【正文】 炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 對(duì)于新的 合成 化學(xué)實(shí)體，根據(jù)其結(jié)構(gòu)特征，綜合考慮起始原料獲得的難易程度、合成步驟的長(zhǎng)短、收率的高低以及 反應(yīng)條件、 反應(yīng)的后處理、環(huán)保要求等因素，確定合理的合 成路線；或者根據(jù)國(guó)內(nèi)外對(duì)類似結(jié)構(gòu)化合物的文獻(xiàn)報(bào)道進(jìn)行綜合分析，確定適宜的合成方法。概述就本指導(dǎo)原則起草的目的意義、適用范圍等方面進(jìn)行介紹 。 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ：【 H】 GPH2 1化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘 趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 設(shè)計(jì)合成路線：根據(jù)目標(biāo)化合物的結(jié)構(gòu)特性，參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，綜合分析，確定工藝 可行 、成本合理、收率相對(duì)較高的合成路線。有機(jī)溶劑選擇的詳細(xì)內(nèi)容 參見《 化學(xué)藥物有機(jī)溶劑殘留量研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 》 。有時(shí)，因終產(chǎn)品結(jié)構(gòu)確證研究的需要， 有必要對(duì)已知結(jié)構(gòu)中間體的結(jié)構(gòu)進(jìn)行研究。 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ww. 5u. ：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤 學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 原料藥制備工藝優(yōu)化與中試的主要任務(wù)是：（ 1）考核實(shí)驗(yàn)室提供的工藝在工藝條件、設(shè)備、原材料等方面是否有特殊的要求，是否適合工業(yè)化生產(chǎn)；（ 2）確定所用起始原料、試劑 及 有機(jī)溶劑的規(guī)格或標(biāo)準(zhǔn)；（ 3）驗(yàn)證 實(shí)驗(yàn)室 工藝是否成熟合理，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)是否接近生產(chǎn)要求；（ 4）進(jìn)一步考核和完善工藝條件，對(duì)每一步反應(yīng)和單元操作均應(yīng)取得基本穩(wěn)定的數(shù)據(jù)；（ 5）根據(jù)中試研究資料制訂或修訂中間體和成品的 分析方法、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（ 6）根據(jù)原材料、動(dòng)力消耗和工時(shí)等進(jìn)行初步的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)核算；（ 7）提 出 “三廢 ”的處理方案；（ 8）提出8 整個(gè)合成路線的工藝流程，各個(gè)單元操作的工藝規(guī)程。 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 . 5u. 指導(dǎo)原則編號(hào)：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐 階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 中間體：在原料藥 制備過程 中產(chǎn)生的、 通過進(jìn)一步的化學(xué)反應(yīng) 才能生成原料藥的化合物。 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ：【 H】 GPH2 1化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 已知結(jié)構(gòu)中間體：已有文獻(xiàn)報(bào)道的中間體。 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ww. 5u. ：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 從 動(dòng)、植物中提取的有效單體 和 通過微生物發(fā)酵 獲得 原料藥的實(shí)驗(yàn)室研究 和中試與合成藥物 相關(guān)單元操作要求 基本相似。 化學(xué)藥物原 料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 新結(jié)構(gòu)的中間體 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 . 5u. 指導(dǎo)原則編號(hào)：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 一般情況下應(yīng)對(duì)其結(jié)構(gòu)進(jìn)行確證，并對(duì)理化常數(shù)、質(zhì)量控制（定性、定量）進(jìn)行研究。一般要求對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的起始原料、試劑 應(yīng) 制訂內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)還應(yīng)注意在工藝優(yōu)化和中試過程中起始原料和重要試劑規(guī)格的改變對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 . 指導(dǎo)原則編號(hào)：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾 誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 3 結(jié)構(gòu)確證： 使用 物理 和 化學(xué)方法，確證目標(biāo)化合物的結(jié)構(gòu)（參 見《 原料藥結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ）。 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ：【 H】 GPH2 1化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原 料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 本指導(dǎo)原則 旨在反映原料藥制備研究的基本規(guī)律 ， 并 遵循 該規(guī)律進(jìn)行原料藥的研發(fā)，確定符合 相關(guān)法規(guī)的 、科學(xué)的基本技術(shù) 要求 ，為藥物研發(fā)者在原料藥制備研究中提供基本的技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)使藥物研發(fā)者對(duì)在藥品評(píng)價(jià)過程中所需要關(guān)注的問題有一個(gè)清楚的認(rèn)識(shí) 。 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐 獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 （三）原料藥制備研究的基本內(nèi)容 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 . 