【正文】 術現(xiàn)狀，制造商設計和制造器械所采用的方案必須符合安全原則。 在制造商規(guī)定的器械使用壽命期內，當器械在正常使用過程中處于超負荷狀態(tài)時，本附錄 、 和 所述的特性與性能不得危及患者及適當時其他人的臨床狀況和安全。特別應注意： ——所用材料的選擇，特別是其毒性，適當時其可燃性； ——根據器械的預定用途，所用材料與生物組織、細胞和體液之間的相容性。如果器械是用于施藥的，則它們的設計與制造必須按照 有關藥品的管理規(guī)定和限制，與這些藥品相適應，并保證其性能符合預定用途。 傳染和微生物污染 器械和制造過程的設計必須盡可能消除和降低對患者、使用者及第三方的傳染危險。 動物的組織、細胞和物質的加工、防腐、試驗和處理必須能提供最佳的安全性。 以無菌狀態(tài)提供的器械必須以適當的、經確認有效的方法制造和消毒。根據制造商指明的消毒方法，包裝系統(tǒng) 必須是適用的。 器械的設計和制造必須盡可能消除或減少： ——與其物理特性有關的損傷危險，包括容積 /壓力比，尺寸特性和適當時人類工效學特性； ——與可合理預見的環(huán)境條件有關的危險，例如磁場、外部電影響，靜電放電，壓力、溫度或壓力 和加速度的變化； ——與通常用于臨床檢查或指定治療的其他器械發(fā)生相互干擾的危險； ——在不可能維護或校準的情況下（例如植入物），因所用材料老化導致的危險，或因任何測量或控制裝置準確度降低造成的危險。準確度范圍由制造 商給定。 中國最大的管理資源中心 第 19 頁 共 48 頁 預期輻射 如果設計的器械所發(fā)射的危險輻射水平是特定治療目的所需的，且該輻射在治療方面的益處超過了它固有的危險，則使用者必須能控制輻 射的發(fā)射。 說明書 發(fā)射輻射的器械的操作說明書必須詳細給出所發(fā)射的輻射的性質、患者和使用者的防護方法、避免誤用和消除安裝中內在危險的途徑等信息。 對連接或裝配能源的醫(yī)療器械的要求 帶有電子可編程系統(tǒng)的器械在設計上必須確保這些系統(tǒng)具有預定的復現(xiàn)性、可靠 性和性能。 用于監(jiān)控患者一個或多個臨床參數的器械，必須配備適當的報警系統(tǒng)，提醒使用者注意可能會導致患者死亡或使其健康狀況受到嚴重損害的器械狀況。 器械的設計和制造必須考慮利用技術進步和適當的限振手段，特別是振源的限振手段將器械產生振動所導致的危險降至盡可能低的水平，除非這種振動是器械規(guī)定性能的一部分。 能源或物質對患者造成的危險的防護 向患者提供能源或物質的器械，其設計和制造必須保證使流速的準確設定和保持足以保障患者和使用者的安全。 若器械附有操作說明并使用視覺系統(tǒng)顯示操作或調節(jié)參數，這種信息必須能使使用者及患者所理解。如果每件器械單獨包裝不可行，則該信息必須顯示在一件或多件器械的說明書中。使用的任何符號或識別顏色都必須符合協(xié)調標準。 如果使用者對器械的預定用途不太清楚，制造商應在標簽或使用說明書中予以說明。 (g) 無菌包裝破損情況下的必要說明，以及適當時，對有關重新消毒方法的詳細說明； (h) 如果器械是可重復使用的，有關允許重復使用所需的適當過程的信息，包括清潔、滅菌、包裝和對需要重新消毒的器械消毒方法以及對重復使用次數的任何限制。 中國最大的管理資源中心 第 23 頁 共 48 頁 如果符合基本要求必須以臨床數據為依據，如本附錄 所述，這些數據必須按照附錄 X 確定。該聲明必須適用規(guī)定數量的產品，并由制造商保存。由于故障、特性和性能的降低、使用說明不當而可能導致或已經導致患者或使用者死亡或使其健康狀況嚴重受損； 質量體系應適當描述： —— 制造商的質量目標。 —— 檢查和驗證產品設計的程序，特別是： 如果要將器械與其他器械連接，從而實現(xiàn)預定的操作，則必須提供證據，表明該器械連接任何具有制造商規(guī)定特性的器械時，是符合基本要求的； —— 制造階段的檢驗和質量保證技術，特別是： 指定機構必須審核質量體系，以確定該體系是否符合本附錄中 所述的要求。將決定通知制造商，其中必須包括檢驗結論和理由充分的評定。該決定必須包括檢驗結論和理由充分的評定。 指定機構必須對該申請進行檢驗，如果產品符合本指令的相關條款，應給該申請頒發(fā) EC 設計檢驗證書。在作出決定時，指定機構應適當考慮磋商中表述的觀點。再次批準應采用 EC 設計檢驗證書補充件的形式。 為了確認制造商是在實施經批準的質量體系，指定機構應定期進行適當的檢驗和評定，并應向制造商提供評定報告。 6 行政條款 制造商必須在最后一件產品制造后將以下信息至少保存 5 年，供各國有關當局查閱： —— 合格聲明； —— 本附錄 第 4 項所述的文件； —— 本附錄 所述的變更； —— 本附錄 所述的文件；和 —— 本附錄 、 、 、 和 所述，由指定機構作出的決定和報告。 附錄 Ⅲ EC型式檢驗 1 EC 型式檢驗 EC 型式檢驗是指定機構用以確認和證明所涉及的產品的代表性樣品符合本指令相關條款的程序。 4 指定機構 檢驗和評定上述文件并驗證該型式是按照文件規(guī)定制造的；還必須對按。申請人必須向指定機構提交一個 “型式 ”，必要時，指定機構可要求提供其他樣品； ——表明對同一型式未向其他指定機構提出過申請的書面聲明。 對實施本附錄第 4 點規(guī)定程序的器械，當制造商或其授權代表均未設在歐洲共同體內時，保存技術文件供查閱的義務由負責將該器械投放歐洲共同體市場的人或附錄Ⅰ第 點 (a)項所述的進口商承擔。查訪中，為了核查質量體系運行是否正常，指定機構可在必要時進行或要求制造商進行測試。 制造商必須委托指定機構進行所有必要的檢驗，并向其提供有關的信息，特別是： —— 有關質量體系的文件； —— 質量體系中與設計有關的部分規(guī)定的數據，如分析結果、計算測試結果等： —— 質量體系中與制造有關的部分規(guī)定的數據，如檢驗報告。 如果對已經批準的設計所作的變更可能影響符合本指令基本要求或影響對產品規(guī)定的使用條件，必須接受頒發(fā) EC 設計檢驗證書的指定機構的再次批準。 EC 設計檢驗證書必須包括檢驗結論、有效性條件、識別批準設計所需的數據，適當時，對產品預定用途的描述。 中國最大的管理資源中心 第 26 頁 共 48 頁 申請書必須對上述產品的設計、制造和性能加以描述。指定機構應對提出的變更作出評定，驗證質量體系在做了如此變更后是否仍符合本附錄 所述的要求。 評定小組必須至少有一名成員過去具有相關技術的評定經驗。在制造的每個階段，根據圖紙、規(guī)范或其他相關文件制定并不斷更新的產品識別程序。附錄Ⅹ所述的臨床數據； 設計規(guī)范，包括將采用的標準和對危險的分析結果，以及當未完全實施本指令第 5 條所述的標準時，對滿足產品基本要求所采用的解決方案的描述； 組織結構、管理人員的職責及其涉及產品設計 和制造質量的組織權限； 質量體系的實施必須保證產品從設計到最終檢驗的每個階段均符合對其適用的本指令條款。申請書中必須包括： —— 制造商的名稱和地址及質量體系所適用的任何其他制造地點； —— 與評定程序所適用的產品或產品類別相關的所有信息； —— 未向任何其他指定機構提出過有關該產品的質量體系相同申請的書面聲明； —— 質量體系文件； —— 制造商承諾履行經批準的質量體系所規(guī)定的義務； —— 制造商承諾保證經批準的質量體系始終適當和有效； —— 制造商承諾保證制定和不斷更新一套系統(tǒng)程序，以評價其在制造后的階段從器械獲得的經驗，以及采用適當的方法實施任何必要的改正行動。 