【正文】 求通常措辭為“供方應(yīng)建立和維持文件化程序”。選擇和使用適合給定環(huán)境的質(zhì)量保證模式也要有助于供方的質(zhì)量目標。該標準比ISO900ISO9002和ISO9003所規(guī)定的要求更加詳細并給出實施指南。該標準在質(zhì)量體系審核員資格條件方面提供指南。根據(jù)其性質(zhì)，流程性(散裝)材料在生產(chǎn)過程的重要階段，對產(chǎn)品進行驗證存在特有的困難，這就增加了使用統(tǒng)計抽樣和評價程序并將其應(yīng)用于過程間控制和最終產(chǎn)品規(guī)范的重要性。ISO9004—1列出了在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)與所有階段和活動有關(guān)的詳細質(zhì)量要素清單，以幫助組織選擇和使用適合其需要的要素。規(guī)定要求的主要目的是通過從設(shè)計到服務(wù)所有階段預(yù)防不合格來使顧客滿意。軟件不會“耗損”，所以設(shè)計階段的質(zhì)量活動對產(chǎn)品最終質(zhì)量來說是至關(guān)重要的。全球競爭的加劇已經(jīng)導(dǎo)致顧客對質(zhì)量期望越來越高。ISO9004這些標準不期望用于解釋質(zhì)量保證標準要求，然而，這些標準能提供有益的參考。在管理推動方法中，供方自己的管理者會開展預(yù)期形成市場需要和趨勢的工作。供方能依拒兩種方法中的一種選擇使用ISO9000族，這兩種方法可分別稱之為“管理推動”和“受益者推動”。因此，顧客通過規(guī)定某一特定的質(zhì)量保證模式，在合同中要求一定的質(zhì)量體系要素和過程，如果合適，成為供方質(zhì)量體系的一部分。此外，文件化的標準工作程序?qū)S持質(zhì)量改進成果也是必不可少的。注16 第一方審核通常稱為“內(nèi)部”審核，而第二方和第三方質(zhì)量審核通常稱為“外部”質(zhì)量審核。審核可以由組織自己(第一方)、組織的顧客(第二方)或獨立機構(gòu)(第三方)或以其名義進行。(1)總則評價質(zhì)量體系時，必須針對每一被評價的過程提出三個基本問題。這是ISO9000族國際標準的一個基本概念。——在這一結(jié)構(gòu)內(nèi)流動的產(chǎn)品或信息的質(zhì)量。輸出是過程的結(jié)果，是指有形的或無形的產(chǎn)品。在a)、b)、c)、d)各方面，ISO9000族國際標準明確地提供了通用質(zhì)量管理指南和外部質(zhì)量保證要求。b)與產(chǎn)品設(shè)計有關(guān)的質(zhì)量為能夠使產(chǎn)品滿足市場要求、把握機遇并為顧客和其他受益者提供價值，與特性設(shè)計到產(chǎn)品中去有關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)量的第二個方面。ISO9000族國際標準適用于所有四種通用產(chǎn)品類別。ISO9000族國際標準把質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分開來。供方應(yīng)滿足其所有受益者的期望和需要。注11 同時使用“工業(yè)部門”和“經(jīng)濟部門”兩個術(shù)語是考慮到在具體的國家或語言中，每一術(shù)語有其特定的含義。注6硬件通常由制造的、建造的或裝配的零件、部件和/或組件組成。注1在所有這些國際標準中，指南或要求文本的語法形式在組織作用方面將其稱之為產(chǎn)品的供方()。(二)引用標準本國際標準發(fā)布時所引用的下列標準的有效版本，構(gòu)成了本標準的一部分。、ISO900ISO9003一行使用“承包方”這一術(shù)語所反映的情況是：在外部質(zhì)量保證范圍內(nèi)，其相互關(guān)系通常是(明確的或隱含的)合同關(guān)系。注8 計算機程序是軟件的一種特例。在供方組織業(yè)績和供方組織的運行環(huán)境方面有共同利益的一個人或一組人。此外，期望和需要也正變得更加明確。