20xx年gsp實施細則以及詳解(編輯修改稿)
2025-01-25 06:23 本頁面
【文章內容簡介】 樣檢驗(包括自檢和送檢)的批數，%，小型企業(yè)不應少于進貨總批次數的1%。
《細則》第三十五條規(guī)定：藥品檢驗部門或質量管理機構負責藥品質量標準的收集。
《細則》第三十六條規(guī)定：藥品檢驗應有完整的原始記錄，并做到數據準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范，記錄保存5年。
《細則》第三十七條規(guī)定：用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。
問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在對藥品進行質量驗收時，應主要對哪些內容進行檢查?
答：《細則》第二十九條指出，藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內容：
(一) 每件包裝中，應有產品合格證。
(二) 藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
(三) 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語。非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。
(四) 進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件。進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。
(五) 中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位。中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。
問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品驗收記錄應包括哪些內容?
答：《細則》第三十條規(guī)定：藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。
GSP實施細則詳解(三) 問：《細則》對藥品的儲存與養(yǎng)護作出了哪些具體規(guī)定?
答：《細則》第三十八條規(guī)定：藥品儲存時，應有效期標志。對近效期藥品，應按月填報效期報表。
第三十九條規(guī)定：藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第四十條規(guī)定：藥品儲存應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色。合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色。不合格藥品庫(區(qū))為紅色。
第四十一條規(guī)定：對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區(qū))，由專人保管并做好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū))、不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。
退貨記錄應保存3年。
第四十二條規(guī)定：不合格藥品應存放在不合格品庫(區(qū))，并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。
第四十三條規(guī)定：對庫存藥品應根據流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應進行抽樣送檢。
第四十四條規(guī)定：庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質量管理機構予以處理。
第四十五條規(guī)定：應做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。
問：《細則》對藥品的出庫與運輸作出了哪些具體規(guī)定?
答：《細則》第四十六條規(guī)定，藥品出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理：
(一) 藥品包裝內有異常響動和液體參漏。
(二) 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。
(三) 包裝標識模糊不清或脫落。
(四) 藥品已超出有效期。
《細則》第四十七條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復核時，為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，也應按規(guī)定做好質量檢查和復核。其復核記錄包括藥品的品名、
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