【正文】 高熱、呼吸困難等。不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難、寒戰(zhàn)、高熱、心悸、胸悶、皮疹、瘙癢等，其中過敏性休克、過敏樣反應(yīng)等嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例129例，%?！端幤凡涣挤磻?yīng)信息通報(bào)》（以下簡稱《通報(bào)》）公開發(fā)布以來，對推動(dòng)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。四、如何避免或減少何首烏及其成方制劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)，注意特殊人群用藥安全。無乏力納差,無惡心嘔吐,無畏寒發(fā)熱?；颊哂?年前因白發(fā)癥，按民間偏方將單味中藥何首烏研成面狀，每日兩勺(約10克)口服；服藥大約1個(gè)多月時(shí)，患者出現(xiàn)惡心、乏力，未引起注意；連續(xù)服藥3個(gè)月時(shí)，患者出現(xiàn)黃疸，肝生化指標(biāo)異常；患者在其后兩次肝病復(fù)發(fā)前均服用過何首烏數(shù)日。二、肝損傷病例的臨床特點(diǎn)綜合分析國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)，但總體來看所致肝損傷病例一般屬輕、中度，多呈可逆性。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善藥品說明書的安全性信息，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施，降低用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。以焦慮、激動(dòng)、敵意、躁狂等（美國FDA信息中列為可能是自殺行為的前兆）為關(guān)鍵詞檢索國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫，檢索到拉莫三嗪相關(guān)病例1例，不良反應(yīng)為“焦慮”；托吡酯相關(guān)病例6例，不良反應(yīng)名稱分別為“煩躁、易怒、情緒激動(dòng)”、“精神恍惚”、“精神異常”、“激動(dòng)”、“抑第二篇：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第61期）關(guān)注口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)編者按：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度是我國藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項(xiàng)制度。三、抗癲癇藥與自殺觀念或自殺行為風(fēng)險(xiǎn)2005年3月，美國FDA對幾種抗癲癇藥進(jìn)行初步分析后，發(fā)現(xiàn)該類藥物可能增加自殺觀念及自殺行為的風(fēng)險(xiǎn)，因此要求抗癲癇藥的制藥企業(yè)提供相關(guān)信息，以便審核這些藥物與自殺事件的相關(guān)性?；颊邞?yīng)積極配合醫(yī)生提出的孕檢要求，認(rèn)真閱讀說明書中有關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的提示信息。四、藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫信息截至2008年6月10日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中，有關(guān)嗎替麥考酚酯的病例報(bào)告共365 例。（一）NTPR數(shù)據(jù)2006年12月，NTPR公布了前瞻性研究數(shù)據(jù)，24名女性移植患者在接受嗎替麥考酚酯治療期間共報(bào)告了33次妊娠，其中15次自然流產(chǎn)（45%），其余18次產(chǎn)下活嬰。美國嗎替麥考酚酯的妊娠期用藥分類也因此從C類（不能排除對胎兒產(chǎn)生傷害的風(fēng)險(xiǎn)）改變?yōu)镈類（存在對胎兒產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)）。未檢索到嚴(yán)重心血管和血栓事件及促 進(jìn)腫瘤增長相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告。（二）腫瘤患者乳腺癌、頭頸癌、子宮頸癌、淋巴瘤和非小細(xì)胞肺癌的患者使用rHuEPO使得Hb濃度維持在12 g/dL以上時(shí)，病人的腫瘤增長速度加快和/或生存率降低（詳見表1）；對于使用rHuEPO使得Hb濃度維持在12 g/dL以下的病人，還沒有排除腫瘤增長速度加快、死亡率升高的風(fēng)險(xiǎn)。三、rHuEPO的安全性風(fēng)險(xiǎn)美國FDA等藥政部門發(fā)布的關(guān)于rHuEPO的安全性信息及研究資料涉及的多項(xiàng)臨床研究顯示，使用該類藥品使得Hb濃度維持在說明書推薦濃度（12g/dL）以上的病人存在死亡率增加、發(fā)生嚴(yán)重心血管和血栓事件及促進(jìn)腫瘤增長的風(fēng)險(xiǎn)。例如：美國的：//）、中心網(wǎng)站（）等載體報(bào)道了相關(guān)信息，同時(shí)密切關(guān)注我國rHuEPO的不良反應(yīng)發(fā)生情況。其與紅系祖細(xì)胞的表面受體結(jié)合，刺 激紅系祖細(xì)胞的分化，rHuEPO亦可促使紅細(xì)胞自骨髓向血液中釋放，進(jìn)而轉(zhuǎn)化為成熟紅細(xì)胞。研究2[2]：1265名透析的腎功能衰竭貧血患者被分配到兩個(gè)治療組，兩組患者均用阿法依伯汀治療貧血，紅細(xì)胞比容均數(shù)分別為42177。（四）外科手術(shù)病人在沒有使用抗凝藥物的情況下使用rHuEPO，靜脈血栓形成的幾率增加。355:．Besarab A, Bolton WK, Browne JK, et effects of normal as pared with low hematocrit values in patients with cardiac disease who are receiving hemodialysis and 。