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正文內(nèi)容

化學(xué)藥品藥學(xué)研究的技術(shù)要求及分析(留存版)

  

【正文】 據(jù)按規(guī)定列表 , 并對(duì)重要的碎片離子峰的 產(chǎn)生進(jìn)行解釋 , 提供離子裂解圖 。 ⑸ 無(wú)專業(yè)人員合理綜合解析 , 甚至錯(cuò)誤解析 。 如 :BP美洛昔康 ⑵ 不能獲得雜質(zhì)或未知雜質(zhì) , 則可 用含雜質(zhì)的樣品 ( 未精制或粗品 ) 進(jìn)行試驗(yàn) , 證明能達(dá)分離 。 改善藥物粉末的壓片性能 防止藥物在制備或貯存過(guò)程中產(chǎn)生晶型轉(zhuǎn)變而 影響產(chǎn)品的質(zhì)量 。 如是仿制藥 , 應(yīng)與被仿制制劑進(jìn)行溶出 /釋放 均一性試驗(yàn) , 并比較每個(gè)時(shí)間點(diǎn)的溶出度數(shù) 據(jù)和 RSD值 , 必要時(shí)應(yīng)在不同 PH值介質(zhì)中比較 。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)三期的側(cè)重點(diǎn): 一期 保證安全 二期 保證安全 、 有效 三期 安全有效 ( 穩(wěn)定 、 可控 ) 幻燈片 穩(wěn)定性研究 目的:原料藥和制劑在溫度 、 濕度 、 光照等的 影響條件下 , 隨時(shí)間變化的規(guī)律 , 為藥 品的生產(chǎn) 、 包裝 、 貯存 、 運(yùn)輸條件提供 依據(jù) , 同時(shí)確定藥品的有效期 。 2℃ /60177。 注意積極分析試驗(yàn)結(jié)果 , 如:有關(guān)物質(zhì)與含量不吻合 , 是方法問(wèn)題還是雜質(zhì)溶解性發(fā)生變化 , 是否與雜質(zhì)特性有關(guān) ? 如:雙氯芬酸二乙胺 60℃ 時(shí) ,含量下降 10%, 有關(guān)物質(zhì)不變 , 經(jīng)分析所采用的 TLC法不合理 , 操作中二乙胺不斷揮發(fā) , 建議采用 HPLC法 。 10%RH → 6177。 對(duì)于采用市售口服或局部用的原料藥研究注射劑和 眼用制劑 , 均應(yīng)考慮將該原料藥標(biāo)準(zhǔn)提高 ( 增設(shè)雜 質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)目 , 如:有機(jī)溶劑 , 提高雜質(zhì)限度 ) 并提 供精制方法 , 供注射用原料藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附在制劑標(biāo)準(zhǔn) 之后 。 試驗(yàn):轉(zhuǎn)籃法 、 漿法 、 小杯法 ( 小規(guī)格 ,一杯中置 1片 ) 溫度: 37℃ 177。 ⑶對(duì)于乙醇、丙酮、乙醚、乙酸乙酯等三類溶劑在 ; ,長(zhǎng)期服用; 。 幻燈片 原料藥質(zhì)標(biāo)中檢查項(xiàng) 溶液的顏色 、 澄清度 , 溶液的 PH值 ( 原料藥固有 性質(zhì) ) 干燥失重與水分:注意含結(jié)晶水的藥品水份應(yīng)有 高低限 , 遇熱易變色或分解 , 藥品采用卡爾一費(fèi) 休氏水分測(cè)定法或減壓干燥法 。 幻燈片 在 結(jié)構(gòu)確證申報(bào)資料中存在問(wèn)題 ⑴ 確證用樣品無(wú)來(lái)源 , 無(wú)純度 。 幻燈片 對(duì)復(fù)雜化合物 ?、 13C譜不能對(duì) H、 C原子明確歸屬 時(shí) , 須進(jìn)行 ?譜中各種去偶譜 , HHCOSY相關(guān)譜 , Dept譜 HC cosy譜 , 以達(dá)合理明確對(duì)全部 H、 C原 子的解析歸屬 。 缺少中試放大試驗(yàn)考察 。 ( 不同輔料 ) ( 同種作用的輔料 ) 評(píng)價(jià)指標(biāo) , 考察項(xiàng)目 , 據(jù)劑型特點(diǎn)而確定 。 