【正文】 空間如粉碎室、制粒室等回風全部直接排出室外，其他房間回風經(jīng)凈化后返回系統(tǒng)重新利用。 1． 2． 2 確認潔凈室各項性能指標是否符合現(xiàn)行 GMP 的要求。（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 3— HVAC 系統(tǒng)與潔凈室自身儀器儀表校正確認）。 4． 3 過濾器安裝確認 對初、中、高效過濾器及回風口過濾器的出廠指標、出廠合格證、材質(zhì)、安裝位置、密封情況進行檢查確認，（ 應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 9— 過濾器安裝確認）。 5． 3． 1 風壓測試 邊調(diào)試邊測試，最后 使風壓符合 GMP 要求，即： 5． 3． 1． 1 潔凈區(qū)與室外壓差≥ 10Pa； 5． 3． 1． 2 內(nèi)包裝與外包裝室壓差≥ 5Pa； 5． 3． 1． 3 潔凈室人流入口處與外走廊壓差≥ 5Pa； 5． 3． 1． 4 產(chǎn)塵房間，如：粉碎過篩室應(yīng)相對潔凈走廊為負壓，壓 5 編號： J12/050000202002 差為 1 或 3 帕。 8．最終批準 驗證委員會應(yīng)對驗證過程與驗證結(jié)果以及該系統(tǒng)是否可投入使用，給予結(jié)論，并由驗證方案的審批人簽字批準。 檢測項目 潔凈室 塵埃粒子數(shù) 沉降菌 換氣次數(shù) 空氣壓差 光照度 結(jié)論：通過潔凈室參數(shù)測定，證明該 HVAC 系統(tǒng)及潔凈室是否符合 GMP要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/050000202002 驗證結(jié)果的綜合與評價 驗證項目 要求 驗證情況是否符合要求 結(jié)論是否合格 潔凈區(qū)總體檢查 符合設(shè)計要求 □是 □否 合格 風管安裝確認 符合設(shè) 計要求 □是 □否 合格 過濾器安裝確認 符合設(shè)計要求 □是 □否 合格 機組安裝確認 符合設(shè)計要求 □是 □否 合格 風速測定 符合設(shè)計要求 □是 □否 合格 風壓測定 達到規(guī)定風 □是 □否 合格 溫濕度測定 溫度 18— 26℃ 濕度 ＜ 65% □是 □否 合格 潔凈室參數(shù)確認 符合潔凈室要求標準 □是 □否 合格 自凈時間測定 符合設(shè)計要求 □是 □否 合格 驗證結(jié)果綜合評價 : 驗證： 日期： 確認： 日期： 批準： 日期： 編號： J12/050000202002 1空調(diào)凈化系統(tǒng)與潔凈室綜合性能 驗證合格單 驗證項目 1空調(diào)凈化系統(tǒng)與潔凈室綜合性能 編 號 J12/050000202002 報告人 朱洪偉 報告日期 2020 年 12 月 17 日 對 象 設(shè)施設(shè)備 1空調(diào)凈化系統(tǒng) 工序 空調(diào)凈化 品種 驗證結(jié)果 審核 驗證委員會主任： 年 月 日 。但是，若有下述情況之一發(fā)生時，應(yīng)對相關(guān)項目進行再驗證： 9． 1 空調(diào)設(shè)備進行大修； 9． 2 風管系統(tǒng)發(fā)生變化； 9． 3 潔凈區(qū)布局發(fā)生變更； 9． 4 更換高效過濾器并調(diào)節(jié)多處風閥。 5． 3． 2． 3 測試對象：主要操作室 應(yīng)連續(xù)監(jiān)測至少三天，每天上下午各做一次記錄，以便考察空調(diào)系 統(tǒng)對溫濕度的調(diào)控效果（應(yīng)用 HVAC系統(tǒng)驗證實施資料 15— 溫濕度測試）。 4． 4． 2 對潔凈區(qū)內(nèi)各建筑單元進行檢查： 4． 4． 2． 1 墻體材料是否耐清洗消毒不起塵，光滑度是否合格； 4． 4． 2． 2 地面材料是否耐清洗消毒不起塵，光滑度是否合格； 4． 4． 2． 3 頂棚材料是否耐清洗消毒不起塵，光滑度是否合格； 4． 4． 2． 4 墻與地面之間是否為 R 角相接； 4． 4． 2． 5 窗臺是否為斜面或墻面相平； 4． 4． 2． 