【正文】 料。實驗室應有選擇、購買、采集、接收、查驗、使用、處置和存儲實驗室材料（包括外部服務(wù)）的政策和程序，以保證安全。在有規(guī)定的領(lǐng)域，實驗室人員在從事相關(guān)的實驗室活動時，應有相應的資格。必要時，實驗室負責人應指定若干適當?shù)娜藛T承擔實驗室安全相關(guān)的管理職責。，應以客觀方式監(jiān)測和評價實驗室安全管理體系的適用性和有效性。，應包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件?！〕掷m(xù)改進，以識別所有潛在的不符合項來源、識別對管理體系或技術(shù)的改進機會。只要適用，應及時采取預防措施。明確規(guī)定恢復工作的授權(quán)人及責任；)立即評估危害并采取應急措施；)　不符合項的識別和控制　當發(fā)現(xiàn)有任何不符合實驗室所制定的安全管理體系的要求時，實驗室管理層應按需要采取以下措施（不限于）：)行業(yè)最新進展跟蹤計劃；)人員健康監(jiān)督及免疫計劃；)廢物處置計劃；)及時撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用；)管理體系所有的文件應在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準；)實驗室用于標示危險區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標識是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時標識，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。應明確規(guī)定實施具體安全要求的責任部門、責任范圍、工作流程及責任人、任務(wù)安排及對操作人員能力的要求、與其他責任部門的關(guān)系、應使用的工作文件等。應對組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進行規(guī)定和描述。實驗室安全管理的方針和目標在身體狀態(tài)許可的情況下，應接受實驗室的免疫計劃和其他的健康管理規(guī)定。應為員工提供持續(xù)培訓及繼續(xù)教育的機會，保證員工可以勝任所分配的工作。安排有能力的人員，依據(jù)實驗室人員的經(jīng)驗和職責對其進行必要的培訓和監(jiān)督；)建立機制以避免管理層和實驗室人員受任何不利于其工作質(zhì)量的壓力或影響（如：財務(wù)、人事或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動；)應將動物飼養(yǎng)間的室內(nèi)氣壓控制為負壓，氣體應直接排放到其所在的建筑物外。動物尸體及相關(guān)廢物的處置設(shè)施和設(shè)備應符合國家相關(guān)規(guī)定的要求。應可以對動物籠具清洗和消毒滅菌。化學淋浴消毒滅菌裝置應在無電力供應的情況下仍可以使用，消毒滅菌劑儲存器的容量應滿足所有情況下對消毒滅菌劑使用量的需求。適用于的實驗室，應在Ⅲ級生物安全柜或相當?shù)陌踩綦x裝置內(nèi)操作致病性生物因子；同時應具備與安全隔離裝置配套的物品傳遞設(shè)備以及生物安全型高壓蒸汽滅菌器。生命支持供氣系統(tǒng)應有自動啟動的不間斷備用電源供應，供電時間應不少于。如果安裝傳遞窗，其結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應符合所在區(qū)域的要求；需要時，應配備符合氣鎖要求的并具備消毒滅菌條件的傳遞窗。緊急報警應為聲光同時報警，應可以向?qū)嶒炇覂?nèi)外人員同時發(fā)出緊急警報；應在實驗室核心工作間內(nèi)設(shè)置緊急報警按鈕。中央控制系統(tǒng)的信號采集間隔時間應不超過，各參數(shù)應易于區(qū)分和識別。應在有負壓控制要求的房間入口的顯著位置，安裝顯示房間負壓狀況的壓力顯示裝置和控制區(qū)間提示。進入實驗室的門應有門禁系統(tǒng)，應保證只有獲得授權(quán)的人員才能進入實驗室。實驗室核心工作間的照度應不低于 ，其他區(qū)域的照度應不低于 ，宜采用吸頂式防水潔凈照明燈。電力供應應滿足實驗室的所有用電要求，并應有冗余。所有下水管道應有足夠的傾斜度和排量，確保管道內(nèi)不存水；管道的關(guān)鍵節(jié)點應按需要 安裝防回流裝置、存水彎（深度應適用于空氣壓差的變化）或密閉閥門等；下水系統(tǒng)應符合相應的耐壓、耐熱、耐化學腐蝕的要求，安裝牢固，無泄漏，便于維護、清潔和檢查。進出實驗室的液體和氣體管道系統(tǒng)應牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。不應在實驗室防護區(qū)內(nèi)安裝分體空調(diào)。過濾器的安裝位置應盡可能靠近送風管道在實驗室內(nèi)的送風口端和排風管道在實驗室內(nèi)的排風口端。通風空調(diào)系統(tǒng)實驗室內(nèi)所有窗戶應為密閉窗，玻璃應耐撞擊、防破碎。如果生物安全柜的排風在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應具備通風換氣的條件；如果使用需要管道排風的生物安全柜，應通過獨立于建筑物其他公共通風系統(tǒng)的管道排出。實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門應可自動關(guān)閉；實驗室主入口的門應有進入控制措施。應有足夠的固定電源插座，避免多臺設(shè)備使用共同的電源插座。應設(shè)應急照明裝置。