【正文】 f) 識別和 控制 外來 文件 g) 作廢文件的控制 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 1 f) 確保 策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的 外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。 我們承諾： ? 跟蹤并遵守與本公司相關(guān)的國家及地方的法律 、 法規(guī)和其它要求； ? 以顧客為中心 ， 一切從顧客利益出發(fā) ,不斷滿足顧客的要求； ? 準(zhǔn)確 、 及時地提供高質(zhì)量 、 滿足顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù) 。 內(nèi)部溝通 ? 最高管理者應(yīng)確保： —— 在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 —— 確保對 QMS的有效性進(jìn)行溝通 總則 ? 職責(zé)：最高管理者 ? 時機(jī)：計劃的時間間隔 ? 對象：質(zhì)量管理體系 ? 目的：確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 ? 評價 QMS改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 保持管理評審記錄 管理評審 評審輸入 a) 審核結(jié)果 b) 顧客反饋 c) 過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性 d) 預(yù)防和糾正措施的狀況 e) 以往管理評審的跟蹤措施 f) 可能影響 QMS的變更 g) 改進(jìn)的建議 評審輸出 a) QMS及其過程的有效性的改進(jìn) b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品 的改進(jìn) c) 資源需求 ?作為管理評審的輸出之一，什么是“產(chǎn)品的改進(jìn)”？ ?是否在每次管理評審時都需包括 a)－g)的所有信息 討論 ? 資源提供 ? 人力資源 ? 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 工作環(huán)境 6 資源管理 ? 確定來自以下方面的資源需求 a) 實(shí)施、保持 QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性 b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意 資源提供 : ? 人員能夠勝任（教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷） 、意識和培訓(xùn)： a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力 b) 適用時，提供培訓(xùn)或其他措施以達(dá)到所必要的能力 c) 確保已達(dá)成必要的能力 d) 確保員工清楚所從事活動的相關(guān)性和重要性，如何促成質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn) e) 保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄 人力資源 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 2基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品 符合要求 的人員應(yīng)是能夠勝任的。 工作環(huán)境 溫度 壓力 照明 輻射 清潔 氣流 濕度 振動 …… 審核時考慮： 白天和晚間的區(qū)別 夏季和冬季的區(qū)別 干燥和濕潤的區(qū)別等 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 注：術(shù)語“工作環(huán)境”與達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的條件有關(guān)，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。 ? 管理各小組的接口 ? 策劃的輸出在適當(dāng)時更新 注：設(shè)計開發(fā)的評審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)的目的有區(qū)別 ， 可以視產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實(shí)施和記錄 設(shè)計和開發(fā)策劃 思考： 一個人 /部門能否完成整個設(shè)計開發(fā)活動？ 策劃輸出的形式，如何進(jìn)行更新管理？ 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 3注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有各自明確的目的。 ? 評審目的： —— 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； —— 識別問題并提出必要的措施。確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或模擬的。 B廠需進(jìn)一步調(diào)查： ? 直方圖呈正態(tài)分布－過程穩(wěn)定； ? 正態(tài)分布曲線能落在上下限內(nèi)，加工能力滿足要求； ? 分布中心與規(guī)格中心不一致，有系統(tǒng)偏差 結(jié)論 現(xiàn)場調(diào)查 根據(jù)工廠對這類供應(yīng)商的通用評價準(zhǔn)則并結(jié)合 B廠樣品檢測中發(fā)現(xiàn)的問題，準(zhǔn)備了調(diào)查表，重點(diǎn)對發(fā)生不合格有影響的活動進(jìn)行了調(diào)查，如：技術(shù)文件管理、員工培訓(xùn)和考核、檢測設(shè)備管理、標(biāo)識管理等。 某壓力容器廠焊接車間負(fù)責(zé)壓力容器的焊接 ， 同時承包一些超市用貨架的焊接任務(wù)： 該車間規(guī)定對壓力容器焊接過程中的焊接工藝參數(shù)（ 電流 、 電壓 、 焊接速度 、 焊條 、 焊藥 、 環(huán)境條件等 ） ，焊接方法及首次列入工藝規(guī)程的焊接工藝參數(shù) ， 必須先經(jīng)過程確認(rèn) ， 并要求記錄確認(rèn)結(jié)果 。適用時， 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 示例：持續(xù)降低顧客不滿意 我們知道了顧客的抱怨， 并采取了相應(yīng)的行動 時間 不滿意的顧客 我們不知道的顧客不滿意 我們知道，但是 我們沒有采取行動 示例：不滿意顧客的行為 5% 60% 35% 5%的顧客正式的抱怨，或者拒絕付款 60%的顧客以不同的方式表達(dá)其不滿意 35%的顧客沒有 采取任何行動 內(nèi)部審核 : ? 目的：確定 QMS： —— 是否符合策劃的安排（ ）、標(biāo)準(zhǔn)要求及 QMS的要求 —— 是否有效的實(shí)施和保持 ? 