【正文】 件證明的一系列活動。：：分析儀器應經(jīng)過校正、確認或驗證，并在有效期內(nèi)；：人員應經(jīng)充份的培訓，熟悉方法及所使用的儀器。: 設(shè)備運行確認中應制訂相應的操作規(guī)程、清洗規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程，并對設(shè)備的操作及維修人員進行培訓和考核。功能上是否考慮凈化和清洗功能。設(shè)備確認，其目的是達到符合GMP規(guī)范、安全及環(huán)保要求，符合國際通用標準及國家相關(guān)標準要求，符合生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品要求。l 取樣點包括純水箱、總送水口、總回水口。，評價HVAC系統(tǒng)的操作規(guī)程、過濾器更換頻率、風機運行頻率、空氣消毒方法及頻率等是否有效，以及是否再確認。溫濕度測定：l 應用已校正的溫濕度計測量潔凈區(qū)房間的溫濕度，并使測點的位置以正中心為分布的原則選擇至少五個測點。：塵埃粒子計數(shù)器；：采樣器、培養(yǎng)基、培養(yǎng)箱、滅菌柜等。b) 發(fā)生變更時的“改變”性再驗證。，不是優(yōu)選工藝條件和優(yōu)選處方，必須要求進行前驗證時，有比較充份和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料。負責驗證的總體策劃與協(xié)調(diào)，驗證文件的審核與批準，并為驗證提供足夠的資源。潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)采用初、中、高效三級過濾；氣流組織為頂送，下部側(cè)回風。如純化水系統(tǒng)中，當數(shù)個使用點同時大量用水時對系統(tǒng)的壓力最大，故可以此作為最差狀況來考察系統(tǒng)的供水能力。其中**、**原料藥各有一條生產(chǎn)線為新建原料藥生產(chǎn)線，位于**開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥工業(yè)園，具體地址是**市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)**路**號。計劃按驗證總計劃制訂，每一系統(tǒng)制訂驗證或確認計劃，它們是驗證總計劃的細化和擴展。并設(shè)有應急照明設(shè)施。人流通道除無菌散劑生產(chǎn)線設(shè)有三更外其它潔凈區(qū)均為一更、二更、綬沖間，再進入生產(chǎn)操作間。:，負責項目驗證立項提出，組織驗證小組人員起草驗證方案并按方案要求實施驗證。，回顧性驗證一般用于非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗證，二者通?？山Y(jié)合使用。、純化水系統(tǒng)等公用系統(tǒng)及設(shè)備全部安裝完畢后，進行生產(chǎn)運行確認。、測試儀表確認。： HVAC系統(tǒng)運行確認合格后，可進行潔凈度確認，以確保系統(tǒng)具有穩(wěn)定性。收集純化水系統(tǒng)所有設(shè)備的操作手冊以及證明材料并建立檔案。，系統(tǒng)能在相當長的時間內(nèi)始終生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的水。工廠的測試和檢查文件。: 由備件驗收人按照供應商提供的備品備件清單，檢查實物，將實物驗收入庫。；；4..檢驗方法驗證：、生物測定和儀器分析三種檢驗方法。：:，一類是測量儀器，只進行測量，不涉及分析過程。預防性維修是對儀器主要性能參數(shù)進行檢查，確認其在規(guī)定范圍內(nèi)，實際是運行確認。B 精密度精密度系指在規(guī)定的測試條件下，同一個均勻樣品，經(jīng)多次取樣測定所得的結(jié)果之間的接近程度。含量測定和雜質(zhì)測定：l 色譜法和其他分離方法，應附代表性圖譜，以說明專屬性。一般以信噪比為10：1時相應的濃度或注入儀器的量進行確定。l 典型的變動因素有：被測溶液的穩(wěn)定性，樣品提取次數(shù)、時間等。原始記錄及圖譜應附在報告后。