【正文】 ? 形成文件的程序，規(guī)定以下要求： a) 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果 f) 評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 5注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)考慮適于監(jiān)視或測(cè)量每個(gè)過(guò)程的形式和程度，這些過(guò)程是指能夠影響產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性的過(guò)程。 ? 4注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿(mǎn)足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的技術(shù)狀態(tài)管理。 顧客財(cái)產(chǎn) : ? 顧客財(cái)產(chǎn)：組織控制下或其使用的（包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料） ? 管理要求 :識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù) ? 發(fā)生丟失、損壞、不適用時(shí)，報(bào)告顧客并保持記錄 顧客的財(cái)產(chǎn) 我們要好好管理 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 3若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)， 組織 應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見(jiàn) ）。 ? 確認(rèn)對(duì)象：包括“特殊過(guò)程” ? 確認(rèn)目的：證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果的能力 。經(jīng)過(guò)初選， A和 B兩家供應(yīng)商均符合這些基本要求，于是采購(gòu)部門(mén)分別向這兩家供方發(fā)出了小批訂單。 注 1： “ 已驗(yàn)證 ” 一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài) 。 ? 輸出應(yīng)以能夠?qū)斎脒M(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 ? 放行前得到批準(zhǔn)，確保： a) 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b) 為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。 討 論 某機(jī)械工廠 ， 專(zhuān)門(mén)從事自行車(chē)生產(chǎn) 、 檢測(cè)設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造 ， 客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品的要求往往有較大差異 ， 而且客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品通常只提出使用要求 、不能提出具體的技術(shù)要求 。審核員發(fā)現(xiàn)：焊接時(shí)焊接電流波動(dòng)頻繁，且非常接近經(jīng)過(guò)鑒定的工藝參數(shù)下限，還時(shí)常低于下限。 以下質(zhì)量目標(biāo)符合要求嗎 ?為什么？ ? 質(zhì)檢部的年度質(zhì)量目標(biāo)：成品一次合格率達(dá)到 98％ ? 采購(gòu)部目標(biāo)：加強(qiáng)采購(gòu)管理 ? 公司總目標(biāo)：出廠合格率達(dá)到 99％ ? 公司總目標(biāo)：顧客投訴不超過(guò) 10件。 ? 您認(rèn)為符合要求嗎 ？ 為什么 ？ 討論 方針示例 ? AAA是質(zhì)量的象征 ， AAA有限公司的標(biāo)志就是質(zhì)量 。一個(gè)形成文件的程序的要求可以包含多個(gè)文件。這取決于下列因素，諸如組織的類(lèi)型和規(guī)模、過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。 ? QMS文件范疇 : a) 形成文件的方針和目標(biāo) b) 手冊(cè) c) 標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序 和記錄 d) 組織為 確 保過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所確定的必要 文件和記錄 注： 形成文件的程序 / 文件的多少 和詳略 /一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋 / 文件的形式和媒體 文件要求 文件要求 ? ISO9000:2023 文件 ： 信息（ ）及其承載媒體 ? 示例： 記錄 ()、規(guī)范 ()、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。故刪減 。 ?組織內(nèi)沒(méi)有新產(chǎn)品設(shè)計(jì)，只存在工藝、工裝改進(jìn)，故刪減標(biāo)準(zhǔn) 。（原無(wú)） ? 注 2：法律法規(guī)要求可作為法定要求表達(dá)。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的 一項(xiàng)或一組（原無(wú)） 活動(dòng)，可以視為一個(gè)過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出可直接形成下一過(guò)程的輸入。 （原無(wú)） 組織的顧客只關(guān)心最終檢驗(yàn)的結(jié)果，但對(duì)記錄的控制并不關(guān)心，因此組織刪減ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn) 。 ?企業(yè)因?yàn)榘言O(shè)計(jì)委托給供方進(jìn)行，故刪減標(biāo)準(zhǔn) 條款。 ?企業(yè)只接收其母公司的訂單，并且其生產(chǎn)所需的所有原輔材料均由其母公司代為采購(gòu)（企業(yè)提供要求），故刪減 。 ? 注 1：媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤(pán)、光盤(pán)或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。 ISO9000:2023 文件 ： 信息（ ）及其承載媒體 示例：記錄 ()、規(guī)范 ()、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。 文件要求 質(zhì)量手冊(cè) ? 內(nèi)容： a) QMS的范圍，包括刪減細(xì)節(jié)和合理性 b) 形成文件的程序文件或?qū)ζ湟? c) 過(guò)程相互作用的描述 質(zhì)量手冊(cè)：向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件 埃索酒店準(zhǔn)備按 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系。 我們所有的活動(dòng) 、 產(chǎn)品和服務(wù)都是 AAA質(zhì)量意識(shí)的體現(xiàn) 。 