【正文】 售后服務(wù)部 07 當向同一部門發(fā)放兩份以上同一文件時，在部門發(fā)放號后加順序號：如向質(zhì)量管理部發(fā)放三份同一作業(yè)文件，其編號分別為“ 0101”、“ 0102”和“ 0103” 。 d)公司 對與產(chǎn)品有關(guān)的作廢受控文件（包括產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)、銷售、安裝和服務(wù)的全過程），至少保存一份，其保存期限至產(chǎn)品有效期后兩年。 質(zhì)量記錄的標識、編號按《文件控制程序》執(zhí)行。 經(jīng)理應(yīng)確 保公司質(zhì)量管理體系運作能獲得必要的資源（包括人、財、物、技術(shù)等），執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定。隨著地區(qū)化、集團化、全球化經(jīng)濟的發(fā)展，市場 競爭日趨激烈，顧客對質(zhì)量的期望越來越高。 管理者代表負責審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。 b) 在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運行，例如公司機構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對職責作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常運作。 i)執(zhí)行檢驗規(guī)范，確保進貨、過程、成品和包裝的質(zhì)量達到規(guī)范要求； j)準確完整的填寫檢驗記錄，保存每批醫(yī)療器械產(chǎn)品記錄， 保存期為五年； k)做好產(chǎn)品狀態(tài)標識，負責不合格品的評審、原因調(diào)查和分析； l)負責公司產(chǎn)品的風險分析、過程監(jiān)視測量、數(shù)據(jù)統(tǒng)計技術(shù)和糾正預(yù)防措施的管理工作。計劃主要內(nèi)容包括： a) 評審時間； b) 評審目的； c) 評審范圍； d) 參加評審部門 /人員； e) 評審依據(jù)； f) 評審內(nèi)容。 公司各級管理人員應(yīng)及時確定并提供所需的資源，包括人力資源、信息資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、財務(wù)狀況及供方等各方面。在進入公司一個月內(nèi)，由質(zhì)量管理部組織進行。 各部門的計劃外培訓，報經(jīng)理批準，由相關(guān)部門組織實施。 c) 質(zhì)量管理部每年十二月份編制下年度的《設(shè)施檢修計劃》，經(jīng)經(jīng)理批準后發(fā)至各有關(guān)部門執(zhí)行；質(zhì)量管理部、質(zhì)量管理部按規(guī)定監(jiān)督檢查相應(yīng)設(shè)施的使用情況。采購人員憑《設(shè)施驗收單》 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 設(shè)施控制程序 第 2頁 共 3 頁 辦理入庫手續(xù)。 質(zhì)量管理部負責建立、保存員工培訓記錄，及時記載其培訓內(nèi)容和 考核情況。 質(zhì)量管理部編制各部門負責人《崗位工作人員任職要求》，各部門負責人編制本部門工作人員《崗位工作人員任職要求》報經(jīng)理審批，其中部門負責人應(yīng)至少滿足下列條件之一： a) 具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱 ； b) 大專以上學歷，并工作兩年以上； c) 受過相關(guān)的職業(yè)培訓； d)具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。 管理評審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部按《質(zhì)量記錄控制程序》保管，包括管理評審計劃、評審前有關(guān)部門和人員準備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。 質(zhì)量管理部負責評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料。 e)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作人員的相互關(guān)系，并確定完成這些任務(wù)所必要的獨立性和權(quán)限。 質(zhì)量策劃輸出文件的封面必須寫明策劃項目名稱及編號、編制人、審核人、批準人、發(fā)布日期。 6 公 司對質(zhì)量方針的批準、發(fā)布、評審、修改都實行控制，并執(zhí)行《文件控制程序》。 公司在銷售服務(wù)過程中，應(yīng)嚴格執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準及產(chǎn)品標準。 2 范圍 適用于經(jīng)理為建立、實施和改進質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。 2 范圍 適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的記錄。質(zhì)量管理部每六個月對各部門文件保管情況進行檢查。 b） 其它質(zhì)量文件：可以是針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質(zhì)量計劃、設(shè)計開發(fā)輸出文件或其它標準、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動方式。 