【正文】 料。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇、購買、采集、接收、查驗(yàn)、使用、處置和存儲實(shí)驗(yàn)室材料（包括外部服務(wù)）的政策和程序，以保證安全。在有規(guī)定的領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室人員在從事相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動時(shí)，應(yīng)有相應(yīng)的資格。必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定若干適當(dāng)?shù)娜藛T承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)的管理職責(zé)。，應(yīng)以客觀方式監(jiān)測和評價(jià)實(shí)驗(yàn)室安全管理體系的適用性和有效性。，應(yīng)包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件?！〕掷m(xù)改進(jìn)，以識別所有潛在的不符合項(xiàng)來源、識別對管理體系或技術(shù)的改進(jìn)機(jī)會。只要適用，應(yīng)及時(shí)采取預(yù)防措施。明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任；)立即評估危害并采取應(yīng)急措施；)　不符合項(xiàng)的識別和控制　當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何不符合實(shí)驗(yàn)室所制定的安全管理體系的要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按需要采取以下措施（不限于）：)行業(yè)最新進(jìn)展跟蹤計(jì)劃；)人員健康監(jiān)督及免疫計(jì)劃；)廢物處置計(jì)劃；)及時(shí)撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用；)管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)；)實(shí)驗(yàn)室用于標(biāo)示危險(xiǎn)區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時(shí)標(biāo)識，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。應(yīng)對組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進(jìn)行規(guī)定和描述。實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)在身體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃和其他的健康管理規(guī)定。應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機(jī)會，保證員工可以勝任所分配的工作。安排有能力的人員，依據(jù)實(shí)驗(yàn)室人員的經(jīng)驗(yàn)和職責(zé)對其進(jìn)行必要的培訓(xùn)和監(jiān)督；)建立機(jī)制以避免管理層和實(shí)驗(yàn)室人員受任何不利于其工作質(zhì)量的壓力或影響（如：財(cái)務(wù)、人事或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動；)應(yīng)將動物飼養(yǎng)間的室內(nèi)氣壓控制為負(fù)壓，氣體應(yīng)直接排放到其所在的建筑物外。動物尸體及相關(guān)廢物的處置設(shè)施和設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定的要求。應(yīng)可以對動物籠具清洗和消毒滅菌。化學(xué)淋浴消毒滅菌裝置應(yīng)在無電力供應(yīng)的情況下仍可以使用，消毒滅菌劑儲存器的容量應(yīng)滿足所有情況下對消毒滅菌劑使用量的需求。適用于的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)在Ⅲ級生物安全柜或相當(dāng)?shù)陌踩綦x裝置內(nèi)操作致病性生物因子；同時(shí)應(yīng)具備與安全隔離裝置配套的物品傳遞設(shè)備以及生物安全型高壓蒸汽滅菌器。生命支持供氣系統(tǒng)應(yīng)有自動啟動的不間斷備用電源供應(yīng)，供電時(shí)間應(yīng)不少于。如果安裝傳遞窗，其結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求；需要時(shí)，應(yīng)配備符合氣鎖要求的并具備消毒滅菌條件的傳遞窗。緊急報(bào)警應(yīng)為聲光同時(shí)報(bào)警，應(yīng)可以向?qū)嶒?yàn)室內(nèi)外人員同時(shí)發(fā)出緊急警報(bào)；應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室核心工作間內(nèi)設(shè)置緊急報(bào)警按鈕。中央控制系統(tǒng)的信號采集間隔時(shí)間應(yīng)不超過，各參數(shù)應(yīng)易于區(qū)分和識別。應(yīng)在有負(fù)壓控制要求的房間入口的顯著位置，安裝顯示房間負(fù)壓狀況的壓力顯示裝置和控制區(qū)間提示。進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有門禁系統(tǒng)，應(yīng)保證只有獲得授權(quán)的人員才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室核心工作間的照度應(yīng)不低于 ，其他區(qū)域的照度應(yīng)不低于 ，宜采用吸頂式防水潔凈照明燈。電力供應(yīng)應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室的所有用電要求，并應(yīng)有冗余。所有下水管道應(yīng)有足夠的傾斜度和排量，確保管道內(nèi)不存水；管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)應(yīng)按需要 安裝防回流裝置、存水彎（深度應(yīng)適用于空氣壓差的變化）或密閉閥門等；下水系統(tǒng)應(yīng)符合相應(yīng)的耐壓、耐熱、耐化學(xué)腐蝕的要求，安裝牢固，無泄漏，便于維護(hù)、清潔和檢查。進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室的液體和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。不應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)安裝分體空調(diào)。過濾器的安裝位置應(yīng)盡可能靠近送風(fēng)管道在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的送風(fēng)口端和排風(fēng)管道在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的排風(fēng)口端。通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有窗戶應(yīng)為密閉窗，玻璃應(yīng)耐撞擊、防破碎。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件；如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。實(shí)驗(yàn)室主入口的門、放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)間的門應(yīng)可自動關(guān)閉；實(shí)驗(yàn)室主入口的門應(yīng)有進(jìn)入控制措施。應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時(shí)應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。如果有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。動物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)如空間、進(jìn)出通道、解剖室、籠具等應(yīng)考慮動物實(shí)驗(yàn)及動物福利的要求。