7藥品質(zhì)量風(fēng)險管理制度(完整版)
【正文】 引起的風(fēng)險和藥品本身因素造成的風(fēng)險。適用于藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險管理。 定義。 、企業(yè)應(yīng)對自身藥品經(jīng)營活動過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行排查和分類，分析經(jīng)營過程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風(fēng)險，對這些質(zhì)量風(fēng)險的性質(zhì)、等級進(jìn)行評估； 、藥品質(zhì)量風(fēng)險的關(guān)鍵影響因素有。 、可接受風(fēng)險是指可不必主動采取風(fēng)險干預(yù)措施； 、合理風(fēng)險是指通過實施風(fēng)險控制措施，風(fēng)險得以降低，效益超過風(fēng)險，達(dá)到可接受水平； 、不可接受風(fēng)險是指風(fēng)險可能導(dǎo)致的損害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險。 二、適用范圍適用于公司經(jīng)營藥品（含二類精神藥品）全過程中質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制、溝通與審核的管理。要以保護(hù)消費者為目標(biāo)，以科學(xué)知識和經(jīng)驗為依，找出出現(xiàn)風(fēng)險的關(guān)鍵因素及關(guān)鍵點，分析對藥品質(zhì)量危害的程度及后果。 第7頁 共7頁。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進(jìn)行控制，以將風(fēng)險降低到零發(fā)生或可接受的水平。 四、內(nèi)容 1藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理是全員及全方位的全過程管理，是應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對藥品整個周期對目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分。 、企業(yè)應(yīng)采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風(fēng)險控制策略，加強(qiáng)預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制
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