、堿基(或者金屬元素),但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 幻燈片 2 藥化相關(guān)研究資料 原料藥生產(chǎn)工藝 工藝路線有依據(jù); 操作步驟要具體; 注意對(duì)中試工藝的研究 。 無(wú)反應(yīng)終點(diǎn)控制的方法 。 供試品制備: ⑴ 盡量采用易溶中性溶劑; ⑵ 發(fā)色團(tuán)上存在酸性或堿性基因 , 化合 物可增加 HCL、 NaOH的水溶 液以觀察吸收帶移動(dòng)情況 。 ( MoKa) 幻燈片 解析要求 ⑴ 晶體學(xué)參數(shù) ⑵ 結(jié)構(gòu)測(cè)定 , 軟件名 、 方法 , 可靠性因子 ⑶ 結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù) ⑷ 結(jié)構(gòu)圖:分子相對(duì)構(gòu)型圖 手性化合物的絕對(duì)構(gòu)型圖 分子立體結(jié)構(gòu)投影圖 體視圖 晶胞內(nèi)分子排列圖 溶劑分子 ( 結(jié)晶水 , 溶劑 ) 分布圖 單晶 X射線衍射( SXRD) 幻燈片 (續(xù) ) 差熱分析 ( DSC) 儀器型號(hào) 參數(shù)設(shè)定值 ( 升溫速度 , 樣品重量 , 掃描溫度范圍 ) 提供完整的差熱分析曲線圖: 縱坐標(biāo)為熱流率 ( dp/dt) 橫坐標(biāo)為溫度 ( ℃ ) 氣體 , 一般為氮?dú)? 流速 , 40ml/min 多晶型樣品必須進(jìn)行差熱分析,對(duì)固態(tài)樣品做差 熱分析以確證其熔點(diǎn),結(jié)晶水,結(jié)晶溶劑等。 如 :顯色反應(yīng) , 沉淀反應(yīng) , 鹽類的離子反 應(yīng) 。 缺少制劑的輔料考核和未排除輔料產(chǎn)生 的雜質(zhì)干擾。 USP采用粉末 X射線衍射法控制該晶 型,要求與標(biāo)準(zhǔn)圖譜一致。 溶出量測(cè)定方法:一般 UV法 、 HPLC、 顯色法 ( 如紅霉素衍生物制劑 , 硫酸顯 色法 , 多肽類 , 茚三酮顯色法 .) 應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)研究 ( 線性 、 回收 率 、 溶液穩(wěn)定性 ) 膠囊劑應(yīng)考察 空膠殼的干擾 。 2℃ /75177。 幻燈片 穩(wěn)定性試驗(yàn)中考察項(xiàng)目及測(cè)定方法 物理穩(wěn)定性:片劑硬度 , 崩解度改變 , 包衣脫 落 , 混懸劑粒度的改變 , 乳劑分 層 。低溫保存液體 制劑,模擬實(shí)際使用反復(fù)凍融試驗(yàn)。 2℃ /60177。 HPLC法或 GC法:高純度對(duì)照品 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 申報(bào)資料注意: ⑴ 代表性圖譜顯示專屬性 , 表明各成 份峰及分離度; ⑵ 測(cè)定線性 , 至少 5份樣品附回歸方程 和回歸曲線; ⑶ 制劑注意輔料的干擾 。 中國(guó)藥典采用 IR方法控制 A晶型不 得過(guò) 10%, 即用基線法求出 , 供試品中混晶 A型在 640cm1波數(shù)處校正吸收度與 C晶型在 662cm1波數(shù) 處校正吸收度的比值 , 不得大于含 A晶型為 10%的 對(duì)照品在相同條件下測(cè)定的比值 。 又如:某頭孢類藥物 , 最小檢出量 g(按進(jìn) 樣量 10mg/ml進(jìn)樣 1ul)折算成最小檢出限 為 3%, 而在質(zhì)標(biāo)中限度要求為 %。 色 譜 法: GC和 HPLC法 ( TR值 ) 如:氧氟沙星與左 氧氟沙星 。 供試品與對(duì)照品應(yīng)在同一儀器和相同條件下測(cè)定 。 ⑵ 必要時(shí)可分段以不同濃度試樣溶液錄制 圖譜。 ( 實(shí)例分析存在的問(wèn)題 ) 。 注意:有無(wú)改進(jìn) , 如有改進(jìn) , 詳述如何改進(jìn) ,改進(jìn)依據(jù) 。 。 幻燈片 4 制劑處方依據(jù) 臨床需要 ⑴ 急癥用藥 :硝酸甘油口含片 ⑵ 長(zhǎng)期用藥 :糖尿病患者服用控釋片 ⑶ 老年用藥 ⑷
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