仿制藥(制劑)研發(fā)需提交的文件清單(更新版)
【正文】 見其他輔助記錄終產(chǎn)品、對照品、雜質(zhì)對照品、參比制劑等關(guān)鍵物料使用臺帳NO現(xiàn)場核查相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器的使用臺帳NO現(xiàn)場核查相關(guān)檢驗儀器的校驗記錄（如天平等）NO現(xiàn)場核查人員培訓記錄（GMP、崗位操作SOP、工藝規(guī)程、檢驗分析等）NO現(xiàn)場核查物料合法來源信息；入廠檢驗報告單及檢驗記錄；出入庫臺帳NO現(xiàn)場核查研制情況自查表（工藝驗證部分）YES審核意見報生產(chǎn)階段（批生產(chǎn)）臨床用樣品試制批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄NO現(xiàn)場核查臨床研究（CRO）臨床試驗研究方案、倫理委員會批準件YES審核意見委托合同NO現(xiàn)場核查對照藥品購買憑證；受試藥品和對照藥品接收、發(fā)放和使用記錄NO現(xiàn)場核查受試者篩選記錄、知情同意書簽署、體檢記錄NO現(xiàn)場核查研究病例本NO現(xiàn)場核查臨床研究稽查尋訪記錄NO現(xiàn)場核查生物樣品分析方法學考察、樣品測定記錄NO現(xiàn)場核查臨床試驗研究報告及樣品測定數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告YES審核意見 內(nèi)容總結(jié)
（1）仿制藥（制劑）研發(fā)項目檔案清單（交付物）
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