【正文】 1/1 批準(zhǔn)： 公司售出的醫(yī)療器械產(chǎn)品因出現(xiàn)質(zhì)量問題或售后服務(wù)問題需要返回到公司，為防止返回產(chǎn)品對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，特制定本制度： 公司在接到顧客質(zhì)量問題或售后服務(wù)問題的投訴后，售后服務(wù)部應(yīng)指派售后服務(wù)人員進行處理，必要時售后服務(wù)人員或通知供方售后服務(wù)人員到顧客處進行售后服務(wù)或維修，并形成售后服務(wù)記錄； 售后服務(wù)和維修不能解決問題的，應(yīng) 滿足顧客產(chǎn)品退換的要求；并及時給顧客提供備用產(chǎn)品，避免影響顧客正常使用； 在接到返回產(chǎn)品后，銷售部應(yīng)對返回產(chǎn)品進行登記，填寫《返回產(chǎn)品登記表》，并對返回產(chǎn)品進行標(biāo)識后轉(zhuǎn)至售后服務(wù)部； 售后服務(wù)部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品進行清潔，一般采用一次性口罩 和手套實施防護，使用75％的乙醇或 84 消毒液對返回產(chǎn)品進行擦試和清潔。 驗收記錄應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：驗收日期、品名、規(guī)格（型號）、單位、數(shù)量、供方名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、合格證有 /無、質(zhì)量情況、生產(chǎn)批號（如有）、有效期（如有）、滅菌批號（如有）等。 5 濟南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 進貨驗收管理制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/1 批準(zhǔn)： 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)進貨驗收； 負(fù)責(zé) 進貨 驗收的 質(zhì)檢員 ，應(yīng)經(jīng)過辦公室組織的培訓(xùn)，考核合格 后經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)后方可上崗； 負(fù)責(zé)進貨 驗收 的質(zhì)檢 員應(yīng)每年定期體檢，應(yīng)無傳染性疾??； 采購的醫(yī)療器械應(yīng)經(jīng)驗收合格辦理入庫手續(xù)后，方可出庫銷售給客戶。 6 采購產(chǎn)品的驗證 對采購產(chǎn)品可以采取下列驗證方式： 1）由公司質(zhì)檢部實施進貨驗證； 2）需要時， 公司派人到供方進行現(xiàn)場驗證。臨時性采購，采購部應(yīng)填寫《 臨時采購申請單》， 報總經(jīng)理審批后實施采購。 采購文件包括材料清單、采購計劃和采購合同、訂單及附件等。 供方產(chǎn)品 若 連續(xù)出現(xiàn)輕微質(zhì)量問題，或出現(xiàn)一次嚴(yán)重質(zhì)量問題， 采購 部應(yīng)及時組織有關(guān)部門評審，書面通 知 該供方 。 提請須改進的供方針對存在的問題進行改進 , 一個月后按原評定程序再次評定，得分在 80分以上者為合格供方，否則為不合格供方。 供方的評價、選擇 采購部通過詢價、比價，確定候選的供方； 向候選供方索取以下相關(guān)資料： 1）營業(yè)執(zhí)照； 2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證； 3）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 證及注冊登記表（制造認(rèn)可表）； 4） 產(chǎn)品的檢驗、試驗報告（合格證、質(zhì)量證明書）； 5） 企業(yè)通過質(zhì)量體系認(rèn)證情況（ ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書）。 7 倉庫管理員 倉庫物品應(yīng)分合格區(qū)、不合格區(qū)、待撿區(qū)進行存放； 應(yīng)保證存儲商品全部上架，嚴(yán)禁貼地存放； 應(yīng)在倉庫出入口設(shè)置擋鼠板，防止老鼠及其他小動物進入倉庫； 應(yīng)確保帳物卡相符，遵守先進先出，后進后出的原則 ,認(rèn)真做好倉儲環(huán)境的監(jiān)視并做好記錄。 6 辦公室 負(fù)責(zé)收集有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)、國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，及時組織學(xué)習(xí)或轉(zhuǎn)發(fā)。 負(fù)責(zé)對代理商，駐外機構(gòu)及代銷網(wǎng)點的統(tǒng)計及監(jiān)管工作。 負(fù)責(zé)檢驗和試驗，包括原材料、生產(chǎn)過程和成品的檢驗。 