【正文】 注：與拒收產(chǎn)品分析有關(guān)的周期應(yīng)當(dāng)與確定根本原因、糾正措施和實(shí)施有效性監(jiān)視相一致。 理解記錄： 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) GB/T 19001:2023 質(zhì)量管理體系 要求 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 理解記錄： 不合格品控制 — 補(bǔ)充 狀態(tài)未經(jīng)標(biāo)識(shí)或可疑的產(chǎn)品 ,應(yīng)歸類為不合品（見 ）。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 注：每類審核應(yīng)當(dāng)使用特定的檢查表。 組織應(yīng)對(duì)制造過程的業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)視，以證實(shí)其符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的測(cè)量基準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí) ,組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。這個(gè)系統(tǒng)至少應(yīng)包括： —— 有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)； —— 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)； —— 可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件； —— 將維護(hù)目標(biāo)形成文件并予以評(píng)價(jià)和改進(jìn)。 理解記錄： 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 組織應(yīng)有一個(gè)采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品（見 ）質(zhì)量的過程。 理解記錄： 采購 采購過程 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 .對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。 理解記錄： 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 GB/T 19001： 2023， 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 理解記錄： 顧客溝通 — 補(bǔ)充 組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù) . 注： 的要求包括對(duì)生產(chǎn)和制造過程的計(jì)劃和開發(fā)，且關(guān)注于防錯(cuò)，而不是找出錯(cuò)誤。 注 2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適應(yīng)內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員。 理解記錄： 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī) 作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個(gè)必不可少的部分 ,這些評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績(jī)趨勢(shì)的評(píng)審。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 ]]。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制； a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保外來文件得到識(shí)別 ,并控制其分發(fā) 。組織與供方是相互依存的、互 利的關(guān)系，可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力 理解記錄： 練習(xí)： ISO/TS16949適用于汽車行業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)為（ ） A、整車裝配廠； B、整車裝配廠供應(yīng)商； C、任何在汽車供應(yīng)鏈上的組織，不管其在供應(yīng)鏈的位臵； D、 a和 b和 c。 本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。 理解記錄： ISO/TS16949:2023汽車產(chǎn)業(yè) QMS標(biāo)準(zhǔn) ISO/TS 16949:2023 ISO9001:2023 要求 汽車業(yè)共同 要求 顧客特殊要求 顧客特定要求 ISO/TS16949規(guī)范結(jié)構(gòu) 理解記錄： 第三部分 質(zhì)量管理八大原則 質(zhì)量管理體系 8大原則 ? 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) Customer Focus ? 領(lǐng)導(dǎo)作用 Leadership ? 全員參與 Involvement of People ? 過程方法 Process Approach ? 系統(tǒng)化管理 System Approach to Management ? 持續(xù)改進(jìn) Continual Improvement ? 基于事實(shí)的決策方法 Factual approach to Decision Making ? 與供方互利的關(guān)系 Mutually Beneficial Supplier Relationships 理解記錄： 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 ? 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于其顧客，因此組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取 超越顧客期望。 文件要求 總則 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊(cè)； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ） 注 1： 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處臵所需的控制 理解記錄： 注 1：上述“處臵”包括廢棄。 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，或指定其代理人員。 理解記錄： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織應(yīng)確保具有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任的人員有達(dá)到設(shè)計(jì)要求的能力，且熟練掌握適用的工具和技術(shù)。 注：這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián)。 理解記錄： 保密 組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過程驗(yàn)證之后進(jìn)行。 除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 GB/T19001:2023第三方認(rèn)證。這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位易于得到。 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性： —— 組織的任何一個(gè)服務(wù)中心； —— 任何專用工具或測(cè)量設(shè)備； —— 服務(wù)人員的培訓(xùn)； 理解記錄： 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 理解記錄： 顧客所有生產(chǎn)工裝 顧客所有的工具以及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備應(yīng)予以永久性標(biāo)記 ,以使每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見并可以確定 . 產(chǎn)品防護(hù) GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 理解記錄： 測(cè)量系統(tǒng)分析 為分析每種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)務(wù)系統(tǒng)得出的結(jié)果中出現(xiàn)的變差，應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究。 統(tǒng)計(jì)工具的確定 在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并應(yīng)包括在控制計(jì)劃中。 注：作為指南，參考 GB/T 、 GB/T 及 GB/T 。組織應(yīng)確保實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖，包括符合規(guī)定的 —— 測(cè)量技術(shù)； —— 抽樣計(jì)劃； —— 接收準(zhǔn)則； —— 當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。 外觀項(xiàng)目 若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則組織應(yīng)提供： —— 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評(píng)價(jià)用的照明； —— 適當(dāng)時(shí)，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、鮮映性（ DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣品； —— 外觀標(biāo)準(zhǔn)樣品及評(píng)價(jià)設(shè)備的維護(hù)和控制； —— 對(duì)從事外觀評(píng)價(jià)人員的能力和資格的驗(yàn)證。 理解記錄： 數(shù)據(jù)分析 GB/T 19001： 2023，質(zhì)量管理體系 要求 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性。 若有顧客規(guī)定的解決問題的方式，則組織應(yīng)采用此方式。 WHO MEASUREMENT WHAT 誰主導(dǎo)？ 誰配合？ 輸出 產(chǎn)品、服務(wù) … 等 效率 績(jī)效測(cè)量 時(shí)間 \成本 … 等 指標(biāo) 怎么做 方法、程序 OUTPUT INPUT HOW Process 過程 （ COP、 MP、 SP) 硬件 軟件 環(huán)境 … 等 輸入 材料、需求、顧客及法規(guī)要求等 Process (e) Management Responsibility (g) Resources (Equipment/ Capital) (d) Resources (People) (c) Outputs (b) Inputs (a) Measurement (f) 基于過程方法，審核員會(huì)圍繞過程關(guān)注下列問題，也是 QMS的重點(diǎn)所在（結(jié)合烏龜圖與流程 ） ? 所定義的過程是什么？其目的是什么（ e）？ ? 誰是過程的管理者，職責(zé)是什么（ c）？ ? 過程的輸入是什么？顧客的要求是什么（ a）？ ? 過程所需的適合的資源充足么（ d）？ ? 主要過程活動(dòng)是什么（ e）？ ? 過程的接口是什么？如何管理接口，并注意信息傳遞的有效性。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）； b）確定不合格的原因； c）評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d）確定和實(shí)施所需的措施； e）記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； f）評(píng)審所采取的糾正措施。 此規(guī)定同樣適用于采購的產(chǎn)品。其結(jié)果應(yīng)可供顧客評(píng)審。這些文件應(yīng)包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可用性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 理解記錄： 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系要求 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； a)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 注：作為指南，參見 GB/T GB/。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) .當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí) ,應(yīng)報(bào)告顧客 ,并保持記錄 (見 ) 注 :顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 服務(wù)信息反饋 應(yīng)建立并保持與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通服務(wù)問題的過程。 注：評(píng)審或更新后的控制計(jì)劃可能要有顧客批準(zhǔn)。符合 GB/T19001:2023是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。 當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 理解記錄： 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求