【正文】 年 月 日 序號 存在問題 所在部門與地點 整改部門 整改計劃完成時間 填表人： 審核人： * * * * 制 藥 廠 管理標準 廠房與設(shè)施 文件名稱 潔凈廠房檢查記錄 編 碼 RECFE00300 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準 人 制訂日期 審核日期 批準日期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、質(zhì)管部 潔 凈 廠 房 檢 查 記 錄 編碼： SORFE00300 廠房名稱： 地點： 年 月 日 編號 檢查項目 檢查區(qū)域 檢查結(jié)果 備 注 01 屋 面 02 內(nèi)墻面 03 地 面 04 吊 頂 05 門 窗 06 外 墻 07 屋面和樓面板 08 其 它 參加檢查人員（簽名）： 注： ，則為“正常”；若不符合要求則說明內(nèi)容。 溫度應(yīng)為 18～ 28℃之間；相對濕度應(yīng)為 50～ 65% 測定頻率為每班 1 次。 (三十萬級潔凈級別 ) 沉降菌數(shù)檢測儀器：Φ 90mm 培養(yǎng)皿和培養(yǎng)基。文件編碼為：SORFE00300 制訂檢修計劃，大修要項目清楚、方案明確，有施工圖，有驗收標準，由管理、設(shè)計、施工、使用單位共同組織驗收，辦理驗收手續(xù)，填好《潔凈廠房維修記錄》。 ，有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，以便布置設(shè)備，放置物料、中間產(chǎn)品和生產(chǎn) 人員的操作活動，便于最大限度地防止差錯和交叉污染。 、倉庫的門口設(shè)防蟲燈，物料、人員進出生產(chǎn)廠房后，應(yīng)立即關(guān)閉。 * * * * 制 藥 廠 管理標準 廠房與設(shè)施 文件名稱 防止昆蟲和其它動物進入廠房 (包括倉庫 ) 的管理制度 編 碼 SMPFE00300 頁 數(shù) 1－ 1 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準 人 制訂日期 審核日期 批準日期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、倉庫、生產(chǎn)車間 目 的：建立防止昆蟲和其他動物進入廠房的管理制度，防止昆蟲及其他動物對物料、中間產(chǎn)品、成品及其包裝容器的污染與破壞。 7. 公用衛(wèi)生間必須每天清潔一次，清潔范圍包括天花、墻面、地板、門窗、便斗以及洗手池等，有污跡的地方可選用清潔劑進行清潔 ,直至無任何污跡為止。* * * * 制 藥 廠 管理標準 廠房與設(shè)施 文件名稱 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、綠化 管理規(guī)定 編 碼 SMPFE00400 頁 數(shù) 21 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準 人 制訂日期 審核日期 批準日期 制訂部門 行政部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、各車間、廠區(qū)辦公室 目 的：規(guī)范廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、綠化的管理。廢物阻留閘柵的放置能有效阻留廢物，被阻留廢物要及時清理，使排水暢通。文件編碼為： SORFE00600。倉庫的窗戶、排風(fēng)扇的排風(fēng)口應(yīng)裝上鐵紗網(wǎng)。 。檢查記錄的主要內(nèi)容有：檢查項目，檢查區(qū)域，檢查結(jié)果、備注等。 * * * * 制 藥 廠 管理標準 廠房與設(shè)施 文件名稱 潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定 編 碼 SMPFE00200 頁 數(shù) 22 。測試點應(yīng)離地面 處，點間距應(yīng)大于2m，測點距處墻面應(yīng)大于 。 。 空氣壓差檢測工作由檢驗室負責(zé)進行。 c：采樣量：測粒子≥ m 時，最小采樣量為 升，測粒子≥ 5μ m 時，最小采樣量為 升。 * * * * 制 藥 廠 管理標準 廠房與設(shè)施 文件名稱 潔凈廠房管理規(guī)定 編 碼 SMPFE00100 頁 數(shù) 22 不準亂拆除建筑物 上的防水、防火、防腐蝕、防震、避雷等設(shè)施。 * * * * 制 藥 廠 管理標準 廠房與設(shè)施 文件名稱 潔凈廠房管理規(guī)定 編 碼 SMPFE00100 頁 數(shù) 21 實 施 日 期 制 訂 人 審