【正文】 組織或細(xì)胞或由其衍生的制品； (g) 動(dòng)物移植物或動(dòng)物組織或細(xì)胞，除非器械是利用不能存活的動(dòng)物組織或從動(dòng)物組織中衍生的不能存活的產(chǎn)品制造的； 89/686/EEC 指令所涉及的人身保護(hù)設(shè)備。 第 2 條 投放市場(chǎng)和交付使用 成員國(guó)應(yīng)采取一切必要的步驟確保器械在其按照預(yù)定用途正確安裝、維護(hù)和使用時(shí)不會(huì)危及患者、使用者，適當(dāng)時(shí)包括他人的安全與健康的情況下，方可投放市場(chǎng)和交付使用。 這些器械不應(yīng)加貼 CE 標(biāo)志。但是，只要一個(gè)或幾個(gè)這樣的指令允許制造商在過渡期內(nèi)選擇何種方案，則 CE 標(biāo)志應(yīng)表明該器械只滿足制造商采用的那些指令條款。 ，對(duì)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的參照包括在歐洲藥典關(guān)于外科縫合及藥品與含有這種藥品的器械所用材料相互作用的專著中，這些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)已公布在歐洲共同體官方公報(bào)上。常設(shè)委員會(huì)應(yīng)在歐洲共同體委員會(huì)主席依據(jù)事件緊急程度規(guī)定的期限內(nèi)就該草案提出意見，必要時(shí)，可進(jìn)行投票。 中國(guó)最大的管理資源中心 第 7 頁(yè) 共 48 頁(yè) 會(huì)提交一份所采取措施的草案。歐洲共同體主席不參加投票。 如果自建議送交歐洲共同體理事會(huì)之日起三個(gè)月期滿，歐洲共同體理事會(huì)未采取行動(dòng)，應(yīng)由歐洲共同體委員會(huì)實(shí)施建議的措施。 。 第 9 條 分類 Ⅰ 類、第 Ⅱa 類、第 Ⅱb 類和第 Ⅲ 類。 第 10 條 器械投放市場(chǎng)后發(fā)生的事故信息 ，確保其按照本指令的條款所能獲得的與第 Ⅰ 類、第 Ⅱa 類、第 Ⅱb 類和第 Ⅲ類器械有關(guān)的任何下述事故信息得到集中記錄和評(píng)定： (a) 由于器械的故障、特性和 /或性能降低以及標(biāo)簽或使用說明不當(dāng)而可能導(dǎo)致或已經(jīng)導(dǎo)致患者或使用者死亡或使其健康狀況嚴(yán)重受損； (b) 由于（ a）段所述原因，任何與器械特性或性能有關(guān)的技術(shù)或醫(yī)療原因?qū)е轮圃焐滔到y(tǒng)收回同類型器械。 Ⅱa 類中的器械，除了定制的或用于臨床檢查的器械，為了加貼 EC 標(biāo)志，制造商應(yīng)實(shí)施附錄 Ⅶ規(guī)定的有關(guān) EC 合格聲明的程序，以及： (a) 附錄 Ⅳ 規(guī)定的有關(guān) EC 驗(yàn)證的程序；或 (b) 附錄 Ⅴ 規(guī)定的有關(guān) EC 合格聲明的程序（生產(chǎn)質(zhì)量保證）；或 (c) 附錄 Ⅵ 規(guī)定的有關(guān) EC 合格聲明的程序（產(chǎn)品質(zhì)量保證）。 Ⅰ 類中的器械，除了定制的或用于臨床檢查的器械，為了加貼 CE 標(biāo)志，制造商應(yīng)實(shí)施附錄 Ⅶ 所述的程序，并在器械投放市場(chǎng)前編寫所需的 EC 合格聲明。 Ⅲ 、附錄 Ⅳ 、附錄 Ⅶ 和附錄 Ⅷ 規(guī)定的程序。 12. 本條第 1 款～第 6 款所述程序的記錄和信函應(yīng)使用實(shí)施該程序的成員國(guó)的官方語言和 /或指定機(jī)構(gòu)可接受的其他歐洲共同體語言。 如果未滿足上述條件，例如系統(tǒng)或程序包所包含的器械未加貼 CE 標(biāo)志，或器械選定的組合因其原來的預(yù)定用途而不能兼容，則該系統(tǒng)和程序包應(yīng)按其本身功能視為一件器械，并應(yīng)依據(jù)本指令第 11 條實(shí)施有關(guān)程序。 