仿制藥(制劑)研發(fā)需提交的文件清單(完整版)
【正文】 審核意見原輔料、包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)NO現(xiàn)場核查穩(wěn)定性研究（可選）穩(wěn)定性研究方案及報(bào)告YES審核意見風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告YES審核意見成本核算中試成本核算報(bào)告YES審核意見中試總結(jié)中試研究總結(jié)報(bào)告YES審核意見其他輔助記錄終產(chǎn)品、對照品、雜質(zhì)對照品、參比制劑等關(guān)鍵物料使用臺帳NO現(xiàn)場核查相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器的使用臺帳NO現(xiàn)場核查相關(guān)檢驗(yàn)儀器的校驗(yàn)記錄（如天平等）NO現(xiàn)場核查物料合法來源信息；物料入廠檢驗(yàn)報(bào)告單及檢驗(yàn)記錄；物料出入庫臺帳；供應(yīng)商審計(jì)NO現(xiàn)場核查研制情況自查表（中試研究部分）YES審核意見驗(yàn)證實(shí)施批生產(chǎn)記錄NO現(xiàn)場核查工藝規(guī)程YES審核意見工藝驗(yàn)證方案、報(bào)告及相關(guān)記錄YES審核意見設(shè)備驗(yàn)證方案、報(bào)告NO現(xiàn)場核查設(shè)備清潔驗(yàn)證方案、報(bào)告、清潔SOPNO現(xiàn)場核查批檢驗(yàn)報(bào)告及檢驗(yàn)記錄NO現(xiàn)場核查穩(wěn)定性研究穩(wěn)定性研究方案及總結(jié)報(bào)告YES審核意見包材選擇包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)YES審核意
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