藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度(更新版)
【正文】 死亡□直接死因□死亡時(shí)間：年月日對(duì)原患疾病的影響：不明顯□病程延長(zhǎng)□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□簽名： 國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□簽名：商品名國(guó)際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)劑型進(jìn)貨渠道生產(chǎn)日期 懷疑引起不良反應(yīng)的藥品并用藥品曾在國(guó)內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況）國(guó)內(nèi)：國(guó)外：其它：報(bào)告人單位：職務(wù)：報(bào)告人簽名：第三篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)（事件）報(bào)告管理制度一、藥品不良反應(yīng)（ADR），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出 現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。B、不良反應(yīng)（ADR）的初步調(diào)查，填寫《藥品不良反應(yīng)調(diào)查表》。D、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，藥品存在嚴(yán)重毒副作用的，總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)部門（質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部等），必要時(shí)請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。⑶ 質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站報(bào)告。，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或傳真等方式報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。內(nèi)容： ：；，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程；，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上訴所列情況的。責(zé)任：質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。⑵ 各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)填寫不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。C、根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，提出處理意見(jiàn)（退貨或換貨），總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。b、質(zhì)量管理部在6小時(shí)內(nèi)完成對(duì)ADR的確認(rèn)及登記。⑶ ADR的監(jiān)測(cè)及報(bào)告A、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品的所有可疑不良反應(yīng)；B、上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)；C、質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書面報(bào)告；D、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫報(bào)告。五、各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本科室臨床 用藥過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。四、主要內(nèi)容：藥房配合醫(yī)院成立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，由藥房主任兼職負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。對(duì)于藥品不良反應(yīng)/事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重和事件后果給予一定處罰。對(duì)某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的信息及時(shí)提供給臨床醫(yī)師以便做好防
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