【正文】 備資源 ? 7管理體系文件化 ? 8管理體系運(yùn)行 ? ? 領(lǐng)導(dǎo)提高認(rèn)識 ? 實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo) （ 包括最高領(lǐng)導(dǎo)者和領(lǐng)導(dǎo)層成員 ） 是實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)導(dǎo)核心和決策者 。 重點(diǎn)是與本崗位質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的內(nèi)容 ， 明確其職責(zé)和權(quán)限 。 例如，“文件控制”一般應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，“樣品”要素由樣品受理部門負(fù)責(zé)。 ? 例： ? 某鑒定機(jī)構(gòu)：鑒定結(jié)論采信率 100%有效投訴為零 滿意率力爭達(dá)到 98% ? 某檢測機(jī)構(gòu)：報(bào)告數(shù)據(jù)或結(jié)論差錯(cuò)率為零 ， 其他差錯(cuò)率低于 2%；年度客戶滿意率達(dá) 96%以上 ， 今后 3年內(nèi)每年遞增 1%；今后 3年內(nèi)每年增加校準(zhǔn) /檢測項(xiàng)目不少于 3項(xiàng) 二、實(shí)施階段 ? 分析現(xiàn)狀 ,確定過程和要素 ? 按照 《 評審準(zhǔn)則 》 的要求 ,結(jié)合實(shí)驗(yàn)室自身的檢驗(yàn)工作 、 對原有的 管理經(jīng)驗(yàn) 及 實(shí)施要素 的能力進(jìn)行分析比較 。 二、實(shí)施階段 ? 編制管理體系文件化 ， 宣貫培訓(xùn) 。 ? 步驟 ： ? 試運(yùn)行計(jì)劃 —— 文件批準(zhǔn)發(fā)放 —— 宣貫培訓(xùn) —— 運(yùn)行 —— 內(nèi)審 —— 管理評審 —— 體系改進(jìn) （ 一般導(dǎo)致發(fā)布第二版手冊和程序 ） 試運(yùn)行過程中 ， 應(yīng)至少進(jìn)行一次全要素 、 全機(jī)構(gòu)的內(nèi)審和管理評審 執(zhí)行體系文件 ， 貫徹質(zhì)量方針 、 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 、 保持質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)和不斷完善的過程 有時(shí)可能需要多次培訓(xùn) 運(yùn)行初期需要現(xiàn)場指導(dǎo) 二、實(shí)施階段 ? 重點(diǎn)工作： ? （ a） 有針對性地宣貫管理體系文件 。 所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求 ， 做好質(zhì)量信息的收集 、 分析 、 傳遞 、 反饋 、 處理和歸檔等工作 。 ? 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理就是通過對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各種質(zhì)量過程進(jìn)行管理來實(shí)現(xiàn)的 ， 因而就需明確對過程管理的要求 、 管理的人員 、 管理人員的職責(zé) 、 實(shí)施管理的方法以及實(shí)施管理所需要的資源 ， 把這些用文件形式表述出來 ， 就形成了該實(shí)驗(yàn)室的管理體系文件 。 ? 任何時(shí)候都不能使用無效版本的文件 。 系統(tǒng)協(xié)調(diào) 科學(xué)合理 操作實(shí)施 職責(zé)分明 一、概述 ? （ 五 ） 管理體系文件的編寫 基本原則 ? 3 操作實(shí)施： ? 編寫管理體系文件的目的在于貫徹實(shí)施 ， 指導(dǎo)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)工作 ， 所以 編寫管理體系文件時(shí)始終要結(jié)合本機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況 ， 確保所制定的文件都是可操作的 ， 便于實(shí)施 、 檢查 、 記錄 、 追溯 。 ? 從程序文件開始 ， 向兩邊擴(kuò)展的編寫方法 ? 在制定質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 確定了組織結(jié)構(gòu)后 ， 先編寫程序文件 ，再開始手冊和基礎(chǔ)性文件的編寫 。 二、 質(zhì)量手冊 的編寫 ? 2 質(zhì)量手冊的目的 ? 