6 地漏是否具液封措施； 4． 4． 2． 7 頂燈是否嵌入式或吸項式； 4． 4． 2． 8 各建筑接縫是否以密封膠良好密封； 4． 4． 2． 9 粉塵大的房間是否設(shè)有指示負壓的壓差計； 4． 4． 2． 10 設(shè)備傳送帶是否穿越非潔凈區(qū)； （上述檢查確認應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 11— 潔凈區(qū)內(nèi)建筑單 元檢查）。 若是風管安裝竣工驗收后進行驗證，驗證人員對上述記錄與報告按設(shè)計要求及 GMP 標準進行確認（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 4— 風管的安裝確認）。主要需了解的內(nèi)容有 HVAC 系統(tǒng)和潔凈室工藝布局情況、對空氣環(huán)境條件（潔凈 級別、溫濕度、風速等）的要求、空氣處理方案、送回風量及氣流組織、 1 編號： J12/050000202002 人物凈化方案、潔凈室使用情況等。 空調(diào)機組內(nèi)設(shè)冷凍水及蒸汽換熱器，可根據(jù)需要進行空氣溫度、濕度的調(diào)節(jié)，冷凍水來源于冷水機組，蒸汽來源于鍋爐房。更多內(nèi)容歡迎蒞臨： 編號： J12/050000202002 空調(diào)凈化系統(tǒng)與潔凈室 綜合性能驗證方案 起草日期： 2020 年 11 月 18 日 生效日期： 2020 年 11 月 22 日 沈陽 **********有限公司 發(fā)布 編號： J12/050000202002 空調(diào)凈化系統(tǒng)與潔凈室綜合性能 驗證方案審批表 方案制定 設(shè)備動力部： 年 月 日 方案審核 生產(chǎn)部部長： 年 月 日 質(zhì)量部部長： 年 月 日 方案批準 總經(jīng)理： 年 月 日 編號： J12/050000202002 空調(diào)凈化系統(tǒng)與潔凈室 綜合性能 驗證 小組 人 員 職 責 組 長 設(shè)備動力部部長 : 全面組織驗證工作，并于驗證前對驗證小組其他成員進行該設(shè)備驗證實施內(nèi)容培訓(xùn)，并于驗證過程中對操作者進行設(shè)備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識的培訓(xùn)。其 它區(qū)域由一臺空調(diào)送舒適風進行溫度控制。 2．驗證所需文件 檢查驗證所需文件，對其號碼、存放處予以確認（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 1— HVAC 系統(tǒng)與潔凈室綜合性能驗證所需文件），驗證人員在驗證前需通過這些文件對 HVAC 系統(tǒng)及潔凈室的概況進行了解。 4．安裝確認 4． 1 風管的 安裝確認 由于風管需要保溫，若風管已經(jīng)保溫完畢，驗證時無法看到內(nèi)部材料，故此步驗證最好與施工安裝驗收同時進行，要求施工人員及驗收人員記好下列記錄，驗證人員對之予以確認： 4． 1． 1 風管清洗記錄； 4． 1． 2 風管漏風檢查記錄； 4． 1． 3 管道系統(tǒng)吹洗記錄； 4． 1． 4 風管安裝驗收報告； 4． 1． 5 風管及保溫材料的材質(zhì)。 4． 4 潔凈室建筑情況檢查 4． 4． 1 按照 GMP 的要求并對照設(shè)計圖紙對潔凈室總體布局， 人物流走向、人及物進入潔凈區(qū)的程序的合理性進行檢查確認（上述檢查確認應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 10— 潔凈區(qū)總體檢查）。 應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 14— 風壓測試 5． 3． 2 溫濕度測試 調(diào)試送風溫濕度，對潔凈區(qū)主要操作室進行測試，其溫濕度應(yīng)符合下述要求： 5． 3． 2． 1 溫度 18— 26℃； 5． 3． 2． 2 濕度 4565%。 9．再驗證周期 一般情況下，可采用回顧性驗證的形式進行，將環(huán)境監(jiān)控的年度總結(jié)做為再驗證