【正文】 。 __________________________________________________________________ 注冊(cè)審批時(shí)限 第二十二條： 設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理 申請(qǐng)之日起 30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定。申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)使用中文；根據(jù)外文資 料翻譯的申請(qǐng)材料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。 __________________________________________________________________ 關(guān)于暫緩檢測(cè) 第十五條： 已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管 部門的上市批準(zhǔn)、對(duì)安裝場(chǎng)地有特殊要求、檢測(cè) 困難的大型醫(yī)療器械，可以申請(qǐng)暫緩檢測(cè)，于取 得醫(yī)療器械注冊(cè)證書后再對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行補(bǔ)充檢測(cè)。 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢 疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械檢測(cè) 機(jī)構(gòu)）目錄另行發(fā)布。 __________________________________________________________________ 注冊(cè)號(hào)的編排方式 第五條： 注冊(cè)號(hào)的編排方式為： （ ） 1(食 )藥監(jiān)械 （ 2）字 3第 4 5 6號(hào) 其中： 1 為注冊(cè)審批部門或其所在地的簡(jiǎn)稱 2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許） 3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份 4為產(chǎn)品管理類別 5為產(chǎn)品品種編碼 6為注冊(cè)流水號(hào) 醫(yī)療器械注冊(cè)證書附有 《 醫(yī)療器械注冊(cè)登記表 》 ， 與醫(yī)療器械注冊(cè)證書同時(shí)使用。 __________________________________________________________________ 醫(yī)療器械注冊(cè)的定義 第三條： 醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。 申請(qǐng)境外醫(yī)療器械注冊(cè)的，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其代理人，代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；并且，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機(jī)構(gòu)或者委托其在華機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)。 __________________________________________________________________ 同一注冊(cè)單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測(cè) 第十一條： 同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng) 當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有 效性的典型產(chǎn)品。 __________________________________________________________________ 第三章：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 一 . 臨床試驗(yàn)資料的提供方式 二 . 在中國境內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn) __________________________________________________________________ 臨床試驗(yàn)資料的提供方式 第十六條： 臨床試驗(yàn)資料提供方式執(zhí)行《 醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定 》 （見附件 12） 。 __________________________________________________________________ 注冊(cè)受理 第二十條 ：（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后， 應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理： （一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng) 即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān) 申請(qǐng)； （二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允 許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正； __________________________________________________________________ 注冊(cè)受理 （三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在 5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人 《 補(bǔ)正材料通知書 》 ，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理； （四）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。 在對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查的過程中，需要檢測(cè)、專家 評(píng)審和聽證的，所需時(shí)間不計(jì)算在本條規(guī)定的期限內(nèi)。 以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)列出其 主要配置。 __________________________________________________________________ 第五章： 醫(yī)療器械的重新注冊(cè) 一 . 到期 重新注冊(cè) 二 . 變更重新注冊(cè) 三 . 重新注冊(cè)的申請(qǐng)與審批 四 . 不予重新注冊(cè)的情形 __________________________________________________________________ 到期 重新注冊(cè) 第三十三條： 醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿， 需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng) 當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前 6個(gè)月內(nèi)，申 請(qǐng)到期重新注冊(cè)。 __________________________________________________________________ 不予重新注冊(cè)的情形 第三十七條： 有下列情形之一的醫(yī)療器械， 不予重新注冊(cè)： （一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理部門在 批準(zhǔn)上市時(shí)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī) 定提出的要求的； （二）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬 于淘汰品種的； （三）按照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 的規(guī) 定撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的 書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依 法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 __________________________________________________________________ 對(duì)注冊(cè)上市產(chǎn)品的技術(shù)再評(píng)價(jià) 第四十四條： 省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理 部門對(duì)上市后的醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)再評(píng)價(jià)，并根據(jù) 技術(shù)評(píng)價(jià)的結(jié)果對(duì)不能達(dá)到預(yù)期使用目的、不能保 證安全有效的醫(yī)療器械，作出撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證 書的決定，并向社會(huì)公告。 __________________________________________________________________ 謝 謝！