【正文】 9．再驗證周期 一般情況下，可采用回顧性驗證的形式進行，將環(huán)境監(jiān)控的年度總結做為再驗證的依據(jù)。 4． 4 潔凈室建筑情況檢查 4． 4． 1 按照 GMP 的要求并對照設計圖紙對潔凈室總體布局， 人物流走向、人及物進入潔凈區(qū)的程序的合理性進行檢查確認（上述檢查確認應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 10— 潔凈區(qū)總體檢查）。 2．驗證所需文件 檢查驗證所需文件，對其號碼、存放處予以確認（應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 1— HVAC 系統(tǒng)與潔凈室綜合性能驗證所需文件），驗證人員在驗證前需通過這些文件對 HVAC 系統(tǒng)及潔凈室的概況進行了解。更多內容歡迎蒞臨： 編號： J12/050000202002 空調凈化系統(tǒng)與潔凈室 綜合性能驗證方案 起草日期： 2020 年 11 月 18 日 生效日期： 2020 年 11 月 22 日 沈陽 **********有限公司 發(fā)布 編號： J12/050000202002 空調凈化系統(tǒng)與潔凈室綜合性能 驗證方案審批表 方案制定 設備動力部： 年 月 日 方案審核 生產部部長： 年 月 日 質量部部長： 年 月 日 方案批準 總經理： 年 月 日 編號： J12/050000202002 空調凈化系統(tǒng)與潔凈室 綜合性能 驗證 小組 人 員 職 責 組 長 設備動力部部長 : 全面組織驗證工作，并于驗證前對驗證小組其他成員進行該設備驗證實施內容培訓，并于驗證過程中對操作者進行設備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識的培訓。主要需了解的內容有 HVAC 系統(tǒng)和潔凈室工藝布局情況、對空氣環(huán)境條件（潔凈 級別、溫濕度、風速等）的要求、空氣處理方案、送回風量及氣流組織、 1 編號： J12/050000202002 人物凈化方案、潔凈室使用情況等。 4． 4． 2 對潔凈區(qū)內各建筑單元進行檢查： 4． 4． 2． 1 墻體材料是否耐清洗消毒不起塵，光滑度是否合格； 4． 4． 2． 2 地面材料是否耐清洗消毒不起塵，光滑度是否合格； 4． 4． 2． 3 頂棚材料是否耐清洗消毒不起塵，光滑度是否合格； 4． 4． 2． 4 墻與地面之間是否為 R 角相接； 4． 4． 2． 5 窗臺是否為斜面或墻面相平； 4． 4． 2． 6 地漏是否具液封措施； 4． 4． 2． 7 頂燈是否嵌入式或吸項式； 4． 4． 2． 8 各建筑接縫是否以密封膠良好密封； 4． 4． 2． 9 粉塵大的房間是否設有指示負壓的壓差計； 4． 4． 2． 10 設備傳送帶是否穿越非潔凈區(qū)； （上述檢查確認應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 11— 潔凈區(qū)內建筑單 元檢查）。但是，若有下述情況之一發(fā)生時，應對相關項目進行再驗證： 9． 1 空調設備進行大修； 9． 2 風管系統(tǒng)發(fā)生變化； 9． 3 潔凈區(qū)布局發(fā)生變更； 9． 4 更換高效過濾器并調節(jié)多處風閥。 8．最終批準 驗證委員會應對驗證過程與驗證結果以及該系統(tǒng)是否可投入使用，給予結論，并由驗證方案的審批人簽字批準。 4． 3 過濾器安裝確認 對初、中、高效過濾器及回風口過濾器的出廠指標、出廠合格證、材質、安裝位置、密封情況進行檢查確認，（ 應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 9— 過濾器安裝確認）。 1． 2． 2 確認潔凈室各項性能指標是否符合現(xiàn)行 GMP 的要求。 副組長 質量部部長 : 對驗證過程進行質量把關。 驗證所需資料如下： 2． 1 HVAC 系統(tǒng)和工藝布局的平剖面圖及系統(tǒng)圖、人物流向圖； 2． 2 空調機組操作維修說明書及清潔 SOP； 2． 3 人員進入潔凈區(qū)更衣 SOP，物料進入潔凈區(qū)清潔 SOP； 2． 4 潔凈區(qū)清潔 SOP； 2． 5 塵埃粒子、沉降菌、換氣次數(shù)、光照度、空氣壓差檢測 SOP； 2． 6 主要設備采購合同。 4 編號： J12/050000202002 5．運行確認 HVAC 系統(tǒng)的運行確認主要由工程部 門完成，其內容有：空調設備的測試、高效過濾器的風速及氣流流向測定、空調調試和空氣平衡。 7 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 1 HVAC 系統(tǒng)與潔凈室綜合性能驗證所需文件 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 文件名稱 號碼 存放處 HVAC 系統(tǒng)和工藝布局的平剖面圖、系統(tǒng)圖 人、物流向圖 空調機組操作維修說明書 空調凈化機房及設備衛(wèi)生清潔規(guī)程 人員進出三十萬 級潔凈區(qū)更衣程序 物料進入潔凈區(qū)清潔規(guī)程 塵埃粒子測定操作規(guī)程 生產潔凈室（區(qū)）沉降菌測試規(guī)程 主要設備采購合同 備注： 結論： HVAC 系統(tǒng)與潔凈室綜合性能驗證所需文件是否齊全？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 2 HVAC 系統(tǒng)與潔凈室綜合性能驗證用儀器儀表校正確認 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 儀器儀表 校正日期 校正情況 電子溫度計 溫濕度計 電子微風儀 壓力計 電子溫度表 多功能塵埃粒子計數(shù)器 精密脈沖聲級計 照度計 輕便三杯風向風速表 備注： 結論： HVAC 系統(tǒng)與潔凈室綜合性能驗證用儀器儀表是否經校正合格？□是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 3 HVAC 系統(tǒng)與潔凈室自身儀器儀表校正確認 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 類 型 廠家型號 校正情況 機組上的溫度表 機組上的壓力表 溫度探測顯示儀 備注： 結論： HVAC 系統(tǒng)與潔凈室自身儀器儀表是否經校正合格？ □是 □否 偏差：