【正文】 2 EC 型式檢驗申請書 申請書中包括： ——制造商的名稱和地址，如果申請書是由授權(quán)代表遞交的，則授權(quán)代表的名稱和地址； ——本附錄第 3點(diǎn)所述的用于評定有關(guān)產(chǎn)品的代表性樣品（以下簡稱 “型式 ”）是否符合本指令要求所需的文件。 此外，指 定機(jī)構(gòu)可對制造商進(jìn)行不事先通知的突擊查訪。其最終決定應(yīng)轉(zhuǎn)達(dá)該主管機(jī)構(gòu)。 4 產(chǎn)品設(shè)計檢驗 除本附錄第 3 點(diǎn)規(guī)定的義務(wù)外，制造商還必須就其計劃制造的、屬于本附錄中 所述類別產(chǎn)品 的相關(guān)設(shè)計文件向指定機(jī)構(gòu)提出檢驗申請。指定機(jī)構(gòu)必須推定實施相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系符合這些要求。聲明器械是否含有附錄Ⅰ中 所述的物質(zhì)作為其組成部分，以及在這方面所進(jìn)行的測試數(shù)據(jù)； —— 組織經(jīng)營，特別是： 中國最大的管理資源中心 第 25 頁 共 48 頁 3 質(zhì)量體系 制造商應(yīng)向指定機(jī)構(gòu)提出對其質(zhì)量體系進(jìn)行評定的申請。如果器械在交貨時規(guī)定先消毒、后使用，則清洗和消毒必須確保只要遵照執(zhí)行，器械就符合本指令第 1 章中規(guī)定的各項要求； 中國最大的管理資源中心 第 22 頁 共 48 頁 (i) 器械使用前必須作進(jìn)一步處理的詳細(xì)說明（例如消毒，最終裝配等）； (j) 對治療用的發(fā)射輻射 的器械，有關(guān)這種輻射的性質(zhì)、類型、強(qiáng)度和分布細(xì)節(jié)。如果沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，符號和顏色必須在隨器械提供的文件中予以說明。 制造商提供的信息 考慮到潛在使用者所受的訓(xùn)練和具備的知識，每臺器械必須隨附安全使用該器械和識別其制造商所必需的信息。 器械的設(shè)計和制造必須考慮技術(shù)進(jìn)步和適用的減噪手段，特別是噪音源的減噪 手段將器械產(chǎn)生的噪音所導(dǎo)致的危險降至盡可能低的水平，除非這種噪音是器械規(guī)定性能的一部分。如果出現(xiàn)個別故障，應(yīng)采取適當(dāng)方法盡可能消除或減少隨之發(fā)生的危險。這類器械的設(shè)計和制造應(yīng)確保相關(guān)的可變參數(shù)的復(fù)現(xiàn)性和容差。 器械的設(shè)計和制造必須使器械在正常使用和單一故障情況下發(fā)生著火和爆炸的危險降至最低限度。 應(yīng)預(yù)先消毒的器械必須在可適當(dāng)控制（例如環(huán)境控制）的條件下制造。器械的設(shè)計必須便于在使用過程中搬動，并且在必要時，減少患者對器械的污染，反之亦然。 中國最大的管理資源中心 第 17 頁 共 48 頁 根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)定用途，器械的設(shè)計、制造和包裝必須使污染物和殘留物對器械運(yùn)輸、儲存和使用中涉及到的人員和患者造成的危險降至最低限度。 在選擇最適合的方案時，制造商必須依次遵循以下原則： 中國最大的管理資源中心 第 16 頁 共 48 頁 ——盡可能消除或降低危險（內(nèi)在安全設(shè)計和制造）； ——對不可能被消除的危險，在必要情況下，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施，包括必要的警告； ——將因采用的保護(hù)措施有缺陷而遺留的危險告知使用者。各成員國應(yīng)實施自 1995 年 1 月 1 日起生效的這些條款。 (d) 第 10 條應(yīng)修改為： —— 第 2 款中應(yīng)增加以下段落： 然而，只要有關(guān)的倫理學(xué)委員會對該檢查計劃提出了贊成意見，成員國就可以批準(zhǔn)制造商 在 60天期滿之前開始該臨床檢查。 (b) 第 9 條中增加下列條款： ，制造商和 /或指定機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮適當(dāng)時在制造的中間階段按照本指令進(jìn)行的評定和驗證工作的結(jié)果。這種保密不影響各成員國和各機(jī)構(gòu)互換信息和傳遞警告的義務(wù)，也不影響有關(guān)人員根據(jù)刑法提供信息的義務(wù)。只有在 CE 標(biāo)志的明視度和清晰度不會因此而降低的情況下，才可將其他標(biāo)志加貼在器械、包裝或器械隨附的說明上。符合依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的準(zhǔn)則的機(jī)構(gòu)，可推定為符合相關(guān)準(zhǔn)則的要求。 ，成員國應(yīng)采取適當(dāng)措施確保公共健康和公共政策。 ，該成員國應(yīng)將本條第 1 款和第 2 款所述的詳細(xì)內(nèi)容通知其他成員國和歐洲共同體委員會。 2 款和第 3 款所述的產(chǎn)品，本身不應(yīng)再加貼 CE 標(biāo)志，但應(yīng)附有附錄 Ⅰ 中第 點(diǎn)所述的信息，適當(dāng)時，包括將器械裝配在一起的制造商所提供的信息。 12. 本條第 1 款～第 6 款所述程序的記錄和信函應(yīng)使用實施該程序的成員國的官方語言和 /或指定機(jī)構(gòu)可接受的其他歐洲共同體語言。 Ⅰ 類中的器械，除了定制的或用于臨床檢查的器械，為了加貼 CE 標(biāo)志，制造商應(yīng)實施附錄 Ⅶ 所述的程序，并在器械投放市場前編寫所需的 EC 合格聲明。 第 10 條 器械投放市場后發(fā)生的事故信息 ，確保其按照本指令的條款所能獲得的與第 Ⅰ 類、第 Ⅱa 類、第 Ⅱb 類和第 Ⅲ類器械有關(guān)的任何下述事故信息得到集中記錄和評定： (a) 由于器械的故障、特性和 /或性能降低以及標(biāo)簽或使用說明不當(dāng)而可能導(dǎo)致或已經(jīng)導(dǎo)致患者或使用者死亡或使其健康狀況嚴(yán)重受損； (b) 由于（ a）段所述原因，任何與器械特性或性能有關(guān)的技術(shù)或醫(yī)療原因?qū)е轮圃焐滔到y(tǒng)收回同類型器械。 。歐洲共同體主席不參加投票。常設(shè)委員會應(yīng)在歐洲共同體委員會主席依據(jù)事件緊急程度規(guī)定的期限內(nèi)就該草案提出意見，必要時，可進(jìn)行投票。但是，只要一個或幾個這樣的指令允許制造商在過渡期內(nèi)選擇何種方案，則 CE 標(biāo)志應(yīng)表明該器械只滿足制造商采用的那些指令條款。 第 2 條 投放市場和交付使用 成員國應(yīng)采取一切必要的步驟確保器械在其按照預(yù)定用途正確安裝、維護(hù)和使用時不會危及患者、使用者，適當(dāng)時包括他人的安全與健康的情況下，方可投放市場和交付使用。 中國最大的管理資源中心 第 5 頁 共 48 頁 65/65/EEC 指令含義內(nèi)的施藥，則該器械受本指令管轄，但不得違反 65/65/EEC 指令中有關(guān)藥品的條款。 (e) “ 臨床檢查用器械 ” 是指預(yù)定供執(zhí)業(yè)醫(yī)生在適當(dāng)?shù)娜祟惻R床環(huán)境下進(jìn)行附錄 Ⅹ 中第 點(diǎn)所述的檢查所使用的器械。醫(yī)療器械和附件以下均稱為器械。 ，適用以下定義： (a) “ 醫(yī)療器械 ” 是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品，無論它們是單獨(dú)使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟 件： —— 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕； 中國最大的管理資源中心 第 4 頁 共 48 頁 —— 損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ)； —— 解剖學(xué)或生理過程的探查，替換或變更； —— 妊娠的控制。 在臨床檢查中，任何具備專業(yè)資格、被準(zhǔn)予從事此項檢查的人員均可等同地被認(rèn)可為 具有正式資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)生。 然而，假如這種器械在投放市場時是與藥品構(gòu)成了一個整體，只可組合使用且不能重復(fù)使用，則只是藥品應(yīng)受 65/65/EEC 指令管轄。 第 3 條 基本要求 器械必須滿足附錄 Ⅰ 中規(guī)定的、根據(jù)其預(yù)定用途對其適用的基本要求。在這種情況下，必須在這些指令要求隨附于這種器械的文件、通告或說明書中給出這些已在歐洲共同體官方公報上公布的指令的細(xì)節(jié)。 該意見應(yīng)記入會議紀(jì)要；同時，每個成員國有權(quán)要求將其立場記入會議紀(jì)要中。 ，則歐洲共同體委員會應(yīng)通過這些措施。磋商后，如果歐洲共同體委員會認(rèn)為： —— 措施是正確的，應(yīng)立即通知采取措施的成員國和其他成員國；如果本條第 1 款所述的決定屬于標(biāo)準(zhǔn)本身缺陷所致，在與有關(guān)方面磋商后，著作出決定的成員國堅持其決定，歐洲共同體委員會應(yīng)在兩個月內(nèi)將此事提交本指令第 6 條第 1 款所述的常設(shè)委員會 并應(yīng)啟動第 6 條所述的程序； —— 措施是不正確的，應(yīng)立即通知采取措施的成員國和制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表。 