【正文】 作出了具體規(guī)定，通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。這類特許加盟形式將以提供服務(wù)為主，通過產(chǎn)品與管理的輸出，管控與提升加盟商的經(jīng)營能力。不少連鎖藥店企業(yè)因此減緩了門店的擴(kuò)張速度；而硬件方面的提升對(duì)于資金雄厚的連鎖藥店來說影響甚小，甚至早在新版GSP發(fā)布之前，不少連鎖藥店就已經(jīng)配備甚至超出相關(guān)設(shè)施要求。這對(duì)于很多中小企業(yè)而言并不是一件輕松的事情。第一篇：實(shí)施新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的影響探討實(shí)施新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的影響探討摘要：隨著新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（下簡稱“GSP”）的實(shí)施，對(duì)藥品經(jīng)營管理及質(zhì)量控制提出了許多新的要求，本文探討了實(shí)施新版GSP分別對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、單體藥店及藥品市場的影響。據(jù)國家食藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國藥品批發(fā)企業(yè)營業(yè)額已經(jīng)大大超過市場容量了，這就說明該市場已經(jīng)飽和。對(duì)于稍具規(guī)模的單體藥店而言，硬件方面的投入不存在太大的問題。相對(duì)而言，加盟費(fèi)用將有所增加，使連鎖藥店有能力組建專門的部門來為加盟商服務(wù)，從而有助于連鎖藥店與單體藥店加盟商共享藥品零售市場。從長期來看，新版GSP的出臺(tái)對(duì)規(guī)范醫(yī)藥流通市場，促進(jìn)行業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展具有較大意義。企業(yè)名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經(jīng)營方式 零售 經(jīng)營范圍 學(xué)藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開辦 職工 上年銷售額 3人 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 個(gè)體 時(shí) 間 人數(shù)（萬元）法定代表人 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù)(企業(yè)負(fù)責(zé)人)或技術(shù)職稱 企業(yè)質(zhì)量 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 質(zhì)量管理部門執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 聯(lián)系人 傳 真 XXX 電 話企 業(yè) 基 本 情 況 地 12個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題 市 級(jí) 藥經(jīng)銷 品假劣 監(jiān)藥品 督問題 管的說 理明及 部審查 門結(jié)果 初審 欄 審 查 意 見 經(jīng)辦人： 審 批：年 月 日（公章）省 級(jí) 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 受 理 意 見 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章）檢 查 時(shí) 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結(jié) 論 現(xiàn)場 檢自： 年 月 日 組長： 查 組員： 情至： 年 月 日 況認(rèn) 證 機(jī) 構(gòu) 審 核 認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： 年 月日（公章）意見公 示 時(shí) 間 公 示 形 式 公 示 結(jié) 果 公 示 自： 年 月 日 情 況 至： 年 月 日 審 查 意 省見 級(jí) 藥 經(jīng)辦人： 年 月 日 監(jiān) 審部 核門 意審 見 批負(fù)責(zé)人： 年 月 日 意 見 審 批 意 見 審 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大藥房 GSP上報(bào)材料目錄藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附學(xué)歷、職稱復(fù)印件）企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（附學(xué)歷復(fù)印件）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄企業(yè)組織結(jié)構(gòu)設(shè)置圖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖1企業(yè)方位圖1企業(yè)平面布局圖 企業(yè)實(shí)施GSP自查報(bào)告河南省食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房位于洛陽市西工區(qū)道北三路王成之珠9號(hào)樓門面房，現(xiàn)有員工3人，具有專業(yè)技術(shù)職稱人員1人，為單體藥品零售業(yè)，屬市級(jí)藥店。藥房對(duì)內(nèi)加強(qiáng)劃員工藥品質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，列外提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，設(shè)立藥師咨詢臺(tái)，為消費(fèi)者提供專業(yè)服務(wù)，方便顧客科學(xué)、合理、安全用藥。二、人員與培訓(xùn) 藥房負(fù)責(zé)人XXX，中專中醫(yī)士專業(yè)結(jié)業(yè)。藥房定期組織對(duì)所有人員進(jìn)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、本藥房各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、工作程序以及藥品知識(shí)、職業(yè)道德及結(jié)合崗位操作與業(yè)務(wù)技能的培訓(xùn)、學(xué)習(xí)。藥房不銷售特殊管理藥品。購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期一年但不少于兩年。進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號(hào)，并有中文說明書。驗(yàn)收記錄按照規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。藥品按用途及養(yǎng)護(hù)要求分類陳列。拆零藥品集中陳列于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。審核、調(diào)配或銷售人員均在處方上簽字或蓋章，無醫(yī)師開具的處方不銷售處方藥。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。收集供貨單銷售退回藥品逐正確養(yǎng)護(hù)措施，處方拒絕調(diào)配。內(nèi)藥品陳列擺放生整潔。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自檢自查，自查結(jié)果為“通過GSP認(rèn)證”現(xiàn)將我店實(shí)施GSP情況的自查情況報(bào)告如下：一、質(zhì)量管理文件與職責(zé)我店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。我們將在今后的工作中逐步完善。關(guān)鍵項(xiàng)5項(xiàng)，一般項(xiàng)11項(xiàng)。一般項(xiàng)達(dá)到16項(xiàng)（157015704二項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），15512未達(dá)到）。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到5項(xiàng)（另17203項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到14項(xiàng)（另17001700172017201720172017206七項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。六、申請材料目錄：資料編號(hào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》；資料編號(hào)《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；資料編號(hào)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；資料編號(hào)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；資料編號(hào)企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；資料編號(hào)企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；資料編號(hào)企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；資料編號(hào)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；資料編號(hào)企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；資料編號(hào)企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；資料編號(hào)1企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說明及有效的證明文件；七、申請材料要求：（一）申報(bào)材料的一般要求：申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；所有申報(bào)材料加蓋公章；第五篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（零售）核發(fā)辦事指南一、許可內(nèi)容藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證?！稄V東省藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請書》可在云浮各市食品藥品監(jiān)督管理局窗口領(lǐng)取或在后附資料下載中下載。十二、許可收費(fèi)：按有關(guān)部門規(guī)定收費(fèi)。認(rèn)證后跟蹤檢查。七、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān) 市食品藥品監(jiān)督管理局；各縣（市）企業(yè)在各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處?！吨腥A人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》。故特向貴局提出認(rèn)證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個(gè)臺(tái)階。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時(shí)及時(shí)采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員按GSP要求進(jìn)行處理并做好記錄。三、設(shè)施與設(shè)備我店經(jīng)營面積為57平方米，有符合藥品陳列要求的柜臺(tái)9個(gè)，共10米，并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥和非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易