2 合格聲明 合格聲明是履行本附錄第 1 點規(guī)定義務的制造商用以保證并聲明有關的產品符合對其適用 的本指令條款的程序。 使用說明書中還必須包括醫(yī)護人員向患者簡要介紹禁忌征象和應采取的預防措施等細節(jié)。 適當時，使用說明書必須包含下列內容： (a) 所述的除 (d)和 (e)之外的內容； (b) 本附錄 所述的性能和任何不希望的副作用； (c) 如果器械必須與其他醫(yī)療器械、設備安裝或連接在一起，以便按其預定用途要求進行工作，識別要使用的器械或裝置特性的詳細說明，以便實現(xiàn)安全組合。 標簽必須包含下列內容： (a) 制造商的名稱或商號和地址 。作為例外，如果第 Ⅰ 類和第 Ⅱ a 類器械在沒有說明書的情況下，也可以安全使用，則該使用說明書不是必需的。這些信息包括標簽上的詳細內容和使用說明書中的數據。 器械必須配備適當的裝置，以便盡可能防止從能源和 /或物質源意外地釋放出危險的能量。 使用者必須使用的電接線柱和電連接器、氣體或液力和氣力能源，其設計或制造必須能使所有可能的危險降至最小。 電氣 危險的防護 器械的設計和制造必須保證器械在正確安裝的情況下，盡可能避免在正常使用和發(fā)生個別故障時產生意外的電擊危險。 患者的安全取決于內裝電源的器械必須配備測定電源狀況的手段。 發(fā)射診斷放射學用電離輻射的器械，其設計和制造應確保獲得適合預定治療目的的成像和 /或輸出質量，同時使患者和使用者遭受輻射最少。 如果器械用來發(fā)射有潛在危險的可見或不可見輻射，在可能情況下，這些器械必須安裝目視顯示裝置和 /或可聽聲警告裝置。 由具有測量功能的器械所作的測量必須用符合 80/181/EEC 指令的法定單位表示。應特別注意其預定用途包括接觸易燃物質或致燃物質的器械。 制造和環(huán)境特性 如果器械預定與其他器械或設備組合使用，則整個組合包括連接系統(tǒng)必須是安全的，并且不能損害這些器械的規(guī)定性能。 非消毒器械用的包裝系統(tǒng)必須使產品在規(guī)定的清潔度水平下不變質。 中國最大的管理資源中心 第 18 頁 共 48 頁 以無菌狀態(tài)提供的器械的設計、制造和包裝必須執(zhí)行一次性包裝和 /或按照適當的程序進行 ,以確保它們在投放市場時呈無菌狀態(tài)。 動物源組織必須來源于根據該動物組織的預定用途進行相應的獸醫(yī)學控制和監(jiān)督的動物體。 器械的設計與制造必須使物質從器械泄露所造成的危險降至最低限度。特別應注意暴露的組織，持續(xù)時間及次數。 任何不希望的副作用所產生的危險同器械的預定性能相比必須是可接受的。 器械必須達到制造商的預期性能。 第 23 條 本指令送達各成員國。 。各成員國可從本指令通 知之日起實施第16 條所述的各項措施。 —— 應增加以下條款： 2 款第 2 段所述的授權必須應得到主管當局的批準。 (c) 下列第 9a 條插人第 9 條之后： 第 9a條 果某一成員國認為，作為第 9 條規(guī)定的例外，應只采用選自第 9 條所述程序中一個指定的程序來確定一種或一類器械合格，則該成員國應向歐洲共同體委員會提交一份理由充分的申請并要求歐洲共同體委員會采取必要的措施。 ， 制造商或其在歐洲共同體內的代表可向其選擇的并被指定了任務范圍的一個指定機構提出申請。 （ i）“制造商”是指以其名義將器械投放市場前負責器械的設計、制造、包裝和加貼標志的自然人和法人，無論這些工作是他自己完成的還是由第三方代表他完成的。 第 21 條 指令的廢除和修訂 1995 年 1 月 1 日起，撤銷 76/764/EEC 指令。同時應告知有關方面，根據該成員國的現(xiàn)行國內法律其可以采取的補救措施及實施這種