【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ____________________ 第三章：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 一 . 臨床試驗(yàn)資料的提供方式 二 . 在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn) __________________________________________________________________ 臨床試驗(yàn)資料的提供方式 第十六條： 臨床試驗(yàn)資料提供方式執(zhí)行《 醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定 》 （見附件 12） 。 __________________________________________________________________ 在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn) 第十七條： 在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試 驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行 《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 》 。 第十八條： 在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療 器械，其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、 臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告。 （食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時(shí)，可 以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書 以及臨床試驗(yàn)原始記錄。 __________________________________________________________________ 第四章： 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批 一 . 申請(qǐng)注冊(cè)應(yīng)提交的材料 二 . 注冊(cè)受理 三 . 注冊(cè)審批時(shí)限 四 . 無境外上市許可的境外醫(yī)療器械的審查要求 五 . 技術(shù)審查中的補(bǔ)充材料 六 . 注冊(cè)單元的劃分 七 . 部件與整機(jī)注冊(cè) 八 . 信息公示 九 . 聽證 __________________________________________________________________ 申請(qǐng)注冊(cè)應(yīng)提交的材料 第十九條： 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng) 根據(jù)醫(yī)療器械的分類，向本辦法第四條規(guī)定的相 應(yīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并應(yīng)當(dāng) 填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，按照本辦法附件 附件 附件 附件 8或者附件 9的相應(yīng)要求提交 申請(qǐng)材料。申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)使用中文；根據(jù)外文資 料翻譯的申請(qǐng)材料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。 申請(qǐng)人提交的醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合 《 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 》 。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 __________________________________________________________________ 注冊(cè)受理 第二十條 ：（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后， 應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理： （一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng) 即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān) 申請(qǐng)； （二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允 許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正； __________________________________________________________________ 注冊(cè)受理 （三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在 5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人 《 補(bǔ)正材料通知書 》 ，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理； （四）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。 （食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的 《 受理通知書 》 或者 《 不予受理通知書 》 。 __________________________________________________________________ 注冊(cè)審批時(shí)限 第二十一條： （食品）藥品監(jiān)督管理部門受 理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在本辦法第二十二 條規(guī)定的期限內(nèi)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查并作出是 否給予注冊(cè)的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注 冊(cè)的，自書面批準(zhǔn)決定作出之日起 10個(gè)工作日內(nèi) 發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。經(jīng)審查不符合規(guī)定的， 作出不予注冊(cè)的書面決定，并說明理由，同時(shí)告 知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴 訟的權(quán)利。 __________________________________________________________________ 注冊(cè)審批時(shí)限 第二十二條： 設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理 申請(qǐng)之日起 30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng) 當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起 60個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè) 的決定。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起 90 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定。 在對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查的過程中，需要檢測(cè)、專家 評(píng)審和聽證的，所需時(shí)間不計(jì)算在本條規(guī)定的期限內(nèi)。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申 請(qǐng)人。 __________________________________________________________________ 無境外上市許可的境外醫(yī)療器械的審查要求 第二十三條： 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可 的境外醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，參照境內(nèi)同類產(chǎn) 品注冊(cè)的技術(shù)審查要求執(zhí)行（需要提交的材料見 附件 附件 9） __________________________________________________________________ 技術(shù)審查中的補(bǔ)充材料 第二十四條： （食品）藥品監(jiān)督管理部門在 對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查時(shí)，需要 生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書面補(bǔ)充 材料通知。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 60個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求 將材料一次性補(bǔ)齊，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在 （食品）藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的期限 內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充材料且沒 有正當(dāng)理由的，終止審查。 __________________________________________________________________ 注冊(cè)單元的劃分 第二十七條： 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則 上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。 __________________________________________________________________ 部件與整機(jī)