【正文】 件證明的一系列活動(dòng)。：：分析儀器應(yīng)經(jīng)過校正、確認(rèn)或驗(yàn)證，并在有效期內(nèi)；：人員應(yīng)經(jīng)充份的培訓(xùn)，熟悉方法及所使用的儀器。: 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)中應(yīng)制訂相應(yīng)的操作規(guī)程、清洗規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，并對(duì)設(shè)備的操作及維修人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。功能上是否考慮凈化和清洗功能。設(shè)備確認(rèn)，其目的是達(dá)到符合GMP規(guī)范、安全及環(huán)保要求，符合國際通用標(biāo)準(zhǔn)及國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，符合生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品要求。l 取樣點(diǎn)包括純水箱、總送水口、總回水口。，評(píng)價(jià)HVAC系統(tǒng)的操作規(guī)程、過濾器更換頻率、風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率、空氣消毒方法及頻率等是否有效，以及是否再確認(rèn)。溫濕度測(cè)定：l 應(yīng)用已校正的溫濕度計(jì)測(cè)量潔凈區(qū)房間的溫濕度，并使測(cè)點(diǎn)的位置以正中心為分布的原則選擇至少五個(gè)測(cè)點(diǎn)。：塵埃粒子計(jì)數(shù)器；：采樣器、培養(yǎng)基、培養(yǎng)箱、滅菌柜等。b) 發(fā)生變更時(shí)的“改變”性再驗(yàn)證。，不是優(yōu)選工藝條件和優(yōu)選處方，必須要求進(jìn)行前驗(yàn)證時(shí)，有比較充份和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的總體策劃與協(xié)調(diào)，驗(yàn)證文件的審核與批準(zhǔn)，并為驗(yàn)證提供足夠的資源。潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)采用初、中、高效三級(jí)過濾；氣流組織為頂送，下部側(cè)回風(fēng)。如純化水系統(tǒng)中，當(dāng)數(shù)個(gè)使用點(diǎn)同時(shí)大量用水時(shí)對(duì)系統(tǒng)的壓力最大，故可以此作為最差狀況來考察系統(tǒng)的供水能力。其中**、**原料藥各有一條生產(chǎn)線為新建原料藥生產(chǎn)線，位于**開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥工業(yè)園，具體地址是**市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)**路**號(hào)。計(jì)劃按驗(yàn)證總計(jì)劃制訂，每一系統(tǒng)制訂驗(yàn)證或確認(rèn)計(jì)劃，它們是驗(yàn)證總計(jì)劃的細(xì)化和擴(kuò)展。并設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。人流通道除無菌散劑生產(chǎn)線設(shè)有三更外其它潔凈區(qū)均為一更、二更、綬沖間，再進(jìn)入生產(chǎn)操作間。:，負(fù)責(zé)項(xiàng)目驗(yàn)證立項(xiàng)提出，組織驗(yàn)證小組人員起草驗(yàn)證方案并按方案要求實(shí)施驗(yàn)證。，回顧性驗(yàn)證一般用于非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證，二者通常可結(jié)合使用。、純化水系統(tǒng)等公用系統(tǒng)及設(shè)備全部安裝完畢后，進(jìn)行生產(chǎn)運(yùn)行確認(rèn)。、測(cè)試儀表確認(rèn)。： HVAC系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)合格后，可進(jìn)行潔凈度確認(rèn)，以確保系統(tǒng)具有穩(wěn)定性。收集純化水系統(tǒng)所有設(shè)備的操作手冊(cè)以及證明材料并建立檔案。，系統(tǒng)能在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)始終生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的水。工廠的測(cè)試和檢查文件。: 由備件驗(yàn)收人按照供應(yīng)商提供的備品備件清單，檢查實(shí)物，將實(shí)物驗(yàn)收入庫。；；4..檢驗(yàn)方法驗(yàn)證：、生物測(cè)定和儀器分析三種檢驗(yàn)方法。：:，一類是測(cè)量?jī)x器，只進(jìn)行測(cè)量，不涉及分析過程。預(yù)防性維修是對(duì)儀器主要性能參數(shù)進(jìn)行檢查，確認(rèn)其在規(guī)定范圍內(nèi)，實(shí)際是運(yùn)行確認(rèn)。B 精密度精密度系指在規(guī)定的測(cè)試條件下，同一個(gè)均勻樣品，經(jīng)多次取樣測(cè)定所得的結(jié)果之間的接近程度。含量測(cè)定和雜質(zhì)測(cè)定：l 色譜法和其他分離方法，應(yīng)附代表性圖譜，以說明專屬性。一般以信噪比為10：1時(shí)相應(yīng)的濃度或注入儀器的量進(jìn)行確定。