【正文】 48 頁 (a) 滿足本指 令第 15 條和附錄 Ⅷ 規(guī)定的條件，適合執(zhí)業(yè)醫(yī)生或經批準的人員做臨床檢查的器械； (b) 滿足本指令第 11 條和附錄 Ⅷ 規(guī)定的條件，投放市場和交付使用的定制器械；第 Ⅱa 類、第 Ⅱb 類和第 Ⅲ 類器械應附有附錄 Ⅷ 所述的聲明。成員國應公布這些國家標準的編號。 第 7 條 醫(yī)療器械委員會 90/385/EEC 指令建立的醫(yī)療器械常設委員會的幫助。歐洲共同體理事會應根據特定多數(shù)行事。 。 第 11 條 合格評定程序 Ⅲ 類中的器械，除了定制的或用于臨床檢查的器械，為了加貼 CE 標志，制造商應： (a) 實施附錄 Ⅱ 規(guī)定的有關 EC 合格聲明的程序（全面質量保證）；或 (b) 實施附 錄 Ⅲ 規(guī)定的有關 EC 型式檢驗的程序，并連同： —— 附錄 Ⅳ 規(guī)定的有關 EC 驗證的程序；或 —— 附錄 Ⅴ 規(guī)定的有關 EC 合格聲明的程序（生產質量保證）。 ，制造商和 /或指定機構應考慮適當時在制造的中間階段按照本指令進行的任何評定和驗證工作的結果。 中國最大的管理資源中心 第 10 頁 共 48 頁 ，凡將加貼了 CE 標志的器械按其預定用途和其制造商規(guī)定的使用范圍裝配在一起，以便作為一個系統(tǒng)或 程序包投放市場的，應編寫一份聲明，表明： (a) 他已按照制造商的說明書驗證了這些器械的相互兼容性，并按照這些說明書完成了他的操作；和 (b) 任何自然人和法人已裝配了系統(tǒng)或程序包，并向使用者提供了包含制造商的相關說明書在內的有關信息；以及 (c) 對整個活動進行了適當方式的內部控制和檢驗。這些措施應按照本指令第 7 條第 2 款所述的程序予以通過。 然而，如果有關的倫理學委員會對有關的臨床檢查計劃發(fā)表了 贊成意見，則成員國可允許制造商在 60天期滿以前開始臨床檢查。附錄 Ⅹ 的相關條款仍然適用。 第 17 條 CE 標志 3 條所述基本要求的器械，除了定制的或用于臨床檢查的器械，在投放市場時必須加貼 CE 合格標志。 應說明作出決定的確切理由。 84/539/EEC 指令第 2 條第 1 款增加以下一段落： 如果設備同時也是 93/42/EEC 指令含義內的醫(yī)療器械，并且滿足該指令對該器械規(guī)定基本要求，則該器械應被認為符合本指令的要求。 中國最大的管理資源中心 第 14 頁 共 48 頁 Ⅱ和附錄Ⅲ所作的決定有效期最長為 5 年，經雙方簽訂的合同一致同意提出申請，可再延期 5 年。 第 22 條 實施、過渡性條款 中國最大的管理資源中心 第 15 頁 共 48 頁 1994 年 7 月 1 日前正式通過并公布履行本指令所必需的法律、法規(guī)和行政條款，并應立即將其通知歐洲共同體委員會。 5 年內，各成員國應準許符合 1994 年 2 月 31 日起在其境內生效的所規(guī)定的器械投放市場和交付使用。 在制造商規(guī)定的器械使用壽命期內，當器械在正常使用過程中處于超負荷狀態(tài)時，本附錄 、 和 所述的特性與性能不得危及患者及適當時其他人的臨床狀況和安全。如果器械是用于施藥的，則它們的設計與制造必須按照 有關藥品的管理規(guī)定和限制，與這些藥品相適應，并保證其性能符合預定用途。 動物的組織、細胞和物質的加工、防腐、試驗和處理必須能提供最佳的安全性。根據制造商指明的消毒方法，包裝系統(tǒng) 必須是適用的。準確度范圍由制造 商給定。 說明書 發(fā)射輻射的器械的操作說明書必須詳細給出所發(fā)射的輻射的性質、患者和使用者的防護方法、避免誤用和消除安裝中內在危險的途徑等信息。 