【正文】 措施的時(shí)限。 第 18 條 錯(cuò)誤加貼的 CE 標(biāo)志 在不違反本指令第 8 條的情況下： (a) 如果某成員國確認(rèn) CE 標(biāo)志已被不適當(dāng)?shù)丶淤N，應(yīng)責(zé)成制造商 或其在歐洲共同體內(nèi)的代表按照成員國提出的條件中止其侵害行為； (b) 如不符合繼續(xù)存在，則該成員國必須采取一切措施限制或禁止該產(chǎn)品投放市場或按照本指令第 8 條的程序，確保將其從市場撤出。適當(dāng)時(shí)， CE 標(biāo)志還必須加貼在銷售包裝上。 2 款所述的準(zhǔn)則，指定了該機(jī)構(gòu)的成員國應(yīng)撤銷這一指定，并立即通知其他成員國和歐洲共同體委員會(huì)。歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)給這些機(jī)構(gòu)指定編號(hào)，這些機(jī)構(gòu)以下簡稱 “ 指定機(jī)構(gòu) ” 。 Ⅹ 中第 點(diǎn)所述的報(bào)告供主管當(dāng)局查閱。 2 款第 2 段和第 3 款所述的允許制造商在 60 天期滿以前開始臨床檢查一事，可提交主管當(dāng)局批準(zhǔn)。 第 15 條 臨床檢查 ，制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的代表應(yīng)實(shí)施附錄 Ⅷ 所述的程序，并通知實(shí)施臨床檢查所在的成員國主管當(dāng)局。 第 14 條 負(fù)責(zé)將器械投放市場的人員的注冊(cè) 中國最大的管理資源中心 第 11 頁 共 48 頁 11 條第 5 款和第 6 款所述的程序，以其自己的名義將器械投放市場的任何制造商以及參與本指令第 12 條所述活動(dòng)的自然人或法人，應(yīng)將其營業(yè)注冊(cè)地的地址和有關(guān)器械的說明通知其營業(yè)注冊(cè)地所在成員國的主管當(dāng)局。本條第 2 款和第 3 款所述的聲明應(yīng)保存 5 年以上，供主管 當(dāng)局查閱。 ，任何自然人或法人，凡對(duì)本條第 2 款所述的系統(tǒng)或程序包或其他由制造商規(guī)定應(yīng)在使用前消毒的貼有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒處理的，可自行選擇實(shí)施附錄 Ⅳ 、附錄 Ⅴ 和附錄 Ⅵ 中所述的程序之一。 13. 作為對(duì)本條第 1 款～第 6 款的例外，主管當(dāng)局應(yīng)理由充分的請(qǐng)求，可允許未實(shí)施第 1 款～第 6 款所述程序，而其使用是為了保護(hù)健康的個(gè)別器械，在有關(guān)的成員國境內(nèi)投放市場和交付使用。 ，制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表可向其選擇的并被指定了任務(wù)范圍的一個(gè)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。 ，制造商應(yīng)實(shí)施附錄 Ⅶ 所述的程序，并在每一器械投放市場前編寫該附錄中提出的聲明。 除了實(shí)施這些程序外，制造商還可以實(shí)施本條第 3 款（ a）段所述的程序。 1 款所述的任何事故通報(bào)主管當(dāng)局，還應(yīng)采取必要措施確保該器械的制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表獲知此事故。分類應(yīng)按照附錄 Ⅸ 進(jìn)行。磋商后，如果歐洲共同體委員會(huì)認(rèn)為： —— 措施是正確的，應(yīng)立即通知采取措施的成員國和其他成員國；如果本條第 1 款所述的決定屬于標(biāo)準(zhǔn)本身缺陷所致，在與有關(guān)方面磋商后，著作出決定的成員國堅(jiān)持其決定，歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)在兩個(gè)月內(nèi)將此事提交本指令第 6 條第 1 款所述的常設(shè)委員會(huì) 并應(yīng)啟動(dòng)第 6 條所述的程序； —— 措施是不正確的，應(yīng)立即通知采取措施的成員國和制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表。 。 ，則歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)通過這些措施。該專業(yè)委員會(huì)應(yīng)在歐洲共同體委員會(huì)主席依據(jù)事情緊急度規(guī)定的期限內(nèi)就該草案提出意見。 該意見應(yīng)記入會(huì)議紀(jì)要；同時(shí)，每個(gè)成員國有權(quán)要求將其立場記入會(huì)議紀(jì)要中。 3 條所述的基本要求，成員國就這些標(biāo)準(zhǔn)擬采取的措施及本條第 1 款所述國家標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的公布應(yīng)按本指令第 6 條第 2 款規(guī)定的程序正式通過。在這種情況下，必須在這些指令要求隨附于這種器械的文件、通告或說明書中給出這些已在歐洲共同體官方公報(bào)上公布的指令的細(xì)節(jié)。 、展覽會(huì)和展示會(huì)等場合展示，但它們必須有清晰可見的標(biāo)志明確指出，該器械在符合本指令要求之前不得銷售或投入使用。 第 3 條 基本要求 器械必須滿足附錄 Ⅰ 中規(guī)定的、根據(jù)其預(yù)定用途對(duì)其適用的基本要求。確定一種產(chǎn)品是由上述指令還是由本指令管轄，應(yīng)特別考慮該產(chǎn)品預(yù)定的主要用途。 然而，假如這種器械在投放市場時(shí)是與藥品構(gòu)成了一個(gè)整體，只可組合使用且不能重復(fù)使用，則只是藥品應(yīng)受 65/65/EEC 指令管轄。 (g) “ 預(yù)定用途 ” 是指根據(jù)制造商 在標(biāo)簽、說明書和 /或宣傳材料中提供的資料對(duì)器械預(yù)定的用途。 在臨床檢查中，任何具備專業(yè)資格、被準(zhǔn)予從事此項(xiàng)檢查的人員均可等同地被認(rèn)可為 具有正式資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)生。 (d) “ 定制器械 ” 是指按照?qǐng)?zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方而專門制作的器械，由醫(yī)師負(fù)責(zé)提供專門的設(shè)計(jì)特性，指定只適用于特定患者。 ，適用以下定義： (a) “ 醫(yī)療器械 ” 是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品，無論它們是單獨(dú)使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟 件： —— 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕； 中國最大的管理資源中心 第 4 頁 共 48 頁 —— 損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ)； —— 解剖學(xué)或生理過程的探查，替換或變更； —— 妊娠的控制。 中國最大的管理資源中心 第 1 頁 共 48 頁 歐洲共同體理事會(huì) 關(guān)于醫(yī)療器械的 93/42/EEC 指令 1993年 6月 14日 歐洲共同體理事會(huì) 考慮到建立歐洲經(jīng)濟(jì)共同體的條約，特別是其第 100a 條； 考慮到歐洲共同體委員會(huì)提交的議案； 考慮到與歐洲議會(huì)合作； 考慮到經(jīng)濟(jì)與社會(huì)委員會(huì)的意見； 鑒于應(yīng)在歐洲共同體內(nèi)部市場范圍內(nèi)正式通過必要的措施；鑒于歐洲共同體內(nèi)部市場是一個(gè)確保商品、人員、服務(wù)和資本自由流通的無內(nèi)部邊界的區(qū)域； 鑒于各成員國有關(guān)醫(yī)療器械的安全、健康保護(hù)和工作特性的法律、法規(guī)和行政條款的內(nèi)容和范圍是不同的；鑒于各成員國之間對(duì)這類器械的認(rèn) 證和檢驗(yàn)程序存在差異；鑒于這種差異在歐洲共同體內(nèi)形成貿(mào)易壁壘；鑒于各國針對(duì)醫(yī)療器械的使用所制定的有關(guān)患者、使用者及其他人員的安全和健康保護(hù)的條款應(yīng)予以協(xié)調(diào)，以保證此類器械在歐洲共同體內(nèi)部市場自由流通；鑒于協(xié)調(diào)條款必須與成員國為管理直接或間接與這類器械有關(guān)的公共健康和醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃的資金籌措而采取的措施相區(qū)別；鑒于因而只要遵守歐洲共同體法律，這些條款并不影響各成員國實(shí)施上述措施的能力；鑒于醫(yī)療器械應(yīng)向患者、使用者及第三方提供高水平的保護(hù)并達(dá)到制造商賦予其的性能水平；鑒于因此保持和提高各成員國已達(dá)到的保護(hù)水平是本 