【正文】 預(yù)期使用或交付，特制定本制度。 12 濟(jì)南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 質(zhì)量跟蹤與不良事件報告的制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/1 批準(zhǔn)： 商品銷售時，應(yīng)隨貨附一份《顧客意見調(diào)查表》，主動征求顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的反饋意見； 商品 銷售后 ， 銷售部相關(guān)人員應(yīng) 不定期同 用戶 溝通，獲取 商品質(zhì)量信息和用戶意見反饋， 同時填寫《 產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表 》或 《商品不良反 應(yīng) 報告》一式三份 ； 上報銷售 部經(jīng)理。 當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故（指至少導(dǎo)致患者、使用者或操作者出現(xiàn)肌體不可恢復(fù)性損傷的危害）時，應(yīng)立即向煙臺市食品 藥品監(jiān)督管理 局及生產(chǎn)廠家 報告。 通過發(fā)放《顧客意見調(diào)查表》主動收集顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的反饋意見，同時在 接到用戶投訴 （ 電話 、傳真、電郵 或信件 ）時 ，應(yīng)詳實(shí)記錄客訴內(nèi)容 ， 并 應(yīng) 向客戶 致 歉，同時填寫《用戶投訴報告》一式三份，上報 銷售 部經(jīng)理。制定常見故障排除一覽表，指導(dǎo)維修。培訓(xùn)內(nèi)容 包括： 1）公司基礎(chǔ)知識教育：包括公司簡介，員工紀(jì)律，質(zhì)量、安全和環(huán)保意識、相關(guān)法律法規(guī)、國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容； 2）部門基礎(chǔ)知識培訓(xùn)：學(xué)習(xí)了解本部門的主要工作內(nèi)容和有關(guān)要求； 3）崗位技能培訓(xùn)：所用設(shè)施和設(shè)備的性能、操作方法和步驟，安全要求及緊急情況的應(yīng)急處置措施等。 辦公室應(yīng)即時關(guān)注老文件的廢紙和新文件的發(fā)布，保證收集整理的外來文件為有效版本。 2）辦公室負(fù)責(zé)文件的發(fā)放和回收，文件發(fā)放或回收時應(yīng)填寫《文件發(fā)放（回收）登記表》 3）文件的領(lǐng)用 文件的領(lǐng)用人在領(lǐng)取文件后，應(yīng)在《文件發(fā)放（回收）登記表》簽字；因破損而需重新領(lǐng)用，其發(fā)放號不變，并由辦公室收回舊文件，因丟失而需補(bǔ)發(fā)時，應(yīng)填寫《文件發(fā)放（回收）登記表》，并注明丟失的時間、原因后簽字領(lǐng)取。 17 濟(jì)南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 質(zhì)量工作記錄的管理制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/2 批準(zhǔn)： 為有效控制質(zhì)量管理記錄，特制訂本制度。 18 濟(jì)南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 質(zhì)量工作記錄的管理制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 2/2 批準(zhǔn)： 4 質(zhì)量工作記錄的保存、保護(hù) 依據(jù)醫(yī)療器械的專用要求，本公司保存質(zhì)量工作記錄，并確定其保存期限從公司發(fā)貨之日起計算，不少于醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用壽命期限后兩年，無有效期的質(zhì)量工作記錄保存期限不少于 3 年。 記錄的格式： 各部門使用的記錄格式，由部門負(fù)責(zé)人組織編 制，總經(jīng)理審批，交辦公室備案。 各部門向辦公室領(lǐng)用所需的質(zhì)量記錄空白樣表，自行復(fù)制使用，需外部加工印刷的由辦公室統(tǒng)一組織進(jìn)行。如因筆誤或計算錯誤需修改記錄上的數(shù)據(jù)，應(yīng)采取劃改的方式。 辦公室應(yīng)建立和保持質(zhì)檢員和倉庫管理員的健康檔案，保存質(zhì)檢員和倉庫管理員的上崗前和 歷次健康檢查結(jié)果。 文件修訂內(nèi)容超過 30%，應(yīng)予以換版。 外來文件由辦公室負(fù)責(zé)收集和整理 （其它部門收集的外來文件應(yīng)統(tǒng)一交辦公室整理）。 各部門的計劃外培訓(xùn)，由部門負(fù)責(zé)人提出需求申請，辦公室報總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實(shí)施。 3）儀器維修時須認(rèn)真填寫維修單及《商品質(zhì)量信息反饋表》并請用戶簽署意見，取得用戶的第一手資料反饋回公司。 銷售部應(yīng)根據(jù)年銷售計劃，制定相應(yīng)的售后服務(wù)計劃和技術(shù)培訓(xùn)計劃。上述三報告應(yīng)留檔存查。 4） 廢品的處理由倉庫填寫《廢品處理申請單》，經(jīng)質(zhì)檢部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可處理。 剩 效期 低于 1 個月和過 效期 的商品不得發(fā)貨，應(yīng)作不合格標(biāo)識，并轉(zhuǎn)移至不合格區(qū)。 