【正文】 b)質(zhì)量管理部制定《設(shè)施日常保養(yǎng)項目表》，規(guī)定保養(yǎng)項目、頻次，發(fā)放給操作者執(zhí)行。 培訓(xùn)計劃及實施 每年 12 月初，質(zhì)量管理部根據(jù)公司需要及各部門培訓(xùn)需求，于 12 月制定下年度的培訓(xùn)計劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、對象、時間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實施。 培訓(xùn)、意識和能力 應(yīng)識別從事影響質(zhì)量活動的人員的能力需求，分別對新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 人力資源控制程序 第 2頁 共 3頁 各類專業(yè)人員、質(zhì)檢人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并 實施培訓(xùn)計劃。 2 范圍 適用于人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和信息等資源的管理。 4 程序 管理評審計劃 公司每年（ 12 個月內(nèi)）至少進行一次管理評審，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進行，也可根據(jù)需要安排。 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 職責(zé)、權(quán)限與溝通 第 2頁 共 3 頁 質(zhì)量管理部 a) 配合經(jīng)理做好管理評審組織工作，收集并提供管理評審所需的資料； b) 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門 /人員編制質(zhì)量手冊，組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審及內(nèi) 審工作。 質(zhì)量管理部對管理策劃實施情況進行檢查和驗證，協(xié)調(diào)相應(yīng)的資源，并及時報告經(jīng)理。 2 范圍 適用于對確保實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以識別和策劃。否則將會給市場和顧客帶來不應(yīng)有的傷害。 經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，詳見《質(zhì)量方針》發(fā)布令和“ 章節(jié) 質(zhì)量方針”。 各部門負(fù)責(zé)編制、收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。每六個月應(yīng)將清單副本報質(zhì)量管理部備案，如內(nèi)容有變化，應(yīng)通知質(zhì)量管理部； d) 任何人不得在受控文件上亂涂亂改，不準(zhǔn)私自外借，確保文件的清晰、易于識別和檢索。 c） 公司級行政管理文件，如各種行政管理制度、部分外來的管理性文件，包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的政策、法規(guī)文件等由質(zhì)量管理部保存。 采 購 售后服務(wù) 檢驗、驗證 入庫 交付 諸城市金潤醫(yī)療 器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量管理體系 第 4頁 共 4頁 文件規(guī)定應(yīng)與實際運作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 7. 在手冊使用期間，如有 修改建議，各部門 /人員應(yīng)匯總意見，及時反饋到質(zhì)量管理部；質(zhì)量管理部應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應(yīng)對手冊進行修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 電 話： 05366556168 傳 真： 05366556168 郵 編： 262200 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 管理者代表任命書 第 1頁 共 1 頁 管理者代表任命書 為了貫徹執(zhí)行 GB/T19001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》和 YY/T02872020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》標(biāo)準(zhǔn) ，加強對質(zhì)量管理體系運作的領(lǐng)導(dǎo)， 特任命 王漢露 為我公司的管理者代表。 管理者代表的職責(zé)是： 1. 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實施和保持； 2. 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； 3. 確保在整個公司內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識； 4. 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外部各方進行聯(lián)絡(luò)。 8. 版本和修訂 《質(zhì)量手冊》的版本以英文字母表示，依次為 A， B， C， D， E即表示第一版至第五版；修訂狀態(tài)用阿拉伯?dāng)?shù)字 0、 4 依次表示。 文件的詳略程度應(yīng)取決于過程復(fù)雜程度、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實際，便于理解應(yīng) 用。 文件的編號 a) 質(zhì)量手冊編號： Q/JR ZLSC 2020 發(fā)布時間（年份） 質(zhì)量手冊 企業(yè)名稱（ 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 ） 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 文件控制程序 第 2頁 共 5 頁 b) 程序文件編號： Q/JR ZS（ ） — 2020 發(fā)布時間（年份） YY/T0287 條款號 程序文件代號 企業(yè)名稱（諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司） c) 質(zhì)量體系表、單、記錄編號： JL / JR XXX— XX 記錄、表格順序號 YY/T0287 條款號 企業(yè)名稱（諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司） 記錄、表格 d) 管理類文件和資料編號： GL / JR— XX 同 (c) 管理類文件 ) 技術(shù)類文件和資料編號：（如操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等） JS/ JR XXX— XX 同 (c) 技術(shù)文件和資料 f) 外來文件原則上不對其重新編號，利用其本身的文件編號；公司貫標(biāo)前原有的二級文件，符合文件和資料控制要求的，仍執(zhí)行原編號，以免引起混亂。 文件的作廢和銷毀 a) 所有失效或作廢文件由相關(guān)部門及時從所有發(fā)放或使用場所撤出，防止作廢文件的非預(yù)期使用； b) 為某種原因需保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，加蓋作廢參考印章； c) 對要銷毀的作廢文件，由相關(guān)部門填寫《文件銷毀申請》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部授權(quán)相關(guān)部門銷毀。 4 程序 各部門負(fù)責(zé)編制、收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。 經(jīng)理按計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審控制程序》。 沒有最好，只有更好，質(zhì)量體系也不例外。 3 職責(zé) 經(jīng)理根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。 