【正文】 9．再驗(yàn)證周期 一般情況下，可采用回顧性驗(yàn)證的形式進(jìn)行，將環(huán)境監(jiān)控的年度總結(jié)做為再驗(yàn)證的依據(jù)。 4． 4 潔凈室建筑情況檢查 4． 4． 1 按照 GMP 的要求并對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙對(duì)潔凈室總體布局， 人物流走向、人及物進(jìn)入潔凈區(qū)的程序的合理性進(jìn)行檢查確認(rèn)（上述檢查確認(rèn)應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 10— 潔凈區(qū)總體檢查）。 2．驗(yàn)證所需文件 檢查驗(yàn)證所需文件，對(duì)其號(hào)碼、存放處予以確認(rèn)（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 1— HVAC 系統(tǒng)與潔凈室綜合性能驗(yàn)證所需文件），驗(yàn)證人員在驗(yàn)證前需通過這些文件對(duì) HVAC 系統(tǒng)及潔凈室的概況進(jìn)行了解。更多內(nèi)容歡迎蒞臨： 編號(hào)： J12/050000202002 空調(diào)凈化系統(tǒng)與潔凈室 綜合性能驗(yàn)證方案 起草日期： 2020 年 11 月 18 日 生效日期： 2020 年 11 月 22 日 沈陽 **********有限公司 發(fā)布 編號(hào)： J12/050000202002 空調(diào)凈化系統(tǒng)與潔凈室綜合性能 驗(yàn)證方案審批表 方案制定 設(shè)備動(dòng)力部： 年 月 日 方案審核 生產(chǎn)部部長(zhǎng)： 年 月 日 質(zhì)量部部長(zhǎng)： 年 月 日 方案批準(zhǔn) 總經(jīng)理： 年 月 日 編號(hào)： J12/050000202002 空調(diào)凈化系統(tǒng)與潔凈室 綜合性能 驗(yàn)證 小組 人 員 職 責(zé) 組 長(zhǎng) 設(shè)備動(dòng)力部部長(zhǎng) : 全面組織驗(yàn)證工作，并于驗(yàn)證前對(duì)驗(yàn)證小組其他成員進(jìn)行該設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施內(nèi)容培訓(xùn)，并于驗(yàn)證過程中對(duì)操作者進(jìn)行設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識(shí)的培訓(xùn)。主要需了解的內(nèi)容有 HVAC 系統(tǒng)和潔凈室工藝布局情況、對(duì)空氣環(huán)境條件（潔凈 級(jí)別、溫濕度、風(fēng)速等）的要求、空氣處理方案、送回風(fēng)量及氣流組織、 1 編號(hào)： J12/050000202002 人物凈化方案、潔凈室使用情況等。 4． 4． 2 對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)各建筑單元進(jìn)行檢查： 4． 4． 2． 1 墻體材料是否耐清洗消毒不起塵，光滑度是否合格； 4． 4． 2． 2 地面材料是否耐清洗消毒不起塵，光滑度是否合格； 4． 4． 2． 3 頂棚材料是否耐清洗消毒不起塵，光滑度是否合格； 4． 4． 2． 4 墻與地面之間是否為 R 角相接； 4． 4． 2． 5 窗臺(tái)是否為斜面或墻面相平； 4． 4． 2． 6 地漏是否具液封措施； 4． 4． 2． 7 頂燈是否嵌入式或吸項(xiàng)式； 4． 4． 2． 8 各建筑接縫是否以密封膠良好密封； 4． 4． 2． 9 粉塵大的房間是否設(shè)有指示負(fù)壓的壓差計(jì)； 4． 4． 2． 10 設(shè)備傳送帶是否穿越非潔凈區(qū)； （上述檢查確認(rèn)應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 11— 潔凈區(qū)內(nèi)建筑單 元檢查）。但是，若有下述情況之一發(fā)生時(shí)，應(yīng)對(duì)相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證： 9． 1 空調(diào)設(shè)備進(jìn)行大修； 9． 2 風(fēng)管系統(tǒng)發(fā)生變化； 9． 3 潔凈區(qū)布局發(fā)生變更； 9． 4 更換高效過濾器并調(diào)節(jié)多處風(fēng)閥。 8．