中國(guó)仿制藥技術(shù)審評(píng)的發(fā)展動(dòng)向--藥品審評(píng)中心陳震上海-20xx1117(完整版)
【正文】 控制質(zhì)量 生產(chǎn)控制質(zhì)量 質(zhì)量源于設(shè)計(jì) Quality by Design, QbD 強(qiáng)調(diào)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審評(píng) 重視質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也重 視工藝 對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝有更全 面、深入的理解，拓展監(jiān)管的 靈活程度 第十八頁，共三十二頁。 探討話題－ 2 仿制藥的 CTD格式申報(bào) 第十一頁，共三十二頁。 背景：藥品審評(píng)需要根據(jù)環(huán)境變化做出變革 藥品審評(píng)一方面著眼于推動(dòng)國(guó)家藥品自主創(chuàng)新能力的提高 ， 另一方面著眼于推動(dòng)在仿制中創(chuàng)新 ， 使具有重要臨床價(jià)值的非專利藥快速 、 高質(zhì)量地實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化 、 規(guī)?；a(chǎn) 仿制藥的研發(fā)和注冊(cè)審評(píng)已經(jīng)步入必須率先與國(guó)際接軌的階段 ， 需要進(jìn)一步完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ， 強(qiáng)化研發(fā)和審評(píng)的系統(tǒng)性 、 科學(xué)性 ， 提升行業(yè)的質(zhì)量保障能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力 －－調(diào)整仿制藥的審評(píng)策略 ， 關(guān)注可及性〔 可獲得性和可負(fù)擔(dān)性 〕 ， 推進(jìn)國(guó)際化 第四頁，共三十二頁。 探討話題－ 1 仿制藥的審評(píng)策略 第五頁，共三十二頁。 CTD三角〔 CTD Triangle〕 人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì) 〔 ICH〕 為協(xié)調(diào)統(tǒng)一 ICH地區(qū)注冊(cè)申報(bào)資料的格式而起草的通用技術(shù)文件 ， 目前已被全球各注冊(cè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)普遍接受 第十二頁，共三十二頁。 Drug Substance Quality controls Controls of Packaging/ Store conditions Controls of Materials Process Controls Controls on Drug Substance Operating Parameters Environmental Controls Process Tests Inprocess Material Tests 注冊(cè)階段的原料藥質(zhì)量控制信息 第十九頁，共三十二頁。 提出和確認(rèn) 申請(qǐng)人和審評(píng)中心提出供篩查的品種名單 定期召開專家會(huì)議〔主要由一線臨床專家、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家等組成〕討論確認(rèn) 對(duì)擬納入優(yōu)先審評(píng)的品種名單及列入理由對(duì)外公示 第二十七頁，共三十二頁。技術(shù)審評(píng)
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