【正文】 同在發(fā)貨憑證上簽字后，商品方可出庫，并填寫出庫復(fù)核、驗收記錄； 配發(fā)人員和發(fā)貨人員應(yīng)嚴(yán)格核對出庫單，應(yīng)保證所發(fā)貨物的品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批編號、收貨單位同出庫單一致； 配發(fā)人員和發(fā)貨人員應(yīng)嚴(yán)格檢查商品的外包裝，外包裝應(yīng)完好整潔無污漬，遵循不合格不發(fā)貨的原 則； 凡參加展銷、會議可借商品、物品；所借物品自展銷、會議結(jié)束日起一周將其發(fā)回公司，如不能發(fā)回須將所借物品開出庫單計應(yīng)收款。 檢驗不合格的醫(yī)療器械，質(zhì)檢員應(yīng)在不合格品上做出標(biāo)記，及時退還采購部，由采購部和供方聯(lián)系退換貨或售后服務(wù)事宜。 公司應(yīng)保持采購文件，保存期限應(yīng)不少于產(chǎn)品的規(guī)定使用壽命期限后兩年，產(chǎn)品無確定有效期的保存期限不得低于 3 年，以確?？勺匪菪缘膶嵤?。 3 濟南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 采購管理制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/2 批準(zhǔn)： 為確保采購的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合規(guī)定要求，對采購過程和供方進行有效控制，特制定本制度。 負(fù)責(zé)檢驗和試驗狀態(tài)的歸口管理。 審批 5000 元（含）以上的采購訂單。 對已訂但未到貨的產(chǎn)品，應(yīng)及時敦促供應(yīng)商發(fā)貨，并協(xié)助財務(wù)部門催繳產(chǎn)品發(fā)票。 負(fù)責(zé)組織內(nèi)部 文件的編寫、審核和發(fā)放，協(xié)調(diào)相關(guān)質(zhì)量部門的質(zhì)量管理活動。如再次供貨無明顯改進，應(yīng)取消其供貨資格，從《合格供方名錄》中刪除。 根據(jù)產(chǎn)品特性，可選擇在供方處或公司質(zhì)檢部對采購的醫(yī)療器械進行驗收； 采購的 醫(yī)療器械產(chǎn)品到貨后，采購部按《采購計劃》或《臨時采購申請單》核對品名、規(guī)格、型號、數(shù)量無誤后，填寫《送驗單》后一并送交質(zhì)檢員。檢驗記錄應(yīng)有質(zhì)檢員簽字。 庫存產(chǎn)品剩 效期 為有效期限的 1/4 或剩 效期 小于 2 個月時，倉庫管理員應(yīng)及時通知銷售部，做出退回或及時分散銷售處理。不合格商品 應(yīng) 及時 由采購不顧 與廠家聯(lián)系，協(xié)商 退換貨事宜； 財務(wù)部門接到 批示的 報告后， 應(yīng)根據(jù)批示沖減客戶的應(yīng)收帳款； 如需賠償，查驗手續(xù)后進行賠償作業(yè)。 2） 銷售人 員不能自行修理的故障，應(yīng)及時向公司報告以便及時派維修工程師趕赴維修，以確保用戶滿意。 15 濟南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 質(zhì)量檔案管理制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/2 批準(zhǔn)： 1 文件管理 外來文件的收集整理 外來文件包括：適用的國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；同公司經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；公司經(jīng)營產(chǎn)品的注冊標(biāo)準(zhǔn)等。 4 員工健康檔案 質(zhì)檢員和倉庫管理員等與醫(yī)療器械產(chǎn)品直接接觸的員工上崗前應(yīng)進行健康檢查，不得患有傳染性疾??；質(zhì)檢員和倉庫管理員正常工作期間應(yīng)每年至少進行一次健康檢查，患有傳染性疾病的應(yīng)立即調(diào)崗。需借閱或復(fù)制時，填寫《質(zhì)量工作記錄借閱、復(fù)制登記表》，經(jīng)辦公室批準(zhǔn)、登記備案后查閱、復(fù)制。 各部門應(yīng)將質(zhì)量工作記錄分類，依日期順序整理好，所有質(zhì)量記錄應(yīng)保持清潔，字跡清晰。 16 濟南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 質(zhì)量檔案管理制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 2/2 批準(zhǔn)： 文件 更改的規(guī)定 文件使用人認(rèn)為需要修改文件時，向辦公室提交《文件修改申請》，經(jīng)辦公室批準(zhǔn)后，由辦公室組織相關(guān)人員對文件進行修改，修改后的文件報請總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室標(biāo)注更改標(biāo)記和更改生效的時間，并更改《受控文件清單》。 4 在崗人員培訓(xùn) 關(guān)鍵崗位培訓(xùn) 每年至少應(yīng)對關(guān)鍵崗位（質(zhì)檢、倉儲）的在崗員工組織一次崗位技能培訓(xùn)和考核，按《年度培訓(xùn)計劃》實施。 對收集到的顧客意見，應(yīng)及時采取有效措施并將處理結(jié)果同 客戶 溝通，必要時應(yīng)請生產(chǎn)廠家電話指導(dǎo)售后服務(wù)或派員上門進行售后服務(wù)，直至客戶滿意為止。 