最終批準(zhǔn) 驗(yàn)證委員會(huì)應(yīng)對(duì)驗(yàn)證過程與驗(yàn)證結(jié)果以及該系統(tǒng)是否可投入使用，給予結(jié)論，并由驗(yàn)證方案的審批人簽字批準(zhǔn)。 4． 3 過濾器安裝確認(rèn) 對(duì)初、中、高效過濾器及回風(fēng)口過濾器的出廠指標(biāo)、出廠合格證、材質(zhì)、安裝位置、密封情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，（ 應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 9— 過濾器安裝確認(rèn)）。 1． 2． 2 確認(rèn)潔凈室各項(xiàng)性能指標(biāo)是否符合現(xiàn)行 GMP 的要求。 副組長(zhǎng) 質(zhì)量部部長(zhǎng) : 對(duì)驗(yàn)證過程進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)。 驗(yàn)證所需資料如下： 2． 1 HVAC 系統(tǒng)和工藝布局的平剖面圖及系統(tǒng)圖、人物流向圖； 2． 2 空調(diào)機(jī)組操作維修說明書及清潔 SOP； 2． 3 人員進(jìn)入潔凈區(qū)更衣 SOP，物料進(jìn)入潔凈區(qū)清潔 SOP； 2． 4 潔凈區(qū)清潔 SOP； 2． 5 塵埃粒子、沉降菌、換氣次數(shù)、光照度、空氣壓差檢測(cè) SOP； 2． 6 主要設(shè)備采購合同。 4 編號(hào)： J12/050000202002 5．運(yùn)行確認(rèn) HVAC 系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)主要由工程部 門完成，其內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)備的測(cè)試、高效過濾器的風(fēng)速及氣流流向測(cè)定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡。 7 編號(hào)： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 1 HVAC 系統(tǒng)與潔凈室綜合性能驗(yàn)證所需文件 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號(hào)： 文件名稱 號(hào)碼 存放處 HVAC 系統(tǒng)和工藝布局的平剖面圖、系統(tǒng)圖 人、物流向圖 空調(diào)機(jī)組操作維修說明書 空調(diào)凈化機(jī)房及設(shè)備衛(wèi)生清潔規(guī)程 人員進(jìn)出三十萬 級(jí)潔凈區(qū)更衣程序 物料進(jìn)入潔凈區(qū)清潔規(guī)程 塵埃粒子測(cè)定操作規(guī)程 生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）沉降菌測(cè)試規(guī)程 主要設(shè)備采購合同 備注： 結(jié)論： HVAC 系統(tǒng)與潔凈室綜合性能驗(yàn)證所需文件是否齊全？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 2 HVAC 系統(tǒng)與潔凈室綜合性能驗(yàn)證用儀器儀表校正確認(rèn) 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號(hào)： 儀器儀表 校正日期 校正情況 電子溫度計(jì) 溫濕度計(jì) 電子微風(fēng)儀 壓力計(jì) 電子溫度表 多功能塵埃粒子計(jì)數(shù)器 精密脈沖聲級(jí)計(jì) 照度計(jì) 輕便三杯風(fēng)向風(fēng)速表 備注： 結(jié)論： HVAC 系統(tǒng)與潔凈室綜合性能驗(yàn)證用儀器儀表是否經(jīng)校正合格？□是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 3 HVAC 系統(tǒng)與潔凈室自身儀器儀表校正確認(rèn) 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號(hào)： 類 型 廠家型號(hào) 校正情況 機(jī)組上的溫度表 機(jī)組上的壓力表 溫度探測(cè)顯示儀 備注： 結(jié)論： HVAC 系統(tǒng)與潔凈室自身儀器儀表是否經(jīng)校正合格？ □是 □否 偏差：