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質(zhì)量管理及質(zhì)量計劃指南(更新版)

2025-08-28 05:49上一頁面

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【正文】 在適當(dāng)時進(jìn)行修改以反映合同簽定前咨詢結(jié)果的要求的任何變更。審核可用于幾種不同的目的,包括:a)監(jiān)視質(zhì)量計劃的實施及其有效性;b)監(jiān)視并驗證特定情況是否符合規(guī)定要求;c)對供方的監(jiān)督。質(zhì)量計劃應(yīng)當(dāng)規(guī)定如何對不合格品進(jìn)行識別和控制,以防止在適當(dāng)處置或讓步接收前被誤用。注:標(biāo)識和可追溯性是技術(shù)狀態(tài)管理的一部分。質(zhì)量計劃應(yīng)當(dāng)識別進(jìn)行生產(chǎn)和/或服務(wù)提供所需的輸入、實現(xiàn)活動和輸出。 a)影響組織產(chǎn)品質(zhì)量的采購品的關(guān)鍵特性;注:設(shè)計和開發(fā)是一個復(fù)雜的過程,應(yīng)當(dāng)從適宜的資料(包括組織的設(shè)計和開發(fā)程序)中尋找指南。 質(zhì)量計劃應(yīng)當(dāng)說明:質(zhì)量計劃應(yīng)當(dāng)包括或引用特定情況需滿足的要求。質(zhì)量計劃應(yīng)當(dāng)說明建立什么記錄和如何保持記錄。在質(zhì)量計劃中應(yīng)當(dāng)明確說明其范圍,包括:a)簡單說明特定情況的目的和期望的結(jié)果;b)適用于特定情況的各個方面,包括對其適用性的特殊限制;c)其有效性的條件(例如尺寸、溫度范圍、市場環(huán)境、資源可獲得性或質(zhì)量管理體系認(rèn)證的情況)。需要明確規(guī)定不同文件之間接口的控制。質(zhì)量計劃的管理者應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量計劃涉及到的人員都了解質(zhì)量計劃所規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)和任何具體質(zhì)量事項或控制方法。 在編制質(zhì)量計劃時,應(yīng)當(dāng)規(guī)定適用于該情況的質(zhì)量管理活動,必要時,將其形成文件。 b)顧客或其他相關(guān)方(內(nèi)部或外部)要求包括的過程,它們對于特定情況來說不是特殊的過程,但是對增加滿足要求的信心是必須的;c)質(zhì)量管理體系所支持的質(zhì)量計劃的范圍。組織應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量計劃要包含什么內(nèi)容和其他文件包含或要包含什么內(nèi)容。 g)降低未滿足質(zhì)量要求所帶來的風(fēng)險;4[ISO9000:] plan為滿足特定項目、產(chǎn)品、過程或合同的要求,規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些過程、程序和相關(guān)資源的文件。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。注1:有下述四種通用的產(chǎn)品類別:——服務(wù)(如運(yùn)輸);——軟件(如計算機(jī)程序、字典);——硬件(如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件);——流程性材料(如潤滑油)。[ISO9000:]注1:客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得。 ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語3注:為了避免不必要地重復(fù)“過程、產(chǎn)品、項目或合同”,本國際標(biāo)準(zhǔn)使用術(shù)語“特定情況”()。顧客質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)它還可以使人們深入了解如何改進(jìn)過程。ISO10005是由ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣,均有權(quán)參加該委員會的工作。 范圍2及時了解該國際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)動態(tài),便于為制(修)訂我國相應(yīng)質(zhì)量管理國軍標(biāo)提供技術(shù)依據(jù)。修訂版取消了偏離、生產(chǎn)許可和超差特許等術(shù)語,并對那些需要政府審批的偏離初始規(guī)定要求的交付產(chǎn)品引入了一個單獨(dú)的核準(zhǔn)過程(Concession)。并規(guī)定,如果某承包商提出要交付或配置不合格產(chǎn)品,必須由政府代表根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求進(jìn)行核準(zhǔn)。國際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第2部分的規(guī)則起草。引言就過程模型圖1來講,質(zhì)量管理體系策劃適用于整個模型。顧客管理職責(zé)資源管理測量、分析和改進(jìn)要 求滿意產(chǎn)品質(zhì)量管理——質(zhì)量計劃指南1范圍本國際標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量計劃的編制、評審、認(rèn)可、應(yīng)用和修訂提供指南。對于標(biāo)明日期的引用標(biāo)準(zhǔn),只有提到的版本是適用的。