用于監(jiān)控患者一個或多個臨床參數(shù)的器械，必須配備適當?shù)膱缶到y(tǒng)，提醒使用者注意可能會導致患者死亡或使其健康狀況受到嚴重損害的器械狀況。 能源或物質對患者造成的危險的防護 向患者提供能源或物質的器械，其設計和制造必須保證使流速的準確設定和保持足以保障患者和使用者的安全。如果每件器械單獨包裝不可行，則該信息必須顯示在一件或多件器械的說明書中。 如果使用者對器械的預定用途不太清楚，制造商應在標簽或使用說明書中予以說明。 中國最大的管理資源中心 第 23 頁 共 48 頁 如果符合基本要求必須以臨床數(shù)據為依據，如本附錄 所述，這些數(shù)據必須按照附錄 X 確定。由于故障、特性和性能的降低、使用說明不當而可能導致或已經導致患者或使用者死亡或使其健康狀況嚴重受損； —— 檢查和驗證產品設計的程序，特別是： —— 制造階段的檢驗和質量保證技術，特別是： 將決定通知制造商，其中必須包括檢驗結論和理由充分的評定。 指定機構必須對該申請進行檢驗，如果產品符合本指令的相關條款，應給該申請頒發(fā) EC 設計檢驗證書。再次批準應采用 EC 設計檢驗證書補充件的形式。 6 行政條款 制造商必須在最后一件產品制造后將以下信息至少保存 5 年，供各國有關當局查閱： —— 合格聲明； —— 本附錄 第 4 項所述的文件； —— 本附錄 所述的變更； —— 本附錄 所述的文件；和 —— 本附錄 、 、 、 和 所述，由指定機構作出的決定和報告。 4 指定機構 檢驗和評定上述文件并驗證該型式是按照文件規(guī)定制造的；還必須對按。 對實施本附錄第 4 點規(guī)定程序的器械，當制造商或其授權代表均未設在歐洲共同體內時，保存技術文件供查閱的義務由負責將該器械投放歐洲共同體市場的人或附錄Ⅰ第 點 (a)項所述的進口商承擔。 制造商必須委托指定機構進行所有必要的檢驗，并向其提供有關的信息，特別是： —— 有關質量體系的文件； —— 質量體系中與設計有關的部分規(guī)定的數(shù)據，如分析結果、計算測試結果等： —— 質量體系中與制造有關的部分規(guī)定的數(shù)據，如檢驗報告。 EC 設計檢驗證書必須包括檢驗結論、有效性條件、識別批準設計所需的數(shù)據，適當時，對產品預定用途的描述。指定機構應對提出的變更作出評定，驗證質量體系在做了如此變更后是否仍符合本附錄 所述的要求。在制造的每個階段，根據圖紙、規(guī)范或其他相關文件制定并不斷更新的產品識別程序。設計規(guī)范，包括將采用的標準和對危險的分析結果，以及當未完全實施本指令第 5 條所述的標準時，對滿足產品基本要求所采用的解決方案的描述； 質量體系的實施必須保證產品從設計到最終檢驗的每個階段均符合對其適用的本指令條款。 2 合格聲明 合格聲明是履行本附錄第 1 點規(guī)定義務的制造商用以保證并聲明有關的產品符合對其適用 的本指令條款的程序。 適當時，使用說明書必須包含下列內容： (a) 所述的除 (d)和 (e)之外的內容； (b) 本附錄 所述的性能和任何不希望的副作用； (c) 如果器械必須與其他醫(yī)療器械、設備安裝或連接在一起，以便按其預定用途要求進行工作，識別要使用的器械或裝置特性的詳細說明，以便實現(xiàn)安全組合。作為例外，如果第 Ⅰ 類和第 Ⅱ a 類器械在沒有說明書的情況下，也可以安全使用，則該使用說明書不是必需的。 器械必須配備適當?shù)难b置，以便盡可能防止從能源和 /或物質源意外地釋放出危險的能量。 電氣 危險的防護 器械的設計和制造必須保證器械在正確安裝的情況下，盡可能避免在正常使用和發(fā)生個別故障時產生意外的電擊危險。 