2 款和第 3 款所述的產(chǎn)品，本身不應(yīng)再加貼 CE 標(biāo)志，但應(yīng)附有附錄 Ⅰ 中第 點(diǎn)所述的信息，適當(dāng)時(shí)，包括將器械裝配在一起的制造商所提供的信息。 取的措施通知成員國(guó)，必要時(shí)在歐洲共同體官方公報(bào)上公布這些措施的有關(guān)內(nèi)容。 ，該成員國(guó)應(yīng)將本條第 1 款和第 2 款所述的詳細(xì)內(nèi)容通知其他成員國(guó)和歐洲共同體委員會(huì)。 2 款所述的器械，只要有關(guān)的倫理學(xué)委員會(huì)就檢查計(jì)劃提出了贊成意見，成員國(guó)即可允許制造商在通知之日起立即開始臨床檢查。 ，成員國(guó)應(yīng)采取適當(dāng)措施確保公共健康和公共政策。 第 16 條 指定機(jī)構(gòu) 11條所述程序的機(jī)構(gòu)及其所指定的任務(wù)通知?dú)W洲共同體委員會(huì)和其他成員國(guó)。符合依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的準(zhǔn)則的機(jī)構(gòu)，可推定為符合相關(guān)準(zhǔn)則的要求。 Ⅻ 所示的 CE 合格標(biāo)志必須以清晰、不易擦掉的方式加貼在器械或其消毒包上，在可行或適當(dāng)時(shí)，加貼在使用說明書上。只有在 CE 標(biāo)志的明視度和清晰度不會(huì)因此而降低的情況下，才可將其他標(biāo)志加貼在器械、包裝或器械隨附的說明上。這些決定應(yīng)及時(shí)地通告有關(guān)方面。這種保密不影響各成員國(guó)和各機(jī)構(gòu)互換信息和傳遞警告的義務(wù)，也不影響有關(guān)人員根據(jù)刑法提供信息的義務(wù)。 ： (a) 第 1 條第 2 款增加以下兩段： （ h）“投放市場(chǎng)”是指一種非用于臨床檢查的器械為在歐洲共同體市場(chǎng)銷售或使用第一次以收費(fèi)或免費(fèi)方式使用而提供，無論器械是新的還是經(jīng)過全面整修的。 (b) 第 9 條中增加下列條款： ，制造商和 /或指定機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮適當(dāng)時(shí)在制造的中間階段按照本指令進(jìn)行的評(píng)定和驗(yàn)證工作的結(jié)果。 1 款和第 2 款的例外，經(jīng)理由充分的請(qǐng)求，主管當(dāng)局可批準(zhǔn)未實(shí)施第1 款和第 2 款所述程序，并且其使用是為了健康保護(hù)的個(gè)別器械在有關(guān)成員國(guó)境內(nèi)投放市場(chǎng)和交付使用。 (d) 第 10 條應(yīng)修改為： —— 第 2 款中應(yīng)增加以下段落： 然而，只要有關(guān)的倫理學(xué)委員會(huì)對(duì)該檢查計(jì)劃提出了贊成意見，成員國(guó)就可以批準(zhǔn)制造商 在 60天期滿之前開始該臨床檢查。 第 7 條所述的常設(shè)委員會(huì)可從本指令通知之日起開始其工作。各成員國(guó)應(yīng)實(shí)施自 1995 年 1 月 1 日起生效的這些條款。 在 20xx 年 6 月 30 日前，各成員國(guó)應(yīng)準(zhǔn)許已按照 76/764/EEC 指令獲得 EEC 型式批準(zhǔn)的器械投放市場(chǎng)和交付使用。 在選擇最適合的方案時(shí)，制造商必須依次遵循以下原則： 中國(guó)最大的管理資源中心 第 16 頁(yè) 共 48 頁(yè) ——盡可能消除或降低危險(xiǎn)（內(nèi)在安全設(shè)計(jì)和制造）； ——對(duì)不可能被消除的危險(xiǎn)，在必要情況下，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施，包括必要的警告； ——將因采用的保護(hù)措施有缺陷而遺留的危險(xiǎn)告知使用者。 器械的設(shè)計(jì)、制造和包裝必須使器械在預(yù)定使用期間，其特性和性能在按制造商提供的說明書和信息進(jìn)行運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中，不會(huì)受到有害的影響。 