【正文】 空間如粉碎室、制粒室等回風(fēng)全部直接排出室外，其他房間回風(fēng)經(jīng)凈化后返回系統(tǒng)重新利用。 1． 2． 2 確認(rèn)潔凈室各項(xiàng)性能指標(biāo)是否符合現(xiàn)行 GMP 的要求。（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 3— HVAC 系統(tǒng)與潔凈室自身儀器儀表校正確認(rèn)）。 4． 3 過(guò)濾器安裝確認(rèn) 對(duì)初、中、高效過(guò)濾器及回風(fēng)口過(guò)濾器的出廠(chǎng)指標(biāo)、出廠(chǎng)合格證、材質(zhì)、安裝位置、密封情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，（ 應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 9— 過(guò)濾器安裝確認(rèn)）。 5． 3． 1 風(fēng)壓測(cè)試 邊調(diào)試邊測(cè)試，最后 使風(fēng)壓符合 GMP 要求，即： 5． 3． 1． 1 潔凈區(qū)與室外壓差≥ 10Pa； 5． 3． 1． 2 內(nèi)包裝與外包裝室壓差≥ 5Pa； 5． 3． 1． 3 潔凈室人流入口處與外走廊壓差≥ 5Pa； 5． 3． 1． 4 產(chǎn)塵房間，如：粉碎過(guò)篩室應(yīng)相對(duì)潔凈走廊為負(fù)壓，壓 5 編號(hào)： J12/050000202002 差為 1 或 3 帕。 8．最終批準(zhǔn) 驗(yàn)證委員會(huì)應(yīng)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程與驗(yàn)證結(jié)果以及該系統(tǒng)是否可投入使用，給予結(jié)論，并由驗(yàn)證方案的審批人簽字批準(zhǔn)。 檢測(cè)項(xiàng)目 潔凈室 塵埃粒子數(shù) 沉降菌 換氣次數(shù) 空氣壓差 光照度 結(jié)論：通過(guò)潔凈室參數(shù)測(cè)定，證明該 HVAC 系統(tǒng)及潔凈室是否符合 GMP要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)： J12/050000202002 驗(yàn)證結(jié)果的綜合與評(píng)價(jià) 驗(yàn)證項(xiàng)目 要求 驗(yàn)證情況是否符合要求 結(jié)論是否合格 潔凈區(qū)總體檢查 符合設(shè)計(jì)要求 □是 □否 合格 風(fēng)管安裝確認(rèn) 符合設(shè) 計(jì)要求 □是 □否 合格 過(guò)濾器安裝確認(rèn) 符合設(shè)計(jì)要求 □是 □否 合格 機(jī)組安裝確認(rèn) 符合設(shè)計(jì)要求 □是 □否 合格 風(fēng)速測(cè)定 符合設(shè)計(jì)要求 □是 □否 合格 風(fēng)壓測(cè)定 達(dá)到規(guī)定風(fēng) □是 □否 合格 溫濕度測(cè)定 溫度 18— 26℃ 濕度 ＜ 65% □是 □否 合格 潔凈室參數(shù)確認(rèn) 符合潔凈室要求標(biāo)準(zhǔn) □是 □否 合格 自?xún)魰r(shí)間測(cè)定 符合設(shè)計(jì)要求 □是 □否 合格 驗(yàn)證結(jié)果綜合評(píng)價(jià) : 驗(yàn)證： 日期： 確認(rèn)： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 編號(hào)： J12/050000202002 1空調(diào)凈化系統(tǒng)與潔凈室綜合性能 驗(yàn)證合格單 驗(yàn)證項(xiàng)目 1空調(diào)凈化系統(tǒng)與潔凈室綜合性能 編 號(hào) J12/050000202002 報(bào)告人 朱洪偉 報(bào)告日期 2020 年 12 月 17 日 對(duì) 象 設(shè)施設(shè)備 1空調(diào)凈化系統(tǒng) 工序 空調(diào)凈化 品種 驗(yàn)證結(jié)果 審核 驗(yàn)證委員會(huì)主任： 年 月 日 。但是，若有下述情況之一發(fā)生時(shí)，應(yīng)對(duì)相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證： 9． 1 空調(diào)設(shè)備進(jìn)行大修； 9． 2 風(fēng)管系統(tǒng)發(fā)生變化； 9． 3 潔凈區(qū)布局發(fā)生變更； 9． 4 更換高效過(guò)濾器并調(diào)節(jié)多處風(fēng)閥。 5． 3． 2． 3 測(cè)試對(duì)象：主要操作室 應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)至少三天，每天上下午各做一次記錄，以便考察空調(diào)系 統(tǒng)對(duì)溫濕度的調(diào)控效果（應(yīng)用 HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 15— 溫濕度測(cè)試）。 4． 4． 2 對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)各建筑單元進(jìn)行檢查： 4． 4． 2． 1 墻體材料是否耐清洗消毒不起塵，光滑度是否合格； 4． 4． 2． 2 地面材料是否耐清洗消毒不起塵，光滑度是否合格； 4． 4． 2． 3 頂棚材料是否耐清洗消毒不起塵，光滑度是否合格； 4． 4． 2． 4 墻與地面之間是否為 R 角相接； 4． 4． 2． 5 窗臺(tái)是否為斜面或墻面相平； 4． 