【正文】 免于評定， 確定為合格供方。 采購文件發(fā)布前，均應經(jīng)總經(jīng)理審批，以保證采購文件的各項規(guī)定要求是適宜的。 對于后一種情況，生產(chǎn)供應部應在采購文件中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法。驗收記錄應有質(zhì)檢員和復核人簽字。 質(zhì)檢部和銷售部應主動收集顧客質(zhì)量及售后服務方面的意見，對于顧客投訴應積極提出并實施改進措施，以提高顧客的滿意度。 1庫 房應設(shè)置 干濕溫度計， 庫房內(nèi) 溫度不得高于 40℃ ， 相對濕度不得高于 90%，應在工作日每天記錄一次庫房溫濕度 ，庫房內(nèi)應選擇晴好天氣開窗通風； 1庫管員 應建立商品保管帳，記錄有品名、規(guī)格（型號）、出入庫日期和數(shù)量、結(jié)存數(shù)量等內(nèi)容； 每 周 向銷售部呈報商品庫存表，月末向財務部呈報商品月報表，包括上月結(jié)存數(shù)量、本月出、入庫數(shù)量 和 庫存數(shù)量 ，保證帳物卡相符； 1每月對倉儲商品盤點一次，并對商品進行檢查，有異常情況的應立即標識，將商品轉(zhuǎn)移至待撿區(qū)存放，并通知質(zhì)檢部； 1庫房內(nèi)所儲存的耗材類品種 ， 一般超過 3 個月 的應進行外觀檢查 ， 必要時還應對其質(zhì)量進行 重新 檢驗 ， 并記 錄 。 庫房管理人員應將效期產(chǎn)品按有效期的遠近分開碼垛 （存放） ，并在標簽上標明其效期結(jié)束時間。 1 不合格品的分類 公司規(guī)定，對產(chǎn)品的不合格分為兩類：嚴重不合格和一般不合格； 1）嚴重不合格：經(jīng)檢驗或試驗判定的批量不合格；產(chǎn)品的安全性能不合格；產(chǎn)品的主要功能或性能不合格；造成較大經(jīng)濟損失的不合格等。 銷售部內(nèi)勤接到用戶投訴 （ 電話 、傳真、電郵 或信件 ） ，應詳實記錄客訴內(nèi)容 ，并 應 向客戶 致 歉，同時填寫《用戶投訴報告》一式三份，上報 銷售 部經(jīng)理。 質(zhì)檢部應逐月向生產(chǎn)廠家通報產(chǎn)品的入庫檢驗情況和顧客的反饋意見。 對收集到的顧客意見，應及時采取有效措施并將處理結(jié)果同 客戶 溝通，必要時應請生產(chǎn)廠家電話指導售后服務或派員上門進行售后服務，直至客戶滿意為止。 應及時就售后服務情況向生產(chǎn)廠家通報情況，以便生產(chǎn)單位 的改進和提高。 4 在崗人員培訓 關(guān)鍵崗位培訓 每年至少應對關(guān)鍵崗位（質(zhì)檢、倉儲）的在崗員工組織一次崗位技能培訓和考核，按《年度培訓計劃》實施。 內(nèi)部文件的編制、審核和批準 公司內(nèi)部文件包括：公司制定的各項規(guī)章制度； 人事任免文件；檢驗規(guī)程和崗位操作規(guī)程等。 16 濟南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 質(zhì)量檔案管理制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 2/2 批準： 文件 更改的規(guī)定 文件使用人認為需要修改文件時，向辦公室提交《文件修改申請》，經(jīng)辦公室批準后，由辦公室組織相關(guān)人員對文件進行修改，修改后的文件報請總經(jīng)理批準后，由辦公室標注更改標記和更改生效的時間，并更改《受控文件清單》。 1 職責 辦公室負責質(zhì)量工作記錄表格格式的匯總，編制《公司質(zhì)量工作記錄清單》。 各部門應將質(zhì)量工作記錄分類，依日期順序整理好，所有質(zhì)量記錄應保持清潔，字跡清晰。 各部門根據(jù)工作需要可提出對記錄格式的更改，經(jīng)總經(jīng)理審批后采用新的質(zhì)量 工作記錄，同時辦公室調(diào)換備案的質(zhì)量工作記錄。需借閱或復制時，填寫《質(zhì)量工作記錄借閱、復制登記表》，經(jīng)辦公室批準、登記備案后查閱、復制。 質(zhì)量工作記錄不得隨意涂改。 4 員工健康檔案 質(zhì)檢員和倉庫管理員等與醫(yī)療器械產(chǎn)品直接接觸的員工上崗前應進行健康檢查，不得患有傳染性疾??；質(zhì)檢員和倉庫管理員正常工作期間應每年至少進行一次健康檢查，患有傳染性疾病的應立即調(diào)崗。示例： B/1 表示第二版第一次修訂。 