質(zhì)量策劃的更改 a) 質(zhì)量策劃輸出文件的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進行，應(yīng)由更改部門填寫《文件更改申請》，經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后進行更改，按《文件控制程序》執(zhí)行。 c) 負(fù)責(zé)管理類文件收集、存檔、發(fā)放和控制工作； d) 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄表式的歸檔保管和記錄表式的發(fā)放工作 ,記錄表保存至醫(yī)療器械有效期滿后二年； e）負(fù)責(zé)培訓(xùn)計劃的制定及監(jiān)督實施，組織對培訓(xùn)效果的評估； f)負(fù)責(zé)人員的選擇和安排，編制各部門負(fù)責(zé)人的崗位工作標(biāo)準(zhǔn)和人員任職要求； g）負(fù)責(zé)公司監(jiān)視和測量裝置的檢定和管理工作； h)責(zé)采購產(chǎn)品的進貨檢驗，對供貨單位進行考核評價，索取供方相關(guān)質(zhì)量證件。 質(zhì)量管理部于每次管理評審前編制《管理評審計劃》。 3 程序概要 資源提供 為了 實施質(zhì)量管理體系并保持其 有效性， 以及 滿足法規(guī)和顧客的要求。 新員工培訓(xùn) a) 公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡介、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量安全和環(huán)保意識、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識等的培訓(xùn)。 每次培訓(xùn)，均應(yīng)填寫《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時間、教師、內(nèi)容及考核成績等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或?qū)嶋H操作考核記錄等交質(zhì)量管理部存檔。質(zhì)量管理部每季度收集《設(shè)施日常保養(yǎng)項目表》，整理入檔并作為編制下年度設(shè)備檢修計劃的依據(jù)之一。 設(shè)施的使用、維護和保養(yǎng) a)根據(jù)銷售需要質(zhì)量管理部對操作人員應(yīng)進行培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。并負(fù)責(zé)填寫《員工登記表》。 《崗位工作人員任職要求》經(jīng)審批后，作為公司選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。 5 相關(guān)文件 《內(nèi)部審核控制程序》 Q/JR 《改進控制程序》 Q/JR 《文件控制程序》 Q/JR 《質(zhì)量記錄控制程序》 Q/JR 6 質(zhì)量記錄 《管理評審計劃》 JL/ 《管理評審報告》 JL/ 《糾正和預(yù)防措施處理單》 JL/ 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 資源管理 第 1頁 共 1頁 1 目的 確定并及時提供建立和改進質(zhì)量管理體系所需的資源， 以滿足 公司質(zhì)量管理體系、銷售過程和產(chǎn)品符合性的需求，達(dá)到顧客的滿意。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需的資料，并負(fù)責(zé)實施管理評審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。 管理者代表 a) 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系建立實施和保持，向經(jīng)理報告質(zhì)量體系運行的業(yè)績和提出 改進建議； b) 確保在整個組織內(nèi)提高全體員工 滿足法規(guī)要求和顧客要求的質(zhì)量意識； c) 在糾正預(yù)防和改進措施的實施過程中起監(jiān)督協(xié)調(diào)作用； d) 負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量審核，并審批內(nèi)部質(zhì)量審核計劃； e) 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外部聯(lián)絡(luò)。 質(zhì)量策劃的實施、監(jiān)督、檢查和更改 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、 進度、要求進行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時反饋到質(zhì)量管理部。 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 管理策劃控制程序 第 1頁 共 3頁 1 目的 對實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)進行管理策劃。只有嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范才能保證產(chǎn)品的功能、性能、可靠性和安全性，才能滿足產(chǎn)品規(guī)定的要求。 3 程序概要 管理承諾 公司經(jīng)理通過以下活動對其建立、實施和改進質(zhì)量管理體系并保持有效性的承諾提供證據(jù)： 向公司暨全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 : a) 經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識，清楚了解讓顧 客滿意是最基本的要求； b) 經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一員工對質(zhì)量的認(rèn)識緊密相關(guān)； c) 經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、利用任何宣傳媒體或會議等方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識，都能認(rèn)識到滿足顧客的要求和法律、法規(guī)的要求對公司的生存和發(fā)展的重要性；并經(jīng)常持續(xù)地加強員工的質(zhì)量意識，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動。 3 職責(zé) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄表式的收集匯總，并監(jiān)督各部門質(zhì)量記錄的控制和管理工作。 c) 對受控文件，各部門應(yīng)及時 填寫本部門使用文件的《受控文件清單》。由各相關(guān)部門保存、使用。 c)對公司質(zhì)量總目標(biāo)和各部門質(zhì)量目標(biāo)的管理具體執(zhí)行《質(zhì)量方針、目標(biāo)管理辦法》。 6. 手冊持有者應(yīng)妥善保管手冊，不得損壞、丟失、隨意涂抹。在管理中我們嚴(yán)格遵守 國家的法律、法規(guī)和醫(yī)療器械的專項規(guī)定，按照本公司《質(zhì)量手冊》的要求進行經(jīng)營活動，使經(jīng)濟效益和社會效益不斷提高。 望公司各部門和全體員工團結(jié)協(xié)作、共同履行質(zhì)量職責(zé)，以保證質(zhì)量管理體系的有效實施與不斷改進。本手冊為第一版，沒有進行修訂，表示為 A/0。 可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，公司的質(zhì)量管理體系文件以文字為準(zhǔn) ,并按照《文件控制程序》進行管理。 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 文件控制程序 第 3頁 共 5頁 g) 公司內(nèi)部發(fā)放和使用的所有文件均確定發(fā)放號： 存 檔 00 人力資源部 04 經(jīng) 理 01 質(zhì)量管理部 05 管理者代表 02 業(yè) 務(wù) 部 06 辦 公 室 03