)品中的適用 性要做定期測量 . (我司有工藝水嗎 ?如有是那些作什麼用 ,在哪些部門用 .(在產(chǎn)品生產(chǎn)過程 中 ,清潔半成品 ,成品的水是否屬于工藝水 ) 始材料的相同方式進行管理 。 。 。 . : (物料編號 )。 。 . .(包括圖案 .文字 .數(shù)據(jù) ) ,確保新的或修改過的規(guī)格和樣做 被分發(fā)到負責 檢查和批準使用的部門 . : . . 對于規(guī)格性產(chǎn)品 ,鍋爐內(nèi)使用的水處理化學品必須是食品級的 . .氮氣或其他氣體必須不含顆粒物質(zhì) .水 .油 .無 用氣體和微生物等污染物 . 討論提示 :列出具備控制號 (接收號 /批號 )的某些類型的材料 . KE8— 注意的事項 : 處理購買 。 . 22 ,看材料使用前 : 。 。 ,以保証所取的樣品和所分析的樣品能代表所惺到 的所有材料 。 ,并且任何不合格的材料都能適當?shù)刈⒚髟?。 ,看看它們是否已過有效期 。 。 ,檢查看是否正在做平衡核算 . KE9— 制造操作 目標 : 。 。 。 。 . 定義 : 控制號 — 指定給制造過程的生產(chǎn)批號 ,產(chǎn)品分批編號或工期編號 ,這些編號可以追蹤 到關於最終產(chǎn)品的所有資料 ,包括原材料 ,分析和制造記錄 . 衛(wèi)生 員工個人的清潔 ,且無感染或傳染病 . 制造操作 — 采用經(jīng)批準的起始材料 ,通過使用一定的程式和設備 ,將它們轉(zhuǎn)換成高質(zhì) 量的產(chǎn)品 . 修補 已包裝好的產(chǎn)品 ,但主包裝或副包裝不盡人意 ,但是不必打開 /倒空主包裝 . 回收 在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的多余材料 ,質(zhì)量是好的 ,可以回到生產(chǎn)過程中 。 返工 不符合規(guī)格的 ,而且采用現(xiàn)有的 ,經(jīng)批準的程式也不能將其成為合格的半成 23 品 . KE9五大方面內(nèi)容 :1)人員 2)設備 3)制造操作 4)混合和返工程式 5)環(huán) 境因素的考慮 . : ● 所有操作必須配備充足的員工 ,有足夠時間正確執(zhí)行工作任務 。 ● 開始 工作前必須提請所有員工注意責任保持個人衛(wèi)生他們必須夤 (y237。n)報任何的 傷口 ,感染或傳染病 ,因為這些可能會危害到產(chǎn)品或消費者 。 ● 在規(guī)範性產(chǎn) 品暴露的任何地方 ,員工必須穿上特殊工作服以防污染 . : ● 設備必須做明確標識和標注 ,以便于保存準確的記錄和進行生產(chǎn)過程跟蹤 ,這些設備包括 :制造容器和儲存容器 … .預混合容器 … 熱交換器 … 泵 … 管道 . ● 設備也必須按照工廠的書面程式進行校核 ,該程式須部明 :… 需校核的設 備 … 校核的周期頻率 … 核準的方法 … 成功標準 … 校核記錄 . : ●制造區(qū)域必須保持清潔 .整齊 。 ●產(chǎn)品的濺出物必須立即清除并以正確的環(huán)保方式處理 。 ●移動式儲罐 .運戴車 .桶和其他小設備必須做正確清潔並儲放在遠離 主生產(chǎn)操作的地方 . : 為了防止制造區(qū)內(nèi)的混淆和污染 ,下列物品必須恰當?shù)刭N上標籤隔離並 儲存在要求的條件下 : ● 加工輔助材料回潤滑劑 . ●清潔材料 . : 1)造操作開始之前 ,所有與工藝過程無關的物品都必須從工作區(qū)域清除 。 ●上一個制造操作剩餘的材料 。 ●維修工具和化學品 。 ●清潔液和消毒液 ●多餘的移動設備和●廢料和垃圾 . 2)對於規(guī)範性的產(chǎn)品容器上的標籤必須顯示 : ●材料識別字●控制編號● 用此材料制造的產(chǎn)品批號或分批編號●配制量●配制材料的人員 . : ● 當生產(chǎn)過程中生多餘材料時 ,必須有書面程式規(guī)定可以被回收 至生產(chǎn)中的多餘材料的百分比和回收過程 。 ●必須保持回收材 料清潔無污染 . :1)對于藥品 ,不允許采用稀釋混合和方法來將污染度降至 合格程式 。 24 2)對某些產(chǎn)品的修補 ,可通過將產(chǎn)品從主包裝容器中倒出作進一步返 工或者倒入適當?shù)闹靼b容器內(nèi) .如 : ●在批量跟蹤性可以維持的情況 下 。 ●產(chǎn)品在從包裝內(nèi)倒出時不會受到污染的情況下 . :為防止制造操作內(nèi)混淆而做的某些事 . KE9 制造操作 注意的事項 一 .在廠區(qū)制造區(qū)域巡視檢查 : 體水平和標準 。 ,狀態(tài)是否容易地被確定 ,包括各種泵預混罐及 其它輔助設備 。 ,保證其身份 ,數(shù)量和狀態(tài)能夠清楚標識 。 。 ,以及配備的程序和使用的容器 ,並檢查容 器的標籤及預配備材料儲存和隔離的情況 。 ,保証生產(chǎn)操作步驟與文件相一致 ,並且在生 前的清潔和消毒工作已記錄下來 ,在 生產(chǎn)過程中批次記錄必須與操作同步進行 , 不能一開始就寫好生產(chǎn)記錄 ,也不能生產(chǎn)結(jié)束后再進行回憶整理 。 . 二 .研究和探討制造程序 : ,並符合列在標準內(nèi)的要求 。 ,測試和得到批準的材料 ,程序要列出 批準使用的要求 。 ,檢查是否有相應的程序去控制 ,並且這些操作是否 得到 QA 部門的同意批準 。 明確在生產(chǎn)結(jié)束時 ,需計算產(chǎn)量以及所有超出設定笵圍內(nèi)的偏 差是否做出調(diào)查 . 25 三 .選擇幾種產(chǎn)品和生產(chǎn)記錄進行審核 ,選出的生產(chǎn)記錄應具有代表性 : 。 。 ,各種起始材料加入的數(shù)量及名稱是否有記錄 ,是否有操作人 員簽名 ,當需要時 ,是否有第二個員工復核簽名 。 。 ,結(jié)果已記錄 在案 ,檢查不合乎規(guī)格的材料的使用是否得到 QA 的批準 。 ,生產(chǎn)文件是否齊備 ,內(nèi)容包括測試結(jié)果 ,QA 對整個制造過程 文件是否做了最終的審核 。 。 ,必須跟蹤某個產(chǎn)品從制造到包裝的整個生產(chǎn)過程 ,觀察實際操 作與要求是否有不符合之處 ,必須注意不影響制造的過程 ,以免對檢查的結(jié)果 產(chǎn)生影響 . KE10包裝操作 目標 : 產(chǎn)質(zhì)量很重要 。 。 。 編號 /批號 /日期編號 /批次號 :指定給生產(chǎn)過程的編號 ,可以追蹤到關于消費者產(chǎn)品的所有數(shù)據(jù) ,包括原材料 ,分析和制造 /包裝記錄 .這個編號必須明確地標在包裝上 . 失效期 :規(guī)範化產(chǎn)品一旦超過這個日期 ,生產(chǎn)開發(fā)部就不再推薦使用 ,這個日期必須明確地標在包裝上 . 