二、產(chǎn)品基本情況嗎替麥考酚酯（又名霉酚酸酯）是一種免疫抑制劑,1997年在我國獲準(zhǔn)上市，有片劑、膠囊劑和注射劑。（三）臨床前動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)在臨床前動(dòng)物生殖毒性研究中也曾觀察到類似的結(jié)構(gòu)畸形。1995年至2008年3月，世界衛(wèi)生組織藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫中，有關(guān)嗎替麥考酚酯的不良反應(yīng)報(bào)告2613例，涉及不良反應(yīng)7597例次。參考信息：）、中心網(wǎng)站（）等載體報(bào)道了相關(guān)信息，同時(shí)密切關(guān)注我國抗癲癇藥的不良反應(yīng)發(fā)生情況。數(shù)據(jù)分析涉及藥 物治療組27863位患者，安慰劑組16029位患者，納入分析的患者均在5歲以上。對于特定疾病/癥狀和特定人群而言，考慮到患者群體的治療需求，藥品所帶來的治療利益大于可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)，一般認(rèn)為這個(gè)藥品是安全的。近期對涉及何首烏的不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)報(bào)道的分析結(jié)果顯示，口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)，超劑量、長期連續(xù)用藥等可能會增加這種風(fēng)險(xiǎn)。何首烏及其成方制劑所致肝損傷病例的不良反應(yīng)/事件臨床表現(xiàn)主要有：全身乏力、消化道癥狀（食欲不振、厭油等）、黃疸表現(xiàn)（尿黃、目黃、皮膚黃染等）、實(shí)驗(yàn)室檢查異常（膽紅素及轉(zhuǎn)氨酶升高等）。囑患者停服何首烏，予保肝、對癥治療。患者稱服用生發(fā)中藥制劑（內(nèi)含何首烏），4粒/日，一日2次，連續(xù)服用約兩周。服藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。為使醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及公眾了解注射用頭孢硫脒的安全性問題，指導(dǎo)臨床合理用藥，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，本期對該品種引起的過敏性休克及兒童用藥問題進(jìn)行通報(bào)。:1，32例患者的用藥頻率為一日一次，不符合藥品說明書規(guī)定的分24次給藥，其中包括9例患者涉及單次超劑量用藥。體檢：血壓 66/37mmHg，較煩躁、面色蒼白，唇稍水腫，雙下肢皮膚見數(shù)個(gè)花生大小斑丘疹伴瘙癢。本品具有抗菌譜廣，抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn)，對革蘭氏陰性菌具有較強(qiáng)的抗菌活性，對革蘭氏陽性菌和軍團(tuán)菌、支原體、衣原體有良好的抗菌作用，但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。二、不合理用藥問題國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫分析顯示：該產(chǎn)品存在臨床不合理使用現(xiàn)象，而不合理用藥增加了用藥風(fēng)險(xiǎn)。因“慢性阻塞性肺病、Ⅱ型糖尿病、高血壓、慢性腎功能不全、結(jié)腸癌術(shù)后”入院。%氯化鈉++山茛菪堿注射液 7mg治療，結(jié)束后1小時(shí)左右患者全身皮膚瘙癢，并出現(xiàn)風(fēng)團(tuán)樣皮疹，惡心、嘔吐胃內(nèi)容物2次，胸悶、心悸，繼而神志不清、口唇及四肢末端發(fā)紺、出汗，血壓不升，診斷為過敏性休克，收入院給予抗過敏治療后好轉(zhuǎn)。超適應(yīng)癥用藥左氧氟沙星注射劑說明書【適應(yīng)癥】中明確說明本品適用于敏感細(xì)菌所引起的中、重度感染；《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》也指出：通常不宜常規(guī)預(yù)防性應(yīng)用抗菌藥物的情況：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病。說明書中【老年患者用藥】也提示本品主要經(jīng)腎臟排泄，因高齡患者大多腎功能低下，可能會出現(xiàn)持續(xù)高血藥濃度，應(yīng)注意用藥劑量并慎重給藥。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中，關(guān)于使用感冒通引起的可疑藥品不良反應(yīng)病例主要有上消化道出血、血尿、過敏反應(yīng)等，其中血尿219例，上消化道出血9例，急性腎功能衰竭6例，死亡2例。典型病例如下：一女性患者，48歲，因卵巢囊腫從1998年6月開始間斷服用龍膽瀉肝丸6g，每日三次，共服約20盒。腎功能不好者、老年人、兒童、孕婦等人群使用應(yīng)謹(jǐn)慎，治療期間應(yīng)注意腎功能監(jiān)測。酮康唑(片劑)與肝損害酮康唑?yàn)檫溥蝾惪拐婢帯，F(xiàn)有資料提示酮康唑可能引起肝損害。患者自感周身不適，伴鼻衄來院就診。建議安乃近僅限于其他解熱鎮(zhèn)痛藥無效的患者短期應(yīng)用，必須連續(xù)一周以上應(yīng)用時(shí)，務(wù)必加強(qiáng)血象監(jiān)護(hù)。曾報(bào)道由于甲紫被龜分支桿菌污染，其溶液用于標(biāo)示整形外科切口造成一起手術(shù)室感染事件，8例在同一手術(shù)室接受面頰部、胸部整形的患者，手術(shù)傷口發(fā)生龜分支桿菌感染，局部膿腫難以愈合。輸液過程中出現(xiàn)寒戰(zhàn)，經(jīng)處理寒戰(zhàn)消失。術(shù)后給予抗凝治療，阿司匹林每天100mg，噻氯匹啶每日兩次，每次250mg。典型病例如下：一女性患者，22歲，因偏執(zhí)型精神分裂1995年5月7日開始使用氟哌啶醇、氟丙嗪治療，療效不顯著，6月14日改用氯氮平，首次給予每日50mg，逐漸加至每日4