【正文】 新太使命 質量方針 總體質量目標 4 管理架構 組織架構圖 職責權限 職能分配表 5 要素描述 質量管理體系文件組織 質量管理體系文件一覽表 總要求 質量管理體系流程圖 文件 要求 管理職責 資源管理 產(chǎn)品實現(xiàn) 測量﹑分析和改進 6 新太的衛(wèi)生和食品安全質量保證體系 食品衛(wèi)生法 GMP 體系 HACCP 體系 HACCP 原則 推行委員會 (核心小組 )成員及職責 相關文件 山西新太食業(yè)有限責任公司 質量手冊 授權 XT001 版本 : C 第 3 頁 共 42 頁 公司簡介 新太食業(yè)有限責任公司是在山西省委、省政府和晉中市委、市政府及相關部門大力支持下，由省、市、地、縣共同投資，根據(jù)晉中地區(qū)資源轉 化和山西農(nóng)副產(chǎn)品加工發(fā)展的實際需要，迅速發(fā)展崛起的一家綜合性的果蔬、小雜糧深加工企業(yè)﹐是山西省“農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化龍頭企業(yè)”和晉中市“ 1311”重點工程，座落于新太食業(yè)董事長郭新榮先生的家鄉(xiāng)山西省太谷縣﹐地理環(huán)境優(yōu)美﹐空氣清新。 本手冊對內(nèi)用于實施質量管理﹐對外用于證實本公司的質量保證能力及持續(xù)改進的承諾。 批準﹕ _____________________ 總經(jīng)理 山西新太食業(yè)有限責任公司 質量手冊 授權 XT001 版本 : C 第 7 頁 共 42 頁 總體質量目標 a) 品質為本 常規(guī)產(chǎn)品成品合格率達到 95%。 負責部門﹕物流部。與品質保證部及其它有關部門合作﹐找出問題的原因及改善的方法﹐確保不良產(chǎn)品或系統(tǒng)不再發(fā)生﹔ e) 產(chǎn)品開發(fā)﹑技朮開發(fā)﹔ g) 擴充現(xiàn)有設備﹐以謀求更大的市 場占有率。 b) 研究發(fā)展部經(jīng)理由技朮總監(jiān)兼任﹐同時履行有關職責權限。 權限﹕ a) 檢查有關的 PR 單及簽名﹔ b) 檢查有關的計劃﹔ c) 檢查有計劃的超時工作﹔ d) 檢查本部門的文件﹐并確保本部門的工作依文件操作。 倉務部主管 Warehouse Supervisor 倉務部主管直接向倉務部經(jīng)理報告﹐為倉務部經(jīng)理的輔助。 Packaging Department 制造及包裝部副經(jīng)理 Manufacturing amp。于面試合格后﹐為新員工提供 文件上的準備。 工程部 Engineering Department 工程部經(jīng)理 Engineering Manager 工程部經(jīng)理直接向總經(jīng)理報告﹐其職責﹑權限包括﹕ 職責﹕ a) 維持及持續(xù)改善工程部的日常運作﹔ b) 監(jiān)督工程部的表現(xiàn)﹔ c) 保證及監(jiān)察工程部內(nèi)的活動全部依照規(guī)范進行﹔ d) 當客戶投訴涉及生產(chǎn)部時﹐與有關部門合作﹐找出問題的原因及改善的方法﹔ e) 負責廠房及生產(chǎn)設備的設計 ﹑選購﹑制造﹑安裝﹑使用﹑保養(yǎng)﹑維修﹐直至報廢為止﹔ f) 負責設備的標識﹑核準和調(diào)整。D/客戶 ※ 設計和開發(fā)輸入 _ 設計流程圖 可行性調(diào)查報告 Ramp。 針對本公司所外包的任何影響到產(chǎn)品與要求的符合性的過程﹐本公司確保對其實施控制。 相關文件﹕質量記錄控制程序。 f) 為了保持質量方針的持續(xù)適宜性﹐應對其進行定期評審和修訂﹐以適應公司內(nèi)外環(huán)境的變化。 質量策劃的輸出所形成的文件 (如質量手冊﹑質量程序或質量計劃等 )應當始終保持與公司的質量目標相適應﹐當公司對現(xiàn)存的質量管理體系進行更改或公司其它狀況發(fā)生變化時﹐對這些文件要做相應的更改﹐以確保 整個體系的完整性。 管理評審 山西新太食業(yè)有限責任公司 質量手冊 要素描述 XT001 版本 : C 第 29 頁 共 42 頁 總則 本公司每半年 (六個月 )評審質量管理體系﹐以確保其持續(xù)的適宜性﹑充分性和有效性。 相關文件﹕工作環(huán)境管理程序 (GMP 操作規(guī)范 ) 山西新太食業(yè)有限責任公司 質量手冊 要素描述 XT001 版本 : C 第 31 頁 共 42 頁 7．