銷售部內(nèi)勤接到用戶投訴 （ 電話 、傳真、電郵 或信件 ） ，應(yīng)詳實記錄客訴內(nèi)容 ，并 應(yīng) 向客戶 致 歉，同時填寫《用戶投訴報告》一式三份，上報 銷售 部經(jīng)理。 庫房管理人員應(yīng)將效期產(chǎn)品按有效期的遠近分開碼垛 （存放） ，并在標(biāo)簽上標(biāo)明其效期結(jié)束時間。 質(zhì)檢部和銷售部應(yīng)主動收集顧客質(zhì)量及售后服務(wù)方面的意見，對于顧客投訴應(yīng)積極提出并實施改進措施，以提高顧客的滿意度。 對于后一種情況，生產(chǎn)供應(yīng)部應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法。 候選供方的質(zhì)量管理體系通過了 ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證，且體系覆 蓋的范圍涵蓋公司采購的產(chǎn)品， 可免于評定， 確定為合格供方。 2 濟南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 部門及人員管理職責(zé) 文 件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 2/2 批準(zhǔn)： 協(xié)助公司制訂出不同時期合理的產(chǎn)品價格。 3 采購部 建立供應(yīng)商檔案，并對其進行評定，選擇質(zhì)量優(yōu)異、價格合理、服務(wù)周到、交貨及時的供應(yīng)商，以確保供應(yīng)商提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品。 制訂回款計劃并及時催繳貸款。 負(fù)責(zé)本部門使用的文件和資料日常管理。 對供方的評價 采購部 收集 候選供方填寫的《供方調(diào)查表》及提供的相關(guān)資料后，會同 質(zhì)檢部 、 銷售部 和財務(wù)部 對 候選 供 方的資質(zhì)、 生產(chǎn)能力、技術(shù)及工藝水平、價格水平、銷售服務(wù)及產(chǎn)品質(zhì)量 進行評價，并在《供方業(yè)績評定表》上就其相關(guān)情況進行打分、 會簽；對于提供 A類物資的供方，必要時由公司選派一組有資格的審查人員對供方進行現(xiàn)場考查評價、打分。 1）第一次向合格供方采購 A類或 B 類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)與供方簽定《采購合同》，明確采購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗收條件、價格、供貨期及違約責(zé)任等。 維修好的返回產(chǎn)品或供方返修返回的產(chǎn)品由售 后服務(wù)部填寫《送驗單》，交質(zhì)檢部，質(zhì)檢部依據(jù)《質(zhì)量驗證方法》實施檢驗，并依據(jù)《進貨驗收管理制度》辦理入庫手續(xù)或同供方辦理退換貨手續(xù)。 庫管員將出、入庫單存檔備查，并做好出庫交接記錄，包括發(fā)貨品名、生產(chǎn)批號（產(chǎn)品編號）（滅菌批號）、型號（規(guī)格）、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、發(fā)貨人、收貨單位及地址和發(fā)貨日期等。 4） 廢品的處理由倉庫填寫《廢品處理申請單》，經(jīng)質(zhì)檢部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可處理。 銷售部應(yīng)根據(jù)年銷售計劃，制定相應(yīng)的售后服務(wù)計劃和技術(shù)培訓(xùn)計劃。 各部門的計劃外培訓(xùn)，由部門負(fù)責(zé)人提出需求申請，辦公室報總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實施。 文件修訂內(nèi)容超過 30%，應(yīng)予以換版。如因筆誤或計算錯誤需修改記錄上的數(shù)據(jù)，應(yīng)采取劃改的方式。 記錄的格式： 各部門使用的記錄格式，由部門負(fù)責(zé)人組織編 制，總經(jīng)理審批，交辦公室備案。 17 濟南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 質(zhì)量工作記錄的管理制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/2 批準(zhǔn)： 為有效控制質(zhì)量管理記錄，特制訂本制度。 辦公室應(yīng)即時關(guān)注老文件的廢紙和新文件的發(fā)布，保證收集整理的外來文件為有效版本。制定常見故障排除一覽表，指導(dǎo)維修。 當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故（指至少導(dǎo)致患者、使用者或操作者出現(xiàn)肌體不可恢復(fù)性損傷的危害）時，應(yīng)立即向煙臺市食品 藥品監(jiān)督管理 局及生產(chǎn)廠家 報告。 11 濟南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 不合格產(chǎn)品管理制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/1 批準(zhǔn)： 對不合格品進行識別和 控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或交付，特制定本制度。 1庫房內(nèi)嚴(yán)禁煙火，并設(shè)定防火責(zé)任人，設(shè)置防潮