醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理張素敏-medical(專業(yè)版)
【正文】 （國(guó)食藥監(jiān)械 [2023]482號(hào)文） 什么樣的醫(yī)療器械不良事件 應(yīng)該報(bào)告？ ? 獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的，并可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者 死亡或嚴(yán)重傷害的 事件。 不良事件評(píng)價(jià) ☆可疑醫(yī)療器械不良事件分析 (國(guó)家醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫(kù) )； ☆國(guó)外不良事件分析 (例如 USFDA MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)檢索）； ☆生產(chǎn)商產(chǎn)品數(shù)據(jù)查詢； ☆文獻(xiàn)分析； 控制措施 ? 不采取進(jìn)一步措施 ,例如對(duì)于個(gè)例事件 ? 修改標(biāo)簽 /使用說明 ? 新產(chǎn)品的更正 ? 從使用者召回產(chǎn)品 ? 停止銷售 ? 生產(chǎn)商對(duì)使用者發(fā)警告信 ? 管理部門發(fā)布警告信 ? 查封 ? 起訴 風(fēng)險(xiǎn)管理案例 ? 撤銷注冊(cè)證（聚丙烯酰胺水凝膠）； ? 修改說明書（角膜塑型鏡，灌腸整復(fù)儀 ,理療儀，骨水泥）； ? 提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（透明質(zhì)酸鈉，透析粉）； ? 加強(qiáng)管理（角膜塑型鏡）； ? 企業(yè)主動(dòng)召回產(chǎn)品（體外循環(huán)管道，全氟辛烷） ? 查封扣押。醫(yī)療
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