【正文】 ? 4 記錄的真實性和準確性 ? 只有質(zhì)量記錄真實準確的記載質(zhì)量信息 ， 才能為開展質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供科學的依據(jù) 。 ? 見 《 實驗室資質(zhì)認定工作指南 》 （ 130頁 ） 四、作業(yè)指導書的編寫 五、質(zhì)量記錄的編寫 ? （ 一 ） 概述 ? :闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 。所采用的材料、設備、引用的文件等； ? ? ,通常因?qū)嶒炇乙?guī)模 、 檢測項目特點 、 管理的復雜程度而異 。 ? 3 確定格式和結(jié)構(gòu) ? 確定待編手冊的格式和結(jié)構(gòu) ， 列出相應的編制計劃 ? 4 收集涉及管理體系的資料 ? 初次認證的實驗室要采取各種方法 ,如參觀訪問 、 考察 ， 收集原始文件或參考資料； ? 將評審準則的要求與本實驗室已有管理文件相對照 ，把符合準則或基本符合準則的做法及其規(guī)章 、 制度 ，經(jīng)過必要的修改 、 補充 ， 納入質(zhì)量手冊或程序文件中去 。 P119 ? 4 修訂頁 用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況，表達手冊的修改狀態(tài)，顯示最新有效版本。 ? 對編寫人員知識要求較高 ， ? 文件編寫所需時間較長 ， 必然會伴隨著反復修改 。 如設備操作規(guī)程 、 核查規(guī)程 、 檢驗細則等 記錄 （ 質(zhì)量記錄或技術(shù)記錄 ） 諸如表格 、 簽名 、原始記錄報告等記錄 A層次 質(zhì)量手冊 B層次 程序文件 C層次 作業(yè)指導書 D層次 其他質(zhì)量文件（記錄、表格、報告、文件） 一、概述 （三）文件層次結(jié)構(gòu) ? （ 四 ） 管理體系文件的基本要求 ? 1 法規(guī)性 ? 體系文件是實驗室的法規(guī)性文件 ， 經(jīng)過最高管理者批準發(fā)布實施 。 將體系試運行中暴露出的問題 ， 如體系設計不周 、 項目不全 、 各部門協(xié)調(diào)不一致等進行調(diào)整 、 改進 。 ? 例：文件控制 樣品受理 采購服務 ? 注意規(guī)定各項質(zhì)量活動之間的接口和協(xié)調(diào)的措施 。 管理體系建設 領導小組 管理體系建設 綜合協(xié)調(diào)組 管理體系要素 工作小組 a）體系建設的總體規(guī)劃； b）制訂質(zhì)量方針和目標； c）按部門職能進行質(zhì)量職能的分解。 對檢驗報告質(zhì)量形成進行全過程 、 全要素 (硬件 、軟件 、 物資 、 人員 、 報告質(zhì)量 、 工作質(zhì)量 )控制 。 ? 二、管理體系構(gòu)成 ?附錄 9：管理體系要素與組織機構(gòu)職能分配表 ?序號 ?體系要素 中心主任 技術(shù)負責人 質(zhì)量負責人 辦公室 業(yè)務辦 組人 科 信息 科 藥械 科 總務 科 財務 科 質(zhì)管 科 樣品 辦 實驗室 ?1 ?組織 ?? ?○ ?○ ?? ?2 ?管理體系 ?? ?○ ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?3 ?文件控制 ?○ ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?? ?○ ?○ ?4 ?要求、標書和合同的評審 ?○ ?? ?○ ?○ ?? ?○ ?5 ?檢測的分包 ?○ ?? ?○ ?? ?○ ?6 ?服務和供應品的采購 ?? ?○ ?? ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?7 ?服務客戶 ?? ?○ ?○ ?○ ?? ?○ ?8 ?投訴 ?○ ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?? ?○ ?○ ?9 ?不符合檢測工作的控制 ?? ?○ ?○ ?? ?○ ?? ?10 ?改進 ?? ?? ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?11 ?糾正措施 ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?12 ?預防措施 ?? ?○ ?○ ?○ ?? ?○ ?? ?13 ?記錄的控制 ?? ?? ?○ ?○ ?○ ?? ?○ ?? ?14 ?內(nèi)部審核 ?○ ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?? ?○ ?○ ?15 ?管理評審 ?? ?○ ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?16 ?人員 ?? ?? ?? ?○ ?○ ?? ?○ ?○ ?○ ?17 ?