4 質(zhì)檢部 負(fù)責(zé)檢驗和試驗控制程序的歸口管理。 制訂和審批 5000 元以下的采購計劃。 建立健全客戶檔案。 2 銷售部 確定經(jīng)營品種。 濟南森竣經(jīng)貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理制度目錄 目 錄 組織機構(gòu)圖???????????????????????? 1 部門及人員管理職責(zé)???????????????????? 2 采購管理制度 ??????????????????????? 4 進貨驗收管理制度 ????????????????????? 6 產(chǎn)品退換管理制度 ????????????????????? 7 質(zhì)量驗證方法 ??????????????????????? 8 倉庫管理制度 ??????????????????????? 9 出庫復(fù)核制度 ?? ????????????????????? 10 效期產(chǎn)品管理制度????????????????????? 11 不合格產(chǎn)品管理制度 ???????????????????? 12 質(zhì)量跟蹤與不良事件報告的制度 ??????????????? 13 產(chǎn)品售后服務(wù)制度 ????????????????????? 14 培訓(xùn)管理制度 ??????????????????????? 15 質(zhì)量檔案管理制度 ????????????????????? 16 質(zhì)量工作記錄的管理制度?????????????????? 18 濟南森 竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 組織機構(gòu)圖 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/1 批準(zhǔn)： 1 總經(jīng)理 總 經(jīng)理 辦 公 室 售后服務(wù)部 銷 售 部 質(zhì) 檢 部 采 購 部 倉 庫 濟南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 部門及人員管理職責(zé) 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/2 批準(zhǔn)： 1 總經(jīng)理 審批和參與制訂各部門、各級人員的崗位職責(zé)。 審批銷售部制定銷售計劃、回款計劃，并監(jiān)督執(zhí)行。 制訂銷售制度，應(yīng)包括銷售人員的職責(zé)、待遇、培訓(xùn)方案等，報經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證等） 建立進貨周期較長的產(chǎn)品檔案，制定其最低庫存線。 所購產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時，應(yīng)及時同供應(yīng)商聯(lián)系，落實原因，洽談退貨事宜，力求最大限度的降低公司損失，在供應(yīng)商未解決問題之前，停止進貨。 負(fù)責(zé)檢驗和試驗狀態(tài)的標(biāo)識管理。 5 售后服務(wù)部 負(fù)責(zé)組織、安排用戶座談會，產(chǎn)品分析會，有選擇的參加各級臨檢會議，做好廣告宣傳和促銷活動。對要求換貨的客戶，應(yīng)盡快組織發(fā)貨，以避免用戶缺貨。 負(fù)責(zé)公司內(nèi)部質(zhì)量記錄的管理和存檔。 采購物資的分類 將外購的醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類： 重要物資（ A類）：Ⅲ類醫(yī)療器械； 一般物資（ B類）：Ⅱ類醫(yī)療器械； 輔助物資（ C類）：Ⅰ類醫(yī)療器械。 合格供方的確定 評審人員匯總候選供方 《供方 業(yè)績 評定表》所列項目 得分，其中 1）得分在 80分以上者為合格供方； 2） 得分在 60～ 80分，為須改進的供方； 3） 得分在 60分以下，為不合格供方。 3 合格供方的再評價 對合格供方的再 評價采取 “引入競爭機制，取消終身制 ”方法，采購部每年應(yīng)至少 組織一次 對合格供方供貨情況 的 評審 , 根據(jù)其供貨質(zhì)量、價格、交貨期、服務(wù)、數(shù)量等情況進行評價、打分 , 并根據(jù)評定的結(jié)果及 條款規(guī)定，不斷調(diào)整《合格供方名錄》。 適當(dāng)時，采購信息還應(yīng)包括： 1） 對供方產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備和人員資 格提出的批準(zhǔn)或鑒定的要求，如：產(chǎn)品的安全認(rèn)證要求，加工過程的控制要求，委托檢測的服務(wù)要求等； 2） 對供方的質(zhì)量管理體系的要求。 5 采購 采購部根據(jù)銷售部提出的《銷售計劃》及庫存情況編制《采購計劃》，報總經(jīng)理審批后實施采 購。 2）需要時，采購部將相應(yīng)的技術(shù)文件