【正文】 ? 形成文件的程序，規(guī)定以下要求： a) 評審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果 f) 評審所采取的糾正措施的有效性。 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 5注：當(dāng)確定適宜的方法時，組織應(yīng)當(dāng)考慮適于監(jiān)視或測量每個過程的形式和程度，這些過程是指能夠影響產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性的過程。 ? 4注：確認(rèn)計算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的技術(shù)狀態(tài)管理。 顧客財產(chǎn) : ? 顧客財產(chǎn)：組織控制下或其使用的（包括知識產(chǎn)權(quán)和個人資料） ? 管理要求 :識別、驗證、保護(hù)和維護(hù) ? 發(fā)生丟失、損壞、不適用時，報告顧客并保持記錄 顧客的財產(chǎn) 我們要好好管理 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 3若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時， 組織 應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見 ）。 ? 確認(rèn)對象：包括“特殊過程” ? 確認(rèn)目的：證實過程實現(xiàn)策劃的結(jié)果的能力 。經(jīng)過初選， A和 B兩家供應(yīng)商均符合這些基本要求，于是采購部門分別向這兩家供方發(fā)出了小批訂單。 注 1： “ 已驗證 ” 一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài) 。 ? 輸出應(yīng)以能夠?qū)斎脒M(jìn)行驗證的方式提出 ? 放行前得到批準(zhǔn)，確保： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。 討 論 某機(jī)械工廠 ， 專門從事自行車生產(chǎn) 、 檢測設(shè)備的設(shè)計和制造 ， 客戶對產(chǎn)品的要求往往有較大差異 ， 而且客戶對產(chǎn)品通常只提出使用要求 、不能提出具體的技術(shù)要求 。審核員發(fā)現(xiàn)：焊接時焊接電流波動頻繁，且非常接近經(jīng)過鑒定的工藝參數(shù)下限，還時常低于下限。 以下質(zhì)量目標(biāo)符合要求嗎 ?為什么？ ? 質(zhì)檢部的年度質(zhì)量目標(biāo)：成品一次合格率達(dá)到 98％ ? 采購部目標(biāo)：加強采購管理 ? 公司總目標(biāo)：出廠合格率達(dá)到 99％ ? 公司總目標(biāo)：顧客投訴不超過 10件。 ? 您認(rèn)為符合要求嗎 ？ 為什么 ？ 討論 方針示例 ? AAA是質(zhì)量的象征 ， AAA有限公司的標(biāo)志就是質(zhì)量 。一個形成文件的程序的要求可以包含多個文件。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。 ? QMS文件范疇 : a) 形成文件的方針和目標(biāo) b) 手冊 c) 標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序 和記錄 d) 組織為 確 保過程有效策劃、運行和控制所確定的必要 文件和記錄 注： 形成文件的程序 / 文件的多少 和詳略 /一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋 / 文件的形式和媒體 文件要求 文件要求 ? ISO9000:2023 文件 ： 信息（ ）及其承載媒體 ? 示例： 記錄 ()、規(guī)范 ()、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。故刪減 。 ?組織內(nèi)沒有新產(chǎn)品設(shè)計，只存在工藝、工裝改進(jìn)，故刪減標(biāo)準(zhǔn) 。（原無） ? 注 2：法律法規(guī)要求可作為法定要求表達(dá)。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的 一項或一組（原無） 活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。 （原無） 組織的顧客只關(guān)心最終檢驗的結(jié)果，但對記錄的控制并不關(guān)心，因此組織刪減ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn) 。 ?企業(yè)因為把設(shè)計委托給供方進(jìn)行，故刪減標(biāo)準(zhǔn) 條款。 ?企業(yè)只接收其母公司的訂單，并且其生產(chǎn)所需的所有原輔材料均由其母公司代為采購（企業(yè)提供要求），故刪減 。 ? 注 1：媒體可以是紙張，計算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。 ISO9000:2023 文件 ： 信息（ ）及其承載媒體 示例：記錄 ()、規(guī)范 ()、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。 文件要求 質(zhì)量手冊 ? 內(nèi)容： a) QMS的范圍，包括刪減細(xì)節(jié)和合理性 b) 形成文件的程序文件或?qū)ζ湟? c) 過程相互作用的描述 質(zhì)量手冊：向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件 埃索酒店準(zhǔn)備按 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系。 我們所有的活動 、 產(chǎn)品和服務(wù)都是 AAA質(zhì)量意識的體現(xiàn) 。 