b) 其它質(zhì)量文件：如針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質(zhì)量計劃或其它標準、規(guī)范等，文件 應(yīng)適合于其特有的活動方式。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應(yīng)將手冊交還質(zhì)量管理部，辦理核收登記。 公司全體員工以法規(guī)為準則、以滿足顧客的要求為經(jīng)營理念，積極開發(fā)和占有市場，堅持“ 依法經(jīng)營、質(zhì)量第一，用戶至上、信譽為本 ” 的質(zhì)量方針，為顧客提供合格的產(chǎn)品和滿意的服務(wù)。 總經(jīng)理： 王華 2020 年 5月 10 日 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 第 1頁 共 1 頁 質(zhì)量方針： 依法經(jīng)營、質(zhì)量第一 質(zhì)量目標： 醫(yī)療器械安全有效達到 100%； 顧客滿意率＞ 98%； 顧客投訴處理率 100% 質(zhì)量承諾 : 滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求； 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效； 對顧客的投訴做到在 24小時內(nèi)回應(yīng)。 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量手冊修改控制頁 第 1頁 共 1 頁 條款號 修改條款內(nèi)容 修改日期 修 改人 審核 批準 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 行政組織結(jié)構(gòu)圖 第 1頁 共 1 頁 辦公室 王漢露 銷售部 王漢露 售后服務(wù)部 吳復考 倉庫管理 刁金茹 總經(jīng)理 王 華 質(zhì)量驗證員 滕以花 質(zhì)量管理人兼 質(zhì)量管理部長 王建洋 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖 第 1頁 共 1 頁 辦公室 王漢露 銷售部 王漢露 售后服務(wù)部 吳復考 倉庫管理 刁金茹 總經(jīng)理 王 華 質(zhì)量驗證員 滕以花 質(zhì)量管理人兼 質(zhì)量管理部長 王建洋 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量管理體 系過程職能分配表 第 1頁 共 1 頁 體系要求 職能部門 經(jīng)理 管理 者代表 辦公室 人力 資源部 質(zhì)量 管理部 銷售部 售后 服務(wù)部 質(zhì)量管理體系總要求 ★ ★ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 總則 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 質(zhì)量手冊 ☆ ☆ ☆ ☆★ ★ ☆ ☆ 文件控制 ☆ ☆ ★ ☆ ★ ☆ ☆ 記錄控制 ☆ ☆ ★ ☆ ★ ☆ ☆ 管理承諾 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 以顧客為關(guān)注焦點 ★ ★ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 質(zhì)量方針 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 策劃 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 職責、權(quán)限和溝通 ★ ☆ ☆ ★ ★ ☆ ☆ 管理評審 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 資源提供 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 人力資源 ☆ ☆ ☆ ★ ★ ☆ ☆ 基礎(chǔ)設(shè)施 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 64 工作環(huán)境 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ ☆ 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ★ ☆ ☆ ☆ ★ ★ ☆ 與顧客有關(guān)的過程 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ 采購 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ 銷售和服務(wù)提供 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ 監(jiān)視和測量裝置的控制 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 測量、分析和改進策劃 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 反饋 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ 內(nèi)部審核 ☆ ★ ★ ☆ ★ ☆ ☆ 過程的監(jiān)視和測量 ☆ ★ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 不合格品控制 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 數(shù)據(jù)分析 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 改進 ★ ★ ★ ☆ ★ ☆ ☆ 說明 : ★ 主要職能 。 