l 典型的變動(dòng)因素有：被測(cè)溶液的穩(wěn)定性，樣品提取次數(shù)、時(shí)間等。原始記錄及圖譜應(yīng)附在報(bào)告后。工藝驗(yàn)證、操作等是否能適合該產(chǎn)品的常規(guī)生產(chǎn)，并證明在使用規(guī)定的原輔料、設(shè)備的條件下，能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。，應(yīng)提交驗(yàn)證委員會(huì)審核批準(zhǔn)，以證實(shí)驗(yàn)證方法、要求、驗(yàn)證內(nèi)容的正確性與可行性。實(shí)施驗(yàn)證通常采用分階段驗(yàn)證的形式進(jìn)行。預(yù)計(jì)要進(jìn)行的試驗(yàn)，實(shí)際實(shí)施完成情況。一般情況下不得隨意變動(dòng)，應(yīng)保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性，以防止文件管理的混亂。：：驗(yàn)證或確認(rèn)文件編號(hào)前二個(gè)字母表示企業(yè)第三第四個(gè)第五個(gè)字母代表文件類型，第六第七個(gè)字母代表文件類別，數(shù)字前三位代表如文件序號(hào)，最后二位數(shù)字代表版本號(hào)如：**SMPYZ00903；就表示為**藥業(yè)管理類驗(yàn)證文件第9號(hào)文件，第四版。各種驗(yàn)證實(shí)施的結(jié)果，包括實(shí)施的驗(yàn)證記錄，各階段報(bào)告、評(píng)價(jià)與建議等。、清晰、完整，并有各實(shí)施人員簽名。：，應(yīng)召集本小組成員根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃要求，制訂驗(yàn)證方案。：。，并有校驗(yàn)記錄。、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須建立，并得到批準(zhǔn)。設(shè)備清潔驗(yàn)證:，設(shè)備上殘留物達(dá)到了規(guī)定的清潔限度要求，不會(huì)對(duì)將生產(chǎn)的產(chǎn)品造成交叉污染。l 氣相色譜法變動(dòng)因素有：不同廠牌或不同批號(hào)的色譜柱、固定相，不同類型的擔(dān)體、柱溫，進(jìn)樣口和檢測(cè)器溫度等。應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)測(cè)定線性關(guān)系。l 在雜質(zhì)可獲得的情況下，對(duì)于含量測(cè)定，試樣中可加入雜質(zhì)或輔料，考察測(cè)定結(jié)果是否受干擾，并可與未加雜質(zhì)和輔料的試樣比較測(cè)定結(jié)果。精密度包括重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性三種。再確認(rèn)一般只需進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。另一類是分析儀器，不僅進(jìn)行測(cè)量，還有分析過程。為保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。: 設(shè)備安裝確認(rèn)結(jié)束后，應(yīng)有專人作出評(píng)價(jià)，并作出是否合格的結(jié)論。設(shè)備的零件、計(jì)量?jī)x表的通用性和標(biāo)準(zhǔn)化程度。并通過日常監(jiān)控，修訂清洗、消毒周期。：檢查純化水系統(tǒng)各個(gè)設(shè)備運(yùn)行情況，包括原水泵、石英沙過濾器、活性炭過濾器、保安過濾器、一級(jí)反滲透、二級(jí)反滲透、清洗裝置、加藥裝置、一/二級(jí)高壓泵、純水泵、紫外滅菌、輸送/回路系統(tǒng)。、采樣位置、采樣量、采樣次數(shù)等應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。 HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目有空調(diào)設(shè)備的測(cè)試、高效過濾器的風(fēng)速、空調(diào)調(diào)試和壓差測(cè)定、溫濕度測(cè)定、照度測(cè)定以及塵埃粒子和微生物預(yù)檢。潔凈廠房的使用、維護(hù)保養(yǎng)都不得影響已驗(yàn)證的狀態(tài)。：至少應(yīng)有20個(gè)連續(xù)批號(hào)的數(shù)據(jù)，批次越多，所收集的數(shù)據(jù)越多，越有助于驗(yàn)證結(jié)果的可靠性；檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)定量化以供統(tǒng)計(jì)分析；批記錄應(yīng)符合GMP的要求，記錄中有明確的工藝條件；工藝條件及工藝變量已經(jīng)明確，并始終處于控制狀態(tài)。:，負(fù)責(zé)按各自的職責(zé)范圍內(nèi)完成驗(yàn)證方案的起草、會(huì)審，驗(yàn)證具體的實(shí)施，對(duì)驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行記錄，對(duì)實(shí)施驗(yàn)證的結(jié)果負(fù)責(zé)。