【正文】 19 。 記錄的格式： 各部門使用的記錄格式，由部門負(fù)責(zé)人組織編 制，總經(jīng)理審批，交辦公室備案。 5 質(zhì)量工作記錄的查閱、復(fù)制： 辦公室應(yīng)對保管的質(zhì)量工作記錄編目、建檔，以便于檢索。 18 濟(jì)南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 質(zhì)量工作記錄的管理制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 2/2 批準(zhǔn)： 4 質(zhì)量工作記錄的保存、保護(hù) 依據(jù)醫(yī)療器械的專用要求，本公司保存質(zhì)量工作記錄，并確定其保存期限從公司發(fā)貨之日起計算，不少于醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用壽命期限后兩年，無有效期的質(zhì)量工作記錄保存期限不少于 3 年。 2 公司至少應(yīng)建立并保持如下質(zhì)量工作記錄： 醫(yī)療器械采購記錄、同供方間的產(chǎn)品退換記錄； 醫(yī)療器械驗收記錄及檢驗記錄； 倉庫溫濕度記錄； 產(chǎn)品出庫復(fù)核記錄； 產(chǎn)品銷售記錄和顧客產(chǎn)品退、換記錄； 不合格品評審記錄、不合格品處理記錄； 質(zhì)量跟蹤記錄； 售后服務(wù)和顧客投訴及處理記錄； 不良事件報告記錄； 員工培訓(xùn)記錄及員工培訓(xùn)考核記錄 3 質(zhì)量工作記錄的填寫 質(zhì)量工作記錄填寫要規(guī)范、真實、及時，內(nèi)容完整、字跡清晰，所有相關(guān)欄目不得空項，不適用的項目應(yīng)填寫“ —— ”。 17 濟(jì)南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 質(zhì)量工作記錄的管理制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/2 批準(zhǔn)： 為有效控制質(zhì)量管理記錄，特制訂本制度。 3 用戶檔案及銷售記錄 銷售部應(yīng)建立《用戶名錄》，登記用戶的名址、電話、聯(lián)系人等內(nèi)容，并根據(jù)《銷售顧客名錄》建立保持顧客檔案，顧客檔案應(yīng)包含如下內(nèi)容： 1）同顧客間歷次簽署的銷售合同（協(xié)議）、票據(jù)或憑證等； 2）醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)類顧客的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件； 銷售部應(yīng)建立銷售記錄，所有醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)能通過產(chǎn)品的批編號追溯到第一收貨人，特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售記錄應(yīng)滿足法規(guī)規(guī)定的追溯要求，如 植入類醫(yī)療器械的銷售記錄應(yīng)能追溯到具體使用人。 2）辦公室負(fù)責(zé)文件的發(fā)放和回收，文件發(fā)放或回收時應(yīng)填寫《文件發(fā)放（回收）登記表》 3）文件的領(lǐng)用 文件的領(lǐng)用人在領(lǐng)取文件后，應(yīng)在《文件發(fā)放（回收）登記表》簽字；因破損而需重新領(lǐng)用，其發(fā)放號不變，并由辦公室收回舊文件，因丟失而需補(bǔ)發(fā)時，應(yīng)填寫《文件發(fā)放（回收）登記表》，并注明丟失的時間、原因后簽字領(lǐng)取。 文件的版本和修訂狀態(tài) 文件的版本號以大寫英文字母表示，如 A、 B、 C、 D 分別表示第一版到第四版，修訂狀態(tài)用阿拉伯?dāng)?shù)字表示，如 0 表示該版文件首次公布， 3 分別表示第一次到第三次修訂。 辦公室應(yīng)即時關(guān)注老文件的廢紙和新文件的發(fā)布，保證收集整理的外來文件為有效版本。 5 評價培訓(xùn)的有效性 每次培訓(xùn)后，通過理論考核、實際操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價培訓(xùn)的有效性，評價被培訓(xùn)人員是否接受并掌握了所培訓(xùn)的知識，具備了所需的能力； 辦公室負(fù)責(zé)建立、保存員工《培訓(xùn)考核記錄》，并對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估，每年年底對培訓(xùn)工作進(jìn)行總結(jié)。培訓(xùn)內(nèi)容 包括： 1）公司基礎(chǔ)知識教育：包括公司簡介，員工紀(jì)律，質(zhì)量、安全和環(huán)保意識、相關(guān)法律法規(guī)、國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容； 2）部門基礎(chǔ)知識培訓(xùn)：學(xué)習(xí)了解本部門的主要工作內(nèi)容和有關(guān)要求； 3）崗位技能培訓(xùn)：所用設(shè)施和設(shè)備的性能、操作方法和步驟，安全要求及緊急情況的應(yīng)急處置措施等。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后按計劃實施。制定常見故障排除一覽表，指導(dǎo)維修。 儀器維修： 1） 銷售人 員在走訪客戶 或客戶信息反饋 時，如遇公司儀器在使用中出現(xiàn)故障或產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時，應(yīng)及時維修或進(jìn)行補(bǔ)貨或調(diào)換。 