指令的基本目的之一； 鑒于在 1965 年 1 月 26 日歐洲共同體理事會(huì)關(guān)于使有關(guān)特許專賣藥品的法律、法規(guī)或行政措施趨于一致的65/65/EEC 指令中，某些醫(yī)療器械是用于施藥的；鑒于在這種情況下，醫(yī)療器械投放市場通常由本指令管理，而藥品投放市場由 65/65/EEC 指令管理；鑒于如果這種器械投放市場的方式使器械與藥品構(gòu)成一種規(guī)定只供組合使用且不能再次使用的整體，則這個(gè)單一整體產(chǎn)品應(yīng)由 65/65/EEC 指令管理；鑒于必須將上述器械與包含某種物質(zhì)，特別是當(dāng)其單獨(dú)使用時(shí)，按 65/65/EEC 指令可視為藥物的醫(yī)療器械相區(qū)別； 鑒于在這種情況下，若這種物質(zhì)能配合醫(yī)療器械對(duì)人體產(chǎn)生輔助作用，則這類器械投放市場由本指令管理；鑒于這類物質(zhì)的安全性、質(zhì)量和有效性必須比照歐洲共同體理事會(huì) 1975 年 5 月 20 日關(guān)于使成員國有關(guān)分析標(biāo)準(zhǔn)、藥物毒理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和臨床標(biāo)準(zhǔn)及特許專賣藥品試驗(yàn)協(xié)議的法律趨于一致的 75/318/EEC 指令規(guī)定的適當(dāng)方法加以驗(yàn)證； 鑒于本指令附錄中的基本要求和其他要求，包括對(duì) “ 減小 ” 或 “ 降低 ” 危險(xiǎn)的任何引用，在解釋和實(shí)施時(shí)必須考慮設(shè)計(jì)時(shí)的技術(shù)現(xiàn)狀和實(shí)際做法及高水平的健康和安全相適應(yīng)的技術(shù)與經(jīng)濟(jì)條件； 鑒于按照 1985 年 5 月 7 日歐洲 共同體理事會(huì)關(guān)于技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法的決議所規(guī)定的原則，有關(guān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的規(guī)定必須限于滿足基本要求所必須的條款；鑒于因?yàn)檫@些要求是基本的，因此它們應(yīng)取代 中國最大的管理資源中心 第 2 頁 共 48 頁 各國相應(yīng)的條款；鑒于實(shí)施基本要求應(yīng)審慎考慮設(shè)計(jì)時(shí)的技術(shù)水平和與高水平的健康及安全保護(hù)相適應(yīng)的技術(shù)、經(jīng)濟(jì)條件； 鑒于 1990 年 6 月 20 日歐洲共同體理事會(huì)關(guān)于使成員國有關(guān)有源植入式醫(yī)療器械的法律趨于一致的90/385/EEC 指令是新方法指令在醫(yī)療器械領(lǐng)域中的首次應(yīng)用案例；鑒于為了使歐洲共同體的統(tǒng)一規(guī)定適用于所有醫(yī)療器械，本指令基本上是以 90/385/EEC 指令的條款為依據(jù)的；鑒于為此必須修訂 90/385/EEC 指令，以便放入本指令規(guī)定的一般性條款； 鑒于電磁兼容性問題是醫(yī)療器械安全的一個(gè)組成部分；鑒于就 1989 年 5 月 3 日歐洲共同體理事會(huì)關(guān)于使成員國有關(guān)電磁兼容的法律趨于一致的 89/336/EEC 指令而言，應(yīng)包含這方面的專門規(guī)定； 鑒于本指令應(yīng)包括有關(guān)發(fā)射電離輻射的器械在設(shè)計(jì)和制造方面的要求；鑒于本指令既不影響 1980 年 7 月 15日歐洲共同體理事會(huì) 80/836/Euratom 指令對(duì)有關(guān)保護(hù)公眾和工人免受電離輻射危險(xiǎn)的基本安全標(biāo)準(zhǔn)的指令進(jìn)行修訂所要求的授權(quán)，也不 影響歐洲共同體理事會(huì) 1984 年 9 月 3 日對(duì)接受醫(yī)療檢查和治療的人員的輻射防護(hù)規(guī)定了基本措施的 84/466/Euratom 