庫管員將出、入庫單存檔備查，并做好出庫交接記錄，包括發(fā)貨品名、生產(chǎn)批號（產(chǎn)品編號）（滅菌批號）、型號（規(guī)格）、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、發(fā)貨人、收貨單位及地址和發(fā)貨日期等。 8 濟(jì)南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 倉庫管理制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/1 批準(zhǔn)： 負(fù)責(zé) 倉儲管理 的人員，應(yīng)經(jīng)過辦公室組織的培訓(xùn)，考核合格后方可上崗； 倉庫管理員 應(yīng)每 年定期體檢，應(yīng)無傳染性疾??； 庫房內(nèi)應(yīng)劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)， 退貨區(qū)，庫內(nèi)商品 不得混放 ； 庫內(nèi)商品應(yīng)設(shè)置材料卡，材料卡應(yīng)包括品名、規(guī)格（型號）、效期、出入庫日期和數(shù)量、結(jié)存數(shù)量等內(nèi)容； 倉庫保管人員應(yīng)了解并掌握儲存商品的儲存條件及要求 ，并按商品的貯存要求存儲，需低溫保存的商品應(yīng)按其貯存溫度要求采用冷藏或冷凍存儲，需避光保存的應(yīng)存儲在暗箱中； 庫存 商品 應(yīng)以 品種、規(guī)格、批次 、 歸類擺放 ， 特點(diǎn)和用途分類存放 ； 應(yīng)按照 商品 包裝文字的方向進(jìn)行 存儲 ，嚴(yán)禁倒置； 庫內(nèi)商品應(yīng)放隔板（ 貨架、 地架） 上 ， 嚴(yán)禁貼地 貼墻 存放； 存在 效期醫(yī)療器械應(yīng)按有效期的遠(yuǎn)近分開 存放 ，按照 “先出先進(jìn) ”和 “有效期短的先出 ”的原則儲、調(diào)醫(yī)療器械。 維修好的返回產(chǎn)品或供方返修返回的產(chǎn)品由售 后服務(wù)部填寫《送驗(yàn)單》，交質(zhì)檢部，質(zhì)檢部依據(jù)《質(zhì)量驗(yàn)證方法》實(shí)施檢驗(yàn)，并依據(jù)《進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度》辦理入庫手續(xù)或同供方辦理退換貨手續(xù)。 質(zhì)檢員依據(jù)《質(zhì)量驗(yàn)證方法》進(jìn)行檢驗(yàn) ， 并填寫檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報告 。 1）第一次向合格供方采購 A類或 B 類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)與供方簽定《采購合同》，明確采購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收條件、價格、供貨期及違約責(zé)任等。 4 濟(jì)南 森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 采購管理制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 2/2 批準(zhǔn)： 4 采購信息 采購部應(yīng)結(jié)合擬采購產(chǎn)品的特點(diǎn)編制采購文件，采購文件應(yīng)清楚表述采購產(chǎn)品的信息，包括： 1） 采購產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、供貨日期及供貨方式； 2） 采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求，可直接引用各類標(biāo)準(zhǔn)或驗(yàn)收規(guī)范、圖樣等技術(shù)文件； 3） 對采購產(chǎn)品的驗(yàn)收要求； 4） 對采購產(chǎn)品的其他要求。 對供方的評價 采購部 收集 候選供方填寫的《供方調(diào)查表》及提供的相關(guān)資料后，會同 質(zhì)檢部 、 銷售部 和財務(wù)部 對 候選 供 方的資質(zhì)、 生產(chǎn)能力、技術(shù)及工藝水平、價格水平、銷售服務(wù)及產(chǎn)品質(zhì)量 進(jìn)行評價，并在《供方業(yè)績評定表》上就其相關(guān)情況進(jìn)行打分、 會簽；對于提供 A類物資的供方，必要時由公司選派一組有資格的審查人員對供方進(jìn)行現(xiàn)場考查評價、打分。 負(fù)責(zé)人 力資源的培訓(xùn)和管理。 負(fù)責(zé)本部門使用的文件和資料日常管理。 積極拓寬采購渠道，廣泛開展業(yè)務(wù)，購貨時力爭做到貨比三家。 制訂回款計劃并及時催繳貸款。 任命各部門經(jīng)理，審批各部門文件、制度。 3 采購部 建立供應(yīng)商檔案，并對其進(jìn)行評定，選擇質(zhì)量優(yōu)異、價格合理、服務(wù)周到、交貨及時的供應(yīng)商，以確保供應(yīng)商提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品。 負(fù) 責(zé)本公司檢測設(shè)備的管理和控制，并負(fù)責(zé)本部門使用的檢測設(shè)備的日常管理。 2 濟(jì)南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 部門及人員管理職責(zé) 文 件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 2/2 批準(zhǔn)： 協(xié)助公司制訂出不同時期合理的產(chǎn)品價格。 應(yīng)設(shè)置并定期檢查防火防盜設(shè)施。 候選供方的質(zhì)量管理體系通過了 ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證，且體系覆 蓋的范圍涵蓋公司采購的產(chǎn)品， 可