內(nèi)部審核要求： —— 策劃審核方案：考慮狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 —— 規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法 —— 按照策劃的時間間隔實(shí)施 —— 審核員的客觀性和公正性 —— 形成文件 的程序：明確職責(zé)和要求（策劃、實(shí)施、報告結(jié)果、保持審核及其結(jié)果的記錄） —— 及時采取糾正措施 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者 —— 跟蹤驗(yàn)證和驗(yàn)證報告 ISO9000:2023 質(zhì)量管理體系評價 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 4考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果， 組織 應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。 ? 記錄：性質(zhì)和隨后所采取的措施（包括批準(zhǔn)讓步） ? 對糾正后的產(chǎn)品進(jìn)行再驗(yàn)證 ? 在交付或已經(jīng)開始使用以后才發(fā)現(xiàn)問題時的處理 不合格品控制 ISO9000:2023 不合格（不符合） 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 5應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 ISO9000:2023 預(yù)防措施 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 6 f) 評審所采取的糾正措施的 有效性 。 ? 5 d) 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 ? 5應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見 ） ? 5負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取 必要的糾正和糾正措施 ，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 ? 測量設(shè)備控制要求（必要時） a) 追溯到國家 /國際標(biāo)準(zhǔn)，周期或使用前校準(zhǔn) /檢定；不存在標(biāo)準(zhǔn)時，記錄校準(zhǔn)的依據(jù)； b) 必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整 c) 得到識別，確定其校準(zhǔn)狀態(tài) d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和儲存期間防止損壞或失效 f) 發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時的處理 g) 確認(rèn)計算機(jī)軟件 思考：測量裝置 ＝ 測量系統(tǒng) ？ 校準(zhǔn)與檢定的區(qū)別 ?校準(zhǔn)是技術(shù)性操作 ， 可以是組織的自我行為而不受相關(guān)法律法規(guī)約束； ?檢定是執(zhí)法活動 ， 由政府計量部門或其授權(quán)完成；但必須能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)； ?如沒有國家測量標(biāo)準(zhǔn) ， 可由組織采取措施進(jìn)行自行校準(zhǔn) ， 如與同類測量裝置進(jìn)行比對 ， 或委托測量裝置原生產(chǎn)廠家提供校準(zhǔn)依據(jù)或方法 。 當(dāng)工藝參數(shù) 、 人員 、 設(shè)備發(fā)生變化時 ，對此過程需重新確認(rèn) 。 確定控制要求 要求 B廠： ?每 3個月將相關(guān)檢測器具送其指定的機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)； ?建立檢測設(shè)備校準(zhǔn)、標(biāo)識等管理制度； ?每批交貨按技術(shù)協(xié)議出具檢測報告； ?將前 10批交貨時，將出廠檢驗(yàn)所抽樣品單獨(dú)包裝，對單獨(dú)包裝的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果與供方檢測報告進(jìn)行比較；如果結(jié)果一致，以后收貨即憑供方檢測報告直接入庫，否則再次派人到供方處調(diào)查； ?每半年按供方評價準(zhǔn)則進(jìn)行第二方審核； ??? : ? 策劃并在受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 受控狀態(tài)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時 ,獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實(shí)施測量和監(jiān)視 f) 放行 、 交付和交付后活動的實(shí)施 ? 注 1：交付后活動可包括：提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。 ? 與供方溝通前，確保采購要求充分與適宜 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證（如何驗(yàn)證？） ? 確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要活動，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定要求 ? 當(dāng)組織或顧客擬在供方現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，應(yīng)在采購信息中作出規(guī)定： —— 擬驗(yàn)證的安排 —— 產(chǎn)品放行的方法 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 3組織應(yīng) 規(guī)定（建立 ）（原為：確定）并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 ? 評審時機(jī)：根據(jù)策劃的安排，在適宜階段。 ? 確定以下方面的輸入并保持記錄： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律和法規(guī)要求； c) 適用時，從以前類似的設(shè)計得出的信息 。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 ? 應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ,包括交付和交付后活動 b) 規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 c) 適用法律法規(guī)的要求 d) 組織的任何附加要求 與顧客有關(guān)的過程 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 2 c) 適用產(chǎn)品的 （原為：與產(chǎn)品有關(guān)的）法律法規(guī)要求； ? 2 d) 組織 所需考慮的 任何附加要求。 ?