藥品檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與再驗(yàn)證(完整版)
【正文】 計(jì)3個(gè)不同濃度，每個(gè)濃度各分別制備3份供試品溶液，進(jìn)行測(cè)定。．中間精密度為考察隨機(jī)變動(dòng)因素對(duì)精密度的影響，應(yīng)設(shè)計(jì)方案進(jìn)行中間精密度試驗(yàn)。如方法不夠?qū)伲瑧?yīng)采用多個(gè)方法予以補(bǔ)充。用強(qiáng)光照射、高溫、高濕、酸（堿）水解或氧化的方法進(jìn)行加速破壞，以研究可能的降解產(chǎn)物和降解途徑。．?dāng)?shù)據(jù)要求應(yīng)附測(cè)試圖譜，說(shuō)明測(cè)試過(guò)程和檢測(cè)限結(jié)果。以測(cè)得的響應(yīng)信號(hào)作為被測(cè)物濃度的函數(shù)作圖，觀察是否呈線性，再用最小二乘法進(jìn)行線性回歸。如果含量測(cè)定與雜質(zhì)檢查同時(shí)進(jìn)行，用百分歸一化法，則線性范圍應(yīng)為雜質(zhì)規(guī)定限度的20%至含量限度（或上限）的＋20%.、耐用性耐用性系指在測(cè)定條件有小的變動(dòng)時(shí)，測(cè)定結(jié)果不受影響的承受程度，為把方法用于常規(guī)檢驗(yàn)提供依據(jù)。② 如一種方法不夠?qū)?，可用其他分析方法予以補(bǔ)充。山舞銀蛇， 原馳蠟象， 欲與天公試比高。一代天驕，只識(shí)彎弓射大雕。分外妖嬈。下列情況，一般需要進(jìn)行再驗(yàn)證：——檢驗(yàn)儀器發(fā)生改變時(shí)需要進(jìn)行驗(yàn)證；——檢驗(yàn)方法發(fā)生改變需要進(jìn)行再驗(yàn)證；——定期再驗(yàn)證定期再驗(yàn)證可采用回顧性驗(yàn)證的方式實(shí)現(xiàn)沁園春如果測(cè)試條件要求苛刻，則應(yīng)在方法中寫明。數(shù)據(jù)要求：應(yīng)列出回歸方程、相關(guān)系數(shù)和線性圖。雜質(zhì)和降解產(chǎn)物用定量測(cè)定方法研究時(shí)，應(yīng)確定方法的定量限。、檢測(cè)限檢測(cè)限系指試樣中被測(cè)物能被檢測(cè)出的最低量。不含被測(cè)成分的供試品，以及結(jié)構(gòu)相似或組分中的有關(guān)化合物，應(yīng)均呈負(fù)反應(yīng)。．重現(xiàn)性法定標(biāo)準(zhǔn)采用的分析方法，應(yīng)進(jìn)行重現(xiàn)性試驗(yàn)，例如，建立藥典分析方法時(shí)通過(guò)協(xié)同檢驗(yàn)得出重現(xiàn)性結(jié)果。、精密度精密度系指在規(guī)定的測(cè)試條件下，同一個(gè)均勻供試品，經(jīng)多次取樣測(cè)定所得結(jié)果之間的接近程度。如該分析方法已經(jīng)測(cè)試并求出了精密度、線性和專屬性，在準(zhǔn)確度也可推算出來(lái)的情況下，這一項(xiàng)可不必再做。6．驗(yàn)證組織和職責(zé)質(zhì)量保證室：確定分析方法的驗(yàn)證條件、標(biāo)準(zhǔn)、限度及檢驗(yàn)方法，起草分析方法驗(yàn)證的驗(yàn)證方案，指導(dǎo)驗(yàn)證。內(nèi)容：1．定義：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證是證明采用的方法適合于相應(yīng)檢測(cè)要求。4．驗(yàn)證的分析項(xiàng)目：鑒別試驗(yàn)，雜質(zhì)定量檢查或限度檢查，原料藥或制劑中有效成分含量測(cè)定，以及制劑中的其他成分（如防腐劑等）的測(cè)定。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)
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