【正文】 職責(zé)任務(wù)作用 1戰(zhàn)略策劃 2實(shí)現(xiàn)承諾 3營造環(huán)境 4識別過程 5規(guī)定職責(zé) 6提供支持 7測量評定 8參與改進(jìn) 9掌握信息 10管理評審 一、準(zhǔn)備階段 ? 全員參與 ? 通過多層次的培訓(xùn) ， 提高所有人員的認(rèn)識 ， 積極參與到體系的建設(shè)中 。 各要素相互依賴 、 相互配合 、 相互促進(jìn)和相互制約 ,形成了具有一定活動(dòng)規(guī)律的有機(jī)整體 。 輸出 過程 (i1) 過程 (i+1) 增值轉(zhuǎn)換 控制 資源 輸出 輸入 輸入 過程 （ i） ? 二、管理體系構(gòu)成 ? 例： ? 實(shí)驗(yàn)室樣品受理（輸入） — 報(bào)告發(fā)送客戶（輸出）（大過程） ? 受理環(huán)節(jié)：接受客戶的樣品及相關(guān)材料（輸入） 簽訂協(xié)議 — 下達(dá)任務(wù)書、遞交樣品（輸出） ? 檢測環(huán)節(jié)：接受任務(wù)、樣品（輸入） 檢測、填寫原始記錄 — 移交報(bào)告編制部門（輸出） ? 報(bào)告編制：接受原始記錄（輸入） — 編制報(bào)告、審核、批準(zhǔn)、蓋章 — 發(fā)送客戶（輸出） ? 二、管理體系構(gòu)成 ? 過程特點(diǎn)： ? （ 1） 所有過程均有輸入和輸出。 ? 二、管理體系構(gòu)成 法定代表人 技術(shù)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 辦公室 理化實(shí)驗(yàn)室 微生物實(shí)驗(yàn)室 樣品辦 總務(wù)科 藥械管理科 質(zhì)量管理科 局 省技術(shù)監(jiān)督局 ? 2. 職責(zé) ? 規(guī)定實(shí)驗(yàn)室各個(gè)部門和相關(guān)人員的崗位職責(zé) ， 在管理體系和工作中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)和權(quán)限 ，以及對工作中的失誤應(yīng)負(fù)的責(zé)任 。 ? 質(zhì)量管理體系定義 ： 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的 管理體系 。 ? 歸納起來包含硬件部分 和 軟件部分 。 ? 二、管理體系構(gòu)成 ?附錄 9：管理體系要素與組織機(jī)構(gòu)職能分配表 ?序號 ?體系要素 中心主任 技術(shù)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 辦公室 業(yè)務(wù)辦 組人 科 信息 科 藥械 科 總務(wù) 科 財(cái)務(wù) 科 質(zhì)管 科 樣品 辦 實(shí)驗(yàn)室 ?1 ?組織 ?? ?○ ?○ ?? ?2 ?管理體系 ?? ?○ ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?3 ?文件控制 ?○ ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?? ?○ ?○ ?4 ?要求、標(biāo)書和合同的評審 ?○ ?? ?○ ?○ ?? ?○ ?5 ?檢測的分包 ?○ ?? ?○ ?? ?○ ?6 ?服務(wù)和供應(yīng)品的采購 ?? ?○ ?? ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?7 ?服務(wù)客戶 ?? ?○ ?○ ?○ ?? ?○ ?8 ?投訴 ?○ ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?? ?○ ?○ ?9 ?不符合檢測工作的控制 ?? ?○ ?○ ?? ?○ ?? ?10 ?改進(jìn) ?? ?? ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?11 ?糾正措施 ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?12 ?預(yù)防措施 ?? ?○ ?○ ?○ ?? ?○ ?? ?13 ?記錄的控制 ?? ?? ?○ ?○ ?○ ?? ?○ ?? ?14 ?內(nèi)部審核 ?○ ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?? ?○ ?○ ?15 ?管理評審 ?? ?○ ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?16 ?人員 ?? ?? ?? ?○ ?○ ?? ?○ ?○ ?○ ?17 ?設(shè)施和環(huán)境條件 ?? ?? ?? ?○ ?○ ?○ ?18 ?檢測方法及方法確認(rèn) ?? ?○ ?○ ?○ ?? ?19 ?設(shè)備 ?? ?? ?○ ?? ?○ ?? ?20 ?測量溯源性 ?? ?? ?○ ?? ?21 ?抽樣 ?? ?○ ?? ?22 ?檢測物品的處置 ?? ?○ ?? ?? ?23 ?檢測結(jié)果的質(zhì)量保證 ? ?○ ?? ?○ ?○ ?24 ?結(jié)果報(bào)告 ?? ?○ ?○ ?○ ?? ?3．程序 ? 程序定義 ： 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑 。 人員 、 設(shè)備 、 設(shè)施 、資金 、 技術(shù) 、 方法 … ? 二、管理體系構(gòu)成 ? “管理體系”應(yīng)能滿足兩大部分的要求： 管理要求和技術(shù)要求。 對檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量形成進(jìn)行全過程 、 全要素 (硬件 、軟件 、 物資 、 人員 、 報(bào)告質(zhì)量 、 工作質(zhì)量 )控制 。 ? 第二層次：骨干隊(duì)伍 ， 包括管理層面 、 技術(shù)層面 。 