【正文】 ，并對(duì)返回產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)后轉(zhuǎn)至售后服務(wù)部； 售后服務(wù)部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔，一般采用一次性口罩 和手套實(shí)施防護(hù)，使用75％的乙醇或 84 消毒液對(duì)返回產(chǎn)品進(jìn)行擦試和清潔。 5 濟(jì)南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度 文件編號(hào) 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對(duì)： 頁(yè)次 1/1 批準(zhǔn)： 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)進(jìn)貨驗(yàn)收； 負(fù)責(zé) 進(jìn)貨 驗(yàn)收的 質(zhì)檢員 ，應(yīng)經(jīng)過(guò)辦公室組織的培訓(xùn)，考核合格 后經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)后方可上崗； 負(fù)責(zé)進(jìn)貨 驗(yàn)收 的質(zhì)檢 員應(yīng)每年定期體檢，應(yīng)無(wú)傳染性疾病； 采購(gòu)的醫(yī)療器械應(yīng)經(jīng)驗(yàn)收合格辦理入庫(kù)手續(xù)后，方可出庫(kù)銷(xiāo)售給客戶。臨時(shí)性采購(gòu)，采購(gòu)部應(yīng)填寫(xiě)《 臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)單》， 報(bào)總經(jīng)理審批后實(shí)施采購(gòu)。 供方產(chǎn)品 若 連續(xù)出現(xiàn)輕微質(zhì)量問(wèn)題，或出現(xiàn)一次嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題， 采購(gòu) 部應(yīng)及時(shí)組織有關(guān)部門(mén)評(píng)審，書(shū)面通 知 該供方 。 供方的評(píng)價(jià)、選擇 采購(gòu)部通過(guò)詢價(jià)、比價(jià)，確定候選的供方； 向候選供方索取以下相關(guān)資料： 1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照； 2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證； 3）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 證及注冊(cè)登記表（制造認(rèn)可表）； 4） 產(chǎn)品的檢驗(yàn)、試驗(yàn)報(bào)告（合格證、質(zhì)量證明書(shū)）； 5） 企業(yè)通過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證情況（ ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)）。 6 辦公室 負(fù)責(zé)收集有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)、國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)組織學(xué)習(xí)或轉(zhuǎn)發(fā)。 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和試驗(yàn)，包括原材料、生產(chǎn)過(guò)程和成品的檢驗(yàn)。 制訂和審批 5000 元以下的采購(gòu)計(jì)劃。 2 銷(xiāo)售部 確定經(jīng)營(yíng)品種。 審批銷(xiāo)售部制定銷(xiāo)售計(jì)劃、回款計(jì)劃，并監(jiān)督執(zhí)行。（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證等） 建立進(jìn)貨周期較長(zhǎng)的產(chǎn)品檔案，制定其最低庫(kù)存線。 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)管理。對(duì)要求換貨的客戶，應(yīng)盡快組織發(fā)貨，以避免用戶缺貨。 采購(gòu)物資的分類(lèi) 將外購(gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類(lèi)： 重要物資（ A類(lèi)）：Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械； 一般物資（ B類(lèi)）：Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械； 輔助物資（ C類(lèi)）：Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械。 3 合格供方的再評(píng)價(jià) 對(duì)合格供方的再 評(píng)價(jià)采取 “引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，取消終身制 ”方法，采購(gòu)部每年應(yīng)至少 組織一次 對(duì)合格供方供貨情況 的 評(píng)審 , 根據(jù)其供貨質(zhì)量、價(jià)格、交貨期、服務(wù)、數(shù)量等情況進(jìn)行評(píng)價(jià)、打分 , 并根據(jù)評(píng)定的結(jié)果及 條款規(guī)定，不斷調(diào)整《合格供方名錄》。 