片劑生產(chǎn)工藝(專業(yè)版)
【正文】 指片劑表面的顏色變化或出現(xiàn)色澤不一的斑點(diǎn)，導(dǎo)致外觀不符合要求。 產(chǎn)生原因：壓力過小，粘合劑粘性不夠或用量不足等。顆粒干燥的程度一般憑經(jīng)驗(yàn)掌握，含水量以 3%～ 5%為宜。 濕法制粒壓片工藝流程圖 主藥 輔料 混 合 壓 片 粉 碎 和 過 篩 制 軟 材 干 燥 整 粒 混 合 制 濕粒 填充劑 揮發(fā)物 潤(rùn)濕劑 粘合劑 崩解劑 潤(rùn)滑劑 崩解劑 ?崩解劑的加入方法 ? 內(nèi)加法：制粒時(shí)加入 ? 外加法：壓片時(shí)加入 ? ↗ 一份內(nèi)加法加入 ? 內(nèi)外加法：崩解劑 ? ↘ 一份外加法加入 崩解速率：外加法 內(nèi)外加法 內(nèi)加法 溶出速率：內(nèi)外加法 內(nèi)加法 外加法 ? 原 、 輔料的處理 ? 粉碎 細(xì)度：通過 80～ 100目篩 （尤其是毒性藥物、有色藥物） ? 過篩 ? ? 制軟材 ： 軟材：原 、 輔料混合 → 潤(rùn)濕劑 /粘合劑 → 混勻 判斷標(biāo)準(zhǔn)： “ 手 握成團(tuán) ， 輕壓即散 ” ? 制濕顆粒 ： 軟材 → 篩網(wǎng) 小量生產(chǎn)：手工 大量生產(chǎn)： 顆粒機(jī)制粒 ? 制顆粒 生產(chǎn)中濕法制粒的設(shè)備： ? 擠壓制粒 轉(zhuǎn)動(dòng)制粒 流化床制粒 又稱流化床一步制粒 混合、制粒、干燥等工序合并在一臺(tái)設(shè)備上完成 ?噴霧制粒方法與設(shè)備 ?噴霧制粒是將藥物溶液或混懸液 用霧化器噴霧于干燥室的熱氣流中，使水分迅速蒸發(fā)以直接制成干燥顆粒的方法。 干法制粒 機(jī) 主藥 輔料 粉碎 和 過篩 混合 壓塊 粉碎 整粒 潤(rùn)滑劑 混合 壓片 干法制粒壓片法工藝流程 片劑包衣：片芯或素片 +衣層 包衣目的： 1. 掩蓋不良?xì)馕?，增加患者的順?yīng)性； 2. 避光、防潮，以提高藥物的穩(wěn)定性； 3. 改變藥物釋放的位置及速度，如胃溶、腸溶、緩控釋等； 4. 保護(hù)藥物免受胃酸或胃酶破壞； 5. 隔離配伍禁忌成分； 6. 包衣后表面光潔，提高流動(dòng)性； ，提高美觀度，增加藥物的識(shí)別能力，提高用藥的安全性。 解決措施 ：控制含水
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