適用的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范(如作為產(chǎn)品標準中的規(guī)定)和過程技術(shù)規(guī)范與適用的ISO9000族國際標準的要求或指南是有區(qū)別和不同的。如大多數(shù)提供硬件、軟件或流程性材料的組織，同時還要提供相應(yīng)的服務(wù)。d)與產(chǎn)品保障有關(guān)的質(zhì)量為了按需要向顧客和其他受益者提供所設(shè)計的特性和價值，在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)，與提供產(chǎn)品保障有關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)量的第四個方面。——供方的人力資源狀況和策略：如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽好的人力資源狀況和/或策略，并且大其人力資源方面正開發(fā)更高的技能、多樣化并作出承諾，顧客可能會對供方提供的產(chǎn)品支付較高的價格。一個輸出可能是一份發(fā)貨單、計算機軟件、液體燃料、一個醫(yī)療設(shè)備、一種銀行服務(wù)、或任一通用產(chǎn)品類別的最終或中間產(chǎn)品。網(wǎng)絡(luò)的結(jié)構(gòu)通常不是一個簡單的按順序排列的結(jié)構(gòu)，一般來說是相當復(fù)雜的。為了澄清接口、職責(zé)和職權(quán)，每一過程應(yīng)有一管理者專人負責(zé)，該管理者所負責(zé)的過程質(zhì)量是非常重要的，如戰(zhàn)略策劃。 (2)管理評審依受益者的期望對質(zhì)量體系的狀況和適宜性，包括質(zhì)量方針，進行評價是供方組織的執(zhí)行管理者需要系統(tǒng)地開展的重要活動之一。這種審核為有效的管理評審和糾正的、預(yù)防的或改進的措施提供信息。對審核來說，程序文件是客觀證據(jù)，即——過程已經(jīng)被確定；——程序被認可；——程序處于更改控制之中。要切記應(yīng)在這種必要的平衡下開展質(zhì)量體系審核。在環(huán)境d)情況下，供方的技師體系接受認證機構(gòu)的評價，并且供方同意對所有的顧客都保持其質(zhì)量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定。質(zhì)量體系認證/注冊應(yīng)用的增加是推廣該方法的一個因素。在管理推動方法中所實施的質(zhì)量體系通常要比為證實質(zhì)量體系適宜性而選用的模式更加全面和豐富。在建立并保持一個有效的質(zhì)量體系和不斷改進質(zhì)量體系時，應(yīng)考慮所有這些方面。ISO9000—2：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第二部分：ISO900ISO9002和ISO9003實施指南在實施和應(yīng)用ISO900ISO9002和ISO9003過程中需要幫助時，應(yīng)選擇ISO9002—2。社會對服務(wù)，如運輸、電力、通訊和信息等服務(wù)信賴的增加，導(dǎo)致顧客對服務(wù)質(zhì)量的要求和期望越來越高。為此目的，規(guī)定了一個質(zhì)量保證模式。顧客評價，通常很客觀，最衡量服務(wù)質(zhì)量的最終標準。組織的所有職能和所有管理層管理的恒定目標應(yīng)該是致力于顧客滿意和不斷的質(zhì)量改進。該標準在質(zhì)量體系審核工作的管理方面提供指南。對雙方的利益、風(fēng)險和成本進行研究，可確定互換信息的范圍和種類以及每一方應(yīng)采取的措施，對能達到的預(yù)期質(zhì)量提供充分的信任。b)ISO9002：用于供方在生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中保證符合規(guī)定要求。質(zhì)量體系要素及其相關(guān)過程的證實應(yīng)在以下方面提供信任：a)質(zhì)量體系的適宜性；b)使產(chǎn)品符合規(guī)定要求的能力。剪裁還可涉及質(zhì)量體系要素的證實