醫(yī)療器械召回管理制度(專業(yè)版)
【正文】 法律責任 ? 需要 銷毀 的，應當在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。召回實施流程（三）：召回計劃備案召回計劃應當包括以下內容：? （一）醫(yī)療器械生產銷售情況及擬召回的數(shù)量；? （二）召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等；? （三）召回信息的公布途徑與范圍；? （四）召回的預期效果；? （五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。主動召回 召回制度的確立? 借鑒藥品召回制度，從監(jiān)管體制、召回的分級與分類、法律責任等三個方面確立醫(yī)療器械召回管理的主要制度。醫(yī)療器械召回管理辦法（試行） ? 進行調查評估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即決定召回。召回實施流程（五）：效果評價? 醫(yī)療器械生產企業(yè)在召回完成后，應當對召回效果進行評價，并在召回完成后 10日內向藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械 召回總結報告 。? 主動召回情況 《辦法》第二十八條? 責令召回情況 《辦法》第二十九條? 拒絕召回情況 《辦法》第三十條? 召回的醫(yī)療器械已經(jīng)植入人體的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當與醫(yī)療機構和患者共同協(xié)商，根據(jù)召回的不同原因，提出對患者的處理意見和應采取的預案措施。對企業(yè)實施《辦法》提出一些建議（續(xù)三）? ，及時獲得客戶端出現(xiàn)問題的準確信息，包括病人信息以及產品故障狀態(tài)等，組織技術和臨床資源分析根本原因，從而盡早確定問題是否是由產品缺陷導致。召回實施流程（五）：消除缺陷? 對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產品缺陷的，可以在產品所在地完成上述行為。 ? 風險（ ISO14971/YY/T0316），是指醫(yī)療器械在 正?；蚍钦?狀態(tài)下，對 人、財產或環(huán)境 造成的損害和其嚴重度
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