設(shè)備說明、設(shè)備序號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱出廠日期規(guī)格型號(hào)制造單位201012901（片劑）空氣凈化系統(tǒng)2002年10月D級(jí)301012902（散劑、顆粒劑、膠囊劑）空氣凈化系統(tǒng)2002年10月D級(jí)401012903（膏劑、酊劑）空氣凈化系統(tǒng)2002年10月D級(jí)501012904（無菌散劑生產(chǎn)線）空氣凈化系統(tǒng)2002年10月D級(jí)601012905（頭孢菌素類膠囊）空氣凈化系統(tǒng)2002年10月D級(jí)702022101（撲痛生產(chǎn)線）空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)2002年5月D級(jí)802022102（新區(qū)嗎啉產(chǎn)線）空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)2011年5月D級(jí)902022103（新區(qū)二甲雙胍）空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)2011年5月D級(jí)1003023001（檢驗(yàn)中心）空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)2003年3月D萬級(jí)1101013001二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)2003年10月JYRDⅡ021202032001純化水系統(tǒng)（新區(qū)）2011年8月1301012906（洗衣中心）空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)2002年10月D級(jí)**生產(chǎn)線主要設(shè)備序號(hào)設(shè)備名稱出廠日期規(guī)格型號(hào)臺(tái)數(shù)制造單位1儲(chǔ)罐2010年50000L22計(jì)量罐2005年1200L33調(diào)酸罐2005年1500L44計(jì)量罐2009年2500L65縮合罐2010年2000L86搪玻璃片式冷凝器2005年10M267抽濾槽2005年2500L88三足式離心機(jī)2003年SSW80049母液槽2009年2500L310計(jì)量罐2009年3000L211回收罐2010年2000L312精餾塔2010年5000L213計(jì)量罐2009年2500L214一次結(jié)晶罐2010年2000L615脫色罐2010年2000L116平板式離心機(jī)2004年P(guān)S1000517壓濾器2010年DN400218結(jié)晶罐2010年5000L419沸騰干燥機(jī)2011年FG200120二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)2011年EYH4000A1**生產(chǎn)線主要設(shè)備序號(hào)設(shè)備名稱出廠日期規(guī)格型號(hào)臺(tái)數(shù)制造單位1鹽酸儲(chǔ)罐2003年4月30000L12鹽酸儲(chǔ)罐1993年12月20000L13計(jì)量罐2005年4月1200L34調(diào)酸罐2003年4月1500L45計(jì)量罐2010年9月3000L26縮合罐2003年4月1500L37壓力過濾器2002年10月IL50018結(jié)晶罐2010年12月3000L49平板式離心機(jī)2010年6月PS800310精母儲(chǔ)罐2010年9月3000L111回收儲(chǔ)罐2003年4月2000L112石墨改性聚級(jí) 丙稀換熱器2003年4月PPL10M2113上卸料三足離心機(jī)2002年8月SS800114沸騰干燥機(jī)2011年5月GFG200215二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)2011年7月EYH4000A1　　　　　　**生產(chǎn)線主要設(shè)備序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)出廠日期臺(tái)數(shù)制造單位1冰醋酸儲(chǔ)罐5000L2003年4月22配料計(jì)量罐1100L2003年3月23?；?000L2003年5月74石墨改型聚丙稀換熱器PPL8M22003年3月95稀酸儲(chǔ)罐15000L2003年3月26抽濾槽2500L2003年2月77粗品母液罐5000L1994年7月28三足式離心機(jī)SS8001993年3月89脫色罐5000L2003年12月110壓力過濾器1250L2002年8月111結(jié)晶罐5000L2002年11月412上卸料無基礎(chǔ)離心機(jī)SW8002003年1月413精母儲(chǔ)槽2400L2003年2月214真空濃縮器ZN10M21994年1月615回收結(jié)晶罐2000L1994年9月116氣流干燥器QG502003年4月117萬能粉碎機(jī)40B2003年8月218制冷壓縮機(jī)1991年12月119蒸發(fā)器ZF180M21992年4月　20立式氨冷凝器LNA75M22002年7月2序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)出廠日期臺(tái)數(shù)制造單位1粉碎機(jī)WF30B2003年10月12槽型混合機(jī)CH2001991年11月23搖擺式顆粒機(jī)JK1602003年10月24高速混合制粒機(jī)GHL2502003年10月15沸騰干燥機(jī)FG1202003年10月16沸騰制粒干燥機(jī)FL1202003年10月17二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)EYH3000A2003年10月28快速整粒機(jī)