產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 新太食業(yè)產(chǎn)品實現(xiàn)的過程﹐見質量管理體系流程圖。藉此通知各人員更改后的要求。D 負責輸入評審﹐并詳加記錄﹐ 評審記錄內(nèi)容包括： 山西新太食業(yè)有限責任公司 質量手冊 要素描述 XT001 版本 : C 第 33 頁 共 42 頁 a) 功能和性能的要求； b) 適用的法規(guī)和法律的要求； c) 適用時﹐以前類似的設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其它要求。D 送交顧客驗證。 如有需要﹐作重新設計及開發(fā)流程處理。 采購信息 采購申請單清楚地說明訂購產(chǎn)品的資料﹐包括﹕ a) 產(chǎn)品 \物料 \外判工作﹐詳列相關規(guī)格及要求﹔ b) 因應不同項目的負責部門 ﹔ c) 如有需要﹐對供貨商要求有關質量管理體系的資料。 相關文件﹕設備管理程序﹑生產(chǎn)管理程序 標識和可追溯性 a) 新太食業(yè)在生產(chǎn)實現(xiàn)的全過程﹐使用合適的方法﹐例如﹕掛牌﹑標貼去標識產(chǎn)品。 測量和監(jiān)控裝備的控制 a) 新太食業(yè) 生產(chǎn)設備的 測量和監(jiān)控由工程部負責﹔ b) 品質保證部設備的測量和監(jiān)控由品質保證部負責﹔ c) 為確保結果有效﹐必要時設備應﹕ d) 定期進行由認可實驗室進行校準或驗證﹐或由指定及受培訓員工校正﹐所有校正均記錄在校正記錄表﹔ e) 必要時進行調(diào)整； 山西新太食業(yè)有限責任公司 質量手冊 要素描述 XT001 版本 : C 第 37 頁 共 42 頁 f) 校準合格后進行標識﹔ g) 如校準不合格﹐設備將編上不合格字樣及禁止使用字樣﹐交工程部或品質保證部處理﹔ h) 防止在搬運﹑維護和貯存期間受到損壞和失 效； i) 當發(fā)現(xiàn)測量設備校準不符合時﹐對經(jīng)由此測量設備測量的產(chǎn)品作重檢并記錄注明﹔ j) 用于測量規(guī)定要求的計算機軟件﹐在初次使用前必須由工程師加以確認﹐并在必要時予以重新確認。內(nèi)審員不得審核屬于自己部門的工作。確保不合格產(chǎn)品得到識別和控制﹐以防止非預期的使用或 交付。 改正措施 新太食業(yè)由品質保證部負責制定糾正措施程序，以消除不合格項產(chǎn)生的原因，防止不合格項的再發(fā)生。 預防措施報告由 品質保證部經(jīng)理或主管發(fā)出。 GMP 體系 GMP 是良好操作規(guī)范 (Good Manufacturing Practice)的縮寫。 HACCP 原則 新太食業(yè)的 HACCP 體系由以下 7 個原則組成﹕ 原則 1﹕進行危害分析 原則 2﹕確定關鍵控制點 (CCP) 山西新太食業(yè)有限責任公司 質量手冊 要素描述 XT001 版本 : C 第 42 頁 共 42 頁 原則 3﹕制定每個關鍵控制點的關鍵限量 原則 4﹕建立每個關鍵控制點的監(jiān)控程序 原則 5﹕建立關鍵控制點可能出現(xiàn)偏差時的糾正措施 原則 6﹕建立確認 HACCP 體系有效運行的驗證程序 原則 7﹕建立記錄和文件 HACCP 推行委員會 (核心小組 )成員及職責 顧 問﹕制造總監(jiān)﹑技朮服務部總監(jiān)﹑新太食業(yè)總經(jīng)理 組 長﹕領導 HACCP 體系﹐由技朮總監(jiān)兼任 副 組 長﹕管理 HACCP 體系﹐由 QA 經(jīng)理兼任 其 它﹕ Ramp。 新太食業(yè) GMP 體系﹐要求各生產(chǎn)廠具 備合理的生產(chǎn)過程﹐良好的生產(chǎn)設備﹐正確的生產(chǎn)知識﹐完善的質量控制以及嚴格的操作程序和食品質量管理體系﹐從而有效地保證產(chǎn)品的衛(wèi)生質量。并且提出應該采取的預防措施。品質保證部或相關部門調(diào)查不合格項產(chǎn)生的原 山西新太食業(yè)有限責任公司 質量手冊 要素描述 XT001 版本 : C 第 40 頁 共 42 頁 因。 所有不合格品必須經(jīng)有關授權人員批準﹐適當時經(jīng)顧客批準﹐才可以作出批準使用﹑讓步﹑返工或報廢等措施。