傳達(dá)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 程序和要求； ? 促進(jìn)管理體系有效運(yùn)行； ? 規(guī)定改進(jìn)的控制方法及促進(jìn)質(zhì)量保證活動(dòng)； ? 環(huán)境 （ 外部環(huán)境或內(nèi)部環(huán)境 ） 改變時(shí)保證管理體系及其要求的連續(xù)性； ? 為內(nèi)部管理體系審核提供依據(jù)； ? 作為有關(guān)人員的培訓(xùn)教材； ? 對外展示 、 介紹本實(shí)驗(yàn)室的管理體系； ? 證明本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系與 顧客或認(rèn)證機(jī)構(gòu) 所要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)完全符合且有效； ? 作為承諾 ,向顧客提出能保證得到滿意的檢驗(yàn)或服務(wù) 。 ? 7 實(shí)驗(yàn)室概況 （ 簡介 ） 本實(shí)驗(yàn)室概況介紹：實(shí)驗(yàn)室名稱 、 地點(diǎn)及通訊方法 ， 機(jī)構(gòu)沿革 、 主要業(yè)務(wù)范圍 、 技術(shù)能力 、 技術(shù)人員結(jié)構(gòu) 、 工作業(yè)績等 。 二、 質(zhì)量手冊 的編寫 ? （三）編制質(zhì)量手冊的工作步驟 ? 初次編寫質(zhì)量手冊 ,可參考下列工作步驟： ? 成立組織 ? A、 質(zhì)量手冊編寫領(lǐng)導(dǎo)小組 ? 由實(shí)驗(yàn)室最高管理者 （ 或代表 ） 、 各有關(guān)業(yè)務(wù)部門主管領(lǐng)導(dǎo) 、 手冊編寫辦公室負(fù)責(zé)人參加 。 在落實(shí)職能過程中必須明確建立符合標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系是全實(shí)驗(yàn)室各個(gè)部門的共同職責(zé)，不應(yīng)看成是質(zhì)量部門一家的事，從而把很多應(yīng)當(dāng)由其他職能部門承擔(dān)的要素或分要素都推到質(zhì)量部門來負(fù)責(zé)。 ? 程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑 。但由于未經(jīng)管理體系的總體設(shè)計(jì) ,原有的規(guī)章制度難免不夠系統(tǒng) ,如有的重復(fù) ,有的銜接處存在空白 ,有的相互矛盾 ,有的可操作性不強(qiáng)等。規(guī)定應(yīng)做的事情 (what)； ? 例外特殊情況的處理方式等。 ? 作業(yè)指導(dǎo)書也屬于程序文件范疇 ,只是層次較低 ，內(nèi)容更具體 。 ? ? 是體系文件的組成部分 :記錄應(yīng)貫穿于檢驗(yàn)形成的全過程 ,能完整地反映管理體系的運(yùn)行狀況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況 ，是質(zhì)量活動(dòng)的見證性文件 。 ? 原則是 “ 做有痕 、 追有蹤 、 查有據(jù) ” ,體現(xiàn)客觀 、 規(guī)范 、準(zhǔn)確 、 及時(shí)的精神原則 。 五、質(zhì)量記錄的編寫 ? 5 記錄應(yīng)利于管理 ? 不論使用何種載體記錄質(zhì)量信息 ， 都應(yīng)易于貯存 、 查閱 、分析和控制 。 五、質(zhì)量記錄的編寫 ? （三） 記錄管理要求 ? （ 1） 建立程序： 應(yīng)建立并保持有關(guān)質(zhì)量記錄的標(biāo)識 、 收集 、 編目 、 查閱 、 歸檔 、 貯存 、 保管 、 收回和處理的文件化程序； ? （ 2） 記錄的保管 ：記錄應(yīng)在適宜的環(huán)境中貯存 ， 以減少變質(zhì)或損壞并防止丟失 。 ? 2 記錄應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化 ? 記錄的格式應(yīng)統(tǒng)一 ， 便于填制 ， 也便于統(tǒng)計(jì)和分析 。 ? 保證檢驗(yàn)結(jié)果可追溯性 ：記錄保證了檢驗(yàn) (服務(wù) )的可追溯性得以實(shí)現(xiàn) ， 為采取預(yù)防和糾正措施提供了重要的依據(jù) ， 同時(shí)也為評價(jià)和驗(yàn)證質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)提供信息 。 ? 有關(guān)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、技術(shù)手冊、參考資料都應(yīng)是最新的有效版本，并便于工作人員查閱。