若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應配備相應的安全設(shè)施、設(shè)備和個體防護裝備，應符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應在內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時應設(shè)緊急噴淋裝置。如果有可開啟的窗戶，應安裝可防蚊蟲的紗窗。動物實驗室的設(shè)計如空間、進出通道、解剖室、籠具等應考慮動物實驗及動物福利的要求。應評估生物材料、樣本、藥品、化學品和機密資料等被誤用、被偷盜和被不正當使用的風險，并采取相應的物理防范措施。應依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風險評估的基礎(chǔ)上，確定實驗室的生物安全防護水平。根據(jù)對所操作生物因子采取的防護措施，將實驗室生物安全防護水平分為一級、二級、三級和四級，一級防護水平最低，四級防護水平最高。應記錄風險評估過程，風險評估報告應注明評估時間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標準、研究報告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。實驗室需要考慮的內(nèi)容包括：實驗室涉及生物因子操作的實驗室。第章以及第章的和是對生物安全實驗室的基礎(chǔ)要求，需要時，適用于更高防護水平的生物安全實驗室以及動物生物安全實驗室。我國于年月日發(fā)布了《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，明確規(guī)定實驗室的生物安全防護級別應與其擬從事的實驗活動相適應。言本標準的附錄、附錄和附錄均為資料性附錄。刪除了部分與重復的內(nèi)容（年版的第章、第章、第章、第章、第章和第章）；─修訂了對實驗室設(shè)計原則、設(shè)施和設(shè)備的部分要求（年版的第章、第章和節(jié)，本版的第章和第章）；─修訂了年版的部分術(shù)語和定義（年版的、和）；─本標準起草單位：本標準起草工作組：本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：—。應意識到，實驗室生物安全涉及的絕不僅是實驗室工作人員的個人健康，一旦發(fā)生事故，極有可能會給人群、動物或植物帶來不可預計的危害。本標準適用于涉及生物因子操作的實驗室。事故造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。生物因子 微生物和生物活性物質(zhì)。緩沖間 設(shè)置在被污染概率不同的實驗室區(qū)域間的密閉室，需要時，設(shè)置機械通風系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。危險可能導致死亡、傷害或疾病、財產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。實驗室生物安全 實驗室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實驗室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標準等對實驗室生物安全責任的要求。實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風險（不限于生物因素），包括所有進入工作場所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動；)意外事件、事故帶來的風險；)可能產(chǎn)生的危害及后果分析；)適用時，應急措施及預期效果評估；)風險評估應由具有經(jīng)驗的專業(yè)人員（不限于本機構(gòu)內(nèi)部的人員）進行?！★L險評估報告應是實驗室采取風險控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。生物安全防護水平為一級的實驗室適用于操作在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物；)實驗室的安全保衛(wèi)應符合國家相關(guān)部門對該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。應設(shè)計緊急撤離路線，緊急出口應有明顯的標識。應有專門設(shè)計以確保存儲、轉(zhuǎn)運、收集、處理和處置危險物料的安全。適用時，動物實驗室還應符合國家實驗動物飼養(yǎng)設(shè)施標準的要求。實驗室可以利用自然通風。實驗室實驗室工作區(qū)域外應有存放備用物品的條件。應有可靠的電力供應。如果安裝傳遞窗，其結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應符合所在區(qū)域的要求，并具備對傳遞窗內(nèi)物品進行消毒滅菌的條件。天花板、地板、墻間的交角應易清潔和消毒滅菌。應按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝生物安全柜和其排風管道，可以將生物安全柜排出的空氣排入實驗室的排風管道系統(tǒng)。應在實驗室送風和排風總管道的關(guān)鍵節(jié)點安裝生物型密閉閥，必要時，可完全關(guān)閉。應有備用排風機。應在實驗室的給水與市政給水系統(tǒng)之間設(shè)防回流裝置。如果有真空裝置，應有防止真空裝置的內(nèi)部被污染的措施；不應將真空裝置安裝在實驗場所之外。實驗室防護區(qū)內(nèi)如果有下水系統(tǒng)，應與建筑物的下水系統(tǒng)完全隔離；下水應直接通向本實驗室專用的消毒滅菌系統(tǒng)。．．．．．．應設(shè)裝置連續(xù)監(jiān)測送排風系統(tǒng)過濾器的阻力，需要時，及時更換過濾器。