對糾正預防措施的執(zhí)行情況加以檢驗其有效性﹐并記錄驗證結果。所需措施包括監(jiān)控﹑測量﹑分析和持續(xù)改進過程： a) 按在線控制一覽表所制定檢測點證實產(chǎn)品的符合性； b) 為確保質量管理體系的符合性﹐每半年進行內(nèi)部審核及管理評審； c) 按質量程序﹐來評審質量管理體系 有效性的改進。 c) 倉庫以區(qū)域標示﹑標貼作標識。 采購產(chǎn)品的驗證 新太食業(yè)由品質保證部負責《原料檢驗程序》﹐對采購的產(chǎn)品﹑物料及半成品進行檢驗活動﹐以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 相關文件﹕新產(chǎn)品設計控制程序 采購 采購過程 新太食業(yè)為 確保所采購的產(chǎn)品能符合內(nèi)部及顧客的規(guī)定要求﹐由采購部負責人按《供貨商評估程序》執(zhí)行。 設計和開發(fā)確認 山西新太食業(yè)有限責任公司 質量手冊 要素描述 XT001 版本 : C 第 34 頁 共 42 頁 新太食業(yè)為確保產(chǎn)品能夠滿足顧客的規(guī)定或應用的要求﹐其設計和開發(fā)過程應按所策劃的安排進行。 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)過程的輸出應以能針對設計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出﹐并應在放行前得到批準。D﹑ QA 部 負責與顧客溝通﹐其內(nèi)容包括： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢﹑合同或訂單處理﹐包括對其的修改； c) 顧客反饋﹐包括顧客投訴。 產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中﹐新太食業(yè)確實執(zhí)行以下相應事項： a) 確定產(chǎn)品的質量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品明確建立生產(chǎn)過程﹑制定程序文件和投資必須的資源； c) 由品質保 證部負責制定產(chǎn)品所要求的驗證﹑確認﹑監(jiān)控﹑測試及檢驗的方法﹐以及產(chǎn)品接收的準則； d) 提供充足的質量記錄證據(jù)﹐證明實現(xiàn)過程和產(chǎn)品能滿足客戶的要求。 評審輸出 管理評審的輸出包括與以下方面有關的決定和措施﹕ a) 如有需要制定質量方針及質量目標以確保質量管理體系及其過程得以改進﹔ b) 改進計劃表﹔ c) 有關資源需求的計劃表 (如培訓計劃表 ) 相關文件﹕管理評審程序 6. 資源管理 資源的提供 本公司確保提供足夠的資源﹐每半年管理評審中﹐對人力資源﹑設施﹑工作環(huán)境作檢討。 相關文件﹕質量目標實施情況檢查表﹑質量計劃 職責﹑權限和溝通 職責和權限 詳見職責權限頁。 c) 質量目標應是可測量的﹐既要指針先進﹐又要切實可行﹔ d) 產(chǎn) 品質量目標是質量目標的重要組成部份﹔ e) 與質量相關的各部門應根據(jù)總體質量目標進行分解﹐轉化為本部門具體的工作目標﹐以保證總體質量目標得到實現(xiàn)。保證實施和有效持續(xù)改進的承諾﹐包括﹕ a) 向本公司全體員工傳遞滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性﹔ b) 制定質量方針﹔ c) 確保質量目標的建立﹔ d) 進行管理評審﹔ e) 確保所需資源的獲得。 d) 按本公司要求運行 時所必須的作業(yè)指導書和質量記錄。D ※ 設計和開發(fā)評審 _ _ 新產(chǎn)品研試記錄表 Ramp。 工程部副經(jīng)理 Engineering Assistant Manager 工程部副經(jīng)理直接向工程部經(jīng)理報告﹐是工程部經(jīng)理的輔助。保證各員工的薪金及福利正當?shù)膶嵤? 權限﹕ a) 批核超時 工作﹔ 山西新太食業(yè)有限責任公司 質量手冊 授權 XT001 版本 : C 第 16 頁 共 42 頁 b) 批核制造及包裝部各有關部門及車間員工的年假﹔ c) 批核制造及包裝部的文件。 d) 參閱所有客戶投訴及確?？蛻魸M意公司的改善措施。并與供貨商定期溝通﹐以達到供求相盈的