指令的實(shí)施；鑒于歐洲共同體理事會(huì) 1989 年 6 月 12 日關(guān)于采取措施鼓勵(lì)改善工人工作中的安全和健康的 89/391/EEC 指令以及有關(guān)這一問題的專門指令應(yīng)繼續(xù)予以實(shí)施； 鑒于為了證實(shí)符合基本要求并使這種符合得到驗(yàn)證，需要制定歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)來防止與醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和包裝有關(guān)的危險(xiǎn)；鑒于這類歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由非官方機(jī)構(gòu)制定的，應(yīng)保持其非強(qiáng)制性的地位；鑒于為此歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（ CEN）和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委 員會(huì)（ CENELEC）按照 1984 年 11 月 13 日歐洲共同體委員會(huì)與這兩個(gè)機(jī)構(gòu)之間簽署的合作總指導(dǎo)原則，被認(rèn)可為批準(zhǔn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的主管機(jī)構(gòu)； 鑒于在本指令中，協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是受歐洲共同體委員會(huì)委托，由上述兩機(jī)構(gòu)之一，或兩個(gè)機(jī)構(gòu)共同根據(jù)歐洲共同體理事會(huì) 1983 年 3 月 18 日關(guān)于在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)領(lǐng)域提供信息程序的 83/189/EEC 指令，依照上述總指導(dǎo)原則而批準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)范（歐洲標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)調(diào)文件）；鑒于對(duì)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)得到根據(jù)83/189/EEC指令建立的常設(shè)委員會(huì)的幫助；鑒于應(yīng)采取的措施必須按歐洲共同體理 事會(huì) 87/373/EEC 決定中規(guī)定的程序 Ⅰ 而規(guī)定；鑒于在特定領(lǐng)域，歐洲藥典專著這類現(xiàn)有的形式應(yīng)包括在本指令的范圍內(nèi)；鑒于因此有幾部歐洲藥典專著可視為等同于上述協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械和附件以下均稱為器械。 (c) “ 體外診斷用器械 ” 是指制造商預(yù)定用于體外檢查人體樣品，目的在于提供人體生理狀況、健康或疾病狀況，或先天性異常 等信息的任何器械，包括單獨(dú)使用或組合使用的試劑，試劑產(chǎn)品、成套器材、儀器、設(shè)備或系統(tǒng)。 (e) “ 臨床檢查用器械 ” 是指預(yù)定供執(zhí)業(yè)醫(yī)生在適當(dāng)?shù)娜祟惻R床環(huán)境下進(jìn)行附錄 Ⅹ 中第 點(diǎn)所述的檢查所使用的器械。本小段所述不適用雖不屬第一小段含意內(nèi)的制造商，但對(duì)已上市的器械進(jìn)行裝配或改裝，從而達(dá)到預(yù)定供個(gè)別患者使用目的的人。 中國最大的管理資源中心 第 5 頁 共 48 頁 65/65/EEC 指令含義內(nèi)的施藥，則該器械受本指令管轄，但不得違反 65/65/EEC 指令中有關(guān)藥品的條款。 ： (a) 體外診斷器械； (b) 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械； (c) 65/65/EEC 指令涉及的藥品； (d) 76/768/EEC 指令涉及的化妝品； (e) 人血、人血制品、人血漿或人血細(xì)胞，或在投放市場時(shí) 含有這種血制品、血漿或細(xì)胞的器械； (f) 人體移植物、人體組織或細(xì)胞，或含有人體