衛(wèi)生 :員工的清潔無感染或傳染病 . 輔助材料 :生產(chǎn)所需要的 ,但不屬于產(chǎn)品部分的材料 ,比如潤滑劑和清潔劑 . 包裝操作 :采 用規(guī)定的程序和設備將經(jīng)批準的半成品轉(zhuǎn)換為提供客戶或消費者的高 26 質(zhì)量產(chǎn)品 . 主包裝 :直接接觸產(chǎn)品的包裝材料 . 修補 :已包裝好的產(chǎn)品不合規(guī)格或其主包裝不盡人意 ,需打開或撤空包裝 . 重新包裝 :已包裝好的產(chǎn)品主包裝或副包裝不盡人意 ,但不必打開 /撤空主包裝 . 返工 :不合規(guī)格的半成品而且用現(xiàn)有的經(jīng)批準的程序也不能將其變?yōu)楹细癞a(chǎn)品 . 廢料 :不能通過返工修補或重新包裝來挽回的產(chǎn)品或材料必須毀掉或以環(huán)保方式處 理 . 副包裝 :不直接接觸到產(chǎn)品的包裝材料 . : 1)包裝操作必須配備充足 的人員以使他們有足夠時間來正確執(zhí)行他們的工 作任務 . 2)所有員工必須清楚了解保持個人衛(wèi)生的責任 . 3)在規(guī)範性產(chǎn)品暴露的任何地方 ,員工必穿特殊工作服以防污染 .這可能包 括工作服或?qū)嶒炇掖蠊?,手套和發(fā)罩及胡須罩 . : 1)通常包裝生產(chǎn)線必須有包裝線號碼 . 2)按書面程序校核設備 .注明上次校核期和下次校核期 . 3)校核記錄必須包括 :? 設備名稱或標識符 ? 校核日期 ? 參照成功標準獲 取 的所有讀數(shù) ? 所做的任何調(diào)校和 ? 執(zhí)行校核的人員簽名 . 4)對每項操作和包裝都設立中心線控制 ,設定設備的理想工作狀態(tài) ,并記錄 在案 .這樣 ,就能迅速而容易地設定設備 ,完成優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品包裝 . : 1)在包裝損傷開始之前 ,所有與 SKU 包裝無關的東西都要從包裝線上 清理走 ,包括 ..以前生產(chǎn)留下的材料 ..維護工具和化學品 ..清潔液 和消毒液 ..多余的移動式設備 ..廢料和垃圾 . 2)必須具備書面程序 來規(guī)定如果包裝工藝過程中產(chǎn)生偏差或產(chǎn)品不合 規(guī)格時應該采取的措施 . 3)對于藥品和規(guī)範性產(chǎn)品 ,必須保存記錄來平衡發(fā)放到包裝線上的半 成品 ,印刷材料和標簽的數(shù)量與生產(chǎn)的成品的數(shù)量 . 27 : 1)必須具備書面程序 ,明確應采用的日期編碼或批號編碼系統(tǒng)以 及每件產(chǎn)品的編碼位置 . 2)預先編碼的包裝材料和標籤必須加以妥善控制 ,以保證材料與 要包裝的產(chǎn)品的編號相一致 . 3)為了確保我們對產(chǎn)品從起始材料到客戶的跟蹤能力 ,產(chǎn)品上顯 示的批號或日期編號必須也用于所有相關的記錄文件中 . : 1)對于規(guī)範性產(chǎn)品 ,所有可能通過滲漏 ,滴漏或測溢而進入到產(chǎn)品的潤 滑劑必須是出品級的 . 2)包裝區(qū)域內(nèi)使用的任何清潔材料必須通過工廠化學清潔系統(tǒng)批準 . 3)工藝輔助材料潤滑劑和清潔材料必須隔離并按要求條件 儲放 . : 1)要求特殊環(huán)境條件的產(chǎn)品包括 :? 咳嗽藥水的溫度控制 ? 紙