為您本次學(xué)習(xí)制定一個(gè)質(zhì)量目標(biāo) 討論 質(zhì)量目標(biāo)案例 質(zhì)量方針 …… 不斷提高服務(wù)水平 …… 公司質(zhì)量目標(biāo) 顧客滿(mǎn)意度達(dá)到 85％ 營(yíng)銷(xiāo)部 準(zhǔn)時(shí)交貨率 95％ 進(jìn)貨合格率 98％（采購(gòu)部） 生產(chǎn)計(jì)劃完成率 95％ 人事部 員工培訓(xùn)率 100％ 人均培訓(xùn)時(shí)間不少于 20小時(shí) 品管部 檢驗(yàn)準(zhǔn)確率 98% 計(jì)量器具受檢率 100% 研發(fā)部 顧客樣板確認(rèn)一次通過(guò)率 95% 設(shè)備完好率 99％ 工作環(huán)境評(píng)價(jià) 95分 返工合格率 98％ 發(fā)料差錯(cuò) 5次、年 ? 如何制定質(zhì)量目標(biāo)（此過(guò)程的輸入和方法） ? ? 如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)？ 思考 質(zhì)量管理體系策劃 ? 策劃的對(duì)象：質(zhì)量管理體系 ? 策劃要求： —— 對(duì) QMS進(jìn)行策劃，滿(mǎn)足 ,并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) —— 對(duì) QMS的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持 QMS完整性 ? 思考：策劃的內(nèi)容和方式？ 職責(zé)和權(quán)限 ? 最高管理者確保職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的規(guī)定和溝通 管理者代表 管理者代表應(yīng)是組織內(nèi)部的人員 ? 職責(zé)： a) 確保 QMS所需過(guò)程的建立、實(shí)施和保持 b) 報(bào)告 QMS業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求 c) 在組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí) 注：職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。生產(chǎn)技術(shù)人員告訴審核員稱(chēng)，他們也發(fā)現(xiàn)了上述現(xiàn)象，但當(dāng)停了一條線后，一切似乎又正常了。 如何確定 、 評(píng)審顧客的要求 、 如何與顧客溝通 ？ ? ISO9000： 2023 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特征或規(guī)范的一組過(guò)程。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng) 適于 （原為：能夠）針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證 。 注 2：認(rèn)定可包括下述活動(dòng) ， 如： —— 變換方法進(jìn)行計(jì)算； —— 將新設(shè)計(jì)規(guī)范 （ ） 與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較； —— 進(jìn)行試驗(yàn) ()和演示； —— 文件發(fā)放前的評(píng)審 。經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)部門(mén)檢測(cè)， A供應(yīng)商提供的樣品全部合格，而 B供應(yīng)商只有 60%合格。 ? 對(duì)這些過(guò)程作出安排 ， 適用時(shí) ， 包括 : a) 過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求； e) 再確認(rèn)。 ? 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 和個(gè)人信息 。 ? 總則 ? 監(jiān)視和測(cè)量 ? 不合格品的控制 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 改進(jìn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程 ? 目的： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 討論 ?如何對(duì)生產(chǎn)加工過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視測(cè)量？ ?如何對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視測(cè)量？ ?如何對(duì)采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視測(cè)量？ ?如何對(duì)監(jiān)視測(cè)量過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視測(cè)量？ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ? 目的：驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿(mǎn)足 ? 時(shí)機(jī)：依據(jù)策劃的安排，在適當(dāng)階段進(jìn)行 ? 應(yīng)保持證據(jù)，記錄應(yīng)表明有權(quán)放行的人員 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量： ? 策劃的安排 ()未完成前放行或交付產(chǎn)品，應(yīng)： —— 有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) —— 顧客的批準(zhǔn)（適用時(shí)） 注：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式（如樣品） ? 討論：服務(wù)提供過(guò)程中過(guò)程的監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)是否可區(qū)分？ 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 5記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品 交付顧客 的人員（見(jiàn) ）。 ISO9000:2023 糾正措施 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 6 f) 評(píng)審所采取的糾正措施的 有效性 。 示例 某卷煙廠對(duì)檢出的不合格品進(jìn)行分析，收集 99年 12月份的 8724個(gè)不合格數(shù)據(jù)的項(xiàng)目和缺陷數(shù) （ 1）作統(tǒng)計(jì)分析表、計(jì)算計(jì)算累積數(shù)、累積百分比 序號(hào) 項(xiàng) 目 頻 數(shù) 累 積 數(shù) 累積 %1 空 松 4030 4030 2 貼 口 2975 7005 3 切 口 881 7886 4 短 煙 419 8305 5 軟 腰 183 8488 6 表 面 96 8584 7 其 他 140 8724 100合計(jì) 8724 （ 2）繪制排列圖 050010001500202325003000350040004500 頻 數(shù) 空 松 貼 口 切 口 短