15 濟南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 質(zhì)量檔案管理制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/2 批準： 1 文件管理 外來文件的收集整理 外來文件包括：適用的國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；同公司經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標準和行業(yè)標準；公司經(jīng)營產(chǎn)品的注冊標準等。 每次培訓，均應填寫《培訓考核記錄》，記錄培訓的時間、對象、內(nèi)容、教師和考核成績等內(nèi)容，培訓的有關(guān)記錄，包括試卷或?qū)嶋H操作考核記錄等，由辦公室存檔。 2） 銷售人 員不能自行修理的故障，應及時向公司報告以便及時派維修工程師趕赴維修，以確保用戶滿意。 年初由銷售部制訂完整的銷售計劃，經(jīng)總經(jīng)理核準后各部門按計劃實施。不合格商品 應 及時 由采購不顧 與廠家聯(lián)系，協(xié)商 退換貨事宜； 財務部門接到 批示的 報告后， 應根據(jù)批示沖減客戶的應收帳款； 如需賠償，查驗手續(xù)后進行賠償作業(yè)。報廢的醫(yī)療器械產(chǎn)品暫存?zhèn)}庫的廢品區(qū)， 倉庫應建立《廢品清單》，對收到的廢品建帳管理，未經(jīng)總經(jīng)理批準，任 何人不得隨意取用或處置不合格品。 庫存產(chǎn)品剩 效期 為有效期限的 1/4 或剩 效期 小于 2 個月時，倉庫管理員應及時通知銷售部，做出退回或及時分散銷售處理。 庫管員出、入庫入帳核實商品的品名、規(guī)格、數(shù)量，確保入庫、發(fā)貨準確無誤。檢驗記錄應有質(zhì)檢員簽字。 產(chǎn)品清潔后，售后服務部負責對返回產(chǎn)品實施維修，需要換件維修的應通知采購部和供方聯(lián)系提供零部件；不具備維修能力的由采購部聯(lián)系供方，返回供方維修或退換貨。 根據(jù)產(chǎn)品特性，可選擇在供方處或公司質(zhì)檢部對采購的醫(yī)療器械進行驗收； 采購的 醫(yī)療器械產(chǎn)品到貨后，采購部按《采購計劃》或《臨時采購申請單》核對品名、規(guī)格、型號、數(shù)量無誤后，填寫《送驗單》后一并送交質(zhì)檢員。 采購部根據(jù)《采購計劃》或《 臨時采購申請單》 ，在《合格供方名錄》中選擇供方進行采購。如再次供貨無明顯改進，應取消其供貨資格，從《合格供方名錄》中刪除。 向 候選供方 發(fā)放《供方調(diào)查表》，對其生產(chǎn)能力、技術(shù)水平、質(zhì)量管理體系等進行問卷調(diào)查，必要時應要求供方提供樣品以進行驗證。 負責組織內(nèi)部 文件的編寫、審核和發(fā)放，協(xié)調(diào)相關(guān)質(zhì)量部門的質(zhì)量管理活動。 負責退貨和返工產(chǎn)品的重新檢驗。 對已訂但未到貨的產(chǎn)品，應及時敦促供應商發(fā)貨，并協(xié)助財務部門催繳產(chǎn)品發(fā)票。 搜集市場信息，制訂月、季、年度銷售計劃，并詳細記錄實際完成情況。 審批 5000 元（含）以上的采購訂單。 向供貨商索要相關(guān) 證件的證明。 負責檢驗和試驗狀態(tài)的歸口管理。 當客戶因質(zhì)量問題要求退換貨時，應及時查找原因，并盡快同客戶聯(lián)系，商討處理辦法，在避免公司較大損失的同時，最大限度維護客戶的利益。 3 濟南森竣經(jīng)貿(mào) 有限公司 采購管理制度 文件編號 編制： 版本 /修訂 A / 0 校對： 頁次 1/2 批準： 為確保采購的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合規(guī)定要求，對采購過程和供方進行有效控制，特制定本制度。 合格供方檔案 評價合格的供方報請總經(jīng)理批準后，采購部將其納入《合格供方名錄》； 采購部應根據(jù)《合格供方名錄》，建立合格供方檔案，保存其相關(guān)資質(zhì)文件及歷次供方評價資料，并記錄其交易條件。 公司應保持采購文件，保存期限應不少于產(chǎn)品的規(guī)定使用壽命期限后兩年，產(chǎn)品無確定有效期的保存期限不得低于 3 年，以確?？勺匪菪缘膶嵤? 采購產(chǎn)品的驗證活動可采?。簷z驗、測量、觀察、工藝驗證以及驗證供方提供的合格證明文件等方法。 檢驗不合格的醫(yī)療器械，質(zhì)檢員應在不合格品上做出標記，及時退還采購部，由采購部和供方聯(lián)系退換貨或售后服務事宜。 質(zhì)檢部和銷售部應依據(jù)返回產(chǎn)品的質(zhì)量問題或售后服務問題對供方的供貨業(yè)績進行評價，具體依據(jù)《 采購管理制度》“ 3 合格供方的再評價”執(zhí)行。