以下定義中有些是直接從ISO9000:2000中引用,但是有些情況下省略或補(bǔ)充了注釋。 控制方法 controls用于檢查某項措施或測量結(jié)果的比較標(biāo)準(zhǔn)。 過程process一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。注2:服務(wù)通常是無形的,并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。[ISO9000:]注3:質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。在許多情況下,質(zhì)量計劃是有用的和必須的,例如: h)作為監(jiān)視和評定符合質(zhì)量要求的基礎(chǔ);已經(jīng)建立了質(zhì)量管理體系的組織,依靠現(xiàn)有的體系,就可能完全滿足其質(zhì)量計劃的需求。 質(zhì)量計劃的編制應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定負(fù)責(zé)編制質(zhì)量計劃的人員。所需的許多通用文件,可能已經(jīng)包含在組織的質(zhì)量手冊和形成文件的程序中了。還需要考慮與其他計劃的兼容性。附錄B提供了一個相互關(guān)系的矩陣表。質(zhì)量目標(biāo)的確定可能與下列因素有關(guān),例如:——特定情況的質(zhì)量特性;——使顧客或其他相關(guān)方滿意的重要內(nèi)容;——改進(jìn)工作實踐的機(jī)會。質(zhì)量計劃應(yīng)當(dāng)規(guī)定順利執(zhí)行計劃所需的資源的類型和數(shù)量。質(zhì)量計劃應(yīng)當(dāng)規(guī)定人員所需的任何具體的培訓(xùn)或其他措施。質(zhì)量計劃應(yīng)當(dāng)說明何時、如何和由誰對特定情況的規(guī)定要求進(jìn)行評審。 a)特定情況中誰負(fù)責(zé)顧客溝通;質(zhì)量計劃應(yīng)當(dāng)說明:a)對設(shè)計更改的申請如何控制;b)授權(quán)誰來啟動更改申請;c)如何根據(jù)其影響進(jìn)行更改的評審;d)授權(quán)誰來批準(zhǔn)或拒絕接受更改;e)如何對更改實施情況進(jìn)行驗證。 b)這些特性如何傳遞給供方,以保證供方在產(chǎn)品或服務(wù)的整個壽命周期中進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂?;生產(chǎn)和服務(wù)提供過程,以及相關(guān)的監(jiān)視和測量過程共同構(gòu)成質(zhì)量計劃的主要部分。特定情況包括交付后的活動(如服務(wù)和/或培訓(xùn)服務(wù))時,質(zhì)量計劃應(yīng)當(dāng)說明組織打算如何滿足相關(guān)要求,如:a)法律法規(guī);b)行業(yè)規(guī)范和慣例;c)人員能力,包括受培訓(xùn)者;d)在商定的時間周期內(nèi),初始的和持續(xù)的技術(shù)保障的可獲得性。注:信息安全的指南在ISO17799中給出。有時,在沒有其他質(zhì)量計劃信息的情況下,顧客只要求將監(jiān)視和測量計劃作為對是否符合規(guī)定要求進(jìn)行監(jiān)視的依據(jù)。6 質(zhì)量計劃的評審、認(rèn)可、應(yīng)用和修訂 質(zhì)量計劃的評審和認(rèn)可b)質(zhì)量計劃使用的培訓(xùn) 無論內(nèi)部和外部機(jī)構(gòu)實施質(zhì)量計劃的符合性監(jiān)視,這樣的監(jiān)視有助于:組織應(yīng)當(dāng)修訂質(zhì)量計劃以便:a) 反映質(zhì)量計劃輸入的任何變更,包括:——項目、產(chǎn)品、過程或合同;——產(chǎn)品實現(xiàn)的過程;——組織的質(zhì)量管理體系;——法律或法規(guī)要求。質(zhì)量計劃的修訂應(yīng)當(dāng)讓所有使用質(zhì)量計劃的人員知道。 a)誰有權(quán)提出這樣的偏離;也可根據(jù)具體情況采用其它更好形式。QSP020SOP800MGMT/HRS文件無特殊的文件控制要求,合同性文件至少要保持5年。SOP150SOP190MKT設(shè)計和開發(fā)對所有接受的與通常公司的要求有顯著不同的顧客要求,要進(jìn)行評審和批準(zhǔn)(SOP200)。采用細(xì)致的搬運(yùn)方法以防止產(chǎn)品的損壞、破壞或污染。 TSS:技術(shù)服務(wù)QA:質(zhì)量保證成型W1A1W1A3所有產(chǎn)品10樣本/批 貯存例4 以“文本”形式給出的質(zhì)量計劃示例(軟件開發(fā)) 范圍本質(zhì)量計劃的目的是為外部銷售系統(tǒng),識別應(yīng)用于公司和客戶之間的合同的質(zhì)量管理方法。質(zhì)量管理者負(fù)責(zé)項目審核和隨后的糾正措施跟蹤驗證,任何偏離QMS的要求在偏離發(fā)生前都要由質(zhì)量管理者批準(zhǔn)。所有的開發(fā)工作組應(yīng)為公司的雇員,這樣,高素質(zhì)的個體將被人力資源管理者使用以滿足項目需求。關(guān)鍵的日期是顧客驗收測試(截止10月底)和系統(tǒng)展示(明年4月之前)。 采購所有設(shè)備由客戶采購(計算機(jī)通過分承包商,其它項目直接進(jìn)行)。顧客任何形式的財產(chǎn)必須在項目日志中記錄。 內(nèi)部審核應(yīng)在設(shè)計階段結(jié)束時進(jìn)行一次質(zhì)量計劃的審核。參考文獻(xiàn)[1] ISO9004:2000, 質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進(jìn)指南[3] ISO10007:2003,質(zhì)量管理體系——技術(shù)狀態(tài)管理指南[5]
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