5 采購(gòu) 采購(gòu)部根據(jù)銷(xiāo)售部提出的《銷(xiāo)售計(jì)劃》及庫(kù)存情況編制《采購(gòu)計(jì)劃》，報(bào)總經(jīng)理審批后實(shí)施采 購(gòu)。驗(yàn)證方式的選擇在《質(zhì)量驗(yàn)證方法》中予以規(guī)定。 質(zhì)檢部應(yīng)依據(jù)進(jìn)貨檢驗(yàn)情況對(duì)供方的供貨業(yè)績(jī)進(jìn)行評(píng)價(jià)，具體依據(jù)《采購(gòu)管理制度》“ 3 合格供方的再評(píng)價(jià)”執(zhí)行。 7 濟(jì)南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 質(zhì)量驗(yàn)證方法 文件編號(hào) 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對(duì)： 頁(yè)次 1/1 批準(zhǔn)： 采購(gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品及返修產(chǎn)品，質(zhì)檢部依據(jù)本方法實(shí)施檢驗(yàn)： 1 檢驗(yàn)依據(jù) 適用的法律法規(guī)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)； 資質(zhì)檢驗(yàn) 檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品廠家營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，兩證相關(guān)登記信息應(yīng)相符，均在有效期內(nèi)，且醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍涵蓋所提供 的產(chǎn)品； 檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及注冊(cè)登記表（或制造認(rèn)可表），應(yīng)在有效期內(nèi)，同醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關(guān)的等級(jí)信息應(yīng)相符，注冊(cè)登記表（或制造認(rèn)可表）登記的品名、規(guī)格型號(hào)應(yīng)同所提供產(chǎn)品相符； 供方為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，還應(yīng)檢查其營(yíng)業(yè)執(zhí)照和經(jīng)營(yíng)許可證，兩證相關(guān)登記信息應(yīng)相符，均在有效期內(nèi)，且醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的許可范圍涵蓋所提供的產(chǎn)品； 3 說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)、合格證檢驗(yàn) 檢查產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)，應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 10 號(hào)令《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要 求； 檢查產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)、合格證，應(yīng)符合產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求； 4 出廠檢測(cè)報(bào)告驗(yàn)證 供方應(yīng)隨貨提供一份產(chǎn)品的出廠檢測(cè)報(bào)告。 用戶需觀看樣品（樣機(jī)）自借用之日起三日內(nèi)交還，如不能交還需將所借樣品（樣機(jī)）開(kāi)出庫(kù)單計(jì)應(yīng)收款 ； 出、入庫(kù)單 應(yīng) 認(rèn)真填寫(xiě)， 應(yīng) 將地區(qū)、單位寫(xiě)具體 ，同一 進(jìn)貨單位填寫(xiě) 應(yīng) 一致 ； 商品的出庫(kù)應(yīng)堅(jiān)持 “推陳儲(chǔ)新、先進(jìn)先出 ”的原則，嚴(yán)禁因責(zé)任心不強(qiáng)造成超期存儲(chǔ)，出庫(kù)發(fā)貨堅(jiān)持一盤(pán) 點(diǎn) ，二核對(duì)、三發(fā)貨、四減數(shù)的原則，出庫(kù)及時(shí)登記入賬。特殊情況應(yīng)根據(jù) “有效期短的先出 ”的原則儲(chǔ)、調(diào)產(chǎn)品。 