5u. 指導(dǎo)原則編號(hào)：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 工藝的選擇 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 藥物制備工藝選擇的目的是通過對(duì)擬 研發(fā) 的目標(biāo)化合物進(jìn)行文獻(xiàn)調(diào)研， 了解和認(rèn)識(shí) 該化合物的國(guó)內(nèi)外研究情況 和 知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況，設(shè)計(jì)或選擇合理的 制備路線 。 化學(xué)藥物原料 藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 . 5u. 指導(dǎo)原則編號(hào)：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 工藝數(shù)據(jù)的積累 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ：【 H】 GPH21化 學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 在藥物研發(fā)過程中，原料藥的制備工藝研究是一個(gè)不斷探索和完善的動(dòng)態(tài)過程，藥物研發(fā)者需要對(duì)制備工藝 反復(fù) 進(jìn)行試驗(yàn) 和 優(yōu)化，以獲得可行、穩(wěn)定、收率較高、成本合理并適合工業(yè)化生產(chǎn)的工藝。 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 . 5u. 指導(dǎo)原則編號(hào)：【 H】 GPH2 1化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散 彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 質(zhì)量研究一般包括：性狀、異構(gòu)體、有關(guān)物質(zhì)、含量等。 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ：【 H】 GPH2 1化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○ 四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué) 沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 原料藥的工藝優(yōu)化是一個(gè)動(dòng)態(tài)過程，隨著工藝的不斷優(yōu)化，起始原料、試劑或溶劑的規(guī)格 、 反應(yīng)條件等會(huì)發(fā)生改變，研發(fā)者應(yīng)注意這些改變對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量（如晶型、雜質(zhì)等） 的影響 。 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 . 5u. 指導(dǎo)原則編號(hào)：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的 技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：是根據(jù) 產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要 ，生產(chǎn)企業(yè)或研發(fā)單位制訂的 生產(chǎn)工藝中的 某一化合物的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。 通過綜合分析可以使藥物研發(fā)者對(duì)整個(gè)工藝的利弊有明確的認(rèn)識(shí)，同時(shí)也有利于藥品 的技術(shù) 評(píng)價(jià)工作。 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 . 5u. 指導(dǎo)原則編號(hào)：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 結(jié)構(gòu)研究：如果由于終產(chǎn)品結(jié)構(gòu)確證研究的需要，應(yīng)對(duì)其結(jié)構(gòu)進(jìn)行確證，并應(yīng)與有關(guān)的文獻(xiàn)資料進(jìn) 行比較。6 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ：【 H】 GPH2 1化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的 技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○ 四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 一般來說，由于關(guān)鍵中間體對(duì)終產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有一定的影響，因此對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行控制 十分重要 。 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛 采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 起始原料的選擇原則：起始原料應(yīng)質(zhì)量穩(wěn)定、可控，應(yīng)有來源、標(biāo)準(zhǔn)和供貨商的檢驗(yàn)報(bào)告，必要時(shí)應(yīng)根據(jù) 制備 工藝的要求建立內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ：【 H】 GPH2 1化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾 朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 （二）原料藥制備研究的一般過程 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 . 5u. 指導(dǎo)原則編號(hào)：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 原料藥制備研究是一個(gè)復(fù)雜的過程，存在很多特殊的情況，但 均應(yīng) 遵循一般規(guī)律性的要求， 即工藝 可行、穩(wěn)定 ，能夠工業(yè)化生產(chǎn)，同時(shí)能制備出質(zhì)量合格的原料藥 ， 因此原料藥制備的研究 必須 要遵循共 同 的原則。 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ：【 H】 GPH2 1化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 本指導(dǎo)原則是一個(gè)通用的原則，適用于經(jīng)化學(xué)全合成或半合成以及從動(dòng)、植物中提取的原料藥的研制，包括新藥、進(jìn)口藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥物 。若為創(chuàng)新路線， 應(yīng) 與文獻(xiàn)報(bào)道路線 進(jìn)行 比較。 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞 炭醞選瞧