管理體系建設(shè) 領(lǐng)導(dǎo)小組 管理體系建設(shè) 綜合協(xié)調(diào)組 管理體系要素 工作小組 a）體系建設(shè)的總體規(guī)劃； b）制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)； c）按部門職能進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。 二、實(shí)施階段 ? 質(zhì)量目標(biāo)定義： 在質(zhì)量方面所追求的目的 。 ? 例：文件控制 樣品受理 采購服務(wù) ? 注意規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)之間的接口和協(xié)調(diào)的措施 。 要使與質(zhì)量管理體系有關(guān)的 “ 所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施 ” ： ? 《 評審準(zhǔn)則 》 中與自己有關(guān)的條款的要求； ? 了解程序文件 、 作業(yè)指導(dǎo)書對這些要求的如何規(guī)定； ? 掌握在實(shí)施過程中應(yīng)如何按照程序文件 、 作業(yè)指導(dǎo)書做； ? 明確實(shí)施過程中應(yīng)填寫哪些質(zhì)量記錄 。 將體系試運(yùn)行中暴露出的問題 ， 如體系設(shè)計(jì)不周 、 項(xiàng)目不全 、 各部門協(xié)調(diào)不一致等進(jìn)行調(diào)整 、 改進(jìn) 。 第三節(jié) 管理體系文件的編寫 ? 一、概述 ? 二、 質(zhì)量手冊 的編寫 ? 三、程序文件的編寫 ? 四、作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 ? 五、質(zhì)量記錄的編寫 ? 《 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則 》 管理體系 ： ? “ 管理體系應(yīng)形成文件 ， 闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策 ， 包括質(zhì)量體系方針 、 目標(biāo)和承諾 ， 使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施 。 如設(shè)備操作規(guī)程 、 核查規(guī)程 、 檢驗(yàn)細(xì)則等 記錄 （ 質(zhì)量記錄或技術(shù)記錄 ） 諸如表格 、 簽名 、原始記錄報(bào)告等記錄 A層次 質(zhì)量手冊 B層次 程序文件 C層次 作業(yè)指導(dǎo)書 D層次 其他質(zhì)量文件（記錄、表格、報(bào)告、文件） 一、概述 （三）文件層次結(jié)構(gòu) ? （ 四 ） 管理體系文件的基本要求 ? 1 法規(guī)性 ? 體系文件是實(shí)驗(yàn)室的法規(guī)性文件 ， 經(jīng)過最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施 。 一、概述 ? （五） 管理體系文件的編寫 基本原則 ? 1系統(tǒng)協(xié)調(diào) : ? 管理體系文件應(yīng)從檢測機(jī)構(gòu)的整體出發(fā)進(jìn)行設(shè)計(jì) 、 編制 。 ? 對編寫人員知識要求較高 ， ? 文件編寫所需時(shí)間較長 ， 必然會伴隨著反復(fù)修改 。 ? B、 規(guī)定和描述管理體系 。 P119 ? 4 修訂頁 用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況，表達(dá)手冊的修改狀態(tài)，顯示最新有效版本。 ? 對某一具體要素 ， 應(yīng)對該要素的全部內(nèi)容進(jìn)行描述 。 ? 3 確定格式和結(jié)構(gòu) ? 確定待編手冊的格式和結(jié)構(gòu) ， 列出相應(yīng)的編制計(jì)劃 ? 4 收集涉及管理體系的資料 ? 初次認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室要采取各種方法 ,如參觀訪問 、 考察 ， 收集原始文件或參考資料； ? 將評審準(zhǔn)則的要求與本實(shí)驗(yàn)室已有管理文件相對照 ，把符合準(zhǔn)則或基本符合準(zhǔn)則的做法及其規(guī)章 、 制度 ，經(jīng)過必要的修改 、 補(bǔ)充 ， 納入質(zhì)量手冊或程序文件中去 。 二、 質(zhì)量手冊 的編寫 ? （ 一 ） 、 程序文件的編制要求 ? 在程序文件的編制過程中 ,應(yīng)特別注意協(xié)調(diào)性 、 可行性和可檢查性 。 ? ,通常因?qū)嶒?yàn)室規(guī)模 、 檢測項(xiàng)目特點(diǎn) 、 管理的復(fù)雜程度而異 。 ? 3職責(zé) ? 規(guī)定負(fù)責(zé)實(shí)施該項(xiàng)程序的部門或人員及其責(zé)任和權(quán)限； ? 規(guī)定與實(shí)施該項(xiàng)程序相關(guān)的部門或人員其責(zé)任和權(quán)限 。所采用的材料、設(shè)備、引用的文件等； ? 所使用的記錄、表格等。 ? 見 《 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南 》 （ 130頁 ） 四、作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 五、質(zhì)量記錄的編寫 ? （ 一 ） 概述 ? :闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 。 ? 任務(wù)委托 、 合同評審 、 采樣記錄 、 原始記錄 、 環(huán)境控制記錄等 ? 原始記錄中應(yīng)包含足夠的信息 ， 以便能再現(xiàn)檢測過程 。 ? 4 記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性 ? 只有質(zhì)量記錄真實(shí)準(zhǔn)確的記載質(zhì)量信息 ， 才能為開展質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供科學(xué)的依據(jù) 。 五、質(zhì)量記錄的編寫