中國(guó)最大的管理資源中心 第 17 頁(yè) 共 48 頁(yè) 根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)定用途，器械的設(shè)計(jì)、制造和包裝必須使污染物和殘留物對(duì)器械運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用中涉及到的人員和患者造成的危險(xiǎn)降至最低限度。 如果器械含有某種作為其組成部分的物質(zhì)，且當(dāng)該物質(zhì)單獨(dú)使用時(shí)，可被認(rèn)為是 65/65/EEC 指令定義的藥品，并配合器械對(duì)人體起到輔助作用，則必須根據(jù)器械的預(yù)定用途，對(duì)該物質(zhì)的安全、質(zhì)量和有效性按照75/318/EEC 指令規(guī)定的適當(dāng)方法進(jìn)行類推驗(yàn)證。器械的設(shè)計(jì)必須便于在使用過程中搬動(dòng)，并且在必要時(shí)，減少患者對(duì)器械的污染，反之亦然。特別是有關(guān)病毒和其他轉(zhuǎn)移劑的安全性，必須在制造過程中通過經(jīng)確認(rèn)有效的消除和病毒去活性方法來解決。 應(yīng)預(yù)先消毒的器械必須在可適當(dāng)控制（例如環(huán)境控制）的條件下制造。 器械的包裝或標(biāo)簽必須能對(duì)以無菌和非無菌狀態(tài)銷售的同類或類似產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分。 器械的設(shè)計(jì)和制造必須使器械在正常使用和單一故障情況下發(fā)生著火和爆炸的危險(xiǎn)降至最低限度。 測(cè)量、監(jiān)控和顯示范圍的設(shè)計(jì)必須考慮器械的預(yù)定用途符合人類工效學(xué)原理。這類器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)確保相關(guān)的可變參數(shù)的復(fù)現(xiàn)性和容差。 電離輻射 發(fā)射電離輻 射的器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)確保在可行的情況下，發(fā)射的輻射的數(shù)量、幾何特性和質(zhì)量可以根據(jù)器械的預(yù)定用途予以改變和控制。如果出現(xiàn)個(gè)別故障，應(yīng)采取適當(dāng)方法盡可能消除或減少隨之發(fā)生的危險(xiǎn)。 器械的設(shè)計(jì)或制造必須使器械在正常使用環(huán)境中產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)其他設(shè)備或器械造成損害的危險(xiǎn)降至最低限度。 器械的設(shè)計(jì)和制造必須考慮技術(shù)進(jìn)步和適用的減噪手段，特別是噪音源的減噪 手段將器械產(chǎn)生的噪音所導(dǎo)致的危險(xiǎn)降至盡可能低的水平，除非這種噪音是器械規(guī)定性能的一部分。 器械必須配備適當(dāng)?shù)难b置，防止和 /或指示可能造成危險(xiǎn)的不當(dāng)流速。 制造商提供的信息 考慮到潛在使用者所受的訓(xùn)練和具備的知識(shí)，每臺(tái)器械必須隨附安全使用該器械和識(shí)別其制造商所必需的信息。每件器械的包裝中必須有使用說明書。如果沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，符號(hào)和顏色必須在隨器械提供的文件中予以說明。 只要合理和可行，適當(dāng)時(shí)必須通過批次對(duì)器械和可分離組件進(jìn)行識(shí)別，以便可以采取一切適當(dāng)?shù)拇胧┎槊髌餍岛涂煞蛛x組件具有的潛在 危險(xiǎn)。