涉及的相關(guān)程序文件； ? 規(guī)定活動(dòng)的時(shí)間 (when)； ? 因此 ,質(zhì)量程序一般是在原有文件基礎(chǔ)上修改、補(bǔ)充所成。 ? 優(yōu)化質(zhì)量管理： ? 程序文件應(yīng)是質(zhì)量活動(dòng)實(shí)踐中的經(jīng)驗(yàn)的結(jié)晶 ,因此 ,編制程序的過程應(yīng)該也是總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)進(jìn)行質(zhì)量管理優(yōu)化的過程。 為了避免質(zhì)量手冊篇幅過長，可在手冊中直接引用現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)或各種文件。 ? B、 質(zhì)量手冊編寫辦公室 ? 一般規(guī)模較大 、 實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)較復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量管理部門為基礎(chǔ) ， 吸收各有關(guān)職能部門的適當(dāng)人員組成 。 ? 9 機(jī)構(gòu) 、 職責(zé)和權(quán)限 描述本組織中層以上機(jī)構(gòu)的設(shè)置；闡述影響質(zhì)量管理 、 操作和驗(yàn)證等各職能部門的職責(zé) 、 權(quán)限及隸屬工作關(guān)系 。 通常結(jié)構(gòu)為： 例 ? 1封面 手冊的名稱 、 版本號 、 發(fā)布日期 、 單位名稱； ? 2 批準(zhǔn)頁 實(shí)驗(yàn)室的最高領(lǐng)導(dǎo)對手冊發(fā)布的簡短聲明及簽名 。 ? 有利于評審準(zhǔn)則要求與組織的實(shí)際緊密結(jié)合 ， ? 可縮短文件編寫時(shí)間 。 ? 避免 “ 大致上 ” 、 “ 基本上 ” 、 “ 可能 ” 、 “ 也許 ”之類詞語 。 法規(guī)性 系統(tǒng)性 協(xié)調(diào)性 唯一性 適用性 一、概述 ? （ 四 ） 管理體系文件的基本要求 ? 3 協(xié)調(diào)性 ? 體系文件之間 、 體系文件與其他管理規(guī)定之間 、 體系文件與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)； ? 應(yīng)認(rèn)真處理好各種接口 ， 避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清 。 ? 下層文件是上一層的支持文件 一、概述 按評審準(zhǔn)則要求 ， 規(guī)定質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) ，描述質(zhì)量體系要素與職責(zé)及途徑 。 ? 文件規(guī)定不切合實(shí)際情況 ? 部門之間職責(zé)分配不合理等 。 ? （ b） 實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn) 。 一般包括 : ? 質(zhì)量手冊 ? 程序文件 ? 作業(yè)指導(dǎo)書 ? 質(zhì)量記錄 ? 具體見第三節(jié) ? 存在的問題： ? 在沒有做好上述工作的情況下 ， 請一個(gè)咨詢公司 ， 把體系文件寫出來 ， 結(jié)果漏洞百出 ， 實(shí)際做的與文件寫的不相符 。 工作特點(diǎn)分析 組織結(jié)構(gòu)分析 設(shè)備現(xiàn)狀分析 人員構(gòu)成分析 管理基礎(chǔ)工作情況分析 二、實(shí)施階段 ? 確定機(jī)構(gòu) ,分配職責(zé) ， 配備資源 ? 確定機(jī)構(gòu)： ? 為了做好質(zhì)量職責(zé)的落實(shí)工作 ,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身的實(shí)際情況 ,籌劃設(shè)計(jì)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置 。 ? 結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的工作內(nèi)容 、 性質(zhì) 、 要求 ,制定符合自身實(shí)際情況的質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) ,以便指導(dǎo)管理體系的設(shè)計(jì) 、 建設(shè)工作 。 不能是一名旁觀者 ,而必須是一名參與者 。 領(lǐng)導(dǎo)