為您本次學(xué)習(xí)制定一個質(zhì)量目標(biāo) 討論 質(zhì)量目標(biāo)案例 質(zhì)量方針 …… 不斷提高服務(wù)水平 …… 公司質(zhì)量目標(biāo) 顧客滿意度達(dá)到 85％ 營銷部 準(zhǔn)時交貨率 95％ 進(jìn)貨合格率 98％（采購部） 生產(chǎn)計劃完成率 95％ 人事部 員工培訓(xùn)率 100％ 人均培訓(xùn)時間不少于 20小時 品管部 檢驗準(zhǔn)確率 98% 計量器具受檢率 100% 研發(fā)部 顧客樣板確認(rèn)一次通過率 95% 設(shè)備完好率 99％ 工作環(huán)境評價 95分 返工合格率 98％ 發(fā)料差錯 5次、年 ? 如何制定質(zhì)量目標(biāo)（此過程的輸入和方法） ? ? 如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)？ 思考 質(zhì)量管理體系策劃 ? 策劃的對象：質(zhì)量管理體系 ? 策劃要求： —— 對 QMS進(jìn)行策劃，滿足 ,并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) —— 對 QMS的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持 QMS完整性 ? 思考：策劃的內(nèi)容和方式？ 職責(zé)和權(quán)限 ? 最高管理者確保職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的規(guī)定和溝通 管理者代表 管理者代表應(yīng)是組織內(nèi)部的人員 ? 職責(zé)： a) 確保 QMS所需過程的建立、實施和保持 b) 報告 QMS業(yè)績和任何改進(jìn)的需求 c) 在組織內(nèi)提高對顧客要求的意識 注：職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。生產(chǎn)技術(shù)人員告訴審核員稱，他們也發(fā)現(xiàn)了上述現(xiàn)象，但當(dāng)停了一條線后，一切似乎又正常了。 如何確定 、 評審顧客的要求 、 如何與顧客溝通 ？ ? ISO9000： 2023 設(shè)計和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特征或規(guī)范的一組過程。 設(shè)計和開發(fā)輸出 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 3設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng) 適于 （原為：能夠）針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證 。 注 2：認(rèn)定可包括下述活動 ， 如： —— 變換方法進(jìn)行計算； —— 將新設(shè)計規(guī)范 （ ） 與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進(jìn)行比較； —— 進(jìn)行試驗 ()和演示； —— 文件發(fā)放前的評審 。經(jīng)過檢驗部門檢測， A供應(yīng)商提供的樣品全部合格，而 B供應(yīng)商只有 60%合格。 ? 對這些過程作出安排 ， 適用時 ， 包括 : a) 過程的評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求； e) 再確認(rèn)。 ? 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 和個人信息 。 ? 總則 ? 監(jiān)視和測量 ? 不合格品的控制 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 改進(jìn) 8 測量、分析和改進(jìn) ? 策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程 ? 目的： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 討論 ?如何對生產(chǎn)加工過程進(jìn)行監(jiān)視測量？ ?如何對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行監(jiān)視測量？ ?如何對采購過程進(jìn)行監(jiān)視測量？ ?如何對監(jiān)視測量過程進(jìn)行監(jiān)視測量？ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 目的：驗證產(chǎn)品要求已得到滿足 ? 時機(jī)：依據(jù)策劃的安排，在適當(dāng)階段進(jìn)行 ? 應(yīng)保持證據(jù)，記錄應(yīng)表明有權(quán)放行的人員 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量： ? 策劃的安排 ()未完成前放行或交付產(chǎn)品，應(yīng)： —— 有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) —— 顧客的批準(zhǔn)（適用時） 注：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式（如樣品） ? 討論：服務(wù)提供過程中過程的監(jiān)測和產(chǎn)品的監(jiān)測是否可區(qū)分？ 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 5記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品 交付顧客 的人員（見 ）。 ISO9000:2023 糾正措施 2023版與 2023版相比的變化部分 ? 6 f) 評審所采取的糾正措施的 有效性 。 示例 某卷煙廠對檢出的不合格品進(jìn)行分析，收集 99年 12月份的 8724個不合格數(shù)據(jù)的項目和缺陷數(shù) （ 1）作統(tǒng)計分析表、計算計算累積數(shù)、累積百分比 序號 項 目 頻 數(shù) 累 積 數(shù) 累積 %1 空 松 4030 4030 2 貼 口 2975 7005 3 切 口 881 7886 4 短 煙 419 8305 5 軟 腰 183 8488 6 表 面 96 8584 7 其 他 140 8724 100合計 8724 （ 2）繪制排列圖 050010001500202325003000350040004500 頻 數(shù) 空 松 貼 口 切 口 短