如果器械在交貨時(shí)規(guī)定先消毒、后使用，則清洗和消毒必須確保只要遵照?qǐng)?zhí)行，器械就符合本指令第 1 章中規(guī)定的各項(xiàng)要求； 中國(guó)最大的管理資源中心 第 22 頁(yè) 共 48 頁(yè) (i) 器械使用前必須作進(jìn)一步處理的詳細(xì)說明（例如消毒，最終裝配等）； (j) 對(duì)治療用的發(fā)射輻射 的器械，有關(guān)這種輻射的性質(zhì)、類型、強(qiáng)度和分布細(xì)節(jié)。 附錄 II EC 合格聲明（全面質(zhì)量保證體系） 中國(guó)最大的管理資源中心 第 24 頁(yè) 共 48 頁(yè) 1 制造商的義務(wù) 制造商必須確保對(duì)有關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造和最終檢驗(yàn)實(shí)施本附錄第 3 點(diǎn)規(guī)定的經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量體系，并接受本附錄 和第 4 點(diǎn)規(guī)定的審核和第 5 點(diǎn)規(guī)定的歐洲共同體監(jiān)督。 3 質(zhì)量體系 制造商應(yīng)向指定機(jī)構(gòu)提出對(duì)其質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)定的申請(qǐng)。由于與器械特性 或性能有關(guān)的任何技術(shù)或醫(yī)療的原因，導(dǎo)致制造商因 (a）所述的原因而系統(tǒng)收回該類型的器械。 —— 組織經(jīng)營(yíng)，特別是： 中國(guó)最大的管理資源中心 第 25 頁(yè) 共 48 頁(yè) 對(duì)產(chǎn)品的一般描述，包括計(jì)劃中的任何改變； 聲明器械是否含有附錄Ⅰ中 所述的物質(zhì)作為其組成部分，以及在這方面所進(jìn)行的測(cè)試數(shù)據(jù)； 準(zhǔn)備采用的工藝過程和程序，特別是有關(guān) 消毒、采購(gòu)和相關(guān)文件； 指定機(jī)構(gòu)必須推定實(shí)施相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系符合這些要求。 制造商必須將對(duì)質(zhì)量體系或適用產(chǎn)品所作的重大變更計(jì)劃通知批準(zhǔn)該質(zhì)量體系的指定機(jī)構(gòu)。 4 產(chǎn)品設(shè)計(jì)檢驗(yàn) 除本附錄第 3 點(diǎn)規(guī)定的義務(wù)外，制造商還必須就其計(jì)劃制造的、屬于本附錄中 所述類別產(chǎn)品 的相關(guān)設(shè)計(jì)文件向指定機(jī)構(gòu)提出檢驗(yàn)申請(qǐng)。指定機(jī)構(gòu)可要求提供進(jìn)一步的測(cè)試或證明，以評(píng)定是否符合本指令各項(xiàng)要求，從而完成該申請(qǐng)。其最終決定應(yīng)轉(zhuǎn)達(dá)該主管機(jī)構(gòu)。 5 監(jiān)督 監(jiān)督的目的在于確保制造商充分履行 經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量體系規(guī)定的義務(wù)。 此外，指 定機(jī)構(gòu)可對(duì)制造商進(jìn)行不事先通知的突擊查訪。 中國(guó)最大的管理資源中心 第 27 頁(yè) 共 48 頁(yè) 應(yīng)請(qǐng)求，指定機(jī)構(gòu)必須向其他指定機(jī)構(gòu)和主管當(dāng)局提供有關(guān)質(zhì)量體系批準(zhǔn)書的頒發(fā)、拒發(fā)或撤銷的全部信息。 2 EC 型式檢驗(yàn)申請(qǐng)書 申請(qǐng)書中包括： ——制造商的名稱和地址，如果申請(qǐng)書是由授權(quán)代表遞交的，則授權(quán)代表的名稱和地址； ——本附錄第 3點(diǎn)所述的用于評(píng)定有關(guān)產(chǎn)品的代表性樣品（以下簡(jiǎn)稱 “型式 ”）是否符合本指令要求所需的