【正文】 用的產品； — 生產該產品的組織領域或區(qū)域； — 手冊依據(jù)的標準； — 適用的質量體系要素（可用表格說明）。 發(fā)效控制頁 為質量體系審核提供依據(jù)； 此方法適用于原管理基礎較好的組織； 5. 質量體系文件的編導方法： (1). 自上而下依次展開的編寫方法 也有的文獻把質量文件中的作 業(yè)程序作為第三層次，把表格、報告、記錄等作為第四層次； 指導員工執(zhí)行具體的工作任務，如完成或控制加工工序、搬運產品、校準測量設備等。 (2). 文件的作用 企業(yè) ()大量的管理資料下載 質量體系作用表現(xiàn) 在以下幾個方面： — 給出了最好的、最實際的達到質量目標的方法； — 界定了職責和權限，處理好了接口，使質量體系成為職責分明， 協(xié)調一致的有機整體； — “該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認真的執(zhí)行達到預期的目的?？梢詳嘌?，加 入 WTO 后，這種發(fā)展趨勢肯定會加速。還需要職能部門當“警察” “執(zhí)法”，不斷地依據(jù)質量手冊的要求去發(fā)現(xiàn)和糾正偏差。 質量手冊是一部質量“勝”經。其編制依據(jù)是 ISO9001 標準， ISO9001標準從是幾十年質量管理歷史中摸索和總結出來的，并在幾十年實踐中證實是有效和適用的。質量手冊是一本教材。（ 一、質量體系文件概論 1. 什么是質量體系文件： 描述一個企業(yè)質量體系結構，職責和工作程序的一整套文件。 2. 審核的依據(jù) — 證明過程已經確定； — 證明程序已被認可已展開和實施； — 證明程序處于更改控制中。作業(yè)指導書和程序文件的區(qū)別在于，一個作業(yè)指導書只涉及到一項獨立的具體任務，而一個程序文件涉 及到質量體系中某個過程的整個活動。 各層次間合并還是分開，可由企業(yè)根據(jù)自己的習慣和需要去決定。 按質量方針、質量手冊、程序文件、作業(yè)程序（規(guī)范）、質量記錄的順序編寫； 此方法如無文件總體方案設計指導易出現(xiàn)混亂。 質量手冊是證明或描述質量體系的主要文件 — 質量手冊規(guī)定質量基本結構，是實施和保持質量體系應長期遵循的文件； — 質量手冊至少應包含組織的質量 方針和對所采用的質量體系標準的全部適用要素的描述； — 質量手冊可以是： 質量體系程序文件的直接匯編； 一組或一部分質量體系程序文件； 針對特定設施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序件； 多份文件或多層次的文件； 剪裁掉附錄只含有通用性內容的文件； 可獨立應用的或是其他形式的文件； 基于組織所需其他多種可能的派生文件。 對外展示其質量體系，證明其質量體系符合某一種質量保證模式標準的要求。 定義部分（如需要） 職責落實 全面考慮各要素的相關要求； 相關標準； 滿足法規(guī)要求、合同要求。 質量手冊閱讀指南 — 需要時設立本章； — 設立本章的 目的是便于查閱質量手冊。 統(tǒng)一風格； 是否方便修改控制； 所有的職責和權限是否在相應質量活動中體現(xiàn)。 應包含質量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定； 2. 系列標準對程序文件的要求 (1). 總體要求 采購控制程序；（ ） 產品搬運、貯存、包裝、防護和交付程序；（ ） 文件編號、文件名； 公司標志、名稱、 修改人／日期； 程序內容的描述； 規(guī)定與實施該項程序相關的部門或人員其責任和權限。 所采用的材料、設備、引用的文件等； 所使用的記錄、表格等。 根據(jù)上述的構架增加具體的內容細則即結構內容，將結構內容作為大條款中的分條款； 其流程設 計包括： — 供應商分類 — 合格供應商條件 — 合格評定方式 — 合格供應產的登錄 — 合格供應商的監(jiān)控 程序中應注意嚴密的邏輯性，即對每一類材料供應商的要求，評定方式、評定標準、合格供應商的登錄、使用，以及供貨期間的連續(xù)監(jiān)控。 b. 文件審查的時機 程序所涉及的責任部門的管理者必須認真審查； 文件控制符合要求 — 修改標識明確； — 修改審批手續(xù)齊全。 f. 程序文件的批準 e. 程序文件的控制方法 “受控”文件 — “受控”一般是指受控到更改的控制； — “受控”文件應在文件發(fā)生更改時能全部追溯到使用者； — 受控文件一般僅限于組織內部，但也有時可能涉及到外部文件（如外協(xié)加 的某些規(guī)格、圖紙等）； — 程序文件屬受控文件。 f. 專項質量計劃（附表 ） 本項目質量計劃是針對某一種產品而編制的，此處列出了部分內容，有關的技術要求參數(shù)非真實數(shù)據(jù)，該質量計劃包括了該產品質量形成全過程的質量控制要求，是典型的產品質量計劃。 3. 質量計劃的編制方法 a. 質量計劃的格式和詳細程序應與顧客的要求，供方的操作方式和活動復雜性相適應。 分包方 潛在的分包方和分供方 (6).項目組織機構及人員職責 一般供方的質量手冊和程序文件會包括所需的大多數(shù)通用文件，根據(jù)要求，根據(jù)要求，質量計劃可從中選擇、采用和／或對其補充。 b. 質量計劃是為達質量目標所進行的籌劃安排，質量計劃總是針對一定的目標，如合同、項目或產品的特定要求。 符合標準的要求 — 審查程序文件清單，看所列程序文件是否覆蓋了適用要素及有關質量活動； — 審查各程序文件，看是否覆 蓋了對質量活動的控制要求。 d. 程序文件形式的審查 在投入正式運行前進行全面審查； 保證程序文件符合所選定的質量體系標準的要求； (3). 附 2 個程序用戶反饋信息處理程序 列出每個程序中涉及的活動對應的要素要求； 應保留的記錄； 按活動的邏輯順序寫出開展該項活動的各個細節(jié)； (2). 目的 修改內容等。 會簽人及日期； 生效日期； 修改狀態(tài)／版號； 內部質量審核程序；（ ） 產品標識（可追溯性）程序；（ ） (3). 程序文件的作用 三、程序文件的編導 回到頁首 1. 程序文件的含義 (1). 程序與程序文件 因而是實施和