1 款所述的任何事故通報主管當(dāng)局，還應(yīng)采取必要措施確保該器械的制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表獲知此事故。 ，制造商應(yīng)實施附錄 Ⅶ 所述的程序，并在每一器械投放市場前編寫該附錄中提出的聲明。 13. 作為對本條第 1 款～第 6 款的例外，主管當(dāng)局應(yīng)理由充分的請求，可允許未實施第 1 款～第 6 款所述程序，而其使用是為了保護(hù)健康的個別器械，在有關(guān)的成員國境內(nèi)投放市場和交付使用。本條第 2 款和第 3 款所述的聲明應(yīng)保存 5 年以上，供主管 當(dāng)局查閱。 第 15 條 臨床檢查 ，制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的代表應(yīng)實施附錄 Ⅷ 所述的程序，并通知實施臨床檢查所在的成員國主管當(dāng)局。 Ⅹ 中第 點(diǎn)所述的報告供主管當(dāng)局查閱。 2 款所述的準(zhǔn)則，指定了該機(jī)構(gòu)的成員國應(yīng)撤銷這一指定，并立即通知其他成員國和歐洲共同體委員會。 第 18 條 錯誤加貼的 CE 標(biāo)志 在不違反本指令第 8 條的情況下： (a) 如果某成員國確認(rèn) CE 標(biāo)志已被不適當(dāng)?shù)丶淤N，應(yīng)責(zé)成制造商 或其在歐洲共同體內(nèi)的代表按照成員國提出的條件中止其侵害行為； (b) 如不符合繼續(xù)存在，則該成員國必須采取一切措施限制或禁止該產(chǎn)品投放市場或按照本指令第 8 條的程序，確保將其從市場撤出。 第 21 條 指令的廢除和修訂 1995 年 1 月 1 日起，撤銷 76/764/EEC 指令。 ， 制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的代表可向其選擇的并被指定了任務(wù)范圍的一個指定機(jī)構(gòu)提出申請。 —— 應(yīng)增加以下條款： 2 款第 2 段所述的授權(quán)必須應(yīng)得到主管當(dāng)局的批準(zhǔn)。 。 器械必須達(dá)到制造商的預(yù)期性能。特別應(yīng)注意暴露的組織，持續(xù)時間及次數(shù)。 動物源組織必須來源于根據(jù)該動物組織的預(yù)定用途進(jìn)行相應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)控制和監(jiān)督的動物體。 非消毒器械用的包裝系統(tǒng)必須使產(chǎn)品在規(guī)定的清潔度水平下不變質(zhì)。應(yīng)特別注意其預(yù)定用途包括接觸易燃物質(zhì)或致燃物質(zhì)的器械。 如果器械用來發(fā)射有潛在危險的可見或不可見輻射，在可能情況下，這些器械必須安裝目視顯示裝置和 /或可聽聲警告裝置。 患者的安全取決于內(nèi)裝電源的器械必須配備測定電源狀況的手段。 使用者必須使用的電接線柱和電連接器、氣體或液力和氣力能源，其設(shè)計或制造必須能使所有可能的危險降至最小。這些信息包括標(biāo)簽上的詳細(xì)內(nèi)容和使用說明書中的數(shù)據(jù)。 標(biāo)簽必須包含下列內(nèi)容： (a) 制造商的名稱或商號和地址 。 使用說明書中還必須包括醫(yī)護(hù)人員向患者簡要介紹禁忌征象和應(yīng)采取的預(yù)防措施等細(xì)節(jié)。申請書中必須包括： —— 制造商的名稱和地址及質(zhì)量體系所適用的任何其他制造地點(diǎn)； —— 與評定程序所適用的產(chǎn)品或產(chǎn)品類別相關(guān)的所有信息； —— 未向任何其他指定機(jī)構(gòu)提出過有關(guān)該產(chǎn)品的質(zhì)量體系相同申請的書面聲明； —— 質(zhì)量體系文件； —— 制造商承諾履行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量體系所規(guī)定的義務(wù)； —— 制造商承諾保證經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量體系始終適當(dāng)和有效； —— 制造商承諾保證制定和不斷更新一套系統(tǒng)程序，以評價其在制造后的階段從器械獲得的經(jīng)驗，以及采用適當(dāng)?shù)姆椒▽嵤┤魏伪匾母恼袆印＝M織結(jié)構(gòu)、管理人員的職責(zé)及其涉及產(chǎn)品設(shè)計 和制造質(zhì)量的組織權(quán)限； 附錄Ⅹ所述的臨床數(shù)據(jù)； 評定小組必須至少有一名成員過去具有相關(guān)技術(shù)的評定經(jīng)驗。