20xx年醫(yī)學(xué)專題—cfda近期公布的藥品審評(píng)審批相關(guān)政策公告解讀(完整版)
【正文】 化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批,自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制 申請(qǐng)人應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則和國(guó)際通行技術(shù)要求與原研藥進(jìn)行全面的質(zhì)量對(duì)比研究，保證與原研藥質(zhì)量的一致性 生物等效性試驗(yàn)用樣品的處方(chǔfāng)、工藝、生產(chǎn)線應(yīng)與商業(yè)化生產(chǎn)保持一致 申請(qǐng)人開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)前，應(yīng)按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的管理規(guī)定與技術(shù)要求于試驗(yàn)前30天向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料 試驗(yàn)過(guò)程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)規(guī)定的，可隨時(shí)要求申請(qǐng)人暫停試驗(yàn),第十三頁(yè)，共二十六頁(yè)。njiū)、未對(duì)雜質(zhì)和毒性物質(zhì)進(jìn)行全面評(píng)價(jià)、處方工藝試驗(yàn)不完整等重大缺陷的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，允許申請(qǐng)人主動(dòng)撤回，完善后重新申報(bào) 技術(shù)審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)上述問(wèn)題之一的，直接作出不予批準(zhǔn)的決定 對(duì)申報(bào)資料不完整但具備審評(píng)條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)充資料 補(bǔ)充資料提交后，原則上不再要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，只作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定,第十五頁(yè)，共二十六頁(yè)。)審評(píng)審批若干政策的公告加快臨床急需等藥品的審批,符合下列條件之一的，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批。jiāo)公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理,第十八頁(yè)，共二十六頁(yè)。ng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為,對(duì)參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，責(zé)令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報(bào)資料，經(jīng)整改仍不符合要求的，取消其相關(guān)試驗(yàn)資格 對(duì)弄虛作假主要研究者參與研究并已受理的所有注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。此前發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理局令第28號(hào)）等相關(guān)規(guī)定(guīd236。i)改革工作方案（征求意見(jiàn)稿）,境內(nèi)外均未上市的改良型新藥(xīn y224。opǐn)審評(píng)審批相關(guān)政策公告解讀。opǐn)申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市,第二十六頁(yè)，共二十六頁(yè)。opǐn)批準(zhǔn)上市3年進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注銷藥品(y224。,化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革(gǎig233。,化學(xué)藥品注冊(cè)(zh249。)出現(xiàn)兩個(gè)及以上臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假行為的，其專業(yè)內(nèi)已受理的所有注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出現(xiàn)三個(gè)及以上臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假行為的，涉及該機(jī)構(gòu)已受理的所有注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn) 對(duì)參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的主要研究者，食品藥品監(jiān)管部門將有關(guān)信息通報(bào)衛(wèi)生行政部門，由衛(wèi)生行政部門依照《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等有關(guān)規(guī)定，追究臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接責(zé)任人的責(zé)任 申請(qǐng)人在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核查前主動(dòng)申請(qǐng)撤回的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布撤回的申請(qǐng)人和品種名單，不予核查及立案調(diào)查,第二十頁(yè)，共二十六頁(yè)。o jiǎ)行為,對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的申請(qǐng)人，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十條和《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百六十七條的規(guī)定，自發(fā)現(xiàn)之日起，3年內(nèi)不受理其申報(bào)該品種的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊(cè)申請(qǐng)，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)。ngb249。nw233。x237。yǒu)明顯優(yōu)勢(shì) 無(wú)法證明具備上述優(yōu)勢(shì)的，不予批準(zhǔn) 改變劑型和規(guī)格的兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)除外,第十一頁(yè)，共二十六頁(yè)。o)提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn),仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效
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