發(fā)射診斷放射學用電離輻射的器械，其設計和制造應確保獲得適合預定治療目的的成像和 /或輸出質量，同時使患者和使用者遭受輻射最少。 由具有測量功能的器械所作的測量必須用符合 80/181/EEC 指令的法定單位表示。 制造和環(huán)境特性 如果器械預定與其他器械或設備組合使用，則整個組合包括連接系統(tǒng)必須是安全的，并且不能損害這些器械的規(guī)定性能。 中國最大的管理資源中心 第 18 頁 共 48 頁 以無菌狀態(tài)提供的器械的設計、制造和包裝必須執(zhí)行一次性包裝和 /或按照適當?shù)某绦蜻M行 ,以確保它們在投放市場時呈無菌狀態(tài)。 器械的設計與制造必須使物質從器械泄露所造成的危險降至最低限度。 任何不希望的副作用所產生的危險同器械的預定性能相比必須是可接受的。 第 23 條 本指令送達各成員國。各成員國可從本指令通 知之日起實施第16 條所述的各項措施。 (c) 下列第 9a 條插人第 9 條之后： 第 9a條 果某一成員國認為，作為第 9 條規(guī)定的例外，應只采用選自第 9 條所述程序中一個指定的程序來確定一種或一類器械合格，則該成員國應向歐洲共同體委員會提交一份理由充分的申請并要求歐洲共同體委員會采取必要的措施。 （ i）“制造商”是指以其名義將器械投放市場前負責器械的設計、制造、包裝和加貼標志的自然人和法人，無論這些工作是他自己完成的還是由第三方代表他完成的。同時應告知有關方面，根據該成員國的現(xiàn)行國內法律其可以采取的補救措施及實施這種措施的時限。適當時， CE 標志還必須加貼在銷售包裝上。歐洲共同體委員會應給這些機構指定編號，這些機構以下簡稱 “ 指定機構 ” 。 2 款第 2 段和第 3 款所述的允許制造商在 60 天期滿以前開始臨床檢查一事，可提交主管當局批準。 第 14 條 負責將器械投放市場的人員的注冊 中國最大的管理資源中心 第 11 頁 共 48 頁 11 條第 5 款和第 6 款所述的程序，以其自己的名義將器械投放市場的任何制造商以及參與本指令第 12 條所述活動的自然人或法人，應將其營業(yè)注冊地的地址和有關器械的說明通知其營業(yè)注冊地所在成員國的主管當局。 ，任何自然人或法人，凡對本條第 2 款所述的系統(tǒng)或程序包或其他由制造商規(guī)定應在使用前消毒的貼有 CE 標志的醫(yī)療器械進行消毒處理的，可自行選擇實施附錄 Ⅳ 、附錄 Ⅴ 和附錄 Ⅵ 中所述的程序之一。 ，制造商或其在歐洲共同體內的授權代表可向其選擇的并被指定了任務范圍的一個機構提出申請。 除了實施這些程序外，制造商還可以實施本條第 3 款（ a）段所述的程序。分類應按照附錄 Ⅸ 進行。 。該專業(yè)委員會應在歐洲共同體委員會主席依據事情緊急度規(guī)定的期限內就該草案提出意見。 3 條所述的基本要求，成員國就這些標準擬采取的措施及本條第 1 款所述國家標準編號的公布應按本指令第 6 條第 2 款規(guī)定的程序正式通過。 、展覽會和展示會等場合展示，但它們必須有清晰可見的標志明確指出，該器械在符合本指令要求之前不得銷售或投入使用。確定一種產品是由上述指令還是由本指令管轄，應特別考慮該產品預定的主要用途。 (g) “ 預定用途 ” 是指根據制造商 在標簽、說明書和 /或宣傳材料中提供的資料對器械預定的用途。 (d) “ 定制器械 ” 是指按照執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方而專門制作的器械，由醫(yī)師負責提供專門的設計特性，指定只適用于特定患者。