應(yīng)評估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料等被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的物理防范措施。應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上，確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)水平。根據(jù)對所操作生物因子采取的防護(hù)措施，將實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分為一級、二級、三級和四級，一級防護(hù)水平最低，四級防護(hù)水平最高。應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)評估過程，風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告應(yīng)注明評估時(shí)間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報(bào)告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。實(shí)驗(yàn)室需要考慮的內(nèi)容包括：實(shí)驗(yàn)室涉及生物因子操作的實(shí)驗(yàn)室。第章以及第章的和是對生物安全實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)要求，需要時(shí)，適用于更高防護(hù)水平的生物安全實(shí)驗(yàn)室以及動物生物安全實(shí)驗(yàn)室。我國于年月日發(fā)布了《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，明確規(guī)定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)級別應(yīng)與其擬從事的實(shí)驗(yàn)活動相適應(yīng)。言本標(biāo)準(zhǔn)的附錄、附錄和附錄均為資料性附錄。刪除了部分與重復(fù)的內(nèi)容（年版的第章、第章、第章、第章、第章和第章）；─修訂了對實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則、設(shè)施和設(shè)備的部分要求（年版的第章、第章和節(jié)，本版的第章和第章）；─修訂了年版的部分術(shù)語和定義（年版的、和）；─本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：本標(biāo)準(zhǔn)起草工作組：本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：—。應(yīng)意識到，實(shí)驗(yàn)室生物安全涉及的絕不僅是實(shí)驗(yàn)室工作人員的個(gè)人健康，一旦發(fā)生事故，極有可能會給人群、動物或植物帶來不可預(yù)計(jì)的危害。本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及生物因子操作的實(shí)驗(yàn)室。事故造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。生物因子 微生物和生物活性物質(zhì)。緩沖間 設(shè)置在被污染概率不同的實(shí)驗(yàn)室區(qū)域間的密閉室，需要時(shí)，設(shè)置機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。危險(xiǎn)可能導(dǎo)致死亡、傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。實(shí)驗(yàn)室生物安全 實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實(shí)驗(yàn)室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的要求。實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風(fēng)險(xiǎn)（不限于生物因素），包括所有進(jìn)入工作場所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動；)意外事件、事故帶來的風(fēng)險(xiǎn)；)可能產(chǎn)生的危害及后果分析；)適用時(shí)，應(yīng)急措施及預(yù)期效果評估；)風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員（不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的人員）進(jìn)行?！★L(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告應(yīng)是實(shí)驗(yàn)室采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。生物安全防護(hù)水平為一級的實(shí)驗(yàn)室適用于操作在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物；)實(shí)驗(yàn)室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。應(yīng)設(shè)計(jì)緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識。應(yīng)有專門設(shè)計(jì)以確保存儲、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集、處理和處置危險(xiǎn)物料的安全。適用時(shí)，動物實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)符合國家實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)的要求。實(shí)驗(yàn)室可以利用自然通風(fēng)。實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。如果安裝傳遞窗，其結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求，并具備對傳遞窗內(nèi)物品進(jìn)行消毒滅菌的條件。天花板、地板、墻間的交角應(yīng)易清潔和消毒滅菌。應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝生物安全柜和其排風(fēng)管道，可以將生物安全柜排出的空氣排入實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)管道系統(tǒng)。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)和排風(fēng)總管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥，必要時(shí)，可完全關(guān)閉。應(yīng)有備用排風(fēng)機(jī)。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的給水與市政給水系統(tǒng)之間設(shè)防回流裝置。如果有真空裝置，應(yīng)有防止真空裝置的內(nèi)部被污染的措施；不應(yīng)將真空裝置安裝在實(shí)驗(yàn)場所之外。實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)如果有下水系統(tǒng)，應(yīng)與建筑物的下水系統(tǒng)完全隔離；下水應(yīng)直接通向本實(shí)驗(yàn)室專用的消毒滅菌系統(tǒng)。．．．．．．應(yīng)設(shè)裝置連續(xù)監(jiān)測送排風(fēng)系統(tǒng)過濾器的阻力，需要時(shí)，及時(shí)更換過濾器。如果安裝對講系統(tǒng)，宜采用向內(nèi)通話受控、向?qū)嶒?yàn)室適用于的實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括防護(hù)走廊、內(nèi)防護(hù)服更換間、淋浴間、外防護(hù)服更換間和核心工作間，外防護(hù)服更換間應(yīng)為氣鎖。