【正文】 論初稿 10月23日，吳局長召集討論核查工作方案和要點(diǎn)，進(jìn)一步明確方向，強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)在于真實(shí)性的核查與判定，并要保持核查工作和標(biāo)準(zhǔn)的連續(xù)性 10月26日，我司召集部分省局藥品注冊處處長、有關(guān)(yǒuguān)司室和專項(xiàng)抽查組專家，結(jié)合專項(xiàng)抽查工作中發(fā)現(xiàn)的主要問題和取得的經(jīng)驗(yàn)，對工作細(xì)則進(jìn)行詳細(xì)討論，形成“核查工作要點(diǎn)”討論稿 11月1日，國家局召開全國現(xiàn)場核查工作會議，進(jìn)行全面專題討論 11月7日，局領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā),第十五頁，共三十頁。,14,《第二輪藥品注冊專項(xiàng)行動》 執(zhí)行(zh237。)已經(jīng)積累了不少應(yīng)對經(jīng)驗(yàn),第十一頁，共三十頁。 應(yīng)對藥品研究全過程的時間(sh237。 對涉及(sh232。發(fā)現(xiàn)違規(guī)問題的注冊申請應(yīng)立即撤回。)工作的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕265號 ） 2007年1月開始 第二輪藥品注冊現(xiàn)場核查，核查范圍：全國各省，核查方式：普查，執(zhí)行文件：《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定標(biāo)準(zhǔn)》（國食藥監(jiān)注 〔2006〕566號）,第五頁，共三十頁。)專項(xiàng)行動》 實(shí)施過程,2006年9月 第一輪藥品注冊現(xiàn)場核查(h233。ng)藥品注冊現(xiàn)場核查》 推進(jìn)歷程,2005年6月免去鄭筱萸的國家食品藥品監(jiān)督管理局局長及黨組書記職務(wù)，由邵明立接任 2005年8月國家局頒布的《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求》（試行） 2006年6月國家局發(fā)布關(guān)于(guāny國內(nèi)藥品注冊(zh249。,3,《加強(qiáng)(jiāqi225。c232。 ch225。ng)原則,從2006年6月開始，各省級藥監(jiān)局按照國家局提供的名單，組織(zǔzhī)轄區(qū)內(nèi)藥品注冊申請人開展自查自糾工作。 對試制與研究記錄，應(yīng)當(dāng)核查到原始記錄和原始圖譜。ng)》 核查內(nèi)容解析（二）,對申請注冊新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品時申報批準(zhǔn)文號的，應(yīng)核查其樣品試制是否在該企業(yè)用于批量生產(chǎn)的實(shí)際設(shè)備上完成，樣品試制量是否與該品種經(jīng)過驗(yàn)證的實(shí)際批生產(chǎn)能力相適應(yīng)，三批樣品試制量是否分別為該品種已驗(yàn)證生產(chǎn)能力的最大量、半數(shù)量、最小量。)專項(xiàng)行動》 暴漏出的問題,資料真實(shí)、完整、規(guī)范性方面問題十分突出 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、過程、樣品等弄虛作假問題十分嚴(yán)重 數(shù)據(jù)缺失、記錄涂改、樣品銷毀問題比較普遍 面對反復(fù)的核查工作，企業(yè)(qǐy232。)藥品注冊補(bǔ)充申請、生物制品和已撤回的品種,第十三頁，共三十頁。,15,《第二輪藥品注冊專項(xiàng)行動》執(zhí)行文件 出臺(chū t225。,18,藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn) 內(nèi)容(n232。,20,第二輪藥品注冊專項(xiàng)行動(x237。 2.執(zhí)行方式不同：除了分級執(zhí)行外，國家局還自己核查部分品種，與省局并列執(zhí)行。ng) 不同側(cè)重點(diǎn)（二）,6.國家局要求省局對除國家局自己核查品種外的全部核查范圍內(nèi)已批品種和在審注冊申請進(jìn)行現(xiàn)場核查，不同于上次核查名單中的抽查。il225。)的財富誰也沒膽量輕易廢掉，依據(jù)國家局目前的政策導(dǎo)向，以上3類產(chǎn)品未來應(yīng)該還是有前途的。)專員壓力相對小一點(diǎn)。)我公司實(shí)際，我們應(yīng)該在申報臨床批件方面下功夫。對研究工作涉及實(shí)驗(yàn)(sh