【正文】 行對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ，如硬件產(chǎn)品可以規(guī)定要對(duì)進(jìn)貨、生產(chǎn)過程和最終成品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證； ? 對(duì)每個(gè)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的依據(jù)是什么，一是指接收準(zhǔn)則，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收條件、檢驗(yàn)規(guī)程等； ? 對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量由哪個(gè)部門、哪個(gè)人負(fù)責(zé)；監(jiān)視和測(cè)量要形成什么證據(jù)，即相關(guān)的記錄。 ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ? 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。 ? 策 劃、實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果要形成記錄并保持 。 ★ 理解要點(diǎn)： ? 實(shí)施內(nèi)部審核，是為了證實(shí)質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，并針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)采取糾正措施和預(yù)防措施，以確保體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)。將顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量體系業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)方法，也是“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”質(zhì)量管理原則的具體體現(xiàn) . ? 內(nèi)部審核 ? 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： ? 符合策劃的安排（見 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； ? 得到有效實(shí)施與保持。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。組織應(yīng)規(guī)定對(duì)這些過程確認(rèn)的安排，適用時(shí)包括 ：為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則，即規(guī)定與過程能力的要素應(yīng)符合的評(píng)審條件，如對(duì)人員、設(shè)備、環(huán)境、作業(yè)方法等的要求 ；并對(duì)人員和設(shè)備進(jìn)行鑒定和確認(rèn)，采用特定的方法和程序，對(duì)過程參數(shù)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)控，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行重新確認(rèn)； ? 范例：培訓(xùn)的結(jié)果是不能完全由其后的培訓(xùn)效果考核來反映的，所以培訓(xùn)是一個(gè)特殊的過程，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)過程進(jìn)行確認(rèn)，加強(qiáng)培訓(xùn)過程的控制，如對(duì)培訓(xùn)教材的有效性、適用性進(jìn)行評(píng)審，對(duì)講師的資質(zhì)進(jìn)行鑒定和確認(rèn)，提供適宜的培訓(xùn)場(chǎng)所和設(shè)備，對(duì)培訓(xùn)過程和員工的反饋進(jìn)行連續(xù)的跟蹤，必要時(shí)對(duì)培訓(xùn)流程重新確認(rèn)。如組織定期選派維修人員為顧客進(jìn)行產(chǎn)品維修服務(wù)，每年為顧客提供若干備品、配件，等等。 ? 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。更改進(jìn)行有效的控制，包括更改對(duì)產(chǎn)品的組成部份和已交付產(chǎn)品的影響。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 ? 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。因此，要加以控制，并在放行前得到批準(zhǔn) ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 ? 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： ? 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； ? 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。 ★ ： ? 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程、體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 。確認(rèn)可以采取多種方法，如復(fù)述顧客要求，再次請(qǐng)顧客認(rèn)可，或?qū)㈩櫩鸵笮纬捎涗? ，或用傳 真請(qǐng)顧客確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 全 員 參 與 ISO9001重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)講解 品保部：羅斌 ★ 首先 :應(yīng)達(dá)成一點(diǎn)共識(shí) 產(chǎn)品質(zhì)量是組織各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)部門全部工作的綜合反映，任何環(huán)節(jié)、個(gè)人的工作質(zhì)量都會(huì)不同程度地、直接或間接地影響產(chǎn)品質(zhì)量 三種質(zhì)量概念的對(duì)比 : ? 符合性質(zhì)量 即產(chǎn)品只要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)即可 ? 適用性質(zhì)量 強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品應(yīng)滿足客戶的要求 ? 廣義的質(zhì)量 包括產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、過程、體系質(zhì)量。 (包括質(zhì)量、數(shù)量、交 期等要求 ) 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審結(jié)果所引起的措施的記錄應(yīng)予保持 備注： 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 ? 若顧客提供的要求沒有形成文件 ，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行 確認(rèn)。 ? 識(shí)別并確定顧客的要求，包括明示的，隱含的、必須履行的、和組織附加的要求； ? 