工藝驗證、操作等是否能適合該產(chǎn)品的常規(guī)生產(chǎn)，并證明在使用規(guī)定的原輔料、設(shè)備的條件下，能始終生產(chǎn)出符合預定的質(zhì)量標準要求的產(chǎn)品，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。，應提交驗證委員會審核批準，以證實驗證方法、要求、驗證內(nèi)容的正確性與可行性。實施驗證通常采用分階段驗證的形式進行。預計要進行的試驗，實際實施完成情況。一般情況下不得隨意變動，應保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性，以防止文件管理的混亂。：：驗證或確認文件編號前二個字母表示企業(yè)第三第四個第五個字母代表文件類型，第六第七個字母代表文件類別，數(shù)字前三位代表如文件序號，最后二位數(shù)字代表版本號如：**SMPYZ00903；就表示為**藥業(yè)管理類驗證文件第9號文件，第四版。各種驗證實施的結(jié)果，包括實施的驗證記錄，各階段報告、評價與建議等。、清晰、完整，并有各實施人員簽名。：，應召集本小組成員根據(jù)驗證計劃要求，制訂驗證方案。：。，并有校驗記錄。、半成品、成品質(zhì)量標準必須建立，并得到批準。設(shè)備清潔驗證:，設(shè)備上殘留物達到了規(guī)定的清潔限度要求，不會對將生產(chǎn)的產(chǎn)品造成交叉污染。l 氣相色譜法變動因素有：不同廠牌或不同批號的色譜柱、固定相，不同類型的擔體、柱溫，進樣口和檢測器溫度等。應在規(guī)定的范圍內(nèi)測定線性關(guān)系。l 在雜質(zhì)可獲得的情況下，對于含量測定，試樣中可加入雜質(zhì)或輔料，考察測定結(jié)果是否受干擾，并可與未加雜質(zhì)和輔料的試樣比較測定結(jié)果。精密度包括重復性、中間精密度、重現(xiàn)性三種。再確認一般只需進行運行確認和性能確認。另一類是分析儀器，不僅進行測量，還有分析過程。為保證檢驗結(jié)果準確可靠，必須對檢驗方法進行驗證。: 設(shè)備安裝確認結(jié)束后，應有專人作出評價，并作出是否合格的結(jié)論。設(shè)備的零件、計量儀表的通用性和標準化程度。并通過日常監(jiān)控，修訂清洗、消毒周期。：檢查純化水系統(tǒng)各個設(shè)備運行情況，包括原水泵、石英沙過濾器、活性炭過濾器、保安過濾器、一級反滲透、二級反滲透、清洗裝置、加藥裝置、一/二級高壓泵、純水泵、紫外滅菌、輸送/回路系統(tǒng)。、采樣位置、采樣量、采樣次數(shù)等應符合相應規(guī)定。 HVAC系統(tǒng)的運行確認項目有空調(diào)設(shè)備的測試、高效過濾器的風速、空調(diào)調(diào)試和壓差測定、溫濕度測定、照度測定以及塵埃粒子和微生物預檢。潔凈廠房的使用、維護保養(yǎng)都不得影響已驗證的狀態(tài)。：至少應有20個連續(xù)批號的數(shù)據(jù)，批次越多，所收集的數(shù)據(jù)越多，越有助于驗證結(jié)果的可靠性；檢驗方法應經(jīng)過驗證，檢驗結(jié)果應當定量化以供統(tǒng)計分析；批記錄應符合GMP的要求，記錄中有明確的工藝條件；工藝條件及工藝變量已經(jīng)明確，并始終處于控制狀態(tài)。:，負責按各自的職責范圍內(nèi)完成驗證方案的起草、會審，驗證具體的實施，對驗證的結(jié)果進行記錄，對實施驗證的結(jié)果負責。設(shè)備說明、設(shè)備序號設(shè)備編號設(shè)備名稱出廠日期規(guī)格型號制造單位201012901（片劑）空氣凈化系統(tǒng)2002年10月D級301012902（散劑、顆粒劑、膠囊劑）空氣凈化系統(tǒng)2002年10月D級401012903（膏劑、酊劑）空氣凈化系統(tǒng)2002年10月D級501012904（無菌散劑生產(chǎn)線）空氣凈化系統(tǒng)2002年10月D級601012905（頭孢菌素類膠囊）空氣凈化系統(tǒng)2002年10月D級702022101（撲痛生產(chǎn)線）空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)2002