實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉受測房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，當(dāng)房間內(nèi)的空氣壓力上升到后， 內(nèi)自然衰減的氣壓小于。不宜安裝窗戶。適用時(shí)，應(yīng)在安全隔離裝置內(nèi)從事可能產(chǎn)生有害氣溶膠的活動；排氣應(yīng)經(jīng)過濾器的過濾后排出。污水（包括污物）應(yīng)消毒滅菌處理，并應(yīng)對消毒滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測，以確保達(dá)到排放要求。應(yīng)有裝置和技術(shù)對動物尸體和廢物進(jìn)行可靠消毒滅菌。指定負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作的技術(shù)管理層，并提供可以確保滿足實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的安全要求和技術(shù)要求的資源；)應(yīng)尊重員工的個(gè)人權(quán)利和隱私。應(yīng)自覺遵守實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定和要求。．、對管理活動和技術(shù)活動制定的安全指標(biāo)，應(yīng)明確、可考核。應(yīng)明確規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責(zé)任。保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入。文件可以用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４?，不限定為紙張。頁?shù)；)生效日期；)編制人、審核人、批準(zhǔn)人；)參考文獻(xiàn)或編制依據(jù)。風(fēng)險(xiǎn)評估計(jì)劃；)設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃；)　安全檢查應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常；)人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求；)所需資源滿足工作要求。，實(shí)驗(yàn)室管理層還應(yīng)通過重點(diǎn)評審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式評價(jià)其效果。所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施；)適用時(shí)，外部機(jī)構(gòu)的評價(jià)報(bào)告；)人員狀態(tài)、培訓(xùn)、能力評估報(bào)告；)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告；)安全管理方針及目標(biāo)；)具備專業(yè)教育背景；)定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育。如果實(shí)驗(yàn)室聘用臨時(shí)工作人員，應(yīng)確保其有能力勝任所承擔(dān)的工作，了解并遵守實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求。應(yīng)培訓(xùn)員工獨(dú)立工作的能力。人員培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括（不限于）：)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備）的安全使用；)人事檔案應(yīng)包括（不限于）：)培訓(xùn)記錄，應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期；)有關(guān)確認(rèn)員工能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評價(jià)的日期和承認(rèn)該員工能力的日期或期限；)應(yīng)確保所有與安全相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室材料只有在經(jīng)查檢或證實(shí)其符合有關(guān)規(guī)定的要求之后投入使用，應(yīng)保存相關(guān)活動的記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有計(jì)劃、申請、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)督和評估實(shí)驗(yàn)室活動的政策和程序。應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準(zhǔn)的方法和個(gè)體防護(hù)裝備進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。如果使用個(gè)體呼吸保護(hù)裝置，應(yīng)做個(gè)體適配性測試，每次使用前核查并確認(rèn)符合佩戴要求。應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標(biāo)示出其唯一編號、校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、下次校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；)當(dāng)前位置；)任何損壞、故障、改裝或修理記錄；)將其對環(huán)境的有害作用減至最??；)應(yīng)根據(jù)危險(xiǎn)廢物的性質(zhì)和危險(xiǎn)性按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)分類處理和處置廢物。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)消毒滅菌含活性高致病性生物因子的廢物。應(yīng)有消防相關(guān)的政策和程序，并使所有人員理解，以確保人員安全和防止實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的危險(xiǎn)擴(kuò)散。如果發(fā)生明顯泄漏，應(yīng)立即尋求消防部門的援助?！∩锇踩珜?shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)的良好工作行為對個(gè)人日常清潔和消毒進(jìn)行要求，如洗手、淋浴（適用時(shí)）等。在使用銳器時(shí)要注意：)器具。在生物安全柜或相當(dāng)?shù)陌踩綦x裝置中進(jìn)行所有可能產(chǎn)生感染性氣溶膠或飛濺物的操作。定期清潔實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。必要時(shí)，為實(shí)驗(yàn)室人員提供免疫計(jì)劃、醫(yī)學(xué)咨詢或指導(dǎo)。如果發(fā)生可能引起人員暴露感染性物質(zhì)的事件，要立即報(bào)告和進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，并按照實(shí)驗(yàn)室安全管理體系的規(guī)定采取適當(dāng)?shù)拇胧?，包括醫(yī)學(xué)評估、監(jiān)護(hù)和治療。如果需要從實(shí)驗(yàn)室內(nèi)運(yùn)出具有活性的生物危險(xiǎn)材料，要按照國家和地方或主管部門的有關(guān)要求進(jìn)行包裝，并對包裝進(jìn)行可靠的消毒滅菌，如采用浸泡、熏蒸等方式消毒滅菌。實(shí)驗(yàn)前了解動物的習(xí)性，咨詢動物專家并接受必要的動物操作的培訓(xùn)。選擇適用于所操作動物的設(shè)施、設(shè)備、實(shí)驗(yàn)用具等，配備專用的設(shè)備消毒滅菌和清洗設(shè)備，培訓(xùn)專業(yè)的消毒滅菌和清洗人員。只要可能，盡量不使用動物。定期清潔易積塵的部位，不常用的物品最好存放在抽屜或箱柜內(nèi)。用專用的耐扎容器收集帶針頭的注射器、碎玻璃、刀片等銳利性廢棄物。本附錄描述了實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)物質(zhì)溢灑的常規(guī)處理方法，實(shí)驗(yàn)室需要根據(jù)其所操作的生物因子，制定專用的程序。用于盛放感染性溢灑物以及清理物品的專用收集袋或容器；)撤離人員按照離開實(shí)驗(yàn)室的程序脫去個(gè)體防護(hù)裝備，用適當(dāng)?shù)南緶缇鷦┖退逑此┞镀つw