公司應(yīng)對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的銷售過程，適用時還包括安裝和服務(wù)過程。 文件的編寫、審核、批準、發(fā)放 文件發(fā)布前應(yīng)得到批準，以確保文件的適宜和有效： a) 質(zhì)量手冊由質(zhì)量管理部負責組織有關(guān)人員編寫，由管理者代表審核，上報經(jīng)理批準發(fā)布， 由質(zhì)量管理部負責登記、發(fā)放； b) 各部門的有關(guān)文件由各部門負責人組織編寫、匯總，由管理者代表審核，報經(jīng) 理批準，質(zhì)量管理部負責登記、發(fā)放； c) 應(yīng)確保文件使用的各部門 /人員都得到相關(guān)文件的適用版本。 e)質(zhì)量管理部負責 保存每一類型或型號的醫(yī)療器械文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的銷售過程，適用時應(yīng)包括安裝和服務(wù)過程。 質(zhì)量記錄填寫 質(zhì)量記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項目，應(yīng)能說明理由，并將該項用 單杠劃去；各相關(guān)欄目負責人簽名不允許空白。 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定予以滿足。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望體現(xiàn)在產(chǎn)品規(guī)范中，如果提供產(chǎn)品的公司的質(zhì)量管理體系不完善，那么，規(guī)范本身不能保證產(chǎn)品始終滿足顧客的需要。 質(zhì) 量管理部負責組織各部門進行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督檢查。 質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件，由質(zhì)量管理部負責歸檔保存。 負責設(shè)備、工位器具的管理； m）保證銷售環(huán)境和潔凈庫房的管理，確保產(chǎn)品清潔和不污染、并做好庫房溫濕度的記錄； n）外購產(chǎn)品的貯存、保管和發(fā)放，做到帳、卡、物相符，先入先出，保證庫存物資和產(chǎn)品的質(zhì)量； o）根據(jù)檢驗員對進貨產(chǎn)品的合格檢驗記錄，該產(chǎn)品方可入庫； p）庫管員負責建立倉庫臺帳，要求寫好產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供方名稱、入庫日期； q）庫管員根據(jù) 銷貨清單辦理發(fā)貨并記錄倉庫臺帳和醫(yī)療器械銷售臺帳，使其具有可追溯性。 當出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次： a) 公司組織機構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時； b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或顧客有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時； c) 當法律、法規(guī)、標準及其它要求有變化時； d) 市場需求發(fā)生重大變化時； e) 即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時； f) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴重的不合格時。 人力資源管理 質(zhì)量管理部負責人力資源的管理，其內(nèi)容包括人員安排、人員培訓需求、任職要求、培訓計劃、培訓的實施以及培訓效果評估等管理工作。 b) 部門基礎(chǔ)教育：學習了解本部門的主要工作內(nèi)容和有關(guān)要求，由所在部門負責人組織進行。 5. 相關(guān)文件 《崗位任職要求》 GL/ 《員工守則》 GL/ 6. 質(zhì)量記錄 《培訓計劃》 JL/ 《培訓記錄表》 JL/ 《崗位技能、業(yè)績考評表》 JL/ 《員工登記表》 JL/ 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 設(shè)施控制程序 第 1頁 共 3 頁 1 目的 確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施；確定并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 d) 日常銷售中無法排除的設(shè)備故障，應(yīng)填寫《設(shè)施檢修單》 報質(zhì)量管理部進行檢修。 d)質(zhì)量管理部根據(jù)合格的設(shè)施驗收單分別辦理登記和建檔手續(xù)。 評價所提供培訓的有效性 a) 通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價培訓的有效性并填寫《培訓記錄表》，評價被培訓的人員是否具備了所需的能力； b) 每年第四季度質(zhì)量管理部組織各部門負責人、員工 代表或有關(guān)外聘教師，召開年度培訓工作 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 人力資源控制程序 第 3頁 共 3 頁 會議，評價培訓的有效性，征求意見和建議，以便更好地制定下年度的培訓計劃； c) 公司領(lǐng)導加強對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門員工進行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工作的員工，應(yīng)