年5月D級802022102（新區(qū)嗎啉產(chǎn)線）空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)2011年5月D級902022103（新區(qū)二甲雙胍）空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)2011年5月D級1003023001（檢驗中心）空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)2003年3月D萬級1101013001二級反滲透純化水系統(tǒng)2003年10月JYRDⅡ021202032001純化水系統(tǒng)（新區(qū)）2011年8月1301012906（洗衣中心）空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)2002年10月D級**生產(chǎn)線主要設(shè)備序號設(shè)備名稱出廠日期規(guī)格型號臺數(shù)制造單位1儲罐2010年50000L22計量罐2005年1200L33調(diào)酸罐2005年1500L44計量罐2009年2500L65縮合罐2010年2000L86搪玻璃片式冷凝器2005年10M267抽濾槽2005年2500L88三足式離心機2003年SSW80049母液槽2009年2500L310計量罐2009年3000L211回收罐2010年2000L312精餾塔2010年5000L213計量罐2009年2500L214一次結(jié)晶罐2010年2000L615脫色罐2010年2000L116平板式離心機2004年P(guān)S1000517壓濾器2010年DN400218結(jié)晶罐2010年5000L419沸騰干燥機2011年FG200120二維運動混合機2011年EYH4000A1**生產(chǎn)線主要設(shè)備序號設(shè)備名稱出廠日期規(guī)格型號臺數(shù)制造單位1鹽酸儲罐2003年4月30000L12鹽酸儲罐1993年12月20000L13計量罐2005年4月1200L34調(diào)酸罐2003年4月1500L45計量罐2010年9月3000L26縮合罐2003年4月1500L37壓力過濾器2002年10月IL50018結(jié)晶罐2010年12月3000L49平板式離心機2010年6月PS800310精母儲罐2010年9月3000L111回收儲罐2003年4月2000L112石墨改性聚級 丙稀換熱器2003年4月PPL10M2113上卸料三足離心機2002年8月SS800114沸騰干燥機2011年5月GFG200215二維運動混合機2011年7月EYH4000A1　　　　　　**生產(chǎn)線主要設(shè)備序號設(shè)備名稱規(guī)格型號出廠日期臺數(shù)制造單位1冰醋酸儲罐5000L2003年4月22配料計量罐1100L2003年3月23?；?000L2003年5月74石墨改型聚丙稀換熱器PPL8M22003年3月95稀酸儲罐15000L2003年3月26抽濾槽2500L2003年2月77粗品母液罐5000L1994年7月28三足式離心機SS8001993年3月89脫色罐5000L2003年12月110壓力過濾器1250L2002年8月111結(jié)晶罐5000L2002年11月412上卸料無基礎(chǔ)離心機SW8002003年1月413精母儲槽2400L2003年2月214真空濃縮器ZN10M21994年1月615回收結(jié)晶罐2000L1994年9月116氣流干燥器QG502003年4月117萬能粉碎機40B2003年8月218制冷壓縮機1991年12月119蒸發(fā)器ZF180M21992年4月　20立式氨冷凝器LNA75M22002年7月2序號設(shè)備名稱規(guī)格型號出廠日期臺數(shù)制造單位1粉碎機WF30B2003年10月12槽型混合機CH2001991年11月23搖擺式顆粒機JK1602003年10月24高速混合制粒機GHL2502003年10月15沸騰干燥機FG1202003年10月16沸騰制粒干燥機FL1202003年10月17二維運動混合機EYH3000A2003年10月28快速整粒機