20xx年嚴(yán)格規(guī)范疫苗流通管理和采購(gòu)機(jī)制(編輯修改稿)
2025-01-25 06:35 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 規(guī)定疫苗必須在冷鏈條件下運(yùn)輸儲(chǔ)存，脫離冷鏈條件進(jìn)行運(yùn)輸儲(chǔ)存是嚴(yán)重的違法行為。從科學(xué)層面講，疫苗短時(shí)間脫離冷鏈一般不會(huì)產(chǎn)生安全性和有效性問(wèn)題。
他說(shuō)，疫苗產(chǎn)品在批準(zhǔn)上市前，實(shí)行嚴(yán)格的注冊(cè)審批制度及有效性長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。批準(zhǔn)上市之后，每一批產(chǎn)品都要經(jīng)過(guò)監(jiān)管部門檢驗(yàn)審核后簽發(fā)上市銷售，即批簽發(fā)制度，逐批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)審核。對(duì)溫度比較敏感的一些疫苗，在出廠前還要進(jìn)行極端條件下的熱穩(wěn)定性挑戰(zhàn)試驗(yàn)。即根據(jù)不同的產(chǎn)品，在37攝氏度高溫條件下放置1到4周，符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品才可以出廠。疫苗本身會(huì)有一定的異常反應(yīng)發(fā)生概率，脫離冷鏈的疫苗一般來(lái)講并不增加異常反應(yīng)的概率。
不過(guò)，李國(guó)慶表示，由于對(duì)涉案疫苗脫離冷鏈時(shí)間長(zhǎng)短難以準(zhǔn)確把握，因此，對(duì)長(zhǎng)時(shí)間脫離冷鏈的疫苗的有效性，可能會(huì)受到一些影響。根據(jù)國(guó)家疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的報(bào)告看，過(guò)去5年未見(jiàn)異常，特別包括這次涉事問(wèn)題疫苗比較突出的山東、河南兩個(gè)省。世衛(wèi)
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