2 不合格品的識(shí)別和處置 不合格品的來(lái)源 1） 采購(gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品； 2）醫(yī)療器械在存儲(chǔ)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常（如剩效期不足 1 個(gè)月等） ，由倉(cāng)庫(kù)送交質(zhì)檢部檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格品； 3） 銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由銷(xiāo)售部交質(zhì)檢部檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格品； 4）顧客返回產(chǎn)品，經(jīng)售后服務(wù)部維修后交質(zhì)檢部檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格品； 不合格品的識(shí)別 1）發(fā)現(xiàn)不合格品后，檢驗(yàn)員應(yīng)立即在 不合格品上做出標(biāo)記，并在《產(chǎn)品檢驗(yàn)單》進(jìn)行記錄，同時(shí)填寫(xiě)《不合格品評(píng)審單》； 2）不合格品應(yīng)暫存在倉(cāng)庫(kù)或質(zhì)檢部的“不合格品區(qū)”，不合格品在內(nèi)部交接時(shí)應(yīng)注意保護(hù)“不合格品標(biāo)識(shí)”； 不合格品評(píng)審 質(zhì)檢部應(yīng)組織相關(guān)部門(mén)（銷(xiāo)售部、采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)）對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，分析不合 格品（特別是嚴(yán)重不合格）產(chǎn)生的原因，針對(duì)原因提出改進(jìn)措施，并提出對(duì)本不合格品的處置措施； 不合格品的處置 1） 采購(gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，由采購(gòu)部將不合格品退還供方，以退貨或換貨的方式處置； 2）其它不合格品，由售后服務(wù)部進(jìn)行維修，不具備維修能力的由采購(gòu)部聯(lián)系供方，由供方維修或退換貨。 核準(zhǔn)后的上述三 份 報(bào)告分送銷(xiāo)售部、 質(zhì)檢部和 財(cái)務(wù)部。并形成記錄，記錄內(nèi)容包括：品名、型號(hào)、批號(hào)、（產(chǎn)品號(hào)）、不合格原因、數(shù)量、處理方式、處理結(jié)果、用戶反饋意見(jiàn)等。 應(yīng)建立銷(xiāo)售記錄，記錄顧客名稱(chēng)、地址、電話、銷(xiāo)售日期、數(shù)量、規(guī)格（型號(hào)）、批（編）號(hào)，所有銷(xiāo)售商品根據(jù)其批（編）號(hào) 應(yīng)能追溯到第一收貨人。 2 培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施 辦公室每年 12 月根據(jù)公司需要及各 部門(mén)上報(bào)的培訓(xùn)需求，制定下年度的《年度培訓(xùn)計(jì)劃》，計(jì)劃應(yīng)包括：培訓(xùn)的時(shí)間、內(nèi)容、對(duì)象、地點(diǎn)以及考核、評(píng)價(jià)的方式等內(nèi)容。 3）三個(gè)月內(nèi)由辦公室和所在部門(mén)組織書(shū)面和實(shí)際操作考核，合格者方可上崗。 文件的編號(hào) 外來(lái)文件公司不再統(tǒng)一編號(hào)，內(nèi)部編寫(xiě)的文件編號(hào)為 YTBSTXXXYY，其中 YTBST表示煙臺(tái)百斯特， XXX 表示對(duì)應(yīng) ISO13485： 20xx 的條款號(hào) ， YY 表示順序號(hào)。 2 合格供方檔案 采購(gòu)部應(yīng)根據(jù)《合格供方名錄》建立和保持供方檔案，供方檔案應(yīng)包含如下內(nèi)容： 1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照； 2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證； 3）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、注冊(cè)登記表（制造認(rèn)可表）及產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) ； 4） 產(chǎn)品的檢驗(yàn)、試驗(yàn)報(bào)告（合格證、質(zhì)量證明書(shū)）； 5） 企業(yè)通過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證情況（ ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)）； 6）供方填寫(xiě)的 《供方調(diào)查表》 ； 7）歷次的 《供方 業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表 》 、同供方簽訂采購(gòu)合同及相關(guān)票據(jù)憑證等； 采購(gòu)部應(yīng)關(guān)注供方證件的到期和變更，及時(shí)更換供方檔案中過(guò)期的證件復(fù)印件。 各部門(mén)負(fù)責(zé)組織編 制本部門(mén)的質(zhì)量工作記錄格式，負(fù)責(zé)編制《部門(mén)質(zhì)量工作記錄清單》，整理、保管本部門(mén)的質(zhì)量工作記錄。 辦公室應(yīng)不定期檢查各部門(mén)質(zhì)量工作記錄的保存、管 理