在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前對(duì)顧客要求進(jìn)行評(píng)審，以確保顧客要求得到規(guī)定，問題已予解決，組織有能力滿足要求； ? 組織必須采用有效的方法就產(chǎn)品信息、問詢、合同訂單的處理包括修改、顧客反饋方面與顧客進(jìn)行溝通。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)當(dāng)符合設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求，并為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供等提 供信息。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。通過設(shè)計(jì)和開發(fā)能將顧客要求以及相關(guān)的法律法規(guī)要求準(zhǔn)確有效地轉(zhuǎn)換到產(chǎn)品特性或規(guī)范中，據(jù)國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)，產(chǎn)品的質(zhì)量問題有 70%是設(shè)計(jì)原因造成的，因此，要對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程實(shí)施有效的控制； ? 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行策劃，并依據(jù)策劃的安排在適宜的時(shí)候?qū)υO(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)，以確保設(shè)計(jì)的輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求； ? 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的 39。 ? 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。如熱處理車間通過熱工儀表對(duì)熱處理爐升溫、保溫 、 降溫過程進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控；又如大型商場(chǎng)在大廳、進(jìn)出口等重要部位，安裝攝像頭，對(duì)商場(chǎng)治安進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控； ? 此處提到的“放行”是指對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃時(shí)要考慮各種適宜的放行活動(dòng)，如包括進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證，何時(shí)何處進(jìn)行過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)等；交付是指與顧客接收產(chǎn)品有關(guān)的活動(dòng)，交付后活動(dòng)是指生產(chǎn)和服務(wù)提供后的服務(wù)等活動(dòng)。 ? 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過程，包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后問題才顯現(xiàn)的過程，或者說“ 對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，稱為特殊過程” ，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)； 如密封安全件的焊接，電鍍、噴粉、化工反應(yīng)，培訓(xùn)等、利用銀行的存款機(jī)存款等過程； ? 組織應(yīng)對(duì)這些過程進(jìn)行確認(rèn)，加強(qiáng)過程控制，確認(rèn)應(yīng)證實(shí)的是這些過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力，即影響過程實(shí)現(xiàn)的相關(guān) 因素。 ? 產(chǎn)品防護(hù) ? 在內(nèi)部自理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。因此，客觀地、全面地、科學(xué)地對(duì)顧客滿意程度進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 ，并能 根據(jù)顧客反饋信息找到改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要 ，采取改進(jìn)措施，是質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的重要方面。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見 ）。審核人員應(yīng)實(shí)施跟蹤活動(dòng)，要對(duì)采取的糾正措施驗(yàn)證并提 出驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 ? 簡(jiǎn)單來說，就是應(yīng)關(guān)注每個(gè)過程，并對(duì)過程的成效和效率進(jìn)行反思和測(cè)量，方法可采用績(jī)效考核（對(duì)每個(gè)過程設(shè)立考核目標(biāo)）、內(nèi)部稽查等方式。 ? 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并依據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的安排，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行 。 ? 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。對(duì)有些不合格，進(jìn)行 糾正即可。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： ? 確定潛在不合格及其原因； ? 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； ? 確定和實(shí)施所需的措施； ? 記錄所采取措施的結(jié)果；（見 ） ? 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。 非符合性成本 :由于現(xiàn)行過程的故障所造成的損失。 ? 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 ★ 理解要點(diǎn)： ? 管理評(píng)審是對(duì)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的一種重要方法，是最高管理者的一項(xiàng)重要的職責(zé)。還包括資源方面的充分性。 ? 簡(jiǎn)單來說，管理評(píng)審就是組織對(duì)自身經(jīng)營(yíng)管理狀況的反思，從而尋找差距，找到改進(jìn)的途徑和方法，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 ? 注３：文件可采用任何形式或類型媒體 ? 文件控制 ? 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。但記錄又是一種特殊的文件 ，一量形成，就不能更改或