4． 2． 6 地漏是否具液封措施； 4． 4． 2． 7 頂燈是否嵌入式或吸項(xiàng)式； 4． 4． 2． 8 各建筑接縫是否以密封膠良好密封； 4． 4． 2． 9 粉塵大的房間是否設(shè)有指示負(fù)壓的壓差計(jì)； 4． 4． 2． 10 設(shè)備傳送帶是否穿越非潔凈區(qū)； （上述檢查確認(rèn)應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 11— 潔凈區(qū)內(nèi)建筑單 元檢查）。 若是風(fēng)管安裝竣工驗(yàn)收后進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證人員對(duì)上述記錄與報(bào)告按設(shè)計(jì)要求及 GMP 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 4— 風(fēng)管的安裝確認(rèn)）。主要需了解的內(nèi)容有 HVAC 系統(tǒng)和潔凈室工藝布局情況、對(duì)空氣環(huán)境條件（潔凈 級(jí)別、溫濕度、風(fēng)速等）的要求、空氣處理方案、送回風(fēng)量及氣流組織、 1 編號(hào)： J12/050000202002 人物凈化方案、潔凈室使用情況等。 空調(diào)機(jī)組內(nèi)設(shè)冷凍水及蒸汽換熱器，可根據(jù)需要進(jìn)行空氣溫度、濕度的調(diào)節(jié)，冷凍水來(lái)源于冷水機(jī)組，蒸汽來(lái)源于鍋爐房。更多內(nèi)容歡迎蒞臨： 編號(hào)： J12/050000202002 空調(diào)凈化系統(tǒng)與潔凈室 綜合性能驗(yàn)證方案 起草日期： 2020 年 11 月 18 日 生效日期： 2020 年 11 月 22 日 沈陽(yáng) **********有限公司 發(fā)布 編號(hào)： J12/050000202002 空調(diào)凈化系統(tǒng)與潔凈室綜合性能 驗(yàn)證方案審批表 方案制定 設(shè)備動(dòng)力部： 年 月 日 方案審核 生產(chǎn)部部長(zhǎng)： 年 月 日 質(zhì)量部部長(zhǎng)： 年 月 日 方案批準(zhǔn) 總經(jīng)理： 年 月 日 編號(hào)： J12/050000202002 空調(diào)凈化系統(tǒng)與潔凈室 綜合性能 驗(yàn)證 小組 人 員 職 責(zé) 組 長(zhǎng) 設(shè)備動(dòng)力部部長(zhǎng) : 全面組織驗(yàn)證工作，并于驗(yàn)證前對(duì)驗(yàn)證小組其他成員進(jìn)行該設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施內(nèi)容培訓(xùn)，并于驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)操作者進(jìn)行設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識(shí)的培訓(xùn)。其 它區(qū)域由一臺(tái)空調(diào)送舒適風(fēng)進(jìn)行溫度控制。 2．驗(yàn)證所需文件 檢查驗(yàn)證所需文件，對(duì)其號(hào)碼、存放處予以確認(rèn)（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 1— HVAC 系統(tǒng)與潔凈室綜合性能驗(yàn)證所需文件），驗(yàn)證人員在驗(yàn)證前需通過(guò)這些文件對(duì) HVAC 系統(tǒng)及潔凈室的概況進(jìn)行了解。 4．安裝確認(rèn) 4． 1 風(fēng)管的 安裝確認(rèn) 由于風(fēng)管需要保溫，若風(fēng)管已經(jīng)保溫完畢，驗(yàn)證時(shí)無(wú)法看到內(nèi)部材料，故此步驗(yàn)證最好與施工安裝驗(yàn)收同時(shí)進(jìn)行，要求施工人員及驗(yàn)收人員記好下列記錄，驗(yàn)證人員對(duì)之予以確認(rèn)： 4． 1． 1 風(fēng)管清洗記錄； 4． 1． 2 風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄； 4． 1． 3 管道系統(tǒng)吹洗記錄； 4． 1． 4 風(fēng)管安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告； 4． 1． 5 風(fēng)管及保溫材料的材質(zhì)。 4． 4 潔凈室建筑情況檢查 4． 4． 1 按照 GMP 的要求并對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙對(duì)潔凈室總體布局， 人物流走向、人及物進(jìn)入潔凈區(qū)的程序的合理性進(jìn)行檢查確認(rèn)（上述檢查確認(rèn)應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 10— 潔凈區(qū)總體檢查）。 應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 14— 風(fēng)壓測(cè)試 5． 3． 2 溫濕度測(cè)試 調(diào)試送風(fēng)溫濕度，對(duì)潔凈區(qū)主要操作室進(jìn)行測(cè)試，其溫濕度應(yīng)符合下述要求： 5． 3． 2． 1 溫度 18— 26℃； 5． 3． 2． 2 濕度 4565%。 9．再驗(yàn)證周期 一般情況下，可采用回顧性驗(yàn)證的形式進(jìn)行，將環(huán)境監(jiān)控的年度總結(jié)做為再驗(yàn)證