如果安裝對講系統(tǒng)，宜采用向內(nèi)通話受控、向?qū)嶒炇疫m用于的實驗室防護區(qū)應至少包括防護走廊、內(nèi)防護服更換間、淋浴間、外防護服更換間和核心工作間，外防護服更換間應為氣鎖。實驗室防護區(qū)圍護結(jié)構(gòu)的氣密性應達到在關(guān)閉受測房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，當房間內(nèi)的空氣壓力上升到后， 內(nèi)自然衰減的氣壓小于。不宜安裝窗戶。適用時，應在安全隔離裝置內(nèi)從事可能產(chǎn)生有害氣溶膠的活動；排氣應經(jīng)過濾器的過濾后排出。污水（包括污物）應消毒滅菌處理，并應對消毒滅菌效果進行監(jiān)測，以確保達到排放要求。應有裝置和技術(shù)對動物尸體和廢物進行可靠消毒滅菌。指定負責技術(shù)運作的技術(shù)管理層，并提供可以確保滿足實驗室規(guī)定的安全要求和技術(shù)要求的資源；)應尊重員工的個人權(quán)利和隱私。應自覺遵守實驗室的管理規(guī)定和要求。．、對管理活動和技術(shù)活動制定的安全指標，應明確、可考核。應明確規(guī)定管理人員的權(quán)限和責任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責任。保存期限應符合國家和地方法規(guī)或標準的要求。原始記錄應真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。所有記錄應易于閱讀，便于檢索。應具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進入。文件可以用任何適當?shù)拿浇楸４?，不限定為紙張。頁?shù)；)生效日期；)編制人、審核人、批準人；)參考文獻或編制依據(jù)。風險評估計劃；)設(shè)施設(shè)備校準、驗證和維護計劃；)　安全檢查應急裝備的功能及狀態(tài)正常；)人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求；)所需資源滿足工作要求。，實驗室管理層還應通過重點評審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式評價其效果。所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預防措施；)適用時，外部機構(gòu)的評價報告；)人員狀態(tài)、培訓、能力評估報告；)風險評估報告；)安全管理方針及目標；)具備專業(yè)教育背景；)定期參加相關(guān)的培訓或繼續(xù)教育。如果實驗室聘用臨時工作人員，應確保其有能力勝任所承擔的工作，了解并遵守實驗室管理體系的要求。應培訓員工獨立工作的能力。人員培訓計劃應包括（不限于）：)實驗室設(shè)施設(shè)備（包括個體防護裝備）的安全使用；)人事檔案應包括（不限于）：)培訓記錄，應有員工與培訓者的簽字及日期；)有關(guān)確認員工能力的證據(jù)，應有能力評價的日期和承認該員工能力的日期或期限；)應確保所有與安全相關(guān)的實驗室材料只有在經(jīng)查檢或證實其符合有關(guān)規(guī)定的要求之后投入使用，應保存相關(guān)活動的記錄。實驗室應有計劃、申請、批準、實施、監(jiān)督和評估實驗室活動的政策和程序。應指定專人使用經(jīng)核準的方法和個體防護裝備進行內(nèi)務(wù)工作。如果使用個體呼吸保護裝置，應做個體適配性測試，每次使用前核查并確認符合佩戴要求。應在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標示出其唯一編號、校準或驗證日期、下次校準或驗證日期、準用或停用狀態(tài)。制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；)當前位置；)任何損壞、故障、改裝或修理記錄；)將其對環(huán)境的有害作用減至最?。?應根據(jù)危險廢物的性質(zhì)和危險性按相關(guān)標準分類處理和處置廢物。應在實驗室內(nèi)消毒滅菌含活性高致病性生物因子的廢物。應有消防相關(guān)的政策和程序，并使所有人員理解，以確保人員安全和防止實驗室內(nèi)的危險擴散。如果發(fā)生明顯泄漏，應立即尋求消防部門的援助?！∩锇踩珜嶒炇覙藴实牧己霉ぷ餍袨閷€人日常清潔和消毒進行要求，如洗手、淋?。ㄟm用時）等。在使用銳器時要注意：)器具。在生物安全柜或相當?shù)陌踩綦x裝置中進行所有可能產(chǎn)生感染性氣溶膠或飛濺物的操作。定期清潔實驗室設(shè)備。必要時，為實驗室人員提供免疫計劃、醫(yī)學咨詢或指導。如果發(fā)生可能引起人員暴露感染性物質(zhì)的事件，要立即報告和進行風險評估，并按照實驗室安全管理體系的規(guī)定采取適當?shù)拇胧?，包括醫(yī)學評估、監(jiān)護和治療。如果需要從實驗室內(nèi)運出具有活性的生物危險材料，要按照國家和地方或主管部門的有關(guān)要求進行包裝，并對包裝進行可靠的消毒滅菌，如采用浸泡、熏蒸等方式消毒滅菌。實驗前了解動物的習性，咨詢動物專家并接受必要的動物操作的培訓。選擇適用于所操作動物的設(shè)施、設(shè)備、實驗用具等，配備專用的設(shè)備消毒滅菌和清洗設(shè)備，培訓專業(yè)的消毒滅菌和清洗人員。只要可能，盡量不使用動物。定期清潔易積塵的部位，不常用的物品最好存放在抽屜或箱柜內(nèi)。用專用的耐扎容器收集帶針頭的注射器、碎玻璃、刀片等銳利性廢棄物。本附錄描述了實驗室生物危險物質(zhì)溢灑的常規(guī)處理方法，實驗室需要根據(jù)其所操作的生物因子，制定專用的程序。用于盛放感染性溢灑物以及清理物品的專用收集袋或容器；)撤離人員按照離開實驗室的程序脫去個體防護裝備，用適當?shù)南緶缇鷦┖退逑此┞镀つw