通過發(fā)放《顧客意見調(diào)查表》主動收集顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的反饋意見，同時在 接到用戶投訴 （ 電話 、傳真、電郵 或信件 ）時 ，應(yīng)詳實記錄客訴內(nèi)容 ， 并 應(yīng) 向客戶 致 歉，同時填寫《用戶投訴報告》一式三份，上報 銷售 部經(jīng)理。 13 濟(jì)南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 產(chǎn)品售 后服務(wù)制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/1 批準(zhǔn)： 為了加強(qiáng)銷售人員對客戶的服務(wù)管理，并在客戶中營造良好形象，開發(fā)潛在市場，不斷完善服務(wù)，建立完善的質(zhì)量保證體系，特制定本制度。 當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故（指至少導(dǎo)致患者、使用者或操作者出現(xiàn)肌體不可恢復(fù)性損傷的危害）時，應(yīng)立即向煙臺市食品 藥品監(jiān)督管理 局及生產(chǎn)廠家 報告。 如因非質(zhì)量異常而人為操作造成質(zhì)量問題而發(fā)生客戶投訴事件， 質(zhì)檢部 人員應(yīng)及時 同客戶溝通 給予解決 ； 銷售部接到 批示 的報告后，應(yīng)及時對用戶進(jìn)行補(bǔ)貨或退、換貨處理并與客戶 及時 溝通，以確保公司信譽(yù)和客戶不丟失。 12 濟(jì)南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 質(zhì)量跟蹤與不良事件報告的制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/1 批準(zhǔn)： 商品銷售時，應(yīng)隨貨附一份《顧客意見調(diào)查表》，主動征求顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的反饋意見； 商品 銷售后 ， 銷售部相關(guān)人員應(yīng) 不定期同 用戶 溝通，獲取 商品質(zhì)量信息和用戶意見反饋， 同時填寫《 產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表 》或 《商品不良反 應(yīng) 報告》一式三份 ； 上報銷售 部經(jīng)理。 3）本公司不具備維修能力且供方不提供維修或退換貨的，由質(zhì)檢部填寫報廢申請單報請總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施報廢。 11 濟(jì)南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 不合格產(chǎn)品管理制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/1 批準(zhǔn)： 對不合格品進(jìn)行識別和 控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或交付，特制定本制度。 銷售效期產(chǎn)品時，應(yīng)提前充分考慮產(chǎn)品的運(yùn)輸周期和用戶的用量，并需告知用戶產(chǎn) 品的效期期限，以最大限度地避免產(chǎn)品在用戶處超出效期。 效期產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按照其所標(biāo)明的儲存條件進(jìn)行儲存和運(yùn)輸。 實現(xiàn)銷售過程中，應(yīng)由銷售部人員 提貨或 協(xié)同提貨， 提貨時應(yīng) 出示財務(wù)部門開具 的 發(fā)票及提貨單 ， 由庫管員簽字留存一份 ， 其余呈報財務(wù)部門及購貨廠家。 1庫房內(nèi)嚴(yán)禁煙火，并設(shè)定防火責(zé)任人，設(shè)置防潮、防塵、防蟲鼠等設(shè)施，并保持完好。 5 其他檢驗 效期產(chǎn)品， 應(yīng) 檢查其生產(chǎn)日期，效期未過半的 且剩效期大于三個月的判 合格 ； 產(chǎn)品 外包裝 應(yīng) 整潔無污漬，需防潮或 有 無菌要求的產(chǎn)品，氣密性 應(yīng) 良好 ； 對首次建成供貨關(guān)系的供 方 ， 應(yīng) 索要其樣品（樣機(jī)），經(jīng)用戶試用合格的 ； 電器類醫(yī)療器械產(chǎn)品， 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中包含安全性能要求的，按執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求檢測接地電阻和漏電流兩項安全指標(biāo)，應(yīng)符合執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)； 6 檢 驗記錄 應(yīng)如實填寫檢驗記錄， 檢驗記錄應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、檢驗日期、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、合格證有 /無、生產(chǎn)批號（如有）、有效期（如有）、滅菌批號（如有）、檢驗結(jié)論等。 返回產(chǎn)品再次銷售時，應(yīng)告知顧客 “本產(chǎn)品為返回產(chǎn)品”，不得欺瞞。 6 濟(jì)南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 產(chǎn)品退換管理制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次