中國仿制藥技術(shù)審評的發(fā)展動向--藥品審評中心陳震上海-20xx1117(完整版)
【正文】 控制質(zhì)量 生產(chǎn)控制質(zhì)量 質(zhì)量源于設(shè)計 Quality by Design, QbD 強(qiáng)調(diào)對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審評 重視質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時也重 視工藝 對產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝有更全 面、深入的理解，拓展監(jiān)管的 靈活程度 第十八頁，共三十二頁。 探討話題－ 2 仿制藥的 CTD格式申報 第十一頁，共三十二頁。 背景：藥品審評需要根據(jù)環(huán)境變化做出變革 藥品審評一方面著眼于推動國家藥品自主創(chuàng)新能力的提高 ， 另一方面著眼于推動在仿制中創(chuàng)新 ， 使具有重要臨床價值的非專利藥快速 、 高質(zhì)量地實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化 、 規(guī)?；a(chǎn) 仿制藥的研發(fā)和注冊審評已經(jīng)步入必須率先與國際接軌的階段 ， 需要進(jìn)一步完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ， 強(qiáng)化研發(fā)和審評的系統(tǒng)性 、 科學(xué)性 ， 提升行業(yè)的質(zhì)量保障能力和國際競爭力 －－調(diào)整仿制藥的審評策略 ， 關(guān)注可及性〔 可獲得性和可負(fù)擔(dān)性 〕 ， 推進(jìn)國際化 第四頁，共三十二頁。 探討話題－ 1 仿制藥的審評策略 第五頁，共三十二頁。 CTD三角〔 CTD Triangle〕 人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會 〔 ICH〕 為協(xié)調(diào)統(tǒng)一 ICH地區(qū)注冊申報資料的格式而起草的通用技術(shù)文件 ， 目前已被全球各注冊監(jiān)管機(jī)構(gòu)普遍接受 第十二頁，共三十二頁。 Drug Substance Quality controls Controls of Packaging/ Store conditions Controls of Materials Process Controls Controls on Drug Substance Operating Parameters Environmental Controls Process Tests Inprocess Material Tests 注冊階段的原料藥質(zhì)量控制信息 第十九頁，共三十二頁。 提出和確認(rèn) 申請人和審評中心提出供篩查的品種名單 定期召開專家會議〔主要由一線臨床專家、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家等組成〕討論確認(rèn) 對擬納入優(yōu)先審評的品種名單及列入理由對外公示 第二十七頁，共三十二頁。技術(shù)審評
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