設施和環(huán)境條件 ?? ?? ?? ?○ ?○ ?○ ?18 ?檢測方法及方法確認 ?? ?○ ?○ ?○ ?? ?19 ?設備 ?? ?? ?○ ?? ?○ ?? ?20 ?測量溯源性 ?? ?? ?○ ?? ?21 ?抽樣 ?? ?○ ?? ?22 ?檢測物品的處置 ?? ?○ ?? ?? ?23 ?檢測結(jié)果的質(zhì)量保證 ? ?○ ?? ?○ ?○ ?24 ?結(jié)果報告 ?? ?○ ?○ ?○ ?? ?3．程序 ? 程序定義 ： 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 。 ? 質(zhì)量管理體系定義 ： 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的 管理體系 。 輸出 過程 (i1) 過程 (i+1) 增值轉(zhuǎn)換 控制 資源 輸出 輸入 輸入 過程 （ i） ? 二、管理體系構(gòu)成 ? 例： ? 實驗室樣品受理（輸入） — 報告發(fā)送客戶（輸出）（大過程） ? 受理環(huán)節(jié)：接受客戶的樣品及相關(guān)材料（輸入） 簽訂協(xié)議 — 下達任務書、遞交樣品（輸出） ? 檢測環(huán)節(jié)：接受任務、樣品（輸入） 檢測、填寫原始記錄 — 移交報告編制部門（輸出） ? 報告編制：接受原始記錄（輸入） — 編制報告、審核、批準、蓋章 — 發(fā)送客戶（輸出） ? 二、管理體系構(gòu)成 ? 過程特點： ? （ 1） 所有過程均有輸入和輸出。 領導 職責任務作用 1戰(zhàn)略策劃 2實現(xiàn)承諾 3營造環(huán)境 4識別過程 5規(guī)定職責 6提供支持 7測量評定 8參與改進 9掌握信息 10管理評審 一、準備階段 ? 全員參與 ? 通過多層次的培訓 ， 提高所有人員的認識 ， 積極參與到體系的建設中 。 ? 結(jié)合實驗室的工作內(nèi)容 、 性質(zhì) 、 要求 ,制定符合自身實際情況的質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標 ,以便指導管理體系的設計 、 建設工作 。 一般包括 : ? 質(zhì)量手冊 ? 程序文件 ? 作業(yè)指導書 ? 質(zhì)量記錄 ? 具體見第三節(jié) ? 存在的問題： ? 在沒有做好上述工作的情況下 ， 請一個咨詢公司 ， 把體系文件寫出來 ， 結(jié)果漏洞百出 ， 實際做的與文件寫的不相符 。 ? 文件規(guī)定不切合實際情況 ? 部門之間職責分配不合理等 。 法規(guī)性 系統(tǒng)性 協(xié)調(diào)性 唯一性 適用性 一、概述 ? （ 四 ） 管理體系文件的基本要求 ? 3 協(xié)調(diào)性 ? 體系文件之間 、 體系文件與其他管理規(guī)定之間 、 體系文件與有關(guān)技術(shù)標準／規(guī)范之間應相互協(xié)調(diào)； ? 應認真處理好各種接口 ， 避免不協(xié)調(diào)或職責不清 。 ? 有利于評審準則要求與組織的實際緊密結(jié)合 ， ? 可縮短文件編寫時間 。 ? 9 機構(gòu) 、 職責和權(quán)限 描述本組織中層以上機構(gòu)的設置；闡述影響質(zhì)量管理 、 操作和驗證等各職能部門的職責 、 權(quán)限及隸屬工作關(guān)系 。 為了避免質(zhì)量手冊篇幅過長，可在手冊中直接引用現(xiàn)行有效的標準或各種文件。因此 ,質(zhì)量程序一般是在原有文件基礎上修改、補充所成。涉及的相關(guān)程序文件； ? ? 保證檢驗結(jié)果可追溯性 ：記錄保證了檢驗 (服務 )的可追溯性得以實現(xiàn) ， 為采取預防和糾正措施提供了重要的依據(jù) ， 同時也為評價和驗證質(zhì)量改進活動提供信息 。 五、質(zhì)量記錄的編寫 ? （三） 記錄管理要求 ? （ 1） 建立程序： 應建立并保持有關(guān)質(zhì)量記錄的標識 、 收集 、 編目 、 查閱 、 歸檔 、 貯存 、 保管 、 收回和處理的文件化程序； ? （ 2） 記錄的保管 ：記錄應在適宜的環(huán)境中貯存 ， 以減少變質(zhì)或損壞并防止丟失 。 ? 原則是 “ 做有痕 、 追有蹤 、 查有據(jù) ” ,體現(xiàn)客觀 、 規(guī)范 、準確 、 及時的精神原則 。 ? 作業(yè)指導書也屬于程序文件范疇 ,只是層次較低 ，內(nèi)容更具體 。規(guī)定應做的事情 (what)； ? ? 程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 。 二、 質(zhì)量手冊 的編寫 ? （三）編制質(zhì)量手冊的工作步驟 ? 初次編寫質(zhì)量手冊 ,可參考下列工作步驟： ? 成立組織 ? A、 質(zhì)量手冊編寫領導小組 ? 由實驗室最高管理者 （ 或代